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Determinazione dell'efficacia di un nuovo trattamento di fototerapia per l'artrosi del ginocchio

17 marzo 2025 aggiornato da: Jordan Miller, PT, PhD

Determinazione dell'efficacia di una nuova fototerapia per il trattamento dell'artrosi del ginocchio: uno studio pilota controllato randomizzato

La terapia della luce (fototerapia) ha precedentemente dimostrato di aiutare a ridurre il dolore per le persone con condizioni di dolore muscoloscheletrico, come l'artrosi del ginocchio (OA). È stata sviluppata una nuova fototerapia che consente di personalizzare l'intensità della luce in base alle caratteristiche del paziente, come la taglia del paziente e il tipo di pelle. Questo nuovo approccio alla fototerapia deve essere valutato per determinarne gli effetti. Questo studio è stato pianificato per determinare l'efficacia della nuova fototerapia, ma prima è necessario determinare se i piani di studio sono fattibili. Questo studio determinerà la fattibilità dello studio completo testando i metodi per la sperimentazione completa con un gruppo di 20 persone con artrosi del ginocchio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il nuovo approccio di fototerapia o una fototerapia placebo due volte a settimana per quattro settimane. Il dolore e la funzione saranno misurati durante il periodo di trattamento di quattro settimane e il follow-up di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Invitalize ha sviluppato la High Intensity Physio Light (HIPL) Therapy™, un metodo di fototerapia che utilizza uno spettro di lunghezza d'onda di emissione che è stato identificato per il trattamento dei disturbi muscoloscheletrici (MSD) come l'OA.

Disegno: doppio (paziente e sperimentatore) cieco, gruppo parallelo, studio pilota randomizzato di controllo con rapporto di assegnazione 1:1 a HIPL Therapy™ o controllo placebo.

Reclutamento: per il progetto pilota, 20 adulti a cui è stata diagnosticata l'artrosi del ginocchio (OA) di qualsiasi durata saranno reclutati per partecipare a questo studio presso la Queen's University. I partecipanti saranno reclutati da due pratiche di assistenza primaria a Kingston, Ontario.

Randomizzazione e occultamento dell'allocazione: i partecipanti verranno randomizzati al gruppo placebo o di controllo utilizzando un generatore di numeri casuali generato dal computer. La sequenza di assegnazione verrà registrata su cartoncini inseriti in buste chiuse e opache. L'assegnazione sarà nascosta fino al completamento della valutazione iniziale. I pazienti e gli investigatori rimarranno ciechi per tutta la durata del processo.

Il gruppo HIPL Therapy™ riceverà fototerapia oltre a un intervento di educazione ed esercizio fisico con un fisioterapista due volte alla settimana per quattro settimane. I partecipanti giaceranno in una posizione rilassata su un lettino terapeutico con la luce applicata al ginocchio interessato per 20 minuti. In caso di osteoartrosi bilaterale del ginocchio, il tempo di trattamento verrà raddoppiato e applicato a entrambe le ginocchia con un'impostazione di intensità volta a fornire 150 mW/cm2.

Il gruppo di controllo riceverà lo stesso intervento di educazione ed esercizio fisico, oltre a 20 minuti di fototerapia due volte alla settimana per quattro settimane. Tuttavia, l'impostazione dell'intensità sarà fissata a 5 mW/cm2, un dosaggio al quale non è previsto alcun beneficio terapeutico, ma la luce sarà comunque visibile al partecipante.

Tutti i partecipanti completeranno brevi questionari ad ogni visita e completeranno valutazioni funzionali e test del punto di pressione durante le visite iniziali, quarte e finali. I partecipanti completeranno i questionari online anche nei punti temporali di 8, 12 e 16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queen's University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di lingua inglese (>18 anni)
  • Fornito con una diagnosi di OA del ginocchio da parte di un medico
  • Autovalutazione di aver sperimentato dolore e disabilità correlati all'artrosi del ginocchio per almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni della pelle in cui l'applicazione della fototerapia può essere controindicata (cancro della pelle, persone sottoposte a radioterapia)
  • Storia di artroplastica totale dell'articolazione del ginocchio interessato
  • Red flag indicativi di eziologia non muscoloscheletrica (es. febbre/brividi, dolore notturno inesorabile, perdita di sensibilità multisegmentale o bilaterale, improvvisa perdita di peso inspiegabile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HIPL Terapia ™

Tutti i partecipanti di entrambi i gruppi prendono parte a un intervento di istruzione standardizzato e di esercizio, come suggerito dalle migliori prove. Queste sessioni saranno lunghe 20-30 minuti e avranno luogo due volte a settimana per quattro settimane (8 sessioni).

Il gruppo HIPL Terapia ™ riceverà la fototerapia oltre all'educazione e all'intervento di esercizio due volte a settimana per quattro settimane. I partecipanti si stenderanno in una posizione rilassata in un zoccolo terapeutico con la luce applicata usando l'invitatore 2.0. La fototerapia illuminerà il ginocchio interessato per 20 minuti. Nel caso dell'OA del ginocchio bilaterale, il tempo di trattamento sarà raddoppiato e applicato su entrambe le ginocchia. Il ginocchio verrà posizionato ad una distanza determinata dalla lampada con un'impostazione di intensità di 150 mW/cm2.
Dispositivo: Terapia della luce fisica ad alta intensità (HIPL Therapy™)
HIPL Therapy™ è un metodo di fototerapia avanzato che utilizza uno spettro di lunghezze d'onda di emissione ottimizzato per il trattamento dei disturbi muscoloscheletrici (MSD) come l'OA.
Altri nomi:
  • Invitalizer 2.0 (Invitalize, Kitchener Ontario)
Comportamentale: Formazione scolastica
I partecipanti prenderanno parte alla formazione sull'osteoartrosi, sulla neurofisiologia del dolore e sulle strategie di autogestione con il fisioterapista curante. La formazione avverrà durante le visite di laboratorio e sarà breve (5-10 minuti per ogni sessione).
Altri nomi:
  • Autogestione, neurofisiologia del dolore
Comportamentale: Esercizi di aerobica
I partecipanti svilupperanno un programma di camminata individualizzato. L'obiettivo sarà camminare 30 minuti 5 volte a settimana se possibile. Per tutti i partecipanti che non sono in grado di raggiungere questa deambulazione, verrà loro fornito un programma progressivo di deambulazione che inizia dalla loro linea di base (la distanza che possono percorrere senza essere doloranti un'ora dopo; e senza la sensazione di non essere in grado di eseguire il loro consueto attività della vita quotidiana a causa della camminata). Saranno quindi incoraggiati a progredire del 10-20% ogni settimana. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare un registro di camminata fornito per tenere traccia dei loro progressi.
Altri nomi:
  • Programma di camminata
Comportamentale: Esercizio di resistenza
I partecipanti verranno inoltre istruiti su come eseguire una serie di sei esercizi: squat, step-up, affondo, posizione su una gamba sola, flessione/estensione del ginocchio e curl del tendine del ginocchio con resistenza. La tecnica e il dosaggio dell'esercizio saranno adattati alle capacità attuali dell'individuo. Ad esempio, se qualcuno non è in grado di accovacciarsi al livello di una sedia e tornare in piedi, l'altezza della sedia verrà aumentata fino a quando il partecipante non sarà in grado di svolgere l'attività. I partecipanti inizieranno chiedendo di completare una serie di 8-12 ripetizioni di ogni esercizio, una volta al giorno, quindi passeranno a due o tre serie al giorno, se possibile. Eseguiranno gli esercizi due volte a settimana in laboratorio dove riceveranno supporto per la risoluzione dei problemi e la progressione. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare un registro degli esercizi fornito per tenere traccia dei loro progressi.
Altri nomi:
  • Allenamento della forza, allenamento a circuito
Comparatore placebo: Gruppo di controllo placebo

Tutti i partecipanti di entrambi i gruppi prendono parte a un intervento di istruzione standardizzato e di esercizio, come suggerito dalle migliori prove. Queste sessioni saranno lunghe 20-30 minuti e avranno luogo due volte a settimana per quattro settimane (8 sessioni).

Il gruppo di controllo placebo riceverà anche la fototerapia oltre all'educazione e all'intervento di esercizio due volte a settimana per quattro settimane, nella stessa cornice del gruppo HIPL Terapia ™ e per la stessa durata. Tuttavia, l'impostazione di intensità verrà impostata a 5 MW/cm2, un dosaggio, in cui non vi è alcun beneficio terapeutico previsto, ma la luce sarà comunque visibile al partecipante.
Comportamentale: Formazione scolastica
I partecipanti prenderanno parte alla formazione sull'osteoartrosi, sulla neurofisiologia del dolore e sulle strategie di autogestione con il fisioterapista curante. La formazione avverrà durante le visite di laboratorio e sarà breve (5-10 minuti per ogni sessione).
Altri nomi:
  • Autogestione, neurofisiologia del dolore
Comportamentale: Esercizi di aerobica
I partecipanti svilupperanno un programma di camminata individualizzato. L'obiettivo sarà camminare 30 minuti 5 volte a settimana se possibile. Per tutti i partecipanti che non sono in grado di raggiungere questa deambulazione, verrà loro fornito un programma progressivo di deambulazione che inizia dalla loro linea di base (la distanza che possono percorrere senza essere doloranti un'ora dopo; e senza la sensazione di non essere in grado di eseguire il loro consueto attività della vita quotidiana a causa della camminata). Saranno quindi incoraggiati a progredire del 10-20% ogni settimana. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare un registro di camminata fornito per tenere traccia dei loro progressi.
Altri nomi:
  • Programma di camminata
Comportamentale: Esercizio di resistenza
I partecipanti verranno inoltre istruiti su come eseguire una serie di sei esercizi: squat, step-up, affondo, posizione su una gamba sola, flessione/estensione del ginocchio e curl del tendine del ginocchio con resistenza. La tecnica e il dosaggio dell'esercizio saranno adattati alle capacità attuali dell'individuo. Ad esempio, se qualcuno non è in grado di accovacciarsi al livello di una sedia e tornare in piedi, l'altezza della sedia verrà aumentata fino a quando il partecipante non sarà in grado di svolgere l'attività. I partecipanti inizieranno chiedendo di completare una serie di 8-12 ripetizioni di ogni esercizio, una volta al giorno, quindi passeranno a due o tre serie al giorno, se possibile. Eseguiranno gli esercizi due volte a settimana in laboratorio dove riceveranno supporto per la risoluzione dei problemi e la progressione. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare un registro degli esercizi fornito per tenere traccia dei loro progressi.
Altri nomi:
  • Allenamento della forza, allenamento a circuito
Dispositivo: Placebo Fisioterapia della luce (HIPL Therapy™)
La fototerapia erogata a un'intensità di 5 mW/cm2, un dosaggio al quale non è previsto alcun beneficio terapeutico, ma la luce sarà comunque visibile al partecipante.
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
La fattibilità del reclutamento dei pazienti sarà determinata dal tasso di reclutamento complessivo. Lo studio completo sarà considerato fattibile con i nostri attuali metodi di reclutamento se, durante lo studio pilota, si raggiunge un tasso medio di reclutamento di almeno 3 pazienti a settimana. Questo tasso di reclutamento ci consentirà di superare i 168 partecipanti necessari per una prova completa in un periodo di reclutamento di 56 settimane. I risultati di questo studio informeranno se questo piano preliminare è fattibile o se sono necessari ulteriori siti.
Linea di base
Fattibilità delle procedure di valutazione: tasso di completamento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (16 settimane)
La fattibilità delle procedure di valutazione sarà misurata dal tasso di completamento delle misure di esito. Come raccomandato per gli studi pilota, abbiamo stabilito criteri a priori per una completezza accettabile e considerato >80% di tutti gli elementi di valutazione completati.
Fino al completamento dello studio (16 settimane)
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (16 settimane)
La ritenzione sarà valutata in base al tasso di abbandono, con un abbandono <20% al follow-up di 3 mesi (16 settimane) considerato indicativo di fattibilità con il nostro protocollo attuale.
Fino al completamento dello studio (16 settimane)
Fattibilità della formazione dell'assistente alla ricerca (RA): valutazione
Lasso di tempo: Linea di base
La fattibilità della formazione della RA che implementerà l'intervento di fototerapia sarà valutata con un punteggio di autoefficacia (0-10) per l'erogazione dell'intervento, dove un punteggio più basso indicherebbe un punteggio inferiore di preparazione per l'erogazione dell'intervento e un punteggio più alto indicherebbe indicano un grado più elevato di preparazione a fornire l'intervento.
Linea di base
Monitoraggio della fedeltà del trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (16 settimane)
La fedeltà è stata misurata attraverso un audit della lista di controllo della fedeltà e riportata come percentuale dei componenti dell'intervento forniti in linea con il protocollo. Un livello di fedeltà accettabile a priori è stato considerato dell'80% per ogni componente dell'intervento tra i partecipanti che partecipano a ciascuna visita.
Fino al completamento dello studio (16 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità all'attività fisica (SPA)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane (1a, 4a e 8a visita clinica)

La variazione della SPA sarà misurata utilizzando la variazione del dolore al ginocchio riportato durante il 6MWT. L'intensità del dolore sarà misurata ogni minuto durante il 6MWT utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm con ancore che includono nessun dolore (0) al peggior dolore immaginabile (100 mm). L'indice SPA sarà la differenza tra l'intensità del dolore di picco durante il 6MWT e l'intensità del dolore di base a riposo.

Il dolore durante l'attività fisica sarà la misura di esito primaria per l'intero studio, misurata utilizzando il cambiamento di SPA.
Basale, 2 settimane, 4 settimane (1a, 4a e 8a visita clinica)
Cambiamento nella funzione fisica
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane (1a, 4a e 8a visita clinica)
Il cambiamento nella funzione fisica sarà misurato utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT). Il 6MWT è un test di velocità di camminata/capacità aerobica/resistenza. Si tratta di camminare continuamente su una passerella di 30 metri per 6 minuti. Il punteggio del test è la distanza percorsa.
Basale, 2 settimane, 4 settimane (1a, 4a e 8a visita clinica)
Variazione dell'intensità del dolore: VAS
Lasso di tempo: Ogni visita clinica (due volte alla settimana per quattro settimane)
La variazione dell'intensità del dolore sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm con ancore che includono nessun dolore (0) al peggior dolore immaginabile (100 mm). Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare la loro intensità del dolore al massimo nelle ultime 24 ore, al massimo nelle ultime 24 ore, il loro dolore medio e il loro dolore in questo momento.
Ogni visita clinica (due volte alla settimana per quattro settimane)
Modifica della funzione autodichiarata
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
Variazione della funzione auto-riferita: la funzione fisica sarà misurata dalla sottoscala della funzione fisica dell'indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e della McMaster Universities (WOMAC) (da 0 a 68) con punteggi più alti che indicano maggiori limitazioni funzionali. La sottoscala della funzione fisica WOMAC utilizza una serie di domande sui compiti funzionali a cui si risponde su una scala Likert a quattro punti.
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
Monitoraggio dell'aderenza all'esercizio
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (16 settimane)
L'aderenza all'esercizio prescritto verrà misurata utilizzando un diario di autovalutazione di tutti gli esercizi prescritti.
Fino al completamento dello studio (16 settimane)
Valutazione globale del cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
La valutazione globale del cambiamento nel dolore sarà misurata utilizzando una scala di valutazione globale del cambiamento (GROC) a 11 punti (da -5 a +5, dove -5 è molto peggio e +5 è molto meglio), come raccomandato in letteratura per la valutazione del cambiamento autodichiarata
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
Valutazione globale del cambiamento nelle capacità funzionali
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
La valutazione globale del cambiamento nelle capacità funzionali sarà misurata utilizzando una scala di valutazione globale del cambiamento (GROC) a 11 punti (da -5 a +5, dove -5 è molto peggio e +5 è molto meglio), come è stato raccomandato nel letteratura per la valutazione del cambiamento auto-riportata
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
Valutazione globale del cambiamento nella soddisfazione per l'assistenza
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
La valutazione globale del cambiamento nella soddisfazione per l'assistenza sarà misurata utilizzando una scala di valutazione globale del cambiamento (GROC) a 11 punti (da -5 a +5, dove -5 è molto insoddisfatto e +5 molto soddisfatto), come raccomandato in la letteratura per la valutazione del cambiamento auto-riferita
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
Variazione della soglia del dolore alla pressione: Newton (N)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (1a e 8a visita clinica)
La variazione della soglia del dolore da pressione sarà valutata come segue: la pressione verrà applicata in nove punti predeterminati attorno al ginocchio utilizzando un algoritmo di pressione portatile. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il momento in cui la pressione passa da una pressione confortevole a un dolore leggermente spiacevole. La soglia del dolore alla pressione sarà registrata in Newton (N). Questo viene misurato come risultato del processo per determinare se si riferisce a SPA.
Basale e 4 settimane (1a e 8a visita clinica)
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
Gli eventi avversi verranno registrati utilizzando un questionario sugli eventi avversi che viene riportato coerentemente con le linee guida per la segnalazione e chiede: 1) se il paziente ha sperimentato eventi a seguito di uno qualsiasi dei trattamenti ricevuti (sì/no); 2) quanto è durato l'evento (ore o giorni); 3) Quanto grave è stato l'evento avverso (scala 0-10); 4) quali eventi avversi sono stati riscontrati. Eventuali eventi avversi gravi saranno affrontati immediatamente facendo riferimento al membro più appropriato del team di assistenza sanitaria primaria.
1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jordan Miller, PT, PhD

Collaboratori

Invitalize

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REH-708-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Terapia della luce fisica ad alta intensità (HIPL Therapy™)

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