Stanovení účinnosti nové fototerapie u osteoartrózy kolene
Stanovení účinnosti nové fototerapie pro léčbu osteoartrózy kolene: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Společnost Invitalize vyvinula High Intensity Physio Light (HIPL) Therapy™, metodu fototerapie, která využívá spektrum emisních vlnových délek, které bylo identifikováno pro léčbu muskuloskeletálních poruch (MSD), jako je OA.
Design: Dvojitě (pacient a zkoušející) slepá, paralelní skupina, pilotní randomizovaná kontrolní studie s poměrem alokace 1:1 ke kontrole HIPL Therapy™ nebo placebu.
Nábor: Pro pilotní projekt bude k účasti na této studii na Queen's University přijato 20 dospělých, kterým byla diagnostikována osteoartróza kolena (OA) libovolného trvání. Účastníci se budou rekrutovat ze dvou praxí primární péče v Kingstonu v Ontariu.
Randomizace a utajení přidělování: Účastníci budou randomizováni buď do skupiny s placebem, nebo do kontrolní skupiny pomocí počítačem generovaného generátoru náhodných čísel. Alokační sekvence bude zaznamenána na kartách umístěných v zapečetěných, neprůhledných obálkách. Přidělení bude skryto, dokud nebude dokončeno počáteční hodnocení. Pacienti a vyšetřovatelé zůstanou po celou dobu studie zaslepeni.
Skupina HIPL Therapy™ bude dostávat fototerapii navíc k edukační a pohybové intervenci s fyzioterapeutem dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů. Účastníci budou ležet v uvolněné poloze na terapeutickém podstavci se světlem aplikovaným na postižené koleno po dobu 20 minut. V případě bilaterální OA kolena se doba léčby zdvojnásobí a aplikuje se na obě kolena s nastavením intenzity zaměřeným na dodání 150 mW/cm2.
Kontrolní skupině se dostane stejné edukační a pohybové intervence a také 20 minut fototerapie dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů. Nastavení intenzity však bude nastaveno na 5 mW/cm2, což je dávka, při které se neočekává žádný terapeutický přínos, ale světlo bude pro účastníka stále viditelné.
Všichni účastníci při každé návštěvě vyplní krátké dotazníky a při úvodní, čtvrté a závěrečné návštěvě dokončí funkční hodnocení a testování tlakových bodů. Účastníci vyplní online dotazníky také v 8, 12 a 16 týdnech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící dospělí (>18 let)
- Poskytnuto s diagnózou OA kolena lékařem
- Vlastní hlášení o tom, že jste po dobu nejméně 6 měsíců pociťoval bolest a invaliditu související s OA kolena.
Kritéria vyloučení:
- Kožní onemocnění, u kterých může být aplikace fototerapie kontraindikována (rakovina kůže, lidé podstupující radiační terapii)
- Totální endoprotéza postiženého kolena v anamnéze
- Červené vlajky připomínající nesvalovou kostru etiologii (tj. horečka/zimnice, neutuchající noční bolest, multisegmentová nebo oboustranná ztráta citlivosti, náhlá nevysvětlitelná ztráta hmotnosti).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina HIPL Therapy ™
Všichni účastníci z obou skupin se budou účastnit standardizovaného vzdělávání a cvičení, jak navrhuje nejlepší důkazy. Tato relace budou mít délku 20-30 minut a bude se konat dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů (8 sezení). Skupina HIPL Therapy ™ obdrží fototerapii kromě vzdělávání a intervence cvičení dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů. Účastníci budou ležet v uvolněné poloze na terapeutickém soklu se světlem aplikovanému pomocí invitalizátoru 2.0. Fototerapie osvětlí postižené koleno po dobu 20 minut. V případě bilaterálního kolenního OA bude doba léčby zdvojnásobena a aplikována na obě kolena. Koleno bude umístěno v určené vzdálenosti od lampy s nastavením intenzity 150 MW/cm2. |
HIPL Therapy™ je pokročilá metoda fototerapie, která využívá spektrum emisních vlnových délek, které bylo optimalizováno pro léčbu muskuloskeletálních poruch (MSD), jako je OA.
Ostatní jména:
Účastníci se zúčastní vzdělávání o osteoartróze, neurofyziologii bolesti a strategiích sebeřízení s ošetřujícím fyzioterapeutem.
Vzdělávání bude probíhat během návštěv v laboratoři a bude krátké (5-10 minut na každém sezení).
Ostatní jména:
Účastníci vypracují individuální program chůze.
Cílem bude chodit 30 minut 5x týdně, pokud je to možné.
Pro všechny účastníky, kteří nejsou schopni této chůze dosáhnout, bude poskytnut program progresivní chůze, který začíná na jejich základní linii (vzdálenost, kterou mohou ujít, aniž by je bolela o hodinu později; a aniž by měli pocit, že nebudou schopni vykonávat svou obvyklou každodenní činnosti kvůli procházce).
Budou vyzváni, aby pak každý týden postoupili o 10–20 %.
Účastníci budou požádáni, aby použili dodaný záznam o procházce, aby mohli sledovat svůj pokrok.
Ostatní jména:
Účastníci budou také instruováni, jak provádět sérii šesti cviků: dřep, step-up, výpad, postoj jedné nohy, flexe/extenze v koleni a vzdorované krčení hamstringů.
Technika cvičení a dávkování bude přizpůsobeno aktuálním schopnostem jedince.
Pokud například někdo není schopen dřepnout si na úroveň židle a vrátit se do stoje, výška židle se bude zvyšovat, dokud nebude účastník schopen aktivitu provést.
Účastníci začnou tím, že budou požádáni, aby dokončili jednu sadu 8-12 opakování každého cvičení, jednou denně, a poté podle možností postoupili ke dvěma nebo třem sériím denně.
Cvičení budou provádět dvakrát týdně v laboratoři, kde dostanou podporu při řešení problémů a postupu.
Účastníci budou požádáni, aby použili dodaný deník cvičení ke sledování svého pokroku.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řídicí skupina placeba
Všichni účastníci z obou skupin se budou účastnit standardizovaného vzdělávání a cvičení, jak navrhuje nejlepší důkazy. Tato relace budou mít délku 20-30 minut a bude se konat dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů (8 sezení). Kontrolní skupina placeba také získá fototerapii kromě vzdělávání a cvičebního zásahu dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů, ve stejném prostředí jako skupina HIPL Therapy ™ a po stejnou dobu. Nastavení intenzity však bude nastaveno na 5 MW/cm2, což je dávka, při které se neočekává terapeutický přínos, ale pro účastníka bude stále vidět světlo. |
Účastníci se zúčastní vzdělávání o osteoartróze, neurofyziologii bolesti a strategiích sebeřízení s ošetřujícím fyzioterapeutem.
Vzdělávání bude probíhat během návštěv v laboratoři a bude krátké (5-10 minut na každém sezení).
Ostatní jména:
Účastníci vypracují individuální program chůze.
Cílem bude chodit 30 minut 5x týdně, pokud je to možné.
Pro všechny účastníky, kteří nejsou schopni této chůze dosáhnout, bude poskytnut program progresivní chůze, který začíná na jejich základní linii (vzdálenost, kterou mohou ujít, aniž by je bolela o hodinu později; a aniž by měli pocit, že nebudou schopni vykonávat svou obvyklou každodenní činnosti kvůli procházce).
Budou vyzváni, aby pak každý týden postoupili o 10–20 %.
Účastníci budou požádáni, aby použili dodaný záznam o procházce, aby mohli sledovat svůj pokrok.
Ostatní jména:
Účastníci budou také instruováni, jak provádět sérii šesti cviků: dřep, step-up, výpad, postoj jedné nohy, flexe/extenze v koleni a vzdorované krčení hamstringů.
Technika cvičení a dávkování bude přizpůsobeno aktuálním schopnostem jedince.
Pokud například někdo není schopen dřepnout si na úroveň židle a vrátit se do stoje, výška židle se bude zvyšovat, dokud nebude účastník schopen aktivitu provést.
Účastníci začnou tím, že budou požádáni, aby dokončili jednu sadu 8-12 opakování každého cvičení, jednou denně, a poté podle možností postoupili ke dvěma nebo třem sériím denně.
Cvičení budou provádět dvakrát týdně v laboratoři, kde dostanou podporu při řešení problémů a postupu.
Účastníci budou požádáni, aby použili dodaný deník cvičení ke sledování svého pokroku.
Ostatní jména:
Fototerapie dodávaná v intenzitě 5 mW/cm2, což je dávka, při které se neočekává žádný terapeutický přínos, ale světlo bude pro účastníka stále viditelné.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Základní linie
|
Proveditelnost náboru pacientů bude určena celkovou mírou náboru.
Úplná studie bude považována za proveditelnou s našimi současnými metodami náboru, pokud bude během pilotní studie dosaženo průměrné míry náboru alespoň 3 pacientů za týden.
Tato míra náboru nám umožní překročit 168 účastníků potřebných pro plně funkční zkušební období za 56 týdnů náborového období.
Zjištění této studie budou informovat o tom, zda je tento předběžný plán proveditelný nebo zda jsou zapotřebí další lokality.
|
Základní linie
|
|
Proveditelnost postupů hodnocení: míra dokončení
Časové okno: Po dokončení studia (16 týdnů)
|
Proveditelnost postupů hodnocení bude měřena mírou dokončení výsledných opatření.
Podle doporučení pro pilotní studie jsme a priori stanovili kritéria pro přijatelnou úplnost a považovali jsme za splněné > 80 % všech položek hodnocení.
|
Po dokončení studia (16 týdnů)
|
|
Míra uchování
Časové okno: Po dokončení studia (16 týdnů)
|
Retence bude hodnocena podle míry opotřebování, přičemž otěr <20 % při 3měsíčním sledování (16 týdnů) je považován za ukazatel proveditelnosti s naším současným protokolem.
|
Po dokončení studia (16 týdnů)
|
|
Proveditelnost školení výzkumného asistenta (RA): hodnocení
Časové okno: Základní linie
|
Proveditelnost školení RA, který bude provádět fototerapeutickou intervenci, bude hodnocena hodnocením sebeúčinnosti (0-10) pro provedení intervence, kde nižší skóre by znamenalo nižší hodnocení připravenosti k provedení intervence a vyšší skóre by indikují vyšší hodnocení připravenosti provést zásah.
|
Základní linie
|
|
Monitorování věrnosti léčby
Časové okno: Po dokončení studia (16 týdnů)
|
Věrnost byla měřena prostřednictvím auditu kontrolního seznamu věrnosti a hlášena jako podíl složek zásahu poskytnutých v souladu s protokolem.
Za a priori přijatelnou úroveň věrnosti bylo považováno 80 % pro každou složku intervence mezi účastníky, kteří se účastní každé návštěvy.
|
Po dokončení studia (16 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna citlivosti na fyzickou aktivitu (SPA)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny (1., 4. a 8. návštěva kliniky)
|
Změna SPA bude měřena pomocí změny hlášené bolesti kolena během 6MWT. Intenzita bolesti bude měřena každou minutu během 6MWT pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) s kotvami zahrnujícími žádnou bolest (0) až po nejhorší představitelnou bolest (100 mm). Index SPA bude rozdílem mezi maximální intenzitou bolesti během 6MWT a základní intenzitou bolesti v klidu. Bolest během fyzické aktivity bude primárním výsledným měřítkem pro celou studii, měřeno pomocí změny SPA. |
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny (1., 4. a 8. návštěva kliniky)
|
|
Změna fyzické funkce
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny (1., 4. a 8. návštěva kliniky)
|
Změna fyzické funkce bude měřena pomocí 6minutového testu chůze (6MWT).
6MWT je test rychlosti chůze/aerobní kapacity/vytrvalosti.
Zahrnuje souvislou chůzi po 30metrovém chodníku po dobu 6 minut.
Skóre v testu je ušlá vzdálenost.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny (1., 4. a 8. návštěva kliniky)
|
|
Změna intenzity bolesti: VAS
Časové okno: Každá klinická návštěva (dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů)
|
Změna intenzity bolesti bude měřena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) s kotvami zahrnujícími žádnou bolest (0) až po nejhorší představitelnou bolest (100 mm).
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili svou nejhorší intenzitu bolesti za posledních 24 hodin, nejlepší za posledních 24 hodin, průměrnou bolest a bolest právě teď.
|
Každá klinická návštěva (dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů)
|
|
Změna ve funkci self-reported
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
|
Změna v self-reported funkce – fyzická funkce bude měřena pomocí subškály fyzické funkce Western Ontario a McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) (0 až 68), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší funkční omezení.
Subškála fyzikálních funkcí WOMAC používá řadu otázek o funkčních úkolech zodpovězených na čtyřbodové Likertově škále.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
|
|
Monitorování dodržování cvičení
Časové okno: Po dokončení studia (16 týdnů)
|
Dodržování předepsaného cvičení bude měřeno pomocí self-report deníku všech předepsaných cviků.
|
Po dokončení studia (16 týdnů)
|
|
Globální hodnocení změny bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
|
Globální hodnocení změny bolesti bude měřeno pomocí 11bodové škály globálního hodnocení změny (GROC) (-5 až +5, kde -5 je mnohem horší a +5 je mnohem lepší), jak je doporučeno v literatuře. pro vlastní hodnocení změny
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
|
|
Globální hodnocení změny funkčních schopností
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
|
Globální hodnocení změny funkčních schopností bude měřeno pomocí 11bodové škály globálního hodnocení změny (GROC) (-5 až +5, kde -5 je mnohem horší a +5 je mnohem lepší), jak bylo doporučeno v literatura pro self-reported hodnocení změny
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
|
|
Globální hodnocení změny spokojenosti s péčí
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
|
Globální hodnocení změny spokojenosti s péčí bude měřeno pomocí 11bodové škály globálního hodnocení změny (GROC) (-5 až +5, kde -5 je velmi nespokojen a +5 je velmi spokojen), jak bylo doporučeno v literatura pro self-reported hodnocení změny
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
|
|
Změna prahu tlakové bolesti: Newtony (N)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny (1. a 8. návštěva kliniky)
|
Změna prahu tlakové bolesti bude hodnocena následovně: tlak bude aplikován v devíti předem určených bodech kolem kolena pomocí ručního tlakového algometru.
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili okamžik, kdy tlak přejde z příjemného tlaku na mírně nepříjemnou bolest.
Práh tlakové bolesti bude zaznamenán v Newtonech (N).
To se měří jako výsledek procesu, aby se určilo, zda se týká SPA.
|
Výchozí stav a 4 týdny (1. a 8. návštěva kliniky)
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
|
Nežádoucí příhody budou zaznamenávány pomocí dotazníku o nežádoucích příhodách, který je hlášen v souladu s pokyny pro hlášení a ptá se: 1) zda pacient zaznamenal nějaké příhody v důsledku některé z přijatých léčeb (ano/ne); 2) jak dlouho událost trvala (hodiny nebo dny); 3) Jak závažná byla nežádoucí příhoda (škála 0-10); 4) jaké nežádoucí účinky byly zaznamenány.
Jakékoli závažné nežádoucí příhody budou okamžitě řešeny doporučením nejvhodnějšího člena týmu primární zdravotní péče.
|
1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REH-708-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .