Jämför farmakokinetiken och säkerheten för QL1203 och Vectibix® hos friska män.
17 maj 2020 uppdaterad av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind och endosstudie för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten för QL1203 och Vectibix® hos friska manliga försökspersoner.
En randomiserad, dubbelblind och parallell gruppstudie för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten för QL1203 och Vectibix® hos friska män.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en klinisk prövning i fas I, enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, enkeldos och parallell grupp.
Det primära målet är att bedöma den farmakokinetiska likheten mellan QL1203 eller Vectibix® hos friska manliga frivilliga.
Det sekundära målet är att bedöma den kliniska säkerheten och immunogenicitetslikheten för QL1203 eller Vectibix® hos friska manliga frivilliga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
94
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
- Rekrytering
- Guizhou Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Weiwei Ouyang, Professor
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Hui Wu, Professor
-
Kontakt:
- Li He, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna undertecknar formuläret för informerat samtycke och förstår till fullo syftet, arten, processen och möjliga biverkningar av studien, och kan slutföra studien enligt studieplanens krav.
- Man, 18 år till 65 år.
- Vikt ≧50,0 kg; body mass index (BMI) i intervallet 19,0–26,0 kg/m^2.
- Försökspersoner har ingen historia av kroniska sjukdomar eller allvarliga sjukdomar såsom hjärt- och kärlsjukdomar, lever, njure, luftvägar, blod och lymfa, endokrina, immun-, psykiatriska, nervösa sjukdomar, mag- och tarmsjukdomar och den allmänna hälsan är god.
- Klinisk laboratorieundersökning, lungröntgen, buken B-ultraljud, elektrokardiogram, fysisk undersökning, vitala tecken och olika undersökningar är normala eller onormala utan klinisk betydelse.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner har använt någon biologisk produkt inom 3 månader innan de fick studieläkemedlet, eller har använt något monoklonalt antikroppsläkemedel inom 9 månader.
- Försökspersoner har anallergisk historia att studera läkemedel eller någon läkemedelskomponent; eller personer med allergisk historia mot två eller flera droger och mat.
- Försökspersoner har en historia av interstitiell lungsjukdom.
- Försökspersoner har en historia av keratit eller långvarigt bärande av kontaktlinser.
- Försökspersoner har använt alla receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örtmediciner och vitaminer inom 2 veckor innan de fick studieläkemedlen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: QL1203
Deltagarna får endast QL1203, 6 mg/kg på dag 1.
|
6 mg/kg intravenös (IV) infusion endast en gång, den första dagen.
|
|
Aktiv komparator: Vectibix®
Deltagarna fick endast Vectibix®，6 mg/kg på dag 1.
|
6 mg/kg intravenös (IV) infusion endast en gång, den första dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC0-t )
Tidsram: 36 dagar
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC0-t ) från klockan 0 till den sista mätbara koncentrationsupptagningstiden t.
|
36 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Weiwei Ouyang, Professor, Cancer Hospital of Guizhou Province
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2020
Första postat (Faktisk)
21 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QL1203-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .