Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af effektiviteten af ​​en ny fototerapibehandling for knæartrose

17. marts 2025 opdateret af: Jordan Miller, PT, PhD

Bestemmelse af effektiviteten af ​​en ny fototerapi til behandling af knæartrose: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Lysterapi (fototerapi) har tidligere vist sig at hjælpe med at reducere smerter for mennesker med muskel- og skeletsmerter, såsom knæartrose (OA). En ny fototerapi er blevet udviklet, der gør det muligt at tilpasse lysintensiteten baseret på patientens egenskaber, såsom patientens størrelse og hudtype. Denne nye fototerapitilgang skal evalueres for at bestemme dens virkninger. Denne undersøgelse er planlagt for at afgøre, hvor effektiv den nye fototerapi er, men først skal det fastslås, om studieplanerne er gennemførlige. Denne undersøgelse vil afgøre gennemførligheden af ​​hele undersøgelsen ved at pilotteste metoderne til det fulde forsøg med en gruppe på 20 personer med knæartrose. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage den nye fototerapimetode eller placebofototerapi to gange om ugen i fire uger. Smerter og funktion vil blive målt over den fire ugers behandlingsperiode og 12 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Invitalize har udviklet High Intensity Physio Light (HIPL) Therapy™, en fototerapimetode, der udnytter et emissionsbølgelængdespektrum, der er blevet identificeret til behandling af muskuloskeletale lidelser (MSD) såsom OA.

Design: Dobbelt (patient og investigator) blind, parallel gruppe, pilot randomiseret kontrolforsøg med 1:1 allokeringsforhold til HIPL Therapy™ eller placebokontrol.

Rekruttering: Til pilotprojektet vil 20 voksne, der er blevet diagnosticeret med knæartrose (OA) af enhver varighed, blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse på Queen's University. Deltagerne vil blive rekrutteret fra to primære plejepraksiser i Kingston, Ontario.

Randomisering og tildelingsskjul: Deltagerne vil blive randomiseret til enten placebo- eller kontrolgruppen ved hjælp af en computergenereret tilfældig talgenerator. Tildelingssekvensen vil blive registreret på kort placeret i forseglede, uigennemsigtige kuverter. Tildeling vil blive skjult indtil efter den indledende vurdering er afsluttet. Patienter og efterforskere vil forblive blinde under hele forsøget.

HIPL Therapy™-gruppen vil modtage fototerapi ud over en uddannelses- og træningsintervention hos en fysioterapeut to gange ugentligt i fire uger. Deltagerne vil ligge i en afslappet stilling på en terapisokkel med lyset påført det berørte knæ i 20 minutter. I tilfælde af bilateral knæ-OA vil behandlingstiden blive fordoblet og påført begge knæ med en intensitetsindstilling, der sigter mod at levere 150 mW/cm2.

Kontrolgruppen vil modtage samme undervisnings- og træningsintervention samt 20 minutters fototerapi to gange ugentligt i fire uger. Intensitetsindstillingen vil dog blive sat til 5 mW/cm2, en dosis, hvor der ikke forventes nogen terapeutisk fordel, men lyset vil stadig være synligt for deltageren.

Alle deltagere udfylder korte spørgeskemaer ved hvert besøg og vil gennemføre funktionelle vurderinger og trykpunktstest ved det indledende, fjerde og sidste besøg. Deltagerne udfylder også online spørgeskemaer på 8-, 12- og 16-ugers tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queen's University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende voksne (>18 år)
  • Forsynet med en diagnose af knæ-OA af en læge
  • Selvrapportering af at have oplevet smerter og handicap relateret til knæ-OA i mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Hudsygdomme, hvor anvendelse af fototerapi kan være kontraindiceret (hudkræft, personer, der modtager strålebehandling)
  • Historie om total ledarthroplastik af det berørte knæ
  • Røde flag, der tyder på ikke-muskuloskeletal ætiologi (dvs. feber/kulderystelser, vedholdende nattesmerter, multi-segmentelt eller bilateralt tab af følelse, pludseligt uforklarligt vægttab).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HiPL Therapy ™ Group

Alle deltagere fra begge grupper vil deltage i en standardiseret uddannelses- og træningsintervention som foreslået af de bedste beviser. Disse sessioner vil være 20-30 minutter i længden og finder sted to gange ugentligt i fire uger (8 sessioner).

HiPL Therapy ™ -gruppen modtager fototerapi ud over uddannelses- og træningsinterventionen to gange ugentligt i fire uger. Deltagerne lægger i en afslappet position på en terapi -sokkel med det lys, der anvendes ved hjælp af Invitalizer 2.0. Fototerapien vil belyse det berørte knæ i 20 minutter. I tilfælde af bilateralt knæ OA vil behandlingstiden blive fordoblet og påført begge knæ. Knæet placeres i en bestemt afstand fra lampen med en intensitetsindstilling på 150 mW/cm2.
Enhed: Fysiolysterapi med høj intensitet (HIPL Therapy™)
HIPL Therapy™ er en avanceret fototerapimetode, der anvender et emissionsbølgelængdespektrum, der er optimeret til behandling af muskel- og skeletlidelser (MSD) såsom OA.
Andre navne:
  • Invitalizer 2.0 (Invitalize, Kitchener Ontario)
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Deltagerne vil deltage i undervisning om slidgigt, smerteneurfysiologi og selvledelsesstrategier med den behandlende fysioterapeut. Undervisningen finder sted under laboratoriebesøgene og vil være kort (5-10 minutter ved hver session).
Andre navne:
  • Selvledelse, smerte neurofysiologi
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Deltagerne vil udvikle et individuelt vandreprogram. Målet vil være at gå 30 minutter 5 gange om ugen, hvis det er muligt. For alle deltagere, der ikke er i stand til at opnå denne gang, vil de blive forsynet med et progressivt gangprogram, der starter ved deres baseline (den distance, de kan gå uden at være ømme en time senere; og uden at føle, at de ikke vil være i stand til at udføre deres sædvanlige dagligdags aktiviteter på grund af gåturen). De vil blive opfordret til derefter at udvikle sig med 10-20 % hver uge. Deltagerne vil blive bedt om at bruge en medfølgende ganglog til at holde styr på deres fremskridt.
Andre navne:
  • Vandring program
Adfærdsmæssigt: Modstandsøvelse
Deltagerne vil også blive instrueret i, hvordan man udfører en række af seks øvelser: squat, step-up, lunge, enkeltbensstilling, knæbøjning/-ekstension og modstandsdygtig hamstring-curl. Træningsteknikken og doseringen vil blive skræddersyet til den enkeltes aktuelle evner. For eksempel, hvis nogen ikke er i stand til at squatte ned til niveau med en stol og vende tilbage til stående, vil stolehøjden blive hævet, indtil deltageren er i stand til at udføre aktiviteten. Deltagerne vil begynde med at blive bedt om at gennemføre et sæt af 8-12 gentagelser af hver øvelse, én gang dagligt, og derefter gå videre til to eller tre sæt dagligt, som de kan. De vil udføre øvelserne to gange om ugen i laboratoriet, hvor de vil modtage støtte til problemløsning og progression. Deltagerne vil blive bedt om at bruge en medfølgende træningslog til at holde styr på deres fremskridt.
Andre navne:
  • Styrketræning, kredsløbstræning
Placebo komparator: Placebo -kontrolgruppe

Alle deltagere fra begge grupper vil deltage i en standardiseret uddannelses- og træningsintervention som foreslået af de bedste beviser. Disse sessioner vil være 20-30 minutter i længden og finder sted to gange ugentligt i fire uger (8 sessioner).

Placebo -kontrolgruppen vil også modtage fototerapi ud over uddannelses- og træningsinterventionen to gange ugentligt i fire uger, i samme indstilling som HiPL Therapy ™ -gruppen og i samme varighed. Imidlertid indstilles intensitetsindstillingen til 5 MW/cm2, en dosering, hvor der ikke forventes nogen terapeutisk fordel, men lyset vil stadig være synligt for deltageren.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Deltagerne vil deltage i undervisning om slidgigt, smerteneurfysiologi og selvledelsesstrategier med den behandlende fysioterapeut. Undervisningen finder sted under laboratoriebesøgene og vil være kort (5-10 minutter ved hver session).
Andre navne:
  • Selvledelse, smerte neurofysiologi
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Deltagerne vil udvikle et individuelt vandreprogram. Målet vil være at gå 30 minutter 5 gange om ugen, hvis det er muligt. For alle deltagere, der ikke er i stand til at opnå denne gang, vil de blive forsynet med et progressivt gangprogram, der starter ved deres baseline (den distance, de kan gå uden at være ømme en time senere; og uden at føle, at de ikke vil være i stand til at udføre deres sædvanlige dagligdags aktiviteter på grund af gåturen). De vil blive opfordret til derefter at udvikle sig med 10-20 % hver uge. Deltagerne vil blive bedt om at bruge en medfølgende ganglog til at holde styr på deres fremskridt.
Andre navne:
  • Vandring program
Adfærdsmæssigt: Modstandsøvelse
Deltagerne vil også blive instrueret i, hvordan man udfører en række af seks øvelser: squat, step-up, lunge, enkeltbensstilling, knæbøjning/-ekstension og modstandsdygtig hamstring-curl. Træningsteknikken og doseringen vil blive skræddersyet til den enkeltes aktuelle evner. For eksempel, hvis nogen ikke er i stand til at squatte ned til niveau med en stol og vende tilbage til stående, vil stolehøjden blive hævet, indtil deltageren er i stand til at udføre aktiviteten. Deltagerne vil begynde med at blive bedt om at gennemføre et sæt af 8-12 gentagelser af hver øvelse, én gang dagligt, og derefter gå videre til to eller tre sæt dagligt, som de kan. De vil udføre øvelserne to gange om ugen i laboratoriet, hvor de vil modtage støtte til problemløsning og progression. Deltagerne vil blive bedt om at bruge en medfølgende træningslog til at holde styr på deres fremskridt.
Andre navne:
  • Styrketræning, kredsløbstræning
Enhed: Placebo Physio Light Therapy (HIPL Therapy™)
Fototerapi leveret med en intensitet på 5 mW/cm2, en dosis, hvor der ikke forventes nogen terapeutisk fordel, men lyset vil stadig være synligt for deltageren.
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Baseline
Gennemførligheden af ​​patientrekruttering vil blive bestemt af den samlede rekrutteringsrate. Det fulde forsøg vil blive betragtet som muligt med vores nuværende rekrutteringsmetoder, hvis der under pilotstudiet opnås en gennemsnitlig rekrutteringsrate på mindst 3 patienter om ugen. Denne rekrutteringsrate vil give os mulighed for at overstige de 168 deltagere, der er nødvendige for en fuldt udstyret prøveperiode i en 56 ugers rekrutteringsperiode. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere om, hvorvidt denne foreløbige plan er gennemførlig, eller om der er behov for yderligere lokaliteter.
Baseline
Gennemførlighed af vurderingsprocedurer: fuldførelsesgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning (16 uger)
Gennemførligheden af ​​vurderingsprocedurerne vil blive målt ved fuldførelsesgraden af ​​resultatmål. Som anbefalet til pilotundersøgelser satte vi kriterier på forhånd for acceptabel fuldstændighed og betragtede >80 % af alle vurderingspunkter som afsluttet.
Gennem studieafslutning (16 uger)
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning (16 uger)
Retention vil blive vurderet ud fra nedslidningsrate, hvor <20% nedslidning ved 3-måneders opfølgning (16 uger) anses for at være indikativ for gennemførlighed med vores nuværende protokol.
Gennem studieafslutning (16 uger)
Gennemførlighed af forskningsassistent (RA) uddannelse: vurdering
Tidsramme: Baseline
Muligheden for at træne den RA, der skal implementere fototerapiinterventionen, vil blive evalueret med en vurdering af selveffektivitet (0-10) for at levere interventionen, hvor en lavere score ville indikere en lavere vurdering af parathed til at levere interventionen og en højere score ville angive en højere vurdering af beredskab til at udføre interventionen.
Baseline
Overvågning af behandlingstrohed
Tidsramme: Gennem studieafslutning (16 uger)
Fidelitet blev målt gennem en audit af troskabstjeklisten og rapporteret som en andel af interventionskomponenter leveret i overensstemmelse med protokollen. Et a-priori acceptabelt niveau af troskab blev betragtet som 80 % for hver komponent af interventionen blandt deltagere, der deltog i hvert besøg.
Gennem studieafslutning (16 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følsomhed over for fysisk aktivitet (SPA)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger (1., 4. og 8. klinikbesøg)

Ændring i SPA vil blive målt ved hjælp af ændringen i rapporterede knæsmerter gennem hele 6MWT. Smerteintensiteten vil blive målt hvert minut gennem 6MWT ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) med ankre inklusive ingen smerte (0) til værst tænkelige smerte (100 mm). SPA-indekset vil være forskellen mellem den maksimale smerteintensitet under 6MWT og baseline smerteintensiteten i hvile.

Smerter under fysisk aktivitet vil være det primære resultatmål for hele forsøget, målt ved hjælp af ændringen i SPA.
Baseline, 2 uger, 4 uger (1., 4. og 8. klinikbesøg)
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger (1., 4. og 8. klinikbesøg)
Ændring i fysisk funktion vil blive målt ved hjælp af 6-minutters gangtesten (6MWT). 6MWT er en test af ganghastighed/aerob kapacitet/udholdenhed. Det går ud på at gå kontinuerligt på en 30 meter lang gangbro i 6 minutter. Scoren på testen er den gåede distance.
Baseline, 2 uger, 4 uger (1., 4. og 8. klinikbesøg)
Ændring i smerteintensitet: VAS
Tidsramme: Hvert klinisk besøg (to gange om ugen i fire uger)
Ændring i smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) med ankre inklusive ingen smerte (0) til værst tænkelige smerte (100 mm). Deltagerne vil blive bedt om at rapportere deres smerteintensitet, når den er værst i de seneste 24 timer, når den er bedst i de seneste 24 timer, deres gennemsnitlige smerte og deres smerte lige nu.
Hvert klinisk besøg (to gange om ugen i fire uger)
Ændring i selvrapporteret funktion
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger
Ændring i selvrapporteret funktion – fysisk funktion vil blive målt af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) fysisk funktionsunderskala (0 til 68) med højere score, der indikerer større funktionelle begrænsninger. WOMACs fysiske funktionsunderskala bruger en række spørgsmål om funktionelle opgaver besvaret på en firepunkts Likert-skala.
Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger
Overvågning af træningsoverholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning (16 uger)
Overholdelse af ordineret øvelse vil blive målt ved hjælp af en selvrapporteringsdagbog over alle ordinerede øvelser.
Gennem studieafslutning (16 uger)
Global vurdering af ændring i smerte
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger
Global vurdering af ændring i smerte vil blive målt ved hjælp af en 11-punkts global rating of change (GROC) skala (-5 til +5, hvor -5 er meget værre og +5 er meget bedre), som det er blevet anbefalet i litteraturen for selvrapporteret vurdering af ændring
Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger
Global vurdering af ændringer i funktionelle evner
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger
Global vurdering af ændringer i funktionelle evner vil blive målt ved hjælp af en 11-punkts global rating of change (GROC) skala (-5 til +5, hvor -5 er meget dårligere og +5 er meget bedre), som det er blevet anbefalet i litteratur til selvrapporteret vurdering af forandring
Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger
Global vurdering af ændring i tilfredshed med pleje
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger
Global vurdering af ændringer i tilfredshed med pleje vil blive målt ved hjælp af en 11-punkts global rating of change (GROC) skala (-5 til +5, hvor -5 er meget utilfreds og +5 er meget tilfreds), som det er blevet anbefalet i litteraturen til selvrapporteret vurdering af forandring
Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger
Ændring i tryksmertetærskel: Newtons (N)
Tidsramme: Baseline og 4 uger (1. og 8. klinikbesøg)
Ændring i tryksmertetærskel vil blive vurderet som følger: tryk påføres på ni forudbestemte punkter omkring knæet ved hjælp af et håndholdt trykalgometer. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere det øjeblik, hvor trykket skifter fra behageligt tryk til lettere ubehagelige smerter. Tryksmertetærsklen vil blive registreret i Newton (N). Dette måles som et procesresultat for at afgøre, om det vedrører SPA.
Baseline og 4 uger (1. og 8. klinikbesøg)
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger
Uønskede hændelser vil blive registreret ved hjælp af et spørgeskema om bivirkninger, der rapporteres i overensstemmelse med rapporteringsretningslinjer og spørger: 1) om patienten har oplevet nogen hændelser som følge af nogen af ​​de modtagne behandlinger (ja/nej); 2) hvor længe begivenheden varede (timer eller dage); 3) Hvor alvorlig bivirkningen var (0-10 skala); 4) hvilke bivirkninger der blev oplevet. Alle alvorlige uønskede hændelser vil blive behandlet med det samme ved henvisning til det mest passende medlem af det primære sundhedsteam.
1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jordan Miller, PT, PhD

Samarbejdspartnere

Invitalize

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REH-708-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Fysiolysterapi med høj intensitet (HIPL Therapy™)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner