変形性膝関節症に対する新しい光線療法の有効性を判断する
変形性膝関節症の治療のための新しい光線療法の有効性を判断する: パイロット無作為対照試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
Invitalize は、OA などの筋骨格障害 (MSD) の治療に特定されている発光波長スペクトルを利用する光線療法法である High Intensity Physio Light (HIPL) Therapy™ を開発しました。
設計: 二重 (患者と研究者) 盲検、並行群、パイロット無作為対照試験で、HIPL Therapy™ またはプラセボ対照に 1:1 の比率で割り当てられます。
募集： パイロットのために、任意の期間の変形性膝関節症（OA）と診断された20人の成人が、クイーンズ大学でのこの研究に参加するために募集されます。 参加者は、オンタリオ州キングストンにある 2 つのプライマリ ケア プラクティスから募集されます。
無作為化と割り当ての隠蔽: 参加者は、コンピューターで生成された乱数発生器を使用して、プラセボ群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 割り当て順序は、密封された不透明な封筒に入れられたカードに記録されます。 割り当ては、最初の評価が完了するまで隠蔽されます。 患者と治験責任医師は、試験中ずっと盲検のままです。
HIPL Therapy™ グループは、理学療法士による教育と運動の介入に加えて、週 2 回、4 週間にわたって光線療法を受けます。 参加者は、治療用台座にリラックスした姿勢で横になり、患部の膝に光を 20 分間あてます。 両側膝 OA の場合、治療時間は 2 倍になり、150 mW/cm2 の強度設定で両膝に適用されます。
対照群は、同じ教育と運動の介入、および 20 分間の光線療法を週 2 回、4 週間受けます。 ただし、強度設定は 5 mW/cm2 に設定されます。これは治療効果が期待できない用量ですが、光は依然として参加者に見えます。
すべての参加者は、各訪問で簡単なアンケートに記入し、最初、4回目、および最後の訪問で機能評価と圧力点テストを完了します。 参加者は、8 週間、12 週間、16 週間の時点でもオンライン アンケートに回答します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3N6
- Queen's University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語を話す成人 (>18 歳)
- 医師による膝OAの診断
- -少なくとも6か月間、膝OAに関連する痛みと障害を経験したという自己報告。
除外基準:
- 光線療法の適用が禁忌となる可能性のある皮膚の状態（皮膚がん、放射線療法を受けている人）
- -影響を受けた膝の人工関節全置換術の歴史
- 筋骨格以外の病因を示唆する危険信号 (つまり、 発熱/悪寒、容赦ない夜間の痛み、多部位または両側の感覚喪失、原因不明の突然の体重減少など)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Hipl Therapy™グループ
両方のグループのすべての参加者は、最良の証拠で示唆されるように、標準化された教育と運動介入に参加します。 これらのセッションの長さは20〜30分で、4週間（8セッション）に週2回行われます。 Hipl Therapy™グループは、教育と運動の介入に加えて、週に2回4週間にわたって光療法を受けます。 参加者は、invitalizer 2.0を使用して光を適用して、治療台の上にリラックスした位置に横たわります。 光療法は、罹患した膝を20分間照らします。 両側膝OAの場合、治療時間は2倍になり、両膝に適用されます。 膝は、150 MW/cm2の強度設定で、ランプからの決定的な距離に配置されます。 |
HIPL Therapy™ は、OA などの筋骨格障害 (MSD) の治療用に最適化された発光波長スペクトルを利用する高度な光線療法です。
他の名前：
参加者は、変形性関節症、痛みの神経生理学、および理学療法士との自己管理戦略に関する教育に参加します。
教育はラボ訪問中に行われ、短いものになります (各セッションで 5 ～ 10 分)。
他の名前：
参加者は個別のウォーキングプログラムを開発します。
目標は、できれば週に 5 回、30 分歩くことです。
このウォーキングを達成できないすべての参加者には、ベースライン (1 時間後に痛みを感じずに歩くことができる距離) から開始するプログレッシブ ウォーキング プログラムが提供されます。散歩のための日常生活の活動）。
その後、毎週 10 ～ 20% ずつ進歩するよう奨励されます。
参加者は、提供されたウォーキングログを使用して進行状況を追跡するよう求められます。
他の名前：
参加者は、スクワット、ステップアップ、突進、片足立ち、膝の屈曲/伸展、抵抗力のあるハムストリング カールの 6 つの一連のエクササイズの実行方法も説明されます。
運動技術と投与量は、個人の現在の能力に合わせて調整されます。
たとえば、誰かが椅子の高さまでしゃがむことができず、立ち上がることができない場合、参加者がアクティビティを実行できるようになるまで椅子の高さを上げます。
参加者は、各エクササイズを 8 ～ 12 回繰り返す 1 セットを 1 日 1 回行うことから始め、その後、可能な限り毎日 2 ～ 3 セットまで進めます。
彼らはラボで週に 2 回演習を行い、そこで問題解決と進行のサポートを受けます。
参加者は、提供された運動ログを使用して進行状況を追跡するよう求められます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボコントロールグループ
両方のグループのすべての参加者は、最良の証拠で示唆されるように、標準化された教育と運動介入に参加します。 これらのセッションの長さは20〜30分で、4週間（8セッション）に週2回行われます。 プラセボ対照群はまた、教育と運動の介入に加えて、週に2回4週間、Hipl Therapy™グループと同じ環境で、同じ期間に光線療法を受けます。 ただし、強度設定は5 MW/cm2（投与量）に設定され、そこでは治療上の利点が予想されませんが、参加者には光がまだ見えます。 |
参加者は、変形性関節症、痛みの神経生理学、および理学療法士との自己管理戦略に関する教育に参加します。
教育はラボ訪問中に行われ、短いものになります (各セッションで 5 ～ 10 分)。
他の名前：
参加者は個別のウォーキングプログラムを開発します。
目標は、できれば週に 5 回、30 分歩くことです。
このウォーキングを達成できないすべての参加者には、ベースライン (1 時間後に痛みを感じずに歩くことができる距離) から開始するプログレッシブ ウォーキング プログラムが提供されます。散歩のための日常生活の活動）。
その後、毎週 10 ～ 20% ずつ進歩するよう奨励されます。
参加者は、提供されたウォーキングログを使用して進行状況を追跡するよう求められます。
他の名前：
参加者は、スクワット、ステップアップ、突進、片足立ち、膝の屈曲/伸展、抵抗力のあるハムストリング カールの 6 つの一連のエクササイズの実行方法も説明されます。
運動技術と投与量は、個人の現在の能力に合わせて調整されます。
たとえば、誰かが椅子の高さまでしゃがむことができず、立ち上がることができない場合、参加者がアクティビティを実行できるようになるまで椅子の高さを上げます。
参加者は、各エクササイズを 8 ～ 12 回繰り返す 1 セットを 1 日 1 回行うことから始め、その後、可能な限り毎日 2 ～ 3 セットまで進めます。
彼らはラボで週に 2 回演習を行い、そこで問題解決と進行のサポートを受けます。
参加者は、提供された運動ログを使用して進行状況を追跡するよう求められます。
他の名前：
光線療法は 5 mW/cm2 の強度で行われます。これは治療効果が期待できない量ですが、参加者にはまだ光が見えます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：ベースライン
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患者募集の実現可能性は、全体的な募集率によって決まります。
パイロット研究中に週に少なくとも3人の患者の平均募集率が達成された場合、完全な試験は現在の募集方法で実行可能であると見なされます。
この募集率により、56 週間の募集期間で完全なパワード トライアルに必要な 168 人の参加者を超えることができます。
この研究の調査結果は、この予備計画が実行可能かどうか、または追加のサイトが必要かどうかを通知します。
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ベースライン
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評価手続きの実現可能性：完了率
時間枠：研究完了まで (16 週間)
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評価手順の実現可能性は、結果測定の完了率によって測定されます。
パイロット スタディで推奨されているように、許容可能な完全性についてアプリオリに基準を設定し、すべての評価項目の 80% 以上が完了したと見なしました。
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研究完了まで (16 週間)
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内部留保率
時間枠：研究完了まで (16 週間)
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保持は消耗率によって評価され、3か月のフォローアップ（16週間）で20％未満の消耗が現在のプロトコルでの実現可能性を示していると見なされます。
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研究完了まで (16 週間)
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リサーチアシスタント（RA）研修の実現可能性：評価
時間枠：ベースライン
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光線療法の介入を実施する RA のトレーニングの実現可能性は、介入を提供するための自己効力感 (0-10) の評価で評価されます。スコアが低いほど、介入を実施するための準備の評価が低いことを示し、スコアが高いほど、介入を提供するための準備のより高い評価を示します。
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ベースライン
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治療忠実度のモニタリング
時間枠：研究完了まで (16 週間)
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忠実度は、忠実度チェックリストの監査を通じて測定され、プロトコルに沿って提供された介入コンポーネントの割合として報告されました。
各訪問に参加する参加者の間で、介入の各コンポーネントについて、アプリオリに許容される忠実度は 80% と見なされました。
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研究完了まで (16 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動に対する感受性の変化 (SPA)
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間 (1 回目、4 回目、8 回目の来院)
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SPA の変化は、6MWT 全体で報告された膝の痛みの変化を使用して測定されます。 痛みの強さは、100mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、6MWT の間 1 分ごとに測定されます。 SPA インデックスは、6MWT 中のピーク疼痛強度と安静時のベースライン疼痛強度の差になります。 身体活動中の痛みは、SPAの変化を使用して測定された、完全な試験の主要な結果の尺度になります。 |
ベースライン、2 週間、4 週間 (1 回目、4 回目、8 回目の来院)
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身体機能の変化
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間 (1 回目、4 回目、8 回目の来院)
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身体機能の変化を6分間歩行テスト（6MWT）で測定します。
6MWT は、歩行速度/有酸素能力/持久力のテストです。
30 メートルの歩道を 6 分間連続して歩きます。
テストの点数は歩いた距離です。
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ベースライン、2 週間、4 週間 (1 回目、4 回目、8 回目の来院)
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痛みの強さの変化：VAS
時間枠：各臨床訪問（週2回、4週間）
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痛みの強さの変化は、100mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。アンカーには、痛みがない (0) から想像できる最悪の痛み (100mm) が含まれます。
参加者は、過去 24 時間の最悪の痛み、過去 24 時間の最高の痛み、平均的な痛み、現在の痛みを報告するよう求められます。
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各臨床訪問（週2回、4週間）
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自己申告機能の変化
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間
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自己申告による機能の変化 - 身体機能は、西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) 身体機能サブスケール (0 ～ 68) によって測定され、スコアが高いほど機能制限が大きいことを示します。
WOMAC 身体機能サブスケールは、4 段階のリッカート スケールで回答される機能的タスクに関する一連の質問を使用します。
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ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間
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運動遵守のモニタリング
時間枠：研究完了まで (16 週間)
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処方された運動への順守は、処方されたすべての運動の自己報告日記を使用して測定されます。
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研究完了まで (16 週間)
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痛みの変化のグローバル評価
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間
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文献で推奨されているように、痛みの変化の全体的な評価は、11ポイントの全体的な変化の評価（GROC）スケール（-5から+5、-5ははるかに悪く、+5ははるかに優れている）を使用して測定されます。自己申告による変化の評価
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ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間
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機能的能力の変化のグローバル評価
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間
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機能的能力の変化の全体的な評価は、11 ポイントの変化の全体的な評価 (GROC) スケール (-5 から +5、-5 ははるかに悪く、+5 ははるかに優れている) を使用して測定されます。自己申告による変化の評価に関する文献
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ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間
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ケアに対する満足度の変化のグローバル評価
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間
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ケアに対する満足度の変化の全体的な評価は、11 ポイントの変化の全体的な評価 (GROC) スケール (-5 から +5、-5 は非常に不満、+5 は非常に満足) を使用して測定されます。自己申告による変化の評価に関する文献
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ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間
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圧痛閾値の変化: ニュートン (N)
時間枠：ベースラインと 4 週間 (1 回目と 8 回目の来院)
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圧痛閾値の変化は、次のように評価されます。ハンドヘルド圧力アルゴリズムを使用して、膝の周りの 9 つの所定のポイントに圧力が加えられます。
参加者は、圧力が快適な圧力からわずかに不快な痛みに切り替わる瞬間を報告するよう求められます。
圧迫痛の閾値は、ニュートン (N) で記録されます。
これは、SPA に関連するかどうかを判断するプロセスの結果として測定されます。
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ベースラインと 4 週間 (1 回目と 8 回目の来院)
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有害事象
時間枠：1週間、2週間、3週間、4週間、8週間、12週間、16週間
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有害事象は、報告ガイドラインに従って一貫して報告される有害事象アンケートを使用して記録され、次の質問が行われます。 2) イベントが続いた時間 (時間または日); 3) 有害事象の重症度 (0-10 スケール); 4) どのような有害事象が経験されたか。
重大な有害事象は、一次医療チームの最も適切なメンバーに紹介することにより、直ちに対処されます。
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1週間、2週間、3週間、4週間、8週間、12週間、16週間
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協力者と研究者
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協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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