건강한 남성에서 QL1203 및 Vectibix®의 약동학 및 안전성 비교.
2020년 5월 17일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 남성 피험자에서 QL1203 및 Vectibix®의 약동학 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검 및 단일 용량 연구.
건강한 남성에서 QL1203 및 Vectibix®의 약동학 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검 및 병렬 그룹 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 1상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 단일 용량 및 병렬 그룹 임상 시험입니다.
1차 목표는 건강한 남성 지원자에서 QL1203 또는 Vectibix®의 약동학적 유사성을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 건강한 남성 지원자에서 QL1203 또는 Vectibix®의 임상적 안전성 및 면역원성 유사성을 평가하는 것입니다."
연구 유형
중재적
등록 (예상)
94
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
- 모병
- Guizhou Cancer Hospital
-
연락하다:
- Weiwei Ouyang, Professor
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- 모병
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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연락하다:
- Hui Wu, Professor
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연락하다:
- Li He, Professor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 사전 동의서에 서명하고 연구의 목적, 특성, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 연구 계획 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
- 남성, 18세~65세.
- 무게 ≥50.0kg; 체질량 지수(BMI) 19.0～ 26.0 kg/m^2 범위.
- 피험자는 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 혈액 및 림프, 내분비, 면역, 정신과, 신경계, 위장관계 질환 등의 만성질환 또는 중대한 질환의 병력이 없고, 전반적인 건강상태는 양호하다.
- 임상병리검사, 흉부 X선, 복부 B초음파, 심전도, 신체검사, 활력징후 및 각종 검사는 임상적 의미 없이 정상 또는 비정상이다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 약물을 받기 전 3개월 이내에 생물학적 제품을 사용했거나 9개월 이내에 단일 클론 항체 약물을 사용했습니다.
- 피험자는 약물 또는 임의의 약물 성분을 연구하기 위한 알레르기 병력이 있습니다. 또는 두 가지 이상의 약물 및 식품에 대한 알레르기 병력이 있는 사람.
- 피험자는 간질성 폐 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 각막염 또는 콘택트 렌즈의 장기간 착용 병력이 있습니다.
- 대상자는 연구 약물을 받기 전 2주 이내에 임의의 처방약, 일반의약품, 한약 및 비타민을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: QL1203
참가자는 1일차에 QL1203, 6mg/kg만 받습니다.
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6 mg/kg 정맥내(IV) 주입은 첫날에 한 번만.
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활성 비교기: Vectibix®
참가자는 1일차에 Vectibix®, 6 mg/kg만 받았습니다.
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6 mg/kg 정맥내(IV) 주입은 첫날에 한 번만.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 36일
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0시부터 마지막 측정 가능한 농도 획득 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC0-t) 아래 면적.
|
36일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weiwei Ouyang, Professor, Cancer Hospital of Guizhou Province
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 28일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QL1203-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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