Bepaling van de effectiviteit van een nieuwe fototherapiebehandeling voor knieartrose
Bepaling van de effectiviteit van een nieuwe fototherapie voor de behandeling van knieartrose: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Invitalize heeft de High Intensity Physio Light (HIPL) Therapy™ ontwikkeld, een fototherapiemethode die gebruik maakt van een emissiegolflengtespectrum dat is geïdentificeerd voor de behandeling van musculoskeletale aandoeningen (MSD) zoals artrose.
Opzet: Dubbelblind (patiënt en onderzoeker), parallelle groep, gerandomiseerde controleproef met 1:1 toewijzingsverhouding aan HIPL Therapy™ of placebocontrole.
Werving: Voor de pilot worden 20 volwassenen bij wie knieartrose (OA) van welke duur dan ook is vastgesteld, geworven om deel te nemen aan dit onderzoek aan de Queen's University. Deelnemers worden geworven uit twee eerstelijnszorgpraktijken in Kingston, Ontario.
Randomisatie en verborgen toewijzing: Deelnemers worden gerandomiseerd naar de placebo- of controlegroep met behulp van een door de computer gegenereerde random number generator. De toewijzingsvolgorde wordt vastgelegd op kaarten die in verzegelde, ondoorzichtige enveloppen worden geplaatst. Toewijzing wordt verborgen tot na voltooiing van de eerste beoordeling. Patiënten en onderzoekers blijven tijdens het onderzoek geblindeerd.
De HIPL Therapy™-groep krijgt gedurende vier weken twee keer per week fototherapie naast een opleiding en oefeninterventie met een fysiotherapeut. De deelnemers liggen in een ontspannen houding op een therapiebank met het licht gedurende 20 minuten op de aangedane knie. In het geval van bilaterale knieartrose wordt de behandeltijd verdubbeld en toegepast op beide knieën met een intensiteitsinstelling gericht op het leveren van 150 mW/cm2.
De controlegroep krijgt dezelfde opleiding en oefeninterventie, evenals 20 minuten fototherapie tweemaal per week gedurende vier weken. De intensiteitsinstelling wordt echter ingesteld op 5 mW/cm2, een dosering waarbij geen therapeutisch voordeel wordt verwacht, maar het licht nog steeds zichtbaar is voor de deelnemer.
Alle deelnemers vullen bij elk bezoek korte vragenlijsten in en voeren functionele beoordelingen en drukpunttesten uit bij het eerste, vierde en laatste bezoek. Deelnemers vullen ook online vragenlijsten in op de tijdspunten van 8, 12 en 16 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende volwassenen (>18 jaar)
- Door een arts gediagnosticeerd met knieartrose
- Zelfrapportage van het hebben ervaren van pijn en beperkingen in verband met artrose van de knie gedurende ten minste 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Huidaandoeningen waarbij toepassing van fototherapie gecontra-indiceerd kan zijn (huidkanker, mensen die radiotherapie ondergaan)
- Geschiedenis van totale gewrichtsartroplastiek van de aangedane knie
- Rode vlaggen die wijzen op een niet-musculoskeletale etiologie (d.w.z. koorts/rillingen, aanhoudende nachtelijke pijn, multisegmentaal of bilateraal gevoelsverlies, plotseling onverklaarbaar gewichtsverlies).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HIPL Therapy ™ Group
Alle deelnemers uit beide groepen zullen deelnemen aan een gestandaardiseerde onderwijs- en trainingsinterventie zoals gesuggereerd door het beste bewijs. Deze sessies zijn 20-30 minuten lang en vinden twee weken tweemaal per week (8 sessies). De HIPL Therapy ™ -groep ontvangt fototherapie naast de onderwijs- en trainingsinterventie twee weken gedurende vier weken. Deelnemers zullen in een ontspannen positie op een therapieplint liggen met het licht dat wordt aangebracht met behulp van de Inventitizer 2.0. De fototherapie zal de aangetaste knie 20 minuten verlichten. In het geval van bilaterale knie -OA zal de behandelingstijd worden verdubbeld en op beide knieën worden toegepast. De knie wordt op een bepaalde afstand van de lamp geplaatst met een intensiteitsinstelling van 150 MW/cm2. |
HIPL Therapy™ is een geavanceerde fototherapiemethode die gebruik maakt van een emissiegolflengtespectrum dat is geoptimaliseerd voor de behandeling van musculoskeletale aandoeningen (MSD) zoals artrose.
Andere namen:
Deelnemers krijgen voorlichting over artrose, pijnneurofysiologie en zelfmanagementstrategieën bij de behandelend fysiotherapeut.
De voorlichting vindt plaats tijdens de labobezoeken en is kort (5-10 minuten per sessie).
Andere namen:
De deelnemers ontwikkelen een individueel wandelprogramma.
Het doel is om, indien mogelijk, 5 keer per week 30 minuten te lopen.
Voor alle deelnemers die dit lopen niet kunnen volbrengen, krijgen ze een progressief wandelprogramma dat begint bij hun basislijn (de afstand die ze kunnen lopen zonder een uur later spierpijn te hebben; en zonder het gevoel te hebben dat ze hun gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven vanwege de wandeling).
Ze worden aangemoedigd om elke week 10-20% vooruitgang te boeken.
Deelnemers wordt gevraagd een verstrekt wandellogboek te gebruiken om hun voortgang bij te houden.
Andere namen:
De deelnemers zullen ook worden geïnstrueerd hoe ze een reeks van zes oefeningen moeten uitvoeren: squat, step-up, lunge, single leg stance, knieflexie/-extensie en resisted hamstring curl.
De oefentechniek en dosering worden afgestemd op de huidige mogelijkheden van het individu.
Als iemand bijvoorbeeld niet in staat is om op het niveau van een stoel te hurken en weer rechtop te gaan staan, wordt de stoel verhoogd totdat de deelnemer de activiteit kan uitvoeren.
De deelnemers zullen worden gevraagd om één keer per dag één set van 8-12 herhalingen van elke oefening uit te voeren, en vervolgens naar twee of drie sets per dag te gaan.
Ze zullen de oefeningen twee keer per week uitvoeren in het lab waar ze ondersteuning krijgen bij het oplossen van problemen en progressie.
Deelnemers wordt gevraagd om een verstrekt oefenlogboek te gebruiken om hun voortgang bij te houden.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo -controlegroep
Alle deelnemers uit beide groepen zullen deelnemen aan een gestandaardiseerde onderwijs- en trainingsinterventie zoals gesuggereerd door het beste bewijs. Deze sessies zijn 20-30 minuten lang en vinden twee weken tweemaal per week (8 sessies). De placebo -controlegroep ontvangt ook fototherapie naast de onderwijs- en trainingsinterventie twee weken gedurende vier weken, in dezelfde setting als de HIPL Therapy ™ -groep en voor dezelfde duur. De intensiteitsinstelling zal echter worden ingesteld op 5 MW/cm2, een dosering, waarbij er geen therapeutisch voordeel wordt verwacht, maar het licht zal nog steeds zichtbaar zijn voor de deelnemer. |
Deelnemers krijgen voorlichting over artrose, pijnneurofysiologie en zelfmanagementstrategieën bij de behandelend fysiotherapeut.
De voorlichting vindt plaats tijdens de labobezoeken en is kort (5-10 minuten per sessie).
Andere namen:
De deelnemers ontwikkelen een individueel wandelprogramma.
Het doel is om, indien mogelijk, 5 keer per week 30 minuten te lopen.
Voor alle deelnemers die dit lopen niet kunnen volbrengen, krijgen ze een progressief wandelprogramma dat begint bij hun basislijn (de afstand die ze kunnen lopen zonder een uur later spierpijn te hebben; en zonder het gevoel te hebben dat ze hun gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven vanwege de wandeling).
Ze worden aangemoedigd om elke week 10-20% vooruitgang te boeken.
Deelnemers wordt gevraagd een verstrekt wandellogboek te gebruiken om hun voortgang bij te houden.
Andere namen:
De deelnemers zullen ook worden geïnstrueerd hoe ze een reeks van zes oefeningen moeten uitvoeren: squat, step-up, lunge, single leg stance, knieflexie/-extensie en resisted hamstring curl.
De oefentechniek en dosering worden afgestemd op de huidige mogelijkheden van het individu.
Als iemand bijvoorbeeld niet in staat is om op het niveau van een stoel te hurken en weer rechtop te gaan staan, wordt de stoel verhoogd totdat de deelnemer de activiteit kan uitvoeren.
De deelnemers zullen worden gevraagd om één keer per dag één set van 8-12 herhalingen van elke oefening uit te voeren, en vervolgens naar twee of drie sets per dag te gaan.
Ze zullen de oefeningen twee keer per week uitvoeren in het lab waar ze ondersteuning krijgen bij het oplossen van problemen en progressie.
Deelnemers wordt gevraagd om een verstrekt oefenlogboek te gebruiken om hun voortgang bij te houden.
Andere namen:
Fototherapie wordt geleverd met een intensiteit van 5 mW/cm2, een dosering waarbij geen therapeutisch voordeel wordt verwacht, maar het licht zal nog steeds zichtbaar zijn voor de deelnemer.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn
|
De haalbaarheid van de rekrutering van patiënten zal worden bepaald door het totale rekruteringspercentage.
De volledige studie zal haalbaar worden geacht met onze huidige wervingsmethoden als tijdens de pilotstudie een gemiddeld wervingspercentage van ten minste 3 patiënten per week wordt bereikt.
Dit wervingspercentage stelt ons in staat om de 168 deelnemers die nodig zijn voor een volledig aangedreven proef in een wervingsperiode van 56 weken te overschrijden.
De bevindingen van deze studie zullen uitwijzen of dit voorlopige plan haalbaar is of dat er extra locaties nodig zijn.
|
Basislijn
|
|
Haalbaarheid van beoordelingsprocedures: voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (16 weken)
|
De haalbaarheid van de beoordelingsprocedures zal worden gemeten aan de hand van het voltooiingspercentage van de uitkomstmaten.
Zoals aanbevolen voor pilotstudies, stelden we a priori criteria vast voor aanvaardbare volledigheid en beschouwden we >80% van alle beoordelingsitems als voltooid.
|
Door afronding van de studie (16 weken)
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (16 weken)
|
Retentie zal worden beoordeeld aan de hand van het verlooppercentage, waarbij <20% verloop bij een follow-up van 3 maanden (16 weken) wordt beschouwd als indicatief voor haalbaarheid met ons huidige protocol.
|
Door afronding van de studie (16 weken)
|
|
Haalbaarheid van Research Assistant (RA) Training: beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
De haalbaarheid van het trainen van de reumatoïde artritis die de fototherapie-interventie zal uitvoeren, zal worden beoordeeld op basis van zelfeffectiviteit (0-10) voor het uitvoeren van de interventie, waarbij een lagere score zou duiden op een lagere beoordeling van paraatheid voor het uitvoeren van de interventie en een hogere score op geven een hogere beoordeling van paraatheid om de interventie uit te voeren.
|
Basislijn
|
|
Bewaking van de behandelingstrouw
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (16 weken)
|
Betrouwbaarheid werd gemeten door middel van een audit van de getrouwheidschecklist en gerapporteerd als een deel van de interventiecomponenten die werden geleverd in overeenstemming met het protocol.
Een a priori aanvaardbaar niveau van betrouwbaarheid werd beschouwd als 80% voor elk onderdeel van de interventie onder de deelnemers die elk bezoek bijwoonden.
|
Door afronding van de studie (16 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gevoeligheid voor fysieke activiteit (SPA)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken (1e, 4e en 8e kliniekbezoeken)
|
Verandering in SPA zal worden gemeten aan de hand van de verandering in gerapporteerde kniepijn gedurende de 6MWT. De pijnintensiteit wordt gedurende de 6MWT elke minuut gemeten met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) met ankers van geen pijn (0) tot de ergst denkbare pijn (100 mm). De SPA-index is het verschil tussen de piekpijnintensiteit tijdens de 6MWT en de baseline pijnintensiteit in rust. Pijn tijdens fysieke activiteit zal de primaire uitkomstmaat zijn voor de volledige proef, gemeten aan de hand van de verandering in SPA. |
Basislijn, 2 weken, 4 weken (1e, 4e en 8e kliniekbezoeken)
|
|
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken (1e, 4e en 8e kliniekbezoeken)
|
Verandering in fysieke functie wordt gemeten met behulp van de 6-minuten looptest (6MWT).
De 6MWT is een test van loopsnelheid/aerobe capaciteit/uithoudingsvermogen.
Het gaat om continu lopen op een loopbrug van 30 meter gedurende 6 minuten.
De score op de test is de gelopen afstand.
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken (1e, 4e en 8e kliniekbezoeken)
|
|
Verandering in pijnintensiteit: VAS
Tijdsspanne: Elk klinisch bezoek (twee keer per week gedurende vier weken)
|
Verandering in pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van een 100 mm visueel analoge schaal (VAS) met ankers van geen pijn (0) tot de ergst denkbare pijn (100 mm).
Deelnemers wordt gevraagd hun pijnintensiteit op zijn slechtst in de afgelopen 24 uur, op zijn best in de afgelopen 24 uur, hun gemiddelde pijn en hun pijn op dit moment te rapporteren.
|
Elk klinisch bezoek (twee keer per week gedurende vier weken)
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde functie
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
|
Verandering in zelfgerapporteerd functioneren - fysieke functie zal worden gemeten door de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) fysieke functie subschaal (0 tot 68) met hogere scores die grotere functionele beperkingen aangeven.
De subschaal fysieke functie van WOMAC gebruikt een reeks vragen over functionele taken die worden beantwoord op een vierpunts Likert-schaal.
|
Baseline, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
|
|
Bewaken van therapietrouw
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (16 weken)
|
Het naleven van de voorgeschreven oefeningen wordt gemeten met behulp van een zelfrapportagedagboek van alle voorgeschreven oefeningen.
|
Door afronding van de studie (16 weken)
|
|
Wereldwijde beoordeling van verandering in pijn
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
|
Globale beoordeling van verandering in pijn zal worden gemeten met behulp van een 11-punts global rating of change (GROC)-schaal (-5 tot +5, waarbij -5 veel slechter is en +5 veel beter), zoals aanbevolen in de literatuur voor zelfgerapporteerde beoordeling van verandering
|
Baseline, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
|
|
Wereldwijde beoordeling van verandering in functionele vaardigheden
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
|
Globale beoordeling van verandering in functionele vaardigheden zal worden gemeten met behulp van een 11-punts global rating of change (GROC)-schaal (-5 tot +5, waarbij -5 veel slechter is en +5 veel beter), zoals aanbevolen in de literatuur voor zelfgerapporteerde beoordeling van verandering
|
Baseline, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
|
|
Wereldwijde beoordeling van verandering in tevredenheid met zorg
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
|
Globale waardering van verandering in tevredenheid met zorg zal worden gemeten met behulp van een 11-punts global rating of change (GROC)-schaal (-5 tot +5, waarbij -5 zeer ontevreden is en +5 zeer tevreden is), zoals aanbevolen in de literatuur voor zelfgerapporteerde beoordeling van verandering
|
Baseline, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
|
|
Verandering in drukpijndrempel: Newton (N)
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken (1e en 8e kliniekbezoeken)
|
Verandering in drukpijndrempel wordt als volgt beoordeeld: er wordt druk uitgeoefend op negen vooraf bepaalde punten rond de knie met behulp van een draagbare drukalgometer.
Deelnemers wordt gevraagd het moment te melden waarop de druk overschakelt van comfortabele druk naar licht onaangename pijn.
De drukpijndrempel wordt genoteerd in Newton (N).
Dit wordt gemeten als een procesresultaat om te bepalen of het betrekking heeft op SPA.
|
Baseline en 4 weken (1e en 8e kliniekbezoeken)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
|
Bijwerkingen worden geregistreerd met behulp van een vragenlijst over bijwerkingen die consistent wordt gerapporteerd met rapportagerichtlijnen en waarin wordt gevraagd: 1) of de patiënt gebeurtenissen heeft ervaren als gevolg van een van de ontvangen behandelingen (ja/nee); 2) hoe lang het evenement duurde (uren of dagen); 3) Hoe ernstig de bijwerking was (0-10 schaal); 4) welke bijwerkingen werden ervaren.
Alle ernstige bijwerkingen zullen onmiddellijk worden aangepakt door verwijzing naar het meest geschikte lid van het eerstelijnsgezondheidszorgteam.
|
1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REH-708-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .