Comparando a Farmacocinética e a Segurança de QL1203 e Vectibix® em Homens Saudáveis.
17 de maio de 2020 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego e de dose única para comparar a farmacocinética e a segurança de QL1203 e Vectibix® em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Um estudo randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos para comparar a farmacocinética e a segurança de QL1203 e Vectibix® em homens saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico fase I, de centro único, randomizado, duplo-cego, dose única e grupo paralelo.
O objetivo primário é avaliar a similaridade farmacocinética de QL1203 ou Vectibix® em voluntários saudáveis do sexo masculino.
O objetivo secundário é avaliar a segurança clínica e a similaridade de imunogenicidade de QL1203 ou Vectibix® em voluntários saudáveis do sexo masculino".
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
94
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China, 550000
- Recrutamento
- Guizhou Cancer Hospital
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Contato:
- Weiwei Ouyang, Professor
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650032
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contato:
- Hui Wu, Professor
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Contato:
- Li He, Professor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes assinam o formulário de consentimento informado e entendem completamente o propósito, natureza, processo e possíveis reações adversas do estudo e são capazes de concluir o estudo de acordo com os requisitos do plano de estudo.
- Masculino, de 18 a 65 anos.
- Peso ≧50,0 kg; índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19,0～ 26,0 kg / m^2.
- Os indivíduos não têm histórico de doenças crônicas ou graves, como doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, sanguíneas e linfáticas, endócrinas, imunológicas, psiquiátricas, nervosas, do sistema gastrointestinal e o estado geral de saúde é bom.
- Exame clínico laboratorial, radiografia de tórax, ultrassonografia B abdominal, eletrocardiograma, exame físico, sinais vitais e vários exames são normais ou anormais sem significado clínico.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos usaram qualquer produto biológico dentro de 3 meses antes de receber o medicamento do estudo ou usaram qualquer medicamento de anticorpo monoclonal dentro de 9 meses.
- Os indivíduos têm histórico de alergia ao medicamento em estudo ou a qualquer componente do medicamento; ou pessoas com histórico alérgico a dois ou mais medicamentos e alimentos.
- Os indivíduos têm um histórico de doença pulmonar intersticial.
- Os indivíduos têm um histórico de ceratite ou uso prolongado de lentes de contato.
- Os indivíduos usaram quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, medicamentos fitoterápicos chineses e vitaminas dentro de 2 semanas antes de receber os medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: QL1203
Os participantes recebem apenas QL1203, 6mg/kg no Dia 1.
|
6 mg/kg de infusão intravenosa (IV) apenas uma vez, no primeiro dia.
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Comparador Ativo: Vectibix®
Os participantes receberam apenas Vectibix®，6 mg/kg no Dia 1.
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6 mg/kg de infusão intravenosa (IV) apenas uma vez, no primeiro dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC0-t)
Prazo: 36 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC0-t ) de 0 horas até o último tempo de aquisição de concentração mensurável t.
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36 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weiwei Ouyang, Professor, Cancer Hospital of Guizhou Province
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QL1203-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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