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Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von QL1203 und Vectibix® bei gesunden Männern.

17. Mai 2020 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde Einzeldosisstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von QL1203 und Vectibix® bei gesunden männlichen Probanden.

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von QL1203 und Vectibix® bei gesunden Männern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie der Phase I mit Einzeldosis und Parallelgruppen an einem einzigen Zentrum. Das primäre Ziel ist die Beurteilung der pharmakokinetischen Ähnlichkeit von QL1203 oder Vectibix® bei gesunden männlichen Probanden. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der klinischen Sicherheit und Immunogenitätsähnlichkeit von QL1203 oder Vectibix® bei gesunden männlichen Probanden.“

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

94

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Rekrutierung
        • Guizhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weiwei Ouyang, Professor
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Hui Wu, Professor
        • Kontakt:
          • Li He, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden unterzeichnen die Einverständniserklärung und verstehen Zweck, Art, Ablauf und mögliche Nebenwirkungen der Studie vollständig und sind in der Lage, die Studie gemäß den Anforderungen des Studienplans abzuschließen.
  • Männlich, 18 Jahre bis 65 Jahre alt.
  • Gewicht ≥ 50,0 kg; Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 ~ 26,0 kg / m^2.
  • Die Probanden haben keine Vorgeschichte von chronischen Krankheiten oder schweren Krankheiten wie Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Blut- und Lymph-, endokrine, Immun-, psychiatrische, Nerven-, Magen-Darm-Erkrankungen und die allgemeine Gesundheit ist gut.
  • Klinische Laboruntersuchung, Röntgen-Thorax, abdominaler B-Ultraschall, Elektrokardiogramm, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen und verschiedene Untersuchungen sind normal oder abnormal ohne klinische Bedeutung.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden haben innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt des Studienmedikaments ein biologisches Produkt verwendet oder innerhalb von 9 Monaten ein Medikament mit monoklonalen Antikörpern verwendet.
  • Die Probanden haben eine anallergische Vorgeschichte, um das Medikament oder eine beliebige Medikamentenkomponente zu untersuchen; oder Personen mit allergischer Vorgeschichte gegen zwei oder mehr Medikamente und Lebensmittel.
  • Die Probanden haben eine Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung.
  • Die Probanden haben eine Vorgeschichte von Keratitis oder langfristigem Tragen von Kontaktlinsen.
  • Die Probanden haben innerhalb von 2 Wochen vor Erhalt der Studienmedikamente verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräutermedikamente und Vitamine eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QL1203
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 nur QL1203, 6 mg/kg.
Arzneimittel: QL1203
6 mg/kg intravenöse (IV) Infusion nur einmal am ersten Tag.
Aktiver Komparator: Vectibix®
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 nur Vectibix®, 6 mg/kg.
Arzneimittel: Vectibix®
6 mg/kg intravenöse (IV) Infusion nur einmal am ersten Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t)
Zeitfenster: 36 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t ) von 0 Uhr bis zum letzten messbaren Konzentrationserfassungszeitpunkt t.
36 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Weiwei Ouyang, Professor, Cancer Hospital of Guizhou Province

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QL1203-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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