Сравнение фармакокинетики и безопасности QL1203 и Вектибикса® у здоровых мужчин.

Критерии включения:

• Субъекты подписывают форму информированного согласия и полностью понимают цель, характер, процесс и возможные побочные реакции исследования, а также могут завершить исследование в соответствии с требованиями плана исследования.
• Мужчина от 18 до 65 лет.
• Вес ≧50,0 кг; индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19,0～26,0 кг/м^2.
• Субъекты не имеют в анамнезе хронических заболеваний или серьезных заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени, почек, органов дыхания, крови и лимфы, эндокринной системы, иммунной, психиатрической, нервной, желудочно-кишечной системы и общее состояние здоровья хорошее.
• Клинические лабораторные исследования, рентгенограмма грудной клетки, B-УЗИ брюшной полости, электрокардиограмма, физикальное обследование, показатели жизненно важных функций и различные обследования являются нормальными или ненормальными без клинического значения.

Критерий исключения:

• Субъекты использовали любой биологический продукт в течение 3 месяцев до получения исследуемого препарата или использовали любые препараты моноклональных антител в течение 9 месяцев.
• Субъекты имеют в анамнезе аллергию на исследование препарата или любого компонента препарата; или люди с аллергией на два или более лекарств и продуктов питания.
• Субъекты имеют в анамнезе интерстициальное заболевание легких.
• Субъекты имеют в анамнезе кератит или длительное ношение контактных линз.
• Субъекты использовали какие-либо отпускаемые по рецепту лекарства, безрецептурные лекарства, китайские растительные лекарственные средства и витамины в течение 2 недель до получения исследуемых препаратов.