Определение эффективности нового фототерапевтического лечения остеоартрита коленного сустава
Определение эффективности новой фототерапии для лечения остеоартрита коленного сустава: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Компания Invitalize разработала High Intensity Physio Light Therapy™, метод фототерапии, в котором используется спектр длин волн излучения, который был идентифицирован для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата (MSD), таких как ОА.
Дизайн: Двойное (пациент и исследователь) слепое, параллельное групповое пилотное рандомизированное контрольное исследование с соотношением распределения 1:1 для HIPL Therapy™ или плацебо-контроля.
Набор участников: для пилотного проекта 20 взрослых с диагнозом остеоартрит коленного сустава (ОА) любой продолжительности будут набраны для участия в этом исследовании в Королевском университете. Участники будут набраны из двух клиник первичной медико-санитарной помощи в Кингстоне, Онтарио.
Рандомизация и сокрытие распределения: участники будут рандомизированы либо в группу плацебо, либо в контрольную группу с использованием генератора случайных чисел, сгенерированного компьютером. Последовательность распределения будет записана на карточках, помещенных в запечатанные непрозрачные конверты. Распределение будет скрыто до тех пор, пока не будет завершена первоначальная оценка. Пациенты и исследователи останутся вслепую на протяжении всего испытания.
Группа HIPL Therapy™ будет получать фототерапию в дополнение к обучению и физическим упражнениям с физиотерапевтом два раза в неделю в течение четырех недель. Участники будут лежать в расслабленном положении на терапевтическом постаменте со светом, направленным на пораженное колено, в течение 20 минут. В случае двустороннего ОА коленного сустава время лечения будет удвоено и будет применяться к обоим коленям с настройкой интенсивности, направленной на доставку 150 мВт/см2.
Контрольная группа получит такое же обучение и упражнения, а также 20 минут фототерапии два раза в неделю в течение четырех недель. Однако для параметра интенсивности будет установлено значение 5 мВт/см2, дозировка, при которой не ожидается терапевтического эффекта, но свет все равно будет виден участнику.
Все участники будут заполнять краткие анкеты при каждом посещении, а также выполнять функциональную оценку и тестирование точки давления при первом, четвертом и последнем посещениях. Участники также будут заполнять онлайн-анкеты на 8-й, 12-й и 16-й неделе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Англоговорящие взрослые (старше 18 лет)
- Предоставляется врачом при диагнозе ОА коленного сустава
- Самоотчет о боли и инвалидности, связанной с ОА коленного сустава, в течение не менее 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Кожные заболевания, при которых применение фототерапии может быть противопоказано (рак кожи, люди, получающие лучевую терапию)
- История тотального эндопротезирования пораженного колена
- Настораживающие признаки, указывающие на немышечно-скелетную этиологию (т. лихорадка/озноб, непрекращающаяся ночная боль, многосегментарная или двусторонняя потеря чувствительности, внезапная необъяснимая потеря веса).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа HIPL-терапии™
Все участники из обеих групп примут участие в стандартизированном обучении и вмешательстве с физическими упражнениями в соответствии с лучшими доказательствами. Эти сессии будут длиться 20-30 минут и будут проходить два раза в неделю в течение четырех недель (8 сессий). Группа HIPL Therapy™ будет проходить фототерапию в дополнение к обучению и физическим упражнениям два раза в неделю в течение четырех недель. Участники будут лежать в расслабленном положении на терапевтическом постаменте со светом, применяемым с помощью Invitalizer 2.0. Фототерапия будет освещать пораженное колено в течение 20 минут. В случае двустороннего ОА коленного сустава время лечения удваивается и применяется к обоим коленным суставам. Колено будет располагаться на определенном расстоянии от лампы с настройкой интенсивности 150 мВт/см2. |
HIPL Therapy™ — это передовой метод фототерапии, в котором используется спектр длин волн излучения, оптимизированный для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата (MSD), таких как ОА.
Другие имена:
Участники примут участие в обучении остеоартриту, нейрофизиологии боли и стратегиях самоконтроля с лечащим физиотерапевтом.
Обучение будет проходить во время посещения лаборатории и будет кратким (5-10 минут на каждом занятии).
Другие имена:
Участники разработают индивидуальную программу ходьбы.
Цель будет состоять в том, чтобы ходить по 30 минут 5 раз в неделю, если это возможно.
Для всех участников, которые не могут пройти эту ходьбу, им будет предоставлена прогрессивная программа ходьбы, которая начинается с их исходного уровня (расстояние, которое они могут пройти, не чувствуя боли через час; и не чувствуя, что они не смогут выполнять свои обычные действия). повседневная деятельность из-за прогулки).
Затем им будет предложено прогрессировать на 10-20% каждую неделю.
Участникам будет предложено использовать предоставленный журнал ходьбы, чтобы отслеживать свои успехи.
Другие имена:
Участников также проинструктируют, как выполнять серию из шести упражнений: приседания, подъемы, выпады, стойка на одной ноге, сгибание/разгибание колена и сгибание подколенного сухожилия с сопротивлением.
Техника упражнений и дозировка будут адаптированы к текущим способностям человека.
Например, если кто-то не может присесть на корточки до уровня стула и вернуться в исходное положение, высота стула будет увеличиваться до тех пор, пока участник не сможет выполнить действие.
Участников сначала попросят выполнить один подход из 8-12 повторений каждого упражнения один раз в день, а затем, по возможности, перейти к двум или трем подходам в день.
Они будут выполнять упражнения два раза в неделю в лаборатории, где получат поддержку в решении проблем и развитии.
Участникам будет предложено использовать предоставленный журнал упражнений, чтобы отслеживать их прогресс.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа контроля плацебо
Все участники из обеих групп примут участие в стандартизированном обучении и вмешательстве с физическими упражнениями в соответствии с лучшими доказательствами. Эти сессии будут длиться 20-30 минут и будут проходить два раза в неделю в течение четырех недель (8 сессий). Контрольная группа плацебо также будет получать фототерапию в дополнение к обучению и физическим упражнениям два раза в неделю в течение четырех недель в тех же условиях, что и группа HIPL Therapy™, и в течение той же продолжительности. Тем не менее, настройка интенсивности будет установлена на уровне 5 мВт/см2, дозировка, при которой не ожидается терапевтического эффекта, но свет все равно будет виден участнику. |
Участники примут участие в обучении остеоартриту, нейрофизиологии боли и стратегиях самоконтроля с лечащим физиотерапевтом.
Обучение будет проходить во время посещения лаборатории и будет кратким (5-10 минут на каждом занятии).
Другие имена:
Участники разработают индивидуальную программу ходьбы.
Цель будет состоять в том, чтобы ходить по 30 минут 5 раз в неделю, если это возможно.
Для всех участников, которые не могут пройти эту ходьбу, им будет предоставлена прогрессивная программа ходьбы, которая начинается с их исходного уровня (расстояние, которое они могут пройти, не чувствуя боли через час; и не чувствуя, что они не смогут выполнять свои обычные действия). повседневная деятельность из-за прогулки).
Затем им будет предложено прогрессировать на 10-20% каждую неделю.
Участникам будет предложено использовать предоставленный журнал ходьбы, чтобы отслеживать свои успехи.
Другие имена:
Участников также проинструктируют, как выполнять серию из шести упражнений: приседания, подъемы, выпады, стойка на одной ноге, сгибание/разгибание колена и сгибание подколенного сухожилия с сопротивлением.
Техника упражнений и дозировка будут адаптированы к текущим способностям человека.
Например, если кто-то не может присесть на корточки до уровня стула и вернуться в исходное положение, высота стула будет увеличиваться до тех пор, пока участник не сможет выполнить действие.
Участников сначала попросят выполнить один подход из 8-12 повторений каждого упражнения один раз в день, а затем, по возможности, перейти к двум или трем подходам в день.
Они будут выполнять упражнения два раза в неделю в лаборатории, где получат поддержку в решении проблем и развитии.
Участникам будет предложено использовать предоставленный журнал упражнений, чтобы отслеживать их прогресс.
Другие имена:
Фототерапия осуществляется с интенсивностью 5 мВт/см2, дозировкой, при которой не ожидается терапевтического эффекта, но свет все равно будет виден участнику.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Возможность набора пациентов будет определяться общим коэффициентом набора.
Полное исследование будет считаться осуществимым с нашими текущими методами набора, если во время пилотного исследования будет достигнута средняя скорость набора не менее 3 пациентов в неделю.
Этот уровень набора позволит нам превысить 168 участников, необходимых для полноценного испытания за 56-недельный период набора.
Результаты этого исследования дадут информацию о том, осуществим ли этот предварительный план или потребуются дополнительные площадки.
|
Базовый уровень
|
|
Осуществимость процедур оценки: степень завершения
Временное ограничение: Через завершение обучения (16 недель)
|
Осуществимость процедур оценки будет измеряться степенью завершения показателей результатов.
В соответствии с рекомендациями для пилотных исследований мы априори установили критерии приемлемой полноты и считали выполненными > 80% всех пунктов оценки.
|
Через завершение обучения (16 недель)
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Через завершение обучения (16 недель)
|
Удержание будет оцениваться по коэффициенту отсева, при этом отсев <20% через 3 месяца наблюдения (16 недель) считается показателем осуществимости нашего текущего протокола.
|
Через завершение обучения (16 недель)
|
|
Осуществимость обучения ассистента-исследователя (RA): рейтинг
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Возможность обучения RA, который будет проводить вмешательство фототерапии, будет оцениваться рейтингом самоэффективности (0-10) для проведения вмешательства, где более низкий балл будет указывать на более низкий рейтинг готовности к проведению вмешательства, а более высокий балл будет означать указывают на более высокий рейтинг готовности к выполнению вмешательства.
|
Базовый уровень
|
|
Мониторинг верности лечения
Временное ограничение: Через завершение обучения (16 недель)
|
Верность измерялась путем проверки контрольного списка верности и сообщалась как доля компонентов вмешательства, выполненных в соответствии с протоколом.
Априори приемлемым уровнем достоверности считается 80% для каждого компонента вмешательства среди участников, посещающих каждое посещение.
|
Через завершение обучения (16 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чувствительности к физической активности (СПА)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели (1-й, 4-й и 8-й визиты в клинику)
|
Изменения в SPA будут измеряться с использованием изменений в сообщениях о боли в колене на протяжении 6MWT. Интенсивность боли будет измеряться каждую минуту в течение 6MWT с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с якорями, включая отсутствие боли (0) и сильную вообразимую боль (100 мм). Индекс SPA будет представлять собой разницу между пиковой интенсивностью боли во время 6MWT и исходной интенсивностью боли в состоянии покоя. Боль во время физической активности будет основной мерой результата для полного исследования, измеряемой с использованием изменения в SPA. |
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели (1-й, 4-й и 8-й визиты в клинику)
|
|
Изменение физической функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели (1-й, 4-й и 8-й визиты в клинику)
|
Изменение физической функции будет измеряться с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT).
6MWT — это тест на скорость ходьбы/аэробные возможности/выносливость.
Он включает в себя непрерывную ходьбу по 30-метровой дорожке в течение 6 минут.
Результатом теста является пройденное расстояние.
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели (1-й, 4-й и 8-й визиты в клинику)
|
|
Изменение интенсивности боли: ВАШ
Временное ограничение: Каждое клиническое посещение (два раза в неделю в течение четырех недель)
|
Изменение интенсивности боли будет измеряться с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с якорями, включая отсутствие боли (0) и сильную вообразимую боль (100 мм).
Участников попросят сообщить о самой сильной боли за последние 24 часа, о самой сильной боли за последние 24 часа, об их средней боли и их боли прямо сейчас.
|
Каждое клиническое посещение (два раза в неделю в течение четырех недель)
|
|
Изменение самооценки функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель
|
Изменение в самооценке функции - физическая функция будет измеряться по подшкале физической функции Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) (от 0 до 68), где более высокие баллы указывают на более серьезные функциональные ограничения.
Подшкала физических функций WOMAC использует серию вопросов о функциональных задачах, на которые можно ответить по четырехбалльной шкале Лайкерта.
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель
|
|
Мониторинг соблюдения упражнений
Временное ограничение: Через завершение обучения (16 недель)
|
Соблюдение предписанных упражнений будет измеряться с помощью дневника самоотчетов обо всех предписанных упражнениях.
|
Через завершение обучения (16 недель)
|
|
Глобальный рейтинг изменения боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель
|
Общий рейтинг изменения боли будет измеряться с использованием 11-балльной шкалы глобального рейтинга изменений (GROC) (от -5 до +5, где -5 значительно хуже, а +5 намного лучше), как это рекомендовано в литературе. для самооценки рейтинга изменений
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель
|
|
Глобальный рейтинг изменения функциональных способностей
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель
|
Глобальный рейтинг изменений функциональных способностей будет измеряться с использованием 11-балльной шкалы глобального рейтинга изменений (GROC) (от -5 до +5, где -5 — намного хуже, а +5 — намного лучше), как это было рекомендовано в литература для самооценки изменений
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель
|
|
Глобальный рейтинг изменения удовлетворенности уходом
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель
|
Глобальный рейтинг изменения удовлетворенности уходом будет измеряться с использованием 11-балльной шкалы глобального рейтинга изменений (GROC) (от -5 до +5, где -5 — очень неудовлетворен, а +5 — очень доволен), как это было рекомендовано в литература по самооценке изменений
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель
|
|
Изменение порога боли при надавливании: Ньютоны (Н)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели (1-е и 8-е посещение клиники)
|
Изменение болевого порога давления будет оцениваться следующим образом: давление будет оказываться в девяти заданных точках вокруг колена с использованием портативного альгометра давления.
Участников попросят сообщить момент, когда давление переключается с комфортного давления на слегка неприятную боль.
Болевой порог при надавливании будет записан в ньютонах (Н).
Это измеряется как результат процесса, чтобы определить, относится ли он к SPA.
|
Исходный уровень и 4 недели (1-е и 8-е посещение клиники)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель
|
Побочные явления будут регистрироваться с использованием вопросника о нежелательных явлениях, который сообщается в соответствии с руководящими принципами отчетности и спрашивает: 1) возникли ли у пациента какие-либо явления в результате какого-либо из полученных видов лечения (да/нет); 2) как долго длилось событие (часы или дни); 3) насколько серьезным было нежелательное явление (шкала 0-10); 4) какие неблагоприятные события произошли.
Любые серьезные нежелательные явления будут немедленно рассмотрены путем направления к наиболее подходящему члену бригады первичной медико-санитарной помощи.
|
1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REH-708-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .