Vergelijking van de farmacokinetiek en veiligheid van QL1203 en Vectibix® bij gezonde mannen.
17 mei 2020 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met een enkele dosis om de farmacokinetiek en veiligheid van QL1203 en Vectibix® bij gezonde mannelijke proefpersonen te vergelijken.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde en parallelle groepsstudie om de farmacokinetiek en veiligheid van QL1203 en Vectibix® bij gezonde mannen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase I, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, enkele dosis en parallelle groep klinische studie.
Het primaire doel is het beoordelen van de farmacokinetische gelijkenis van QL1203 of Vectibix® bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
Het secundaire doel is het beoordelen van de klinische veiligheid en immunogeniciteitsovereenkomst van QL1203 of Vectibix® bij gezonde mannelijke vrijwilligers".
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
94
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550000
- Werving
- Guizhou Cancer Hospital
-
Contact:
- Weiwei Ouyang, Professor
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
- Werving
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Contact:
- Hui Wu, Professor
-
Contact:
- Li He, Professor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming en begrijpen het doel, de aard, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig en zijn in staat het onderzoek af te ronden volgens de vereisten van het studieplan.
- Man, 18 jaar tot 65 jaar.
- Gewicht ≧50,0 kg; body mass index (BMI) in het bereik van 19,0~26,0 kg/m^2.
- Onderwerpen hebben geen voorgeschiedenis van chronische ziekten of ernstige ziekten zoals cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, bloed- en lymfe-, endocriene, immuun-, psychiatrische, zenuw-, gastro-intestinale aandoeningen en de algemene gezondheid is goed.
- Klinisch laboratoriumonderzoek, thoraxfoto, abdominale B-echografie, elektrocardiogram, lichamelijk onderzoek, vitale functies en diverse onderzoeken zijn normaal of abnormaal zonder klinische betekenis.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen hebben binnen 3 maanden voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel een biologisch product gebruikt, of hebben binnen 9 maanden geneesmiddelen met monoklonale antilichamen gebruikt.
- Proefpersonen hebben een allergische voorgeschiedenis om medicijnen of een medicijncomponent te bestuderen; of personen met een voorgeschiedenis van allergieën voor twee of meer medicijnen en voedsel.
- Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte.
- Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van keratitis of langdurig dragen van contactlenzen.
- Proefpersonen hebben medicijnen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen en vitamines gebruikt binnen 2 weken voordat ze de onderzoeksgeneesmiddelen kregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QL1203
Deelnemers krijgen alleen QL1203, 6 mg/kg op dag 1.
|
6 mg/kg intraveneuze (IV) infusie slechts eenmaal, op de eerste dag.
|
|
Actieve vergelijker: Vectibix®
Deelnemers kregen alleen Vectibix®，6 mg/kg op dag 1.
|
6 mg/kg intraveneuze (IV) infusie slechts eenmaal, op de eerste dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-t )
Tijdsspanne: 36 dagen
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-t ) van 0 uur tot de laatste meetbare concentratie-acquisitietijd t.
|
36 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weiwei Ouyang, Professor, Cancer Hospital of Guizhou Province
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QL1203-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .