Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti QL1203 a Vectibixu® u zdravých mužů.

17. května 2020 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená a jednodávková studie pro srovnání farmakokinetiky a bezpečnosti QL1203 a Vectibixu® u zdravých mužských subjektů.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená a paralelní skupinová studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti QL1203 a Vectibixu® u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednorázová klinická studie s paralelními skupinami. Primárním cílem je posoudit farmakokinetickou podobnost QL1203 nebo Vectibixu® u zdravých mužských dobrovolníků. Sekundárním cílem je posoudit klinickou bezpečnost a podobnost imunogenicity QL1203 nebo Vectibix® u zdravých mužských dobrovolníků“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

94

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
        • Nábor
        • Guizhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weiwei Ouyang, Professor
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Hui Wu, Professor
        • Kontakt:
          • Li He, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty podepisují formulář informovaného souhlasu a plně chápou účel, povahu, proces a možné nežádoucí reakce studie a jsou schopny dokončit studii podle požadavků studijního plánu.
  • Muž, 18 let až 65 let.
  • Hmotnost ≧50,0 kg; index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0～ 26,0 kg/m^2.
  • Subjekty nemají v anamnéze chronická onemocnění nebo závažná onemocnění, jako jsou kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, respirační, krevní a lymfatické, endokrinní, imunitní, psychiatrické, nervové, gastrointestinální onemocnění a celkový zdravotní stav je dobrý.
  • Klinické laboratorní vyšetření, RTG hrudníku, B-ultrazvuk břicha, elektrokardiogram, fyzikální vyšetření, vitální funkce a různá vyšetření jsou normální nebo abnormální bez klinického významu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty použily jakýkoli biologický produkt během 3 měsíců před obdržením studovaného léku nebo použily jakékoli léky s monoklonální protilátkou během 9 měsíců.
  • Subjekty mají analergickou anamnézu studovaného léku nebo jakékoli složky léku; nebo osoby s alergickou anamnézou na dva nebo více léků a potravin.
  • Subjekty mají v anamnéze intersticiální plicní onemocnění.
  • Subjekty mají v anamnéze keratitidu nebo dlouhodobé nošení kontaktních čoček.
  • Subjekty užily jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky a vitamíny během 2 týdnů před obdržením studovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QL1203
Účastníci obdrží pouze QL1203, 6 mg/kg v den 1.
Lék: QL1203
6 mg/kg intravenózní (IV) infuze pouze jednou, první den.
Aktivní komparátor: Vectibix®
Účastníci dostali pouze Vectibix®, 6 mg/kg v den 1.
Lék: Vectibix®
6 mg/kg intravenózní (IV) infuze pouze jednou, první den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-t )
Časové okno: 36 dní
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas (AUC0-t ) od 0 hodin do poslední měřitelné doby získání koncentrace t.
36 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weiwei Ouyang, Professor, Cancer Hospital of Guizhou Province

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QL1203-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví muži

Klinické studie na QL1203

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit