Bestemme effektiviteten av en ny fototerapibehandling for kneartrose
Bestemmelse av effektiviteten til en ny fototerapi for behandling av kneartrose: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Invitalize har utviklet High Intensity Physio Light (HIPL) Therapy™, en fototerapimetode som bruker et emisjonsbølgelengdespektrum som er identifisert for behandling av muskel- og skjelettlidelser (MSD) som OA.
Design: Dobbel (pasient og etterforsker) blind, parallell gruppe, pilot randomisert kontrollforsøk med 1:1 allokeringsforhold til HIPL Therapy™ eller placebokontroll.
Rekruttering: For piloten vil 20 voksne som har blitt diagnostisert med kneartrose (OA) uansett varighet rekrutteres til å delta i denne studien ved Queen's University. Deltakere vil bli rekruttert fra to primærpleiepraksiser i Kingston, Ontario.
Randomisering og tildelingsskjul: Deltakerne vil bli randomisert til enten placebo- eller kontrollgruppen ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig tallgenerator. Tildelingssekvensen vil bli registrert på kort plassert i forseglede, ugjennomsiktige konvolutter. Tildeling vil bli skjult til etter at den første vurderingen er fullført. Pasienter og etterforskere vil forbli blindet gjennom hele forsøket.
HIPL Therapy™-gruppen vil motta fototerapi i tillegg til en opplærings- og treningsintervensjon med fysioterapeut to ganger ukentlig i fire uker. Deltakerne vil ligge i en avslappet stilling på en terapisokkel med lyset påført det berørte kneet i 20 minutter. Ved bilateral kne-OA vil behandlingstiden dobles og påføres begge knær med en intensitetsinnstilling som tar sikte på å levere 150 mW/cm2.
Kontrollgruppen vil få samme opplærings- og treningsintervensjon, samt 20 minutter fototerapi to ganger ukentlig i fire uker. Intensitetsinnstillingen vil imidlertid bli satt til 5 mW/cm2, en dosering der det ikke forventes noen terapeutisk fordel, men lyset vil fortsatt være synlig for deltakeren.
Alle deltakerne vil fylle ut korte spørreskjemaer ved hvert besøk og vil fullføre funksjonelle vurderinger og trykkpunktstesting ved de første, fjerde og siste besøkene. Deltakerne vil også fylle ut online spørreskjemaer på 8-, 12- og 16-ukers tidspunkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende voksne (>18 år)
- Forsynt med en diagnose av kne-OA av en lege
- Egenmelding om å ha opplevd smerte og funksjonshemming relatert til artrose i kne i minst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Hudsykdommer der bruk av fototerapi kan være kontraindisert (hudkreft, personer som får strålebehandling)
- Historie om total leddprotese av det berørte kneet
- Røde flagg som tyder på ikke-muskuloskeletal etiologi (dvs. feber/frysninger, vedholdende nattsmerter, multi-segmentelt eller bilateral tap av følelse, plutselig uforklarlig vekttap).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIPL Terapy ™ -gruppe
Alle deltakere fra begge grupper vil delta i en standardisert utdannings- og treningsintervensjon som antydet av beste bevis. Disse øktene vil være 20-30 minutter lange og vil finne sted to ganger i uken i fire uker (8 økter). HIPL Therapy ™ -gruppen vil få fototerapi i tillegg til utdannings- og treningsintervensjon to ganger ukentlig i fire uker. Deltakerne vil legge seg i en avslappet posisjon på en terapi sokkel med lyset påført ved hjelp av Invitalizer 2.0. Fototerapien vil belyse det berørte kneet i 20 minutter. Når det gjelder bilateral OA, vil behandlingstiden bli doblet og påført begge knærne. Kneet vil være plassert i bestemt avstand fra lampen med en intensitetsinnstilling på 150 mW/cm2. |
HIPL Therapy™ er en avansert fototerapimetode som bruker et emisjonsbølgelengdespektrum som er optimert for behandling av muskel- og skjelettlidelser (MSD) som OA.
Andre navn:
Deltakerne vil ta del i opplæring om slitasjegikt, smertenevrofysiologi og selvmestringsstrategier med behandlende fysioterapeut.
Undervisningen vil finne sted under laboratoriebesøkene og vil være kort (5-10 minutter på hver økt).
Andre navn:
Deltakerne vil utvikle et individuelt turprogram.
Målet vil være å gå 30 minutter 5 ganger/uke hvis det er mulig.
For alle deltakere som ikke er i stand til å oppnå denne gange, vil de bli utstyrt med et progressivt gåprogram som starter ved baseline (distansen de kan gå uten å ha vondt en time senere; og uten å føle at de ikke vil være i stand til å utføre det vanlige dagliglivets aktiviteter på grunn av turen).
De vil deretter bli oppfordret til å utvikle seg med 10-20 % hver uke.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en medfølgende ganglogg for å holde oversikt over fremgangen deres.
Andre navn:
Deltakerne vil også bli instruert i hvordan de skal utføre en serie på seks øvelser: knebøy, step-up, utfall, enkeltbensstilling, knefleksjon/ekstensjon og motstand mot hamstringcurl.
Treningsteknikken og doseringen vil være tilpasset den enkeltes nåværende evner.
For eksempel, hvis noen ikke klarer å sette seg på huk til nivå med en stol og gå tilbake til stående, vil stolhøyden heves til deltakeren er i stand til å utføre aktiviteten.
Deltakerne vil begynne med å bli bedt om å fullføre ett sett med 8-12 repetisjoner av hver øvelse, en gang daglig, og deretter gå videre til to eller tre sett daglig som de kan.
De skal utføre øvelsene to ganger/uke på lab hvor de vil få støtte til problemløsning og progresjon.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en medfølgende treningslogg for å holde oversikt over fremgangen deres.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo -kontrollgruppe
Alle deltakere fra begge grupper vil delta i en standardisert utdannings- og treningsintervensjon som antydet av beste bevis. Disse øktene vil være 20-30 minutter lange og vil finne sted to ganger i uken i fire uker (8 økter). Placebo -kontrollgruppen vil også motta fototerapi i tillegg til utdannings- og treningsintervensjon to ganger ukentlig i fire uker, i samme setting som HIPL Therapy ™ -gruppen og for samme varighet. Imidlertid vil intensitetsinnstillingen bli satt til 5 mW/cm2, en dosering, hvor det ikke er forventet terapeutisk fordel, men lyset vil fortsatt være synlig for deltakeren. |
Deltakerne vil ta del i opplæring om slitasjegikt, smertenevrofysiologi og selvmestringsstrategier med behandlende fysioterapeut.
Undervisningen vil finne sted under laboratoriebesøkene og vil være kort (5-10 minutter på hver økt).
Andre navn:
Deltakerne vil utvikle et individuelt turprogram.
Målet vil være å gå 30 minutter 5 ganger/uke hvis det er mulig.
For alle deltakere som ikke er i stand til å oppnå denne gange, vil de bli utstyrt med et progressivt gåprogram som starter ved baseline (distansen de kan gå uten å ha vondt en time senere; og uten å føle at de ikke vil være i stand til å utføre det vanlige dagliglivets aktiviteter på grunn av turen).
De vil deretter bli oppfordret til å utvikle seg med 10-20 % hver uke.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en medfølgende ganglogg for å holde oversikt over fremgangen deres.
Andre navn:
Deltakerne vil også bli instruert i hvordan de skal utføre en serie på seks øvelser: knebøy, step-up, utfall, enkeltbensstilling, knefleksjon/ekstensjon og motstand mot hamstringcurl.
Treningsteknikken og doseringen vil være tilpasset den enkeltes nåværende evner.
For eksempel, hvis noen ikke klarer å sette seg på huk til nivå med en stol og gå tilbake til stående, vil stolhøyden heves til deltakeren er i stand til å utføre aktiviteten.
Deltakerne vil begynne med å bli bedt om å fullføre ett sett med 8-12 repetisjoner av hver øvelse, en gang daglig, og deretter gå videre til to eller tre sett daglig som de kan.
De skal utføre øvelsene to ganger/uke på lab hvor de vil få støtte til problemløsning og progresjon.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en medfølgende treningslogg for å holde oversikt over fremgangen deres.
Andre navn:
Fototerapi levert med en intensitet på 5 mW/cm2, en dosering der det ikke forventes noen terapeutisk fordel, men lyset vil fortsatt være synlig for deltakeren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomførbarheten av pasientrekruttering vil bli bestemt av den samlede rekrutteringsraten.
Hele utprøvingen vil bli vurdert som mulig med våre nåværende rekrutteringsmetoder dersom det i løpet av pilotstudien oppnås en gjennomsnittlig rekrutteringsrate på minst 3 pasienter per uke.
Denne rekrutteringsraten vil tillate oss å overgå de 168 deltakerne som trengs for en fullverdig prøveversjon i en 56 ukers rekrutteringsperiode.
Funnene fra denne studien vil informere om denne foreløpige planen er gjennomførbar eller om det er behov for flere lokaliteter.
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomførbarhet av vurderingsprosedyrer: fullføringsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (16 uker)
|
Gjennomførbarheten av vurderingsprosedyrene vil bli målt ved fullføringsgrad av utfallsmål.
Som anbefalt for pilotstudier, satte vi kriterier a priori for akseptabel fullstendighet og vurderte >80 % av alle vurderingselementer som var fullført.
|
Gjennom studiegjennomføring (16 uker)
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (16 uker)
|
Retensjon vil bli vurdert etter utmattelsesrate, med <20 % slitasje ved 3-måneders oppfølging (16 uker) ansett som en indikasjon på gjennomførbarhet med vår nåværende protokoll.
|
Gjennom studiegjennomføring (16 uker)
|
|
Gjennomførbarhet av forskningsassistent (RA) opplæring: vurdering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mulighet for å trene RA som skal implementere fototerapiintervensjonen vil bli evaluert en vurdering av selveffektivitet (0-10) for å levere intervensjonen, der en lavere skåre vil indikere en lavere vurdering av beredskap for å levere intervensjonen og en høyere score vil indikerer en høyere vurdering av beredskap for å levere intervensjonen.
|
Grunnlinje
|
|
Overvåking av behandlingstrohet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (16 uker)
|
Troskap ble målt gjennom en revisjon av troskapssjekklisten og rapportert som en andel av intervensjonskomponenter levert i samsvar med protokollen.
Et a-priori akseptabelt nivå av troskap ble ansett som 80 % for hver komponent av intervensjonen blant deltakerne som deltar på hvert besøk.
|
Gjennom studiegjennomføring (16 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i følsomhet for fysisk aktivitet (SPA)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker (1., 4. og 8. klinikkbesøk)
|
Endring i SPA vil bli målt ved å bruke endringen i rapporterte knesmerter gjennom 6MWT. Smerteintensiteten vil bli målt hvert minutt gjennom hele 6MWT ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS) med ankre inkludert ingen smerte (0) til verst tenkelig smerte (100 mm). SPA-indeksen vil være forskjellen mellom maksimal smerteintensitet under 6MWT og baseline smerteintensitet i hvile. Smerte under fysisk aktivitet vil være det primære utfallsmålet for hele forsøket, målt ved hjelp av endringen i SPA. |
Baseline, 2 uker, 4 uker (1., 4. og 8. klinikkbesøk)
|
|
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker (1., 4. og 8. klinikkbesøk)
|
Endring i fysisk funksjon vil bli målt ved hjelp av 6-minutters gangtest (6MWT).
6MWT er en test av ganghastighet/aerob kapasitet/utholdenhet.
Det innebærer å gå kontinuerlig på en 30 meter lang gangvei i 6 minutter.
Poengsummen på testen er avstanden som er gått.
|
Baseline, 2 uker, 4 uker (1., 4. og 8. klinikkbesøk)
|
|
Endring i smerteintensitet: VAS
Tidsramme: Hvert klinisk besøk (to ganger per uke i fire uker)
|
Endring i smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS) med ankre inkludert ingen smerte (0) til verst tenkelig smerte (100 mm).
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere smerteintensiteten på sitt verste de siste 24 timene, på sitt beste de siste 24 timene, deres gjennomsnittlige smerte og smerte akkurat nå.
|
Hvert klinisk besøk (to ganger per uke i fire uker)
|
|
Endring i selvrapportert funksjon
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker
|
Endring i selvrapportert funksjon – fysisk funksjon vil bli målt av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) fysisk funksjonssubskala (0 til 68) med høyere skårer som indikerer større funksjonelle begrensninger.
WOMAC-underskalaen for fysisk funksjon bruker en rekke spørsmål om funksjonelle oppgaver besvart på en firepunkts Likert-skala.
|
Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker
|
|
Overvåking av treningsoverholdelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (16 uker)
|
Overholdelse av foreskrevet øvelse vil bli målt ved hjelp av en egenrapporteringsdagbok over alle øvelser som er foreskrevet.
|
Gjennom studiegjennomføring (16 uker)
|
|
Global vurdering av endring i smerte
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker
|
Global vurdering av endring i smerte vil bli målt ved å bruke en 11-punkts global vurdering av endring (GROC) skala (-5 til +5, hvor -5 er mye verre og +5 er mye bedre), slik det er blitt anbefalt i litteraturen for egenrapportert vurdering av endring
|
Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker
|
|
Global vurdering av endring i funksjonelle evner
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker
|
Global vurdering av endring i funksjonelle evner vil bli målt ved hjelp av en 11-punkts global vurdering av endring (GROC) skala (-5 til +5, hvor -5 er mye dårligere og +5 er mye bedre), som har blitt anbefalt i litteratur for selvrapportert vurdering av endring
|
Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker
|
|
Global vurdering av endring i tilfredshet med omsorg
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker
|
Global vurdering av endring i tilfredshet med omsorg vil bli målt ved hjelp av en 11-punkts global vurdering av endring (GROC) skala (-5 til +5, der -5 er svært misfornøyd og +5 er svært fornøyd), slik det er blitt anbefalt i litteraturen for selvrapportert vurdering av endring
|
Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker
|
|
Endring i trykksmerteterskel: Newton (N)
Tidsramme: Baseline og 4 uker (1. og 8. klinikkbesøk)
|
Endring i trykksmerteterskel vil bli vurdert som følger: trykk påføres på ni forhåndsbestemte punkter rundt kneet ved hjelp av et håndholdt trykkalgometer.
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere øyeblikket trykket skifter fra behagelig trykk til litt ubehagelig smerte.
Smerteterskelen for trykk vil bli registrert i Newton (N).
Dette måles som et prosessresultat for å avgjøre om det er relatert til SPA.
|
Baseline og 4 uker (1. og 8. klinikkbesøk)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker
|
Bivirkninger vil bli registrert ved hjelp av et spørreskjema for uønskede hendelser som rapporteres i samsvar med retningslinjer for rapportering og spør: 1) om pasienten har opplevd noen hendelser som følge av noen av behandlingene mottatt (ja/nei); 2) hvor lenge hendelsen varte (timer eller dager); 3) Hvor alvorlig bivirkningen var (skala 0-10); 4) hvilke uønskede hendelser som ble opplevd.
Alle alvorlige uønskede hendelser vil bli behandlet umiddelbart ved henvisning til det mest passende medlemmet av primærhelseteamet.
|
1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REH-708-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .