Determinando a eficácia de um novo tratamento de fototerapia para a osteoartrite do joelho
17 de janeiro de 2020 atualizado por: Jordan Miller, PT, PhD, Queen's University
Determinando a eficácia de uma nova fototerapia para o tratamento da osteoartrite do joelho: um estudo piloto randomizado controlado
A fototerapia (fototerapia) demonstrou anteriormente ajudar a reduzir a dor em pessoas com condições de dor musculoesquelética, como a osteoartrite do joelho (OA).
Foi desenvolvida uma nova fototerapia que permite personalizar a intensidade da luz com base nas características do paciente, como tamanho e tipo de pele.
Esta nova abordagem de fototerapia precisa ser avaliada para determinar seus efeitos.
Este estudo foi planejado para determinar a eficácia da nova fototerapia, mas primeiro é necessário determinar se os planos de estudo são viáveis.
Este estudo determinará a viabilidade do estudo completo por teste piloto dos métodos para o teste completo com um grupo de 20 pessoas com osteoartrite do joelho.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber a nova abordagem de fototerapia ou uma fototerapia placebo duas vezes por semana durante quatro semanas.
A dor e a função serão medidas durante o período de tratamento de quatro semanas e acompanhamento de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A Invitalize desenvolveu o High Intensity Physio Light (HIPL) Therapy™, um método de fototerapia que utiliza um espectro de comprimento de onda de emissão que foi identificado para o tratamento de distúrbios musculoesqueléticos (MSD), como a OA.
Projeto: Duplo (paciente e investigador) cego, grupo paralelo, ensaio piloto randomizado de controle com proporção de alocação de 1:1 para HIPL Therapy™ ou controle de placebo.
Recrutamento: Para o piloto, 20 adultos diagnosticados com osteoartrite de joelho (OA) de qualquer duração serão recrutados para participar deste estudo na Queen's University. Os participantes serão recrutados em duas práticas de cuidados primários em Kingston, Ontário.
Randomização e ocultação de alocação: Os participantes serão randomizados para o grupo placebo ou controle usando um gerador de números aleatórios gerado por computador. A seqüência de alocação será registrada em cartões colocados em envelopes opacos lacrados. A alocação será ocultada até que a avaliação inicial seja concluída. Pacientes e investigadores permanecerão cegos durante todo o estudo.
O grupo HIPL Therapy™ receberá fototerapia, além de uma educação e intervenção de exercícios com um fisioterapeuta duas vezes por semana durante quatro semanas. Os participantes ficarão em uma posição relaxada em um pedestal de terapia com a luz aplicada no joelho afetado por 20 minutos. No caso de OA bilateral de joelho, o tempo de tratamento será dobrado e aplicado a ambos os joelhos com uma configuração de intensidade destinada a fornecer 150 mW/cm2.
O grupo controle receberá a mesma educação e intervenção de exercícios, bem como 20 minutos de fototerapia duas vezes por semana durante quatro semanas. No entanto, a configuração de intensidade será de 5 mW/cm2, uma dosagem na qual não há benefício terapêutico esperado, mas a luz ainda será visível para o participante.
Todos os participantes preencherão breves questionários em cada visita e farão avaliações funcionais e testes de pontos de pressão nas visitas inicial, quarta e final. Os participantes também preencherão questionários on-line nos períodos de 8, 12 e 16 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos falantes de inglês (>18 anos de idade)
- Fornecido com um diagnóstico de OA de joelho por um médico
- Auto-relato de dor e incapacidade relacionadas à OA de joelho por pelo menos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Condições de pele nas quais a aplicação de fototerapia pode ser contra-indicada (câncer de pele, pessoas recebendo radioterapia)
- Histórico de artroplastia total da articulação do joelho acometido
- Sinais de alerta sugestivos de etiologia não musculoesquelética (ou seja, febre/calafrios, dor noturna implacável, perda de sensibilidade multissegmentar ou bilateral, perda de peso repentina e inexplicável).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo HIPL Therapy™
Todos os participantes de ambos os grupos participarão de uma educação padronizada e intervenção de exercícios, conforme sugerido pela melhor evidência. Estas sessões terão 20-30 minutos de duração e acontecerão duas vezes por semana durante quatro semanas (8 sessões). O grupo HIPL Therapy™ receberá fototerapia além da intervenção educacional e de exercícios duas vezes por semana durante quatro semanas. Os participantes ficarão em uma posição relaxada em um pedestal de terapia com a luz aplicada usando o Invitizer 2.0. A fototerapia iluminará o joelho afetado por 20 minutos. No caso de OA bilateral de joelho, o tempo de tratamento será dobrado e aplicado em ambos os joelhos. O joelho será posicionado a uma determinada distância da lâmpada com um ajuste de intensidade de 150 mW/cm2. |
HIPL Therapy™ é um método avançado de fototerapia que utiliza um espectro de comprimento de onda de emissão que foi otimizado para o tratamento de distúrbios musculoesqueléticos (MSD), como a OA.
Outros nomes:
Os participantes participarão de educação sobre osteoartrite, neurofisiologia da dor e estratégias de autogerenciamento com o fisioterapeuta responsável.
A educação ocorrerá durante as visitas ao laboratório e será breve (5-10 minutos em cada sessão).
Outros nomes:
Os participantes desenvolverão um programa de caminhada individualizado.
O objetivo será caminhar 30 minutos 5 vezes por semana, se possível.
Para todos os participantes que não conseguem realizar essa caminhada, eles receberão um programa de caminhada progressiva que começa em sua linha de base (a distância que eles podem caminhar sem sentir dor uma hora depois; e sem sentir que serão incapazes de realizar suas atividades habituais). atividades da vida diária por causa da caminhada).
Eles serão encorajados a progredir em 10-20% a cada semana.
Os participantes serão solicitados a usar um registro de caminhada fornecido para acompanhar seu progresso.
Outros nomes:
Os participantes também serão instruídos a realizar uma série de seis exercícios: agachamento, step-up, estocada, postura unipodal, flexão/extensão do joelho e flexão resistida dos isquiotibiais.
A técnica e a dosagem do exercício serão adaptadas às habilidades atuais do indivíduo.
Por exemplo, se alguém não conseguir agachar até o nível de uma cadeira e voltar a ficar de pé, a altura da cadeira será elevada até que o participante consiga realizar a atividade.
Os participantes começarão sendo solicitados a completar uma série de 8 a 12 repetições de cada exercício, uma vez por dia, depois progredir para duas ou três séries diárias, conforme possível.
Eles realizarão os exercícios duas vezes por semana no laboratório onde receberão suporte para resolução de problemas e progressão.
Os participantes serão solicitados a usar um registro de exercício fornecido para acompanhar seu progresso.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle de placebo
Todos os participantes de ambos os grupos participarão de uma educação padronizada e intervenção de exercícios, conforme sugerido pela melhor evidência. Estas sessões terão 20-30 minutos de duração e acontecerão duas vezes por semana durante quatro semanas (8 sessões). O grupo de controle placebo também receberá fototerapia além da intervenção educacional e de exercícios duas vezes por semana durante quatro semanas, no mesmo ambiente do grupo HIPL Therapy™ e pela mesma duração. No entanto, a configuração de intensidade será de 5 mW/cm2, uma dosagem na qual não há benefício terapêutico esperado, mas a luz ainda será visível para o participante. |
Os participantes participarão de educação sobre osteoartrite, neurofisiologia da dor e estratégias de autogerenciamento com o fisioterapeuta responsável.
A educação ocorrerá durante as visitas ao laboratório e será breve (5-10 minutos em cada sessão).
Outros nomes:
Os participantes desenvolverão um programa de caminhada individualizado.
O objetivo será caminhar 30 minutos 5 vezes por semana, se possível.
Para todos os participantes que não conseguem realizar essa caminhada, eles receberão um programa de caminhada progressiva que começa em sua linha de base (a distância que eles podem caminhar sem sentir dor uma hora depois; e sem sentir que serão incapazes de realizar suas atividades habituais). atividades da vida diária por causa da caminhada).
Eles serão encorajados a progredir em 10-20% a cada semana.
Os participantes serão solicitados a usar um registro de caminhada fornecido para acompanhar seu progresso.
Outros nomes:
Os participantes também serão instruídos a realizar uma série de seis exercícios: agachamento, step-up, estocada, postura unipodal, flexão/extensão do joelho e flexão resistida dos isquiotibiais.
A técnica e a dosagem do exercício serão adaptadas às habilidades atuais do indivíduo.
Por exemplo, se alguém não conseguir agachar até o nível de uma cadeira e voltar a ficar de pé, a altura da cadeira será elevada até que o participante consiga realizar a atividade.
Os participantes começarão sendo solicitados a completar uma série de 8 a 12 repetições de cada exercício, uma vez por dia, depois progredir para duas ou três séries diárias, conforme possível.
Eles realizarão os exercícios duas vezes por semana no laboratório onde receberão suporte para resolução de problemas e progressão.
Os participantes serão solicitados a usar um registro de exercício fornecido para acompanhar seu progresso.
Outros nomes:
A fototerapia aplicada na intensidade de 5 mW/cm2, uma dosagem na qual não há benefício terapêutico esperado, mas a luz ainda será visível para o participante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Recrutamento
Prazo: Linha de base
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A viabilidade do recrutamento de pacientes será determinada pela taxa geral de recrutamento.
O estudo completo será considerado viável com nossos métodos de recrutamento atuais se, durante o estudo piloto, uma taxa média de recrutamento de pelo menos 3 pacientes por semana for alcançada.
Essa taxa de recrutamento nos permitirá exceder os 168 participantes necessários para um estudo totalmente desenvolvido em um período de recrutamento de 56 semanas.
Os resultados deste estudo informarão se este plano preliminar é viável ou se são necessários locais adicionais.
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Linha de base
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Viabilidade dos Procedimentos de Avaliação: taxa de conclusão
Prazo: Até a conclusão do estudo (16 semanas)
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A viabilidade dos procedimentos de avaliação será medida pela taxa de conclusão das medidas de resultado.
Conforme recomendado para estudos piloto, definimos critérios a priori para completude aceitável e consideramos > 80% de todos os itens de avaliação concluídos.
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Até a conclusão do estudo (16 semanas)
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Taxa de retenção
Prazo: Até a conclusão do estudo (16 semanas)
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A retenção será avaliada pela taxa de atrito, com atrito <20% no acompanhamento de 3 meses (16 semanas) considerado indicativo de viabilidade com nosso protocolo atual.
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Até a conclusão do estudo (16 semanas)
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Viabilidade do Treinamento de Assistente de Pesquisa (RA): classificação
Prazo: Linha de base
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A viabilidade de treinar o AR que implementará a intervenção de fototerapia será avaliada por uma classificação de autoeficácia (0-10) para realizar a intervenção, onde uma pontuação mais baixa indicaria uma classificação mais baixa de preparação para a realização da intervenção e uma pontuação mais alta indicaria indicam uma classificação mais alta de preparação para realizar a intervenção.
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Linha de base
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Monitoramento da Fidelidade do Tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo (16 semanas)
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A fidelidade foi medida por meio de uma auditoria da lista de verificação de fidelidade e relatada como uma proporção de componentes de intervenção entregues em alinhamento com o protocolo.
Considerou-se um nível de fidelidade aceitável a priori de 80% para cada componente da intervenção entre os participantes que compareceram a cada visita.
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Até a conclusão do estudo (16 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Sensibilidade à Atividade Física (SPA)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas (1ª, 4ª e 8ª consultas clínicas)
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A mudança no SPA será medida usando a mudança na dor relatada no joelho ao longo do 6MWT. A intensidade da dor será medida a cada minuto ao longo do 6MWT usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm com âncoras, incluindo sem dor (0) à pior dor imaginável (100 mm). O índice SPA será a diferença entre o pico de intensidade da dor durante o TC6 e a intensidade basal da dor em repouso. A dor durante a atividade física será a medida de resultado primário para o estudo completo, medido usando a mudança no SPA. |
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas (1ª, 4ª e 8ª consultas clínicas)
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Mudança na função física
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas (1ª, 4ª e 8ª consultas clínicas)
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A mudança na função física será medida usando o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT).
O 6MWT é um teste de velocidade de caminhada/capacidade aeróbica/resistência.
Envolve caminhar continuamente em uma passarela de 30 metros por 6 minutos.
A pontuação no teste é a distância percorrida.
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas (1ª, 4ª e 8ª consultas clínicas)
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Alteração na intensidade da dor: VAS
Prazo: Cada visita clínica (duas vezes por semana durante quatro semanas)
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A mudança na intensidade da dor será medida usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm com âncoras, incluindo sem dor (0) à pior dor imaginável (100 mm).
Os participantes serão solicitados a relatar sua pior intensidade de dor nas últimas 24 horas, sua melhor intensidade nas últimas 24 horas, sua dor média e sua dor agora.
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Cada visita clínica (duas vezes por semana durante quatro semanas)
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Mudança na função auto-relatada
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas
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Mudança na função autorreferida - a função física será medida pela subescala de função física do Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (0 a 68), com pontuações mais altas indicando maiores limitações funcionais.
A subescala de função física WOMAC usa uma série de perguntas sobre tarefas funcionais respondidas em uma escala Likert de quatro pontos.
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas
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Monitoramento da adesão ao exercício
Prazo: Até a conclusão do estudo (16 semanas)
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A adesão ao exercício prescrito será medida usando um diário de autorrelato de todos os exercícios prescritos.
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Até a conclusão do estudo (16 semanas)
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Classificação Global de Mudança na Dor
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas
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A classificação global da alteração da dor será medida usando uma escala de classificação global de alteração (GROC) de 11 pontos (-5 a +5, onde -5 é muito pior e +5 é muito melhor), conforme recomendado na literatura para avaliação auto-relatada de mudança
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas
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Classificação Global de Alteração nas Habilidades Funcionais
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas
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A classificação global de alteração nas habilidades funcionais será medida usando uma escala de classificação global de alteração (GROC) de 11 pontos (-5 a +5, onde -5 é muito pior e +5 é muito melhor), conforme recomendado no literatura para avaliação auto-relatada de mudança
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas
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Classificação Global de Mudança na Satisfação com o Cuidado
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas
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A classificação global de mudança na satisfação com o cuidado será medida usando uma escala de 11 pontos de classificação global de mudança (GROC) (-5 a +5, onde -5 é muito insatisfeito e +5 é muito satisfeito), conforme recomendado em a literatura para avaliação auto-relatada de mudança
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas
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Alteração no limiar de dor por pressão: Newtons (N)
Prazo: Linha de base e 4 semanas (1ª e 8ª consultas clínicas)
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A mudança no limiar de dor à pressão será avaliada da seguinte forma: a pressão será aplicada em nove pontos predeterminados ao redor do joelho usando um algômetro de pressão portátil.
Os participantes serão solicitados a relatar o momento em que a pressão muda de uma pressão confortável para uma dor levemente desagradável.
O limiar de dor à pressão será registrado em Newtons (N).
Isso é medido como um resultado do processo para determinar se está relacionado ao SPA.
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Linha de base e 4 semanas (1ª e 8ª consultas clínicas)
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Eventos adversos
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas
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Os eventos adversos serão registrados usando um questionário de eventos adversos que é relatado de forma consistente com as diretrizes de notificação e pergunta: 1) se o paciente apresentou algum evento como resultado de qualquer um dos tratamentos recebidos (sim/não); 2) quanto tempo durou o evento (horas ou dias); 3) Quão grave foi o evento adverso (escala de 0-10); 4) quais eventos adversos ocorreram.
Quaisquer eventos adversos graves serão tratados imediatamente por encaminhamento ao membro mais adequado da equipe de cuidados primários de saúde.
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1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
21 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
19 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
21 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REH-708-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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