Określenie skuteczności nowego leczenia fototerapii choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Określanie skuteczności nowej fototerapii w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Firma Invitalize opracowała technologię High Intensity Physio Light (HIPL) Therapy™, metodę fototerapii, która wykorzystuje widmo długości fal emisji, które zostało zidentyfikowane w leczeniu zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego (MSD), takich jak OA.
Projekt: Podwójnie ślepa (pacjent i badacz), pilotażowa randomizowana próba kontrolna w grupach równoległych ze stosunkiem alokacji 1:1 do terapii HIPL Therapy™ lub grupy kontrolnej placebo.
Rekrutacja: W przypadku pilotażu, 20 osób dorosłych, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS) o dowolnym czasie trwania, zostanie zrekrutowanych do udziału w tym badaniu na Queen's University. Uczestnicy będą rekrutowani z dwóch przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w Kingston w Ontario.
Randomizacja i ukrywanie przydziału: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy placebo lub grupy kontrolnej przy użyciu wygenerowanego komputerowo generatora liczb losowych. Kolejność przydziału zostanie odnotowana na kartach umieszczonych w zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach. Alokacja będzie ukryta do czasu zakończenia wstępnej oceny. Pacjenci i badacze pozostaną zaślepieni przez cały okres badania.
Grupa HIPL Therapy™ otrzyma fototerapię jako dodatek do edukacji i ćwiczeń z fizjoterapeutą dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Uczestnicy będą leżeć w zrelaksowanej pozycji na cokole terapeutycznym ze światłem przykładanym do chorego kolana przez 20 minut. W przypadku obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego czas leczenia zostanie podwojony i zastosowany do obu kolan z ustawieniem intensywności mającym na celu dostarczenie 150 mW/cm2.
Grupa kontrolna otrzyma taką samą edukację i ćwiczenia, jak również 20-minutową fototerapię dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Jednak ustawienie intensywności zostanie ustawione na 5 mW/cm2, czyli dawkę, przy której nie oczekuje się żadnych korzyści terapeutycznych, ale światło będzie nadal widoczne dla uczestnika.
Wszyscy uczestnicy będą wypełniać krótkie kwestionariusze podczas każdej wizyty oraz przeprowadzać oceny funkcjonalne i testy punktów nacisku podczas pierwszej, czwartej i ostatniej wizyty. Uczestnicy będą również wypełniać kwestionariusze online w punktach czasowych 8, 12 i 16 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli anglojęzyczni (>18 lat)
- Dostarczone z diagnozą choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przez lekarza
- Oświadczenie o doświadczaniu bólu i niepełnosprawności związanej z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przez co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby skóry, w których stosowanie fototerapii może być przeciwwskazane (rak skóry, osoby poddawane radioterapii)
- Historia całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego dotkniętego chorobą
- Sygnały ostrzegawcze sugerujące etiologię niezwiązaną z układem mięśniowo-szkieletowym (tj. gorączka/dreszcze, nieustępujący ból nocny, wieloodcinkowa lub obustronna utrata czucia, nagła niewyjaśniona utrata masy ciała).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa HIPL Therapy™
Wszyscy uczestnicy z obu grup wezmą udział w standardowej interwencji edukacyjnej i ćwiczeniowej, zgodnie z najlepszymi dowodami. Sesje te będą trwały 20-30 minut i będą odbywać się dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie (8 sesji). Grupa HIPL Therapy™ otrzyma fototerapię jako uzupełnienie edukacji i ćwiczeń dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Uczestnicy będą leżeć w zrelaksowanej pozycji na cokole terapeutycznym ze światłem zastosowanym za pomocą Invitalizera 2.0. Fototerapia oświetla chore kolano przez 20 minut. W przypadku obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego czas leczenia zostanie podwojony i dotyczy obu kolan. Kolano zostanie ustawione w określonej odległości od lampy z ustawieniem intensywności 150 mW/cm2. |
HIPL Therapy™ to zaawansowana metoda fototerapii, która wykorzystuje emisyjne widmo długości fali, które zostało zoptymalizowane do leczenia zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego (MSD), takich jak OA.
Inne nazwy:
Uczestnicy wezmą udział w edukacji z zakresu choroby zwyrodnieniowej stawów, neurofizjologii bólu oraz strategii samodzielnego postępowania z fizjoterapeutą prowadzącym.
Edukacja będzie odbywała się podczas wizyt w laboratorium i będzie krótka (5-10 minut na każdej sesji).
Inne nazwy:
Uczestnicy opracują zindywidualizowany program marszu.
Celem będzie spacer 30 minut 5 razy w tygodniu, jeśli to możliwe.
Wszystkim uczestnikom, którzy nie będą w stanie przejść tego marszu, zostanie zapewniony progresywny program marszu rozpoczynający się od ich linii bazowej (dystans, który mogą przejść bez bólu godzinę później i bez poczucia, że nie będą w stanie wykonać zwykłego czynności życia codziennego z powodu spaceru).
Będą zachęcani do robienia postępów o 10-20% każdego tygodnia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z dostarczonego dziennika chodu, aby śledzić swoje postępy.
Inne nazwy:
Uczestnicy zostaną również poinstruowani, jak wykonać serię sześciu ćwiczeń: przysiad, step-up, lonży, pozycja na jednej nodze, zgięcie / wyprost kolana i opór uginania ścięgna podkolanowego.
Technika ćwiczeń i dawkowanie zostaną dostosowane do aktualnych możliwości danej osoby.
Na przykład, jeśli ktoś nie jest w stanie przykucnąć do poziomu krzesła i powrócić do pozycji stojącej, wysokość krzesła zostanie podniesiona do momentu, gdy uczestnik będzie w stanie wykonać czynność.
Uczestnicy rozpoczną od poproszenia o wykonanie jednego zestawu 8-12 powtórzeń każdego ćwiczenia raz dziennie, a następnie przejdą do dwóch lub trzech zestawów dziennie, w miarę swoich możliwości.
Będą wykonywać ćwiczenia dwa razy w tygodniu w laboratorium, gdzie otrzymają wsparcie w rozwiązywaniu problemów i postępach.
Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z dostarczonego dziennika ćwiczeń, aby śledzić swoje postępy.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna placebo
Wszyscy uczestnicy z obu grup wezmą udział w standardowej interwencji edukacyjnej i ćwiczeniowej, zgodnie z najlepszymi dowodami. Sesje te będą trwały 20-30 minut i będą odbywać się dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie (8 sesji). Grupa kontrolna otrzymująca placebo otrzyma również fototerapię oprócz edukacji i ćwiczeń dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie, w tych samych warunkach co grupa HIPL Therapy™ i przez ten sam czas. Jednak ustawienie intensywności zostanie ustawione na 5 mW/cm2, czyli dawkę, przy której nie oczekuje się żadnych korzyści terapeutycznych, ale światło będzie nadal widoczne dla uczestnika. |
Uczestnicy wezmą udział w edukacji z zakresu choroby zwyrodnieniowej stawów, neurofizjologii bólu oraz strategii samodzielnego postępowania z fizjoterapeutą prowadzącym.
Edukacja będzie odbywała się podczas wizyt w laboratorium i będzie krótka (5-10 minut na każdej sesji).
Inne nazwy:
Uczestnicy opracują zindywidualizowany program marszu.
Celem będzie spacer 30 minut 5 razy w tygodniu, jeśli to możliwe.
Wszystkim uczestnikom, którzy nie będą w stanie przejść tego marszu, zostanie zapewniony progresywny program marszu rozpoczynający się od ich linii bazowej (dystans, który mogą przejść bez bólu godzinę później i bez poczucia, że nie będą w stanie wykonać zwykłego czynności życia codziennego z powodu spaceru).
Będą zachęcani do robienia postępów o 10-20% każdego tygodnia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z dostarczonego dziennika chodu, aby śledzić swoje postępy.
Inne nazwy:
Uczestnicy zostaną również poinstruowani, jak wykonać serię sześciu ćwiczeń: przysiad, step-up, lonży, pozycja na jednej nodze, zgięcie / wyprost kolana i opór uginania ścięgna podkolanowego.
Technika ćwiczeń i dawkowanie zostaną dostosowane do aktualnych możliwości danej osoby.
Na przykład, jeśli ktoś nie jest w stanie przykucnąć do poziomu krzesła i powrócić do pozycji stojącej, wysokość krzesła zostanie podniesiona do momentu, gdy uczestnik będzie w stanie wykonać czynność.
Uczestnicy rozpoczną od poproszenia o wykonanie jednego zestawu 8-12 powtórzeń każdego ćwiczenia raz dziennie, a następnie przejdą do dwóch lub trzech zestawów dziennie, w miarę swoich możliwości.
Będą wykonywać ćwiczenia dwa razy w tygodniu w laboratorium, gdzie otrzymają wsparcie w rozwiązywaniu problemów i postępach.
Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z dostarczonego dziennika ćwiczeń, aby śledzić swoje postępy.
Inne nazwy:
Fototerapia dostarczana z intensywnością 5 mW/cm2, dawka, przy której nie oczekuje się żadnych korzyści terapeutycznych, ale światło będzie nadal widoczne dla uczestnika.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykonalność rekrutacji pacjentów zostanie określona na podstawie ogólnego wskaźnika rekrutacji.
Pełne badanie zostanie uznane za wykonalne przy naszych obecnych metodach rekrutacji, jeśli podczas badania pilotażowego zostanie osiągnięty średni wskaźnik rekrutacji co najmniej 3 pacjentów tygodniowo.
Taki wskaźnik rekrutacji pozwoli nam przekroczyć liczbę 168 uczestników wymaganych do pełnej wersji próbnej w 56-tygodniowym okresie rekrutacji.
Wyniki tego badania poinformują, czy ten wstępny plan jest wykonalny, czy też potrzebne są dodatkowe lokalizacje.
|
Linia bazowa
|
|
Wykonalność procedur oceny: wskaźnik ukończenia
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (16 tygodni)
|
Wykonalność procedur oceny będzie mierzona stopniem ukończenia miar wynikowych.
Zgodnie z zaleceniami dla badań pilotażowych, ustaliliśmy a priori kryteria akceptowalnej kompletności i uwzględniliśmy > 80% wszystkich ukończonych elementów oceny.
|
Do ukończenia badania (16 tygodni)
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (16 tygodni)
|
Retencja zostanie oceniona na podstawie wskaźnika ścierania, przy czym <20% ścierania po 3-miesięcznej obserwacji (16 tygodni) zostanie uznane za wskazujące na wykonalność z naszym obecnym protokołem.
|
Do ukończenia badania (16 tygodni)
|
|
Wykonalność szkolenia asystenta badawczego (RA): ocena
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Możliwość przeszkolenia RZS, który będzie realizował interwencję fototerapeutyczną, zostanie oceniona na podstawie oceny własnej skuteczności (0-10) w przeprowadzeniu interwencji, gdzie niższy wynik oznaczałby niższą ocenę przygotowania do przeprowadzenia interwencji, a wyższy wynik oznaczałby wskazują na wyższą ocenę gotowości do realizacji interwencji.
|
Linia bazowa
|
|
Monitorowanie wierności leczenia
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (16 tygodni)
|
Wierność mierzono za pomocą audytu listy kontrolnej wierności i zgłaszano jako odsetek elementów interwencji dostarczonych zgodnie z protokołem.
Za akceptowalny a priori poziom wierności uznano 80% dla każdego elementu interwencji wśród uczestników uczestniczących w każdej wizycie.
|
Do ukończenia badania (16 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wrażliwości na aktywność fizyczną (SPA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 4 tygodnie (pierwsza, czwarta i ósma wizyta w klinice)
|
Zmiana SPA będzie mierzona na podstawie zmiany zgłaszanego bólu kolana podczas 6MWT. Intensywność bólu będzie mierzona co minutę podczas 6MWT przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm z kotwicami obejmującymi brak bólu (0) do najgorszego możliwego do wyobrażenia bólu (100 mm). Wskaźnik SPA będzie różnicą między szczytowym natężeniem bólu podczas 6MWT a wyjściowym natężeniem bólu w spoczynku. Ból podczas aktywności fizycznej będzie główną miarą wyniku dla pełnego badania, mierzoną za pomocą zmiany w SPA. |
Punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 4 tygodnie (pierwsza, czwarta i ósma wizyta w klinice)
|
|
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 4 tygodnie (pierwsza, czwarta i ósma wizyta w klinice)
|
Zmiany w funkcjonowaniu fizycznym będą mierzone za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT).
6MWT to test szybkości chodu/wydolności tlenowej/wytrzymałości.
Polega na ciągłym chodzeniu po 30-metrowym chodniku przez 6 minut.
Wynik testu to pokonany dystans.
|
Punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 4 tygodnie (pierwsza, czwarta i ósma wizyta w klinice)
|
|
Zmiana natężenia bólu: VAS
Ramy czasowe: Każda wizyta kliniczna (dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie)
|
Zmiana intensywności bólu będzie mierzona przy użyciu 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) z kotwicami obejmującymi brak bólu (0) do najgorszego możliwego do wyobrażenia bólu (100 mm).
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie najgorszego natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, największego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, średniego bólu i bólu w tej chwili.
|
Każda wizyta kliniczna (dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie)
|
|
Zmiana w zgłaszanej przez siebie funkcji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
Zmiana zgłaszanej przez pacjenta funkcji — sprawność fizyczna będzie mierzona za pomocą podskali funkcji fizycznej (od 0 do 68) Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia funkcjonalne.
Podskala funkcji fizycznych WOMAC wykorzystuje serię pytań dotyczących zadań funkcjonalnych, na które odpowiada czteropunktowa skala Likerta.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
|
Monitorowanie przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (16 tygodni)
|
Przestrzeganie przepisanych ćwiczeń będzie mierzone za pomocą dziennika samoopisowego wszystkich zalecanych ćwiczeń.
|
Do ukończenia badania (16 tygodni)
|
|
Globalna ocena zmian w bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
Globalna ocena zmiany bólu będzie mierzona przy użyciu 11-punktowej globalnej oceny zmiany (GROC) (-5 do +5, gdzie -5 oznacza znacznie gorzej, a +5 znacznie lepiej), zgodnie z zaleceniami w literaturze za samoocenę oceny zmiany
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
|
Globalna ocena zmian zdolności funkcjonalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
Globalna ocena zmian zdolności funkcjonalnych będzie mierzona przy użyciu 11-punktowej globalnej oceny zmian (GROC) (od -5 do +5, gdzie -5 oznacza znacznie gorzej, a +5 znacznie lepiej), zgodnie z zaleceniami zawartymi w literatura dotycząca samooceny oceny zmian
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
|
Globalna ocena zmiany zadowolenia z opieki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
Globalna ocena zmiany zadowolenia z opieki będzie mierzona za pomocą 11-punktowej skali globalnej oceny zmiany (GROC) (od -5 do +5, gdzie -5 oznacza bardzo niezadowolony, a +5 bardzo zadowolony), zgodnie z zaleceniami zawartymi w literatura dotycząca samooceny oceny zmian
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
|
Zmiana progu bólu uciskowego: Newtony (N)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (1. i 8. wizyta w klinice)
|
Zmiana progu bólu uciskowego zostanie oceniona w następujący sposób: ucisk zostanie zastosowany w dziewięciu określonych punktach wokół kolana za pomocą ręcznego algometru ciśnienia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o opisanie momentu, w którym ciśnienie zmieni się z ucisku komfortowego na nieco nieprzyjemny ból.
Próg bólu spowodowanego uciskiem zostanie zapisany w Newtonach (N).
Jest to mierzone jako wynik procesu w celu ustalenia, czy odnosi się do SPA.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (1. i 8. wizyta w klinice)
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane za pomocą kwestionariusza zdarzeń niepożądanych, który jest zgłaszany zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zgłaszania i zawiera pytania: 1) czy pacjent doświadczył jakichkolwiek zdarzeń w wyniku któregokolwiek z otrzymanych zabiegów (tak/nie); 2) jak długo trwało zdarzenie (godziny lub dni); 3) Jak poważne było zdarzenie niepożądane (skala 0-10); 4) jakie zdarzenia niepożądane wystąpiły.
Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane zostaną natychmiast rozpatrzone przez skierowanie do najbardziej odpowiedniego członka zespołu podstawowej opieki zdrowotnej.
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REH-708-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone