무릎 골관절염에 대한 새로운 광선 요법 치료의 효과 결정
무릎 골관절염 치료를 위한 새로운 광선 요법의 효과 결정: 파일럿 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Invitalize는 OA와 같은 근골격계 질환(MSD) 치료를 위해 확인된 방출 파장 스펙트럼을 활용하는 광선 요법 방법인 HIPL(High Intensity Physio Light) 요법™을 개발했습니다.
디자인: HIPL Therapy™ 또는 위약 대조군에 1:1 비율로 할당된 이중(환자 및 조사자) 맹검, 병렬 그룹, 파일럿 무작위 대조군 시험.
모집: 파일럿의 경우, 기간에 상관없이 무릎 골관절염(OA) 진단을 받은 성인 20명을 Queen's University에서 이 연구에 참여하도록 모집합니다. 참가자는 온타리오 주 킹스턴에 있는 두 개의 1차 진료 실습에서 모집됩니다.
무작위화 및 할당 은폐: 참가자는 컴퓨터 생성 난수 생성기를 사용하여 위약 또는 통제 그룹으로 무작위화됩니다. 할당 순서는 봉인된 불투명 봉투에 넣은 카드에 기록됩니다. 할당은 초기 평가가 완료될 때까지 숨겨집니다. 환자와 조사관은 시험 기간 내내 맹검 상태로 유지됩니다.
HIPL Therapy™ 그룹은 4주 동안 주 2회 물리 치료사와 함께 교육 및 운동 개입 외에도 광선 요법을 받게 됩니다. 참가자는 20분 동안 영향을 받은 무릎에 빛을 비추고 치료대 위에 편안한 자세로 누워 있습니다. 양측 무릎 OA의 경우 치료 시간이 두 배가 되고 150mW/cm2 전달을 목표로 하는 강도 설정으로 양쪽 무릎에 적용됩니다.
대조군은 동일한 교육 및 운동 중재와 4주 동안 매주 2회 20분의 광선 요법을 받게 됩니다. 그러나 강도 설정은 5mW/cm2로 설정되며 치료 효과가 예상되지 않는 선량이지만 빛은 참가자에게 계속 표시됩니다.
모든 참가자는 방문할 때마다 간단한 설문지를 작성하고 첫 번째, 네 번째 및 마지막 방문에서 기능 평가 및 압박점 테스트를 완료합니다. 참가자는 8주, 12주 및 16주 시점에서도 온라인 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3N6
- Queen's University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영어를 구사하는 성인(>18세)
- 의사의 무릎 OA 진단서 제공
- 최소 6개월 동안 무릎 OA와 관련된 통증 및 장애를 경험한 자가 보고.
제외 기준:
- 광선 요법 적용이 금기인 피부 상태(피부암, 방사선 요법을 받는 사람)
- 영향을 받은 무릎의 인공 관절 전치환술의 병력
- 비근골격 병인을 암시하는 위험 신호(예: 발열/오한, 끊임없는 야간 통증, 다분절 또는 양측 감각 상실, 설명할 수 없는 갑작스러운 체중 감소).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HIPL 테라피™ 그룹
두 그룹의 모든 참가자는 표준화된 교육에 참여하고 최선의 증거가 제시하는 운동 개입을 하게 됩니다. 이 세션은 20-30분 길이이며 4주 동안 매주 2회(8 세션) 진행됩니다. HIPL Therapy™ 그룹은 4주 동안 주 2회 교육 및 운동 중재 외에 광선 요법을 받게 됩니다. 참가자는 Invitalizer 2.0을 사용하여 빛을 비추고 치료대 위에 편안한 자세로 눕습니다. 광선 요법은 영향을 받은 무릎을 20분 동안 조명합니다. 양측 무릎 OA의 경우 치료 시간이 두 배가 되어 양쪽 무릎에 적용됩니다. 무릎은 150mW/cm2의 강도 설정으로 램프에서 결정된 거리에 배치됩니다. |
HIPL Therapy™는 OA와 같은 근골격계 질환(MSD) 치료에 최적화된 방출 파장 스펙트럼을 활용하는 첨단 광선 요법 방법입니다.
다른 이름들:
참가자들은 물리치료사와 함께 골관절염, 통증 신경 생리학 및 자기 관리 전략에 대한 교육에 참여하게 됩니다.
교육은 연구실 방문 중에 이루어지며 간단합니다(각 세션당 5-10분).
다른 이름들:
참가자는 개별화된 걷기 프로그램을 개발하게 됩니다.
목표는 가능하다면 주당 5회 30분 걷는 것입니다.
이 걷기를 달성할 수 없는 모든 참가자에게는 기준선(1시간 후 아프지 않고 평소대로 수행할 수 없을 것 같은 느낌 없이 걸을 수 있는 거리)에서 시작하는 점진적 걷기 프로그램이 제공됩니다. 걷기로 인한 일상생활 활동).
그런 다음 매주 10-20%씩 발전하도록 권장됩니다.
참가자는 제공된 걷기 일지를 사용하여 진행 상황을 추적해야 합니다.
다른 이름들:
참가자는 또한 스쿼트, 스텝 업, 런지, 한쪽 다리 자세, 무릎 굴곡/신전 및 햄스트링 저항 저항의 6가지 운동을 수행하는 방법을 교육받게 됩니다.
운동 기술과 복용량은 개인의 현재 능력에 맞게 조정됩니다.
예를 들어, 어떤 사람이 의자 높이까지 쪼그려 앉았다가 다시 서 있을 수 없는 경우 참가자가 활동을 수행할 수 있을 때까지 의자 높이가 높아집니다.
참가자는 매일 한 번 각 운동의 8-12회 반복 1세트를 완료하도록 요청받은 후 가능한 한 매일 2~3세트로 진행합니다.
그들은 문제 해결 및 진행에 대한 지원을 받을 실험실에서 일주일에 두 번 연습을 수행합니다.
참가자는 제공된 운동 일지를 사용하여 진행 상황을 추적해야 합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 대조군
두 그룹의 모든 참가자는 표준화된 교육에 참여하고 최선의 증거가 제시하는 운동 개입을 하게 됩니다. 이 세션은 20-30분 길이이며 4주 동안 매주 2회(8 세션) 진행됩니다. 위약 대조 그룹은 HIPL Therapy™ 그룹과 동일한 환경에서 동일한 기간 동안 4주 동안 주 2회 교육 및 운동 중재 외에 광선 요법을 받게 됩니다. 그러나 강도 설정은 5mW/cm2, 예상되는 치료 이점이 없는 복용량으로 설정되지만 빛은 여전히 참가자에게 표시됩니다. |
참가자들은 물리치료사와 함께 골관절염, 통증 신경 생리학 및 자기 관리 전략에 대한 교육에 참여하게 됩니다.
교육은 연구실 방문 중에 이루어지며 간단합니다(각 세션당 5-10분).
다른 이름들:
참가자는 개별화된 걷기 프로그램을 개발하게 됩니다.
목표는 가능하다면 주당 5회 30분 걷는 것입니다.
이 걷기를 달성할 수 없는 모든 참가자에게는 기준선(1시간 후 아프지 않고 평소대로 수행할 수 없을 것 같은 느낌 없이 걸을 수 있는 거리)에서 시작하는 점진적 걷기 프로그램이 제공됩니다. 걷기로 인한 일상생활 활동).
그런 다음 매주 10-20%씩 발전하도록 권장됩니다.
참가자는 제공된 걷기 일지를 사용하여 진행 상황을 추적해야 합니다.
다른 이름들:
참가자는 또한 스쿼트, 스텝 업, 런지, 한쪽 다리 자세, 무릎 굴곡/신전 및 햄스트링 저항 저항의 6가지 운동을 수행하는 방법을 교육받게 됩니다.
운동 기술과 복용량은 개인의 현재 능력에 맞게 조정됩니다.
예를 들어, 어떤 사람이 의자 높이까지 쪼그려 앉았다가 다시 서 있을 수 없는 경우 참가자가 활동을 수행할 수 있을 때까지 의자 높이가 높아집니다.
참가자는 매일 한 번 각 운동의 8-12회 반복 1세트를 완료하도록 요청받은 후 가능한 한 매일 2~3세트로 진행합니다.
그들은 문제 해결 및 진행에 대한 지원을 받을 실험실에서 일주일에 두 번 연습을 수행합니다.
참가자는 제공된 운동 일지를 사용하여 진행 상황을 추적해야 합니다.
다른 이름들:
광선 요법은 5mW/cm2의 강도로 전달되며, 치료 효과가 예상되지 않는 선량이지만 빛은 참가자에게 계속 표시됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 기준선
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환자 모집의 타당성은 전체 모집률에 따라 결정됩니다.
전체 시험은 파일럿 연구 동안 주당 최소 3명의 환자의 평균 모집률이 달성되는 경우 현재 모집 방법으로 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
이 모집률을 통해 56주의 모집 기간 동안 완전한 시험에 필요한 168명의 참가자를 초과할 수 있습니다.
이 연구 결과는 이 예비 계획이 실현 가능한지 또는 추가 사이트가 필요한지 여부를 알려줍니다.
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기준선
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평가 절차의 타당성: 완료율
기간: 연구 완료까지(16주)
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평가 절차의 타당성은 결과 측정의 완료율로 측정됩니다.
파일럿 연구에 권장되는 대로 수용 가능한 완전성에 대한 선험적 기준을 설정하고 완료된 모든 평가 항목의 >80%를 고려했습니다.
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연구 완료까지(16주)
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보유율
기간: 연구 완료까지(16주)
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유지율은 감소율로 평가되며, 3개월 후속 조치(16주)에서 <20% 감소는 현재 프로토콜의 타당성을 나타내는 것으로 간주됩니다.
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연구 완료까지(16주)
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RA(연구 보조원) 교육의 타당성: 등급
기간: 기준선
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광선 요법 개입을 시행할 RA 교육의 타당성은 개입 제공에 대한 자기 효능감 등급(0-10)으로 평가되며, 낮은 점수는 개입 제공에 대한 낮은 등급의 준비를 나타내고 높은 점수는 개입을 제공하기 위한 더 높은 등급의 준비를 나타냅니다.
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기준선
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치료 충실도 모니터링
기간: 연구 완료까지(16주)
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충실도는 충실도 체크리스트 감사를 통해 측정되었으며 프로토콜에 따라 전달된 개입 구성 요소의 비율로 보고되었습니다.
선험적 허용 수준의 충실도는 각 방문에 참석하는 참가자들 사이에서 개입의 각 구성 요소에 대해 80%로 간주되었습니다.
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연구 완료까지(16주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동에 대한 민감도의 변화(SPA)
기간: 기준선, 2주, 4주(1차, 4차 및 8차 진료소 방문)
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SPA의 변화는 6MWT 동안 보고된 무릎 통증의 변화를 사용하여 측정됩니다. 통증 강도는 통증 없음(0)에서 상상할 수 있는 최악의 통증(100mm)을 포함하는 앵커가 있는 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 6MWT 전체에서 매분 측정됩니다. SPA 지수는 6MWT 동안의 최고 통증 강도와 휴식 시 기준선 통증 강도 간의 차이입니다. 신체 활동 중 통증은 SPA의 변화를 사용하여 측정된 전체 시험의 주요 결과 측정값이 될 것입니다. |
기준선, 2주, 4주(1차, 4차 및 8차 진료소 방문)
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신체 기능의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주(1차, 4차 및 8차 진료소 방문)
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신체기능의 변화는 6분보행검사(6MWT)를 이용하여 측정한다.
6MWT는 보행 속도/유산소 능력/지구력 테스트입니다.
30미터의 보도를 6분 동안 계속해서 걷는 것입니다.
시험 점수는 걸은 거리입니다.
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기준선, 2주, 4주(1차, 4차 및 8차 진료소 방문)
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통증 강도의 변화: VAS
기간: 각 임상 방문(4주 동안 주당 2회)
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통증 강도의 변화는 통증 없음(0)에서 상상할 수 있는 최악의 통증(100mm)을 포함하는 앵커가 있는 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 지난 24시간 동안 가장 심한 통증 강도, 지난 24시간 동안 가장 좋은 통증 강도, 평균 통증 및 현재 통증을 보고해야 합니다.
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각 임상 방문(4주 동안 주당 2회)
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자기보고 기능의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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자가 보고 기능의 변화 - 신체 기능은 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 신체 기능 하위 척도(0~68)로 측정되며 점수가 높을수록 기능 제한이 더 큰 것을 나타냅니다.
WOMAC 신체 기능 하위 척도는 4점 리커트 척도에서 대답하는 기능 작업에 대한 일련의 질문을 사용합니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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운동 준수 모니터링
기간: 연구 완료까지(16주)
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처방된 운동에 대한 순응도는 처방된 모든 운동의 자가 보고 일지를 사용하여 측정됩니다.
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연구 완료까지(16주)
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통증 변화의 글로벌 등급
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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통증의 변화에 대한 전반적인 등급은 문헌에서 권장된 바와 같이 11점의 글로벌 변화 등급(GROC) 척도(-5에서 +5까지, 여기서 -5는 훨씬 더 나쁘고 +5는 훨씬 더 좋음)를 사용하여 측정됩니다. 자기 보고된 변화 등급
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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기능적 능력의 변화에 대한 글로벌 등급
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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기능적 능력의 변화에 대한 글로벌 등급은 11점 글로벌 변화 등급(GROC) 척도(-5에서 +5, 여기서 -5는 훨씬 더 나쁘고 +5는 훨씬 더 좋음)를 사용하여 측정됩니다. 자기 보고된 변화 등급에 대한 문헌
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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케어에 대한 만족도의 변화에 대한 글로벌 평가
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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치료에 대한 만족도의 변화에 대한 전반적인 평가는 11점의 전반적인 변화 평가(GROC) 척도(-5에서 +5까지, 여기서 -5는 매우 불만족, +5는 매우 만족)를 사용하여 측정됩니다. 자기 보고된 변화 등급에 대한 문헌
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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욕창 역치의 변화: 뉴턴(N)
기간: 기준선 및 4주(1차 및 8차 진료소 방문)
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압력 통증 역치의 변화는 다음과 같이 평가됩니다: 압력은 휴대용 압력 알고리즘을 사용하여 무릎 주위의 미리 결정된 9개 지점에 적용됩니다.
참가자는 압력이 편안한 압력에서 약간 불쾌한 통증으로 전환되는 순간을 보고해야 합니다.
압박 통증 역치는 뉴턴(N)으로 기록됩니다.
이는 SPA와 관련이 있는지 확인하기 위한 프로세스 결과로 측정됩니다.
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기준선 및 4주(1차 및 8차 진료소 방문)
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부작용
기간: 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주, 16주
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부작용은 보고 지침에 따라 일관되게 보고되는 부작용 설문지를 사용하여 기록되며 다음을 묻습니다. 2) 이벤트가 지속된 기간(시간 또는 일) 3) 유해 사례가 얼마나 심각한지(0-10 척도); 4) 어떤 부작용이 경험되었는지.
모든 심각한 부작용은 1차 의료 팀의 가장 적절한 구성원에게 의뢰하여 즉시 해결됩니다.
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1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주, 16주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .