Confrontando la farmacocinetica e la sicurezza di QL1203 e Vectibix® in maschi sani.
17 maggio 2020 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco e a dose singola per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di QL1203 e Vectibix® in soggetti maschi sani.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco e a gruppi paralleli per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di QL1203 e Vectibix® in maschi sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico di fase I, a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, a dose singola e a gruppi paralleli.
L'obiettivo primario è valutare la somiglianza farmacocinetica di QL1203 o Vectibix® in volontari maschi sani.
L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza clinica e la somiglianza di immunogenicità di QL1203 o Vectibix® in volontari maschi sani".
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
94
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
- Reclutamento
- Guizhou Cancer Hospital
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Contatto:
- Weiwei Ouyang, Professor
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina, 650032
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contatto:
- Hui Wu, Professor
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Contatto:
- Li He, Professor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti firmano il modulo di consenso informato e comprendono appieno lo scopo, la natura, il processo e le possibili reazioni avverse dello studio e sono in grado di completare lo studio secondo i requisiti del piano di studio.
- Maschio, dai 18 ai 65 anni.
- Peso ≧50,0 kg; indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m^2.
- I soggetti non hanno una storia di malattie croniche o malattie gravi come malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, ematiche e linfatiche, endocrine, immunitarie, psichiatriche, nervose, gastrointestinali e la salute generale è buona.
- L'esame clinico di laboratorio, la radiografia del torace, l'ecografia B addominale, l'elettrocardiogramma, l'esame fisico, i segni vitali e vari esami sono normali o anormali senza significato clinico.
Criteri di esclusione:
- - I soggetti hanno utilizzato qualsiasi prodotto biologico entro 3 mesi prima di ricevere il farmaco in studio o hanno utilizzato qualsiasi farmaco a base di anticorpi monoclonali entro 9 mesi.
- I soggetti hanno una storia anallergica per studiare il farmaco o qualsiasi componente del farmaco; o persone con storia allergica a due o più farmaci e cibo.
- I soggetti hanno una storia di malattia polmonare interstiziale.
- I soggetti hanno una storia di cheratite o uso a lungo termine di lenti a contatto.
- I soggetti hanno utilizzato farmaci da prescrizione, medicinali da banco, medicinali a base di erbe cinesi e vitamine entro 2 settimane prima di ricevere i farmaci in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: QL1203
I partecipanti ricevono solo QL1203, 6 mg/kg il giorno 1.
|
Infusione endovenosa (IV) di 6 mg/kg solo una volta, il primo giorno.
|
|
Comparatore attivo: Vectibix®
I partecipanti hanno ricevuto solo Vectibix®, 6 mg/kg il giorno 1.
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Infusione endovenosa (IV) di 6 mg/kg solo una volta, il primo giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-t )
Lasso di tempo: 36 giorni
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-t ) dalle ore 0 all'ultimo tempo di acquisizione della concentrazione misurabile t.
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36 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Weiwei Ouyang, Professor, Cancer Hospital of Guizhou Province
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QL1203-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su QL1203
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