比较 QL1203 和 Vectibix® 在健康男性中的药代动力学和安全性。
2020年5月17日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
一项随机、双盲和单剂量研究，以比较 QL1203 和 Vectibix® 在健康男性受试者中的药代动力学和安全性。
一项随机、双盲和平行组研究，比较 QL1203 和 Vectibix® 在健康男性中的药代动力学和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项I期、单中心、随机、双盲、单剂量、平行组临床试验。
主要目的是评估 QL1203 或 Vectibix® 在健康男性志愿者中的药代动力学相似性。
次要目标是评估 QL1203 或 Vectibix® 在健康男性志愿者中的临床安全性和免疫原性相似性”。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
94
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国、550000
- 招聘中
- Guizhou Cancer Hospital
-
接触：
- Weiwei Ouyang, Professor
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650032
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
接触：
- Hui Wu, Professor
-
接触：
- Li He, Professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者签署知情同意书，充分了解研究的目的、性质、过程和可能发生的不良反应，能够按研究计划要求完成研究。
- 男性，18岁至65岁。
- 体重≧50.0公斤；身体质量指数（BMI）在19.0～26.0 kg / m^2范围内。
- 受试者无心血管、肝肾、呼吸系统、血液淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠系统等慢性病或严重疾病史，一般健康状况良好。
- 临床实验室检查、胸片、腹部B超、心电图、体格检查、生命体征及各项检查正常或异常无临床意义。
排除标准：
- 受试者在接受研究药物前3个月内使用过任何生物制品，或9个月内使用过任何单克隆抗体药物。
- 受试者有研究药物或任何药物成分的过敏史；或对两种或两种以上药物和食物有过敏史的人。
- 受试者有间质性肺病史。
- 受试者有角膜炎病史或长期佩戴隐形眼镜。
- 受试者在接受研究药物前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：QL1203
参与者仅在第 1 天接受 QL1203，6mg/kg。
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6 mg/kg 静脉内 (IV) 仅在第一天输注一次。
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有源比较器：维克替比®
参与者仅在第 1 天接受 Vectibix®，6 mg/kg。
|
6 mg/kg 静脉内 (IV) 仅在第一天输注一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间：36天
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从 0 点钟到最后可测量的浓度采集时间 t 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)。
|
36天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weiwei Ouyang, Professor、Cancer Hospital of Guizhou Province
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月28日
初级完成 (预期的)
2020年9月30日
研究完成 (预期的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月17日
首次发布 (实际的)
2020年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月17日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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