QL1203:n ja Vectibix®:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta verrataan terveillä miehillä.
sunnuntai 17. toukokuuta 2020 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja kerta-annostutkimus QL1203:n ja Vectibix®:n farmakokineettisen ja turvallisuuden vertaamiseksi terveillä miehillä.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin QL1203:n ja Vectibix®:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden annoksen ja rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus.
Ensisijainen tavoite on arvioida QL1203:n tai Vectibix®:n farmakokineettinen samankaltaisuus terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida QL1203:n tai Vectibix®:n kliinisen turvallisuuden ja immunogeenisuuden samankaltaisuus terveillä vapaaehtoisilla miehillä."
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
94
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550000
- Rekrytointi
- Guizhou Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Weiwei Ouyang, Professor
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Wu, Professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Li He, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja ymmärtävät täysin tutkimuksen tarkoituksen, luonteen, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset sekä pystyvät suorittamaan tutkimuksen tutkimussuunnitelman vaatimusten mukaisesti.
- Mies, 18-65-vuotiaat.
- Paino ≧ 50,0 kg; painoindeksi (BMI) välillä 19,0-26,0 kg/m^2.
- Koehenkilöillä ei ole aiemmin ollut kroonisia sairauksia tai vakavia sairauksia, kuten sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitys-, veri- ja imusolmuke-, umpieritys-, immuuni-, psykiatrisia, hermoston, ruoansulatuskanavan sairauksia ja yleinen terveys on hyvä.
- Kliininen laboratoriotutkimus, rintakehän röntgenkuvaus, vatsan B-ultrakuvaus, EKG, fyysinen tutkimus, elintoiminnot ja erilaiset tutkimukset ovat normaaleja tai poikkeavia ilman kliinistä merkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat käyttäneet mitä tahansa biologista tuotetta 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen saamista tai ovat käyttäneet mitä tahansa monoklonaalisia vasta-ainelääkkeitä 9 kuukauden sisällä.
- Koehenkilöillä on allerginen historia lääkkeen tai minkä tahansa lääkkeen komponentin tutkimiseen; tai henkilöt, joilla on allerginen historia kahdelle tai useammalle lääkkeelle ja ruoalle.
- Koehenkilöillä on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Koehenkilöillä on ollut keratiitti tai pitkäaikainen piilolinssien käyttö.
- Koehenkilöt ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, kiinalaisia rohdosvalmisteita ja vitamiineja 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeiden saamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QL1203
Osallistujat saavat vain QL1203:a, 6 mg/kg päivänä 1.
|
6 mg/kg suonensisäinen (IV) infuusio vain kerran, ensimmäisenä päivänä.
|
|
Active Comparator: Vectibix®
Osallistujat saivat vain Vectibix®, 6 mg/kg ensimmäisenä päivänä.
|
6 mg/kg suonensisäinen (IV) infuusio vain kerran, ensimmäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t)
Aikaikkuna: 36 päivää
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t ) kello 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuden hankinta-aikaan t.
|
36 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Weiwei Ouyang, Professor, Cancer Hospital of Guizhou Province
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QL1203-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .