Polven nivelrikon uuden valohoitohoidon tehokkuuden määrittäminen
Polven nivelrikon hoitoon tarkoitetun uuden valohoidon tehokkuuden määrittäminen: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Invitalize on kehittänyt High Intensity Physio Light (HIPL) Therapy™ -valohoitomenetelmän, joka käyttää emissioaallonpituusspektriä, joka on tunnistettu tuki- ja liikuntaelinten sairauksien, kuten OA:n, hoitoon.
Suunnittelu: Kaksoissokko (potilas ja tutkija) rinnakkaisryhmä, pilotti, satunnaistettu kontrollikoe, jossa allokaatiosuhde 1:1 HIPL Therapy™- tai lumelääkekontrolliin.
Rekrytointi: Pilotille 20 aikuista, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko (OA), minkä tahansa pituinen, rekrytoidaan osallistumaan tähän tutkimukseen Queen's Universityssä. Osallistujat rekrytoidaan kahdesta ensihoidon toimistosta Kingstonissa, Ontariossa.
Satunnaistaminen ja allokoinnin piilottaminen: Osallistujat satunnaistetaan joko lume- tai kontrolliryhmään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukugeneraattoria. Jakojärjestys kirjataan korteille, jotka on sijoitettu sinetöityihin, läpinäkymättömiin kirjekuoreihin. Jako salataan alustavan arvioinnin valmistumiseen asti. Potilaat ja tutkijat pysyvät sokeina koko tutkimuksen ajan.
HIPL Therapy™ -ryhmä saa valoterapiaa koulutuksen ja liikuntaintervention lisäksi fysioterapeutin kanssa kahdesti viikossa neljän viikon ajan. Osallistujat makaavat rennossa asennossa hoitojalustalla valoa kohdistetaan sairastuneeseen polveen 20 minuutin ajan. Kahdenvälisen polven OA:n tapauksessa hoitoaika kaksinkertaistetaan ja sitä sovelletaan molempiin polviin intensiteettiasetuksella, jonka tavoitteena on tuottaa 150 mW/cm2.
Kontrolliryhmä saa saman koulutuksen ja harjoittelun sekä 20 minuuttia valohoitoa kahdesti viikossa neljän viikon ajan. Voimakkuusasetukseksi asetetaan kuitenkin 5 mW/cm2, annos, jolla ei ole odotettavissa terapeuttista hyötyä, mutta valo on silti osallistujan nähtävissä.
Kaikki osallistujat täyttävät lyhyet kyselylomakkeet jokaisella käynnillä ja suorittavat toiminnallisia arviointeja ja painepistetestejä ensimmäisellä, neljännellä ja viimeisellä käynnillä. Osallistujat täyttävät verkkokyselyt myös 8, 12 ja 16 viikon ajankohtina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuvat aikuiset (yli 18-vuotiaat)
- Lääkärin tekemä polven OA-diagnoosi
- Oma raportti polven OA:hen liittyvästä kivusta ja vammasta vähintään 6 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihosairaudet, joissa valohoito saattaa olla vasta-aiheista (ihosyöpä, sädehoitoa saavat ihmiset)
- Sairastuneen polven nivelleikkauksen historia
- Punaiset liput, jotka viittaavat ei-muskuloskeletaaliseen etiologiaan (esim. kuume/vilunväristykset, hellittämätön yökipu, monisegmenttinen tai molemminpuolinen tuntokyvyn menetys, äkillinen selittämätön painonpudotus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIPL Therapy ™ -ryhmä
Kaikki molempien ryhmien osallistujat osallistuvat standardoituun koulutus- ja liikuntainterventioon, kuten parhaat todisteet ehdottavat. Nämä istunnot ovat 20-30 minuuttia pitkiä ja ne järjestetään kahdesti viikossa neljän viikon ajan (8 istuntoa). HIPL Therapy ™ -ryhmä saa fototerapiaa koulutus- ja liikuntaintervention lisäksi kahdesti viikossa neljän viikon ajan. Osallistujat sijaitsevat rento asennossa terapia -sokkelissa valolla, joka on levitetty käyttämällä Invitalizer 2.0: ta. Valoterapia valaisee kärsivän polven 20 minuutin ajan. Kahdenvälisen polven OA: n tapauksessa käsittelyaika kaksinkertaistuu ja levitetään molemmille polville. Polvi sijoitetaan määritettyyn etäisyyteen lamppuun, jonka voimakkuusasetus on 150 mW/cm2. |
HIPL Therapy™ on edistynyt valohoitomenetelmä, joka hyödyntää emissioaallonpituusspektriä, joka on optimoitu tuki- ja liikuntaelinsairauksien, kuten OA:n, hoitoon.
Muut nimet:
Osallistujat osallistuvat nivelrikkoon, kivun neurofysiologiaan ja itsehoitostrategioihin liittyvään koulutukseen hoitavan fysioterapeutin kanssa.
Koulutus tapahtuu laboratoriokäyntien aikana ja on lyhyt (5-10 minuuttia jokaisessa istunnossa).
Muut nimet:
Osallistujat kehittävät yksilöllisen kävelyohjelman.
Tavoitteena on kävellä 30 minuuttia 5 kertaa viikossa, jos mahdollista.
Kaikille osallistujille, jotka eivät pysty saavuttamaan tätä kävelyä, heille tarjotaan progressiivinen kävelyohjelma, joka alkaa heidän perusviivastaan (etäisyys, jonka he voivat kävellä ilman, että he ovat kipeitä tunnin kuluttua; ja ilman tunnetta, että he eivät pysty suorittamaan tavanomaistaan päivittäiset toimet kävelyn vuoksi).
Heitä kannustetaan sitten edistymään 10-20 % joka viikko.
Osallistujia pyydetään käyttämään mukana toimitettua kävelylokia seuratakseen edistymistään.
Muut nimet:
Osallistujia myös opastetaan suorittamaan kuuden harjoituksen sarja: kyykky, askel ylös, syöksy, yhden jalan asento, polven koukistus/venyttely ja vastustettu reisijänteen kihartaminen.
Harjoitustekniikka ja -annostus räätälöidään yksilön sen hetkisten kykyjen mukaan.
Jos esimerkiksi joku ei pysty kyykkymään tuolin tasolle ja palaa seisomaan, tuolin korkeutta nostetaan, kunnes osallistuja pystyy suorittamaan toiminnon.
Osallistujia pyydetään suorittamaan yksi sarja 8-12 toistoa jokaisesta harjoituksesta kerran päivässä, sitten etenevät kahteen tai kolmeen sarjaan päivittäin mahdollisuuksien mukaan.
He tekevät harjoitukset kahdesti viikossa laboratoriossa, jossa he saavat tukea ongelmanratkaisuun ja etenemiseen.
Osallistujia pyydetään käyttämään toimitettua harjoituslokia seuratakseen edistymistään.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumelääkekontrolliryhmä
Kaikki molempien ryhmien osallistujat osallistuvat standardoituun koulutus- ja liikuntainterventioon, kuten parhaat todisteet ehdottavat. Nämä istunnot ovat 20-30 minuuttia pitkiä ja ne järjestetään kahdesti viikossa neljän viikon ajan (8 istuntoa). Plasebonohjausryhmä saa myös fototerapiaa koulutus- ja liikuntaintervention lisäksi kahdesti viikossa neljän viikon ajan, samassa ympäristössä kuin HIPL Therapy ™ -ryhmä ja saman keston ajan. Intensiteettiasetus asetetaan kuitenkin 5 mW/cm2, annos, jossa ei ole odotettu terapeuttista hyötyä, mutta valo näkyy silti osallistujalle. |
Osallistujat osallistuvat nivelrikkoon, kivun neurofysiologiaan ja itsehoitostrategioihin liittyvään koulutukseen hoitavan fysioterapeutin kanssa.
Koulutus tapahtuu laboratoriokäyntien aikana ja on lyhyt (5-10 minuuttia jokaisessa istunnossa).
Muut nimet:
Osallistujat kehittävät yksilöllisen kävelyohjelman.
Tavoitteena on kävellä 30 minuuttia 5 kertaa viikossa, jos mahdollista.
Kaikille osallistujille, jotka eivät pysty saavuttamaan tätä kävelyä, heille tarjotaan progressiivinen kävelyohjelma, joka alkaa heidän perusviivastaan (etäisyys, jonka he voivat kävellä ilman, että he ovat kipeitä tunnin kuluttua; ja ilman tunnetta, että he eivät pysty suorittamaan tavanomaistaan päivittäiset toimet kävelyn vuoksi).
Heitä kannustetaan sitten edistymään 10-20 % joka viikko.
Osallistujia pyydetään käyttämään mukana toimitettua kävelylokia seuratakseen edistymistään.
Muut nimet:
Osallistujia myös opastetaan suorittamaan kuuden harjoituksen sarja: kyykky, askel ylös, syöksy, yhden jalan asento, polven koukistus/venyttely ja vastustettu reisijänteen kihartaminen.
Harjoitustekniikka ja -annostus räätälöidään yksilön sen hetkisten kykyjen mukaan.
Jos esimerkiksi joku ei pysty kyykkymään tuolin tasolle ja palaa seisomaan, tuolin korkeutta nostetaan, kunnes osallistuja pystyy suorittamaan toiminnon.
Osallistujia pyydetään suorittamaan yksi sarja 8-12 toistoa jokaisesta harjoituksesta kerran päivässä, sitten etenevät kahteen tai kolmeen sarjaan päivittäin mahdollisuuksien mukaan.
He tekevät harjoitukset kahdesti viikossa laboratoriossa, jossa he saavat tukea ongelmanratkaisuun ja etenemiseen.
Osallistujia pyydetään käyttämään toimitettua harjoituslokia seuratakseen edistymistään.
Muut nimet:
Valohoitoa toimitetaan intensiteetillä 5 mW/cm2, annos, jolla ei ole odotettavissa terapeuttista hyötyä, mutta valo on silti osallistujan nähtävissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden rekrytoinnin toteutettavuus määräytyy kokonaisrekrytointiprosentin mukaan.
Täysi kokeilu katsotaan toteuttamiskelpoiseksi nykyisillä rekrytointimenetelmillämme, jos pilottitutkimuksen aikana saavutetaan keskimääräinen rekrytointiaste, joka on vähintään 3 potilasta viikossa.
Tämä rekrytointiaste antaa meille mahdollisuuden ylittää 168 osallistujaa, jotka tarvitaan täysin toimivaan kokeiluun 56 viikon rekrytointijakson aikana.
Tämän tutkimuksen tulokset kertovat, onko tämä alustava suunnitelma toteutettavissa vai tarvitaanko lisäpaikkoja.
|
Perustaso
|
|
Arviointimenettelyjen toteutettavuus: valmistumisaste
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä (16 viikkoa)
|
Arviointimenettelyjen toteutettavuutta mitataan tulosmittausten valmistumisasteessa.
Kuten pilottitutkimuksissa suositellaan, asetimme kriteerit a priori hyväksyttävälle täydellisyydelle ja katsoimme, että yli 80 % kaikista arviointikohteista on suoritettu.
|
Opintojen loppuun mennessä (16 viikkoa)
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä (16 viikkoa)
|
Retentio arvioidaan poistumisasteen perusteella, ja <20 %:n kuluminen 3 kuukauden seurannassa (16 viikkoa) katsotaan osoituksena toteutettavuudesta nykyisen protokollamme kanssa.
|
Opintojen loppuun mennessä (16 viikkoa)
|
|
Tutkimusavustajan (RA) koulutuksen toteutettavuus: luokitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Valoterapiatoimenpiteen toteuttavan RA:n kouluttamisen toteutettavuus arvioidaan intervention suorittamisen itsetehokkuudella (0-10), jossa pienempi pistemäärä osoittaisi heikompaa valmiutta interventioon ja korkeampi pistemäärä osoittavat korkeamman valmiusluokituksen toimenpiteen suorittamiseen.
|
Perustaso
|
|
Hoidon uskollisuuden seuranta
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä (16 viikkoa)
|
Tarkkuus mitattiin tarkistuksen tarkistuksen avulla ja raportoitiin protokollan mukaisesti toimitettujen interventiokomponenttien osuutena.
A priori hyväksyttävän uskollisuuden tason katsottiin olevan 80 % jokaiselle intervention osalle jokaiselle vierailulle osallistuneiden osallistujien kesken.
|
Opintojen loppuun mennessä (16 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos herkkyydessä fyysiselle aktiivisuudelle (SPA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa (1., 4. ja 8. klinikkakäynti)
|
SPA:n muutos mitataan käyttämällä muutosta raportoidussa polvikivussa koko 6MWT:n ajan. Kivun voimakkuus mitataan joka minuutti 6MWT:n ajan käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ankkureilla, jotka sisältävät ei kipua (0) pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun (100 mm). SPA-indeksi on ero kivun huippuintensiteetin välillä 6MWT:n aikana ja lähtötason kivun voimakkuuden välillä levossa. Fyysisen toiminnan aiheuttama kipu on koko kokeen ensisijainen tulosmittari, joka mitataan SPA:n muutoksella. |
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa (1., 4. ja 8. klinikkakäynti)
|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa (1., 4. ja 8. klinikkakäynti)
|
Fyysisen toiminnan muutos mitataan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT).
6MWT on kävelynopeuden/aerobisen kapasiteetin/kestävyyden testi.
Se sisältää jatkuvan kävelyn 30 metrin kävelytiellä 6 minuuttia.
Testin pistemäärä on kävelty matka.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa (1., 4. ja 8. klinikkakäynti)
|
|
Muutos kivun voimakkuudessa: VAS
Aikaikkuna: Jokainen kliininen käynti (kahdesti viikossa neljän viikon ajan)
|
Muutos kivun voimakkuudessa mitataan käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ankkureilla, jotka sisältävät ei kipua (0) pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun (100 mm).
Osallistujia pyydetään raportoimaan kivun voimakkuudestaan pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana, parhaimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana, keskimääräisestä kipustaan ja kipustaan tällä hetkellä.
|
Jokainen kliininen käynti (kahdesti viikossa neljän viikon ajan)
|
|
Muutos itse ilmoittamassa toiminnossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Muutos itse ilmoittamassa toiminnassa – fyysistä toimintaa mitataan Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Indexin (WOMAC) fyysisen toiminnan ala-asteikolla (0–68), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia toiminnallisia rajoituksia.
WOMAC-fyysisten toimintojen alaasteikko käyttää toiminnallisia tehtäviä koskevia kysymyksiä, joihin on vastattu nelipisteisellä Likert-asteikolla.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
|
Harjoituksen noudattamisen seuranta
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä (16 viikkoa)
|
Määrättyjen harjoitusten noudattamista mitataan käyttämällä itseraportointipäiväkirjaa kaikista määrätyistä harjoituksista.
|
Opintojen loppuun mennessä (16 viikkoa)
|
|
Kivun muutoksen maailmanlaajuinen luokitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Maailmanlaajuinen kivun muutoksen luokitus mitataan käyttämällä 11 pisteen globaalia muutosluokitusta (GROC) (-5 - +5, jossa -5 on paljon huonompi ja +5 on paljon parempi), kuten kirjallisuudessa on suositeltu. itse ilmoittamalle muutoksen arvioinnille
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
|
Toiminnallisten kykyjen muutoksen maailmanlaajuinen luokitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Toiminnallisten kykyjen muutoksen globaali luokitus mitataan 11 pisteen globaalilla muutosluokituksen (GROC) asteikolla (-5 - +5, jossa -5 on paljon huonompi ja +5 on paljon parempi), kuten on suositeltu kirjallisuutta itseraportoimaan muutosarviointiin
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
|
Globaali muutoksen luokitus tyytyväisyyteen hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Hoitotyytyväisyyden muutoksen maailmanlaajuinen luokitus mitataan 11 pisteen globaalilla muutosluokituksen (GROC) asteikolla (-5 - +5, jossa -5 on erittäin tyytymätön ja +5 on erittäin tyytyväinen), kuten on suositeltu kirjallisuus itseraportoimaan muutosarviointiin
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
|
Muutos paineessa kipukynnys: newtoneja (N)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa (1. ja 8. klinikkakäynti)
|
Muutos paineen kipukynnyksessä arvioidaan seuraavasti: painetta kohdistetaan yhdeksään ennalta määrättyyn kohtaan polven ympärillä kädessä pidettävällä painealgometrilla.
Osallistujia pyydetään raportoimaan hetkestä, jolloin paine vaihtuu mukavasta paineesta lievästi epämiellyttävään kipuun.
Painekipukynnys tallennetaan newtoneina (N).
Tämä mitataan prosessin tuloksena sen määrittämiseksi, liittyykö se SPA:han.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa (1. ja 8. klinikkakäynti)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Haittatapahtumat kirjataan käyttämällä haittatapahtumia koskevaa kyselylomaketta, joka raportoidaan raportoinnin ohjeiden mukaisesti ja jossa kysytään: 1) onko potilaalla esiintynyt tapahtumia jonkin saadun hoidon seurauksena (kyllä/ei); 2) kuinka kauan tapahtuma kesti (tunteja tai päiviä); 3) kuinka vakava haittatapahtuma oli (asteikko 0-10); 4) mitä haittatapahtumia on koettu.
Kaikkiin vakaviin haittatapahtumiin puututaan välittömästi lähettämällä lähete perusterveydenhuoltotiimin asianmukaisimmalle jäsenelle.
|
1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REH-708-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .