Determinación de la eficacia de un nuevo tratamiento de fototerapia para la artrosis de rodilla
Determinación de la eficacia de una nueva fototerapia para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Invitalize ha desarrollado High Intensity Physio Light (HIPL) Therapy™, un método de fototerapia que utiliza un espectro de longitud de onda de emisión que se ha identificado para el tratamiento de trastornos musculoesqueléticos (MSD) como la OA.
Diseño: ensayo piloto de control aleatorizado, doble ciego (paciente e investigador), de grupos paralelos, con una proporción de asignación de 1:1 a HIPL Therapy™ o control con placebo.
Reclutamiento: Para el piloto, 20 adultos que hayan sido diagnosticados con osteoartritis de rodilla (OA) de cualquier duración serán reclutados para participar en este estudio en la Universidad de Queen. Los participantes serán reclutados de dos prácticas de atención primaria en Kingston, Ontario.
Aleatorización y ocultación de la asignación: los participantes se asignarán al azar al grupo de control o al de placebo mediante un generador de números aleatorios generado por computadora. La secuencia de asignación se registrará en tarjetas colocadas en sobres cerrados y opacos. La asignación se ocultará hasta que se complete la evaluación inicial. Los pacientes y los investigadores permanecerán cegados durante todo el ensayo.
El grupo de HIPL Therapy™ recibirá fototerapia además de una intervención de educación y ejercicio con un fisioterapeuta dos veces por semana durante cuatro semanas. Los participantes se acostarán en una posición relajada sobre un pedestal de terapia con la luz aplicada a la rodilla afectada durante 20 minutos. En el caso de OA de rodilla bilateral, el tiempo de tratamiento se duplicará y se aplicará a ambas rodillas con un ajuste de intensidad destinado a administrar 150 mW/cm2.
El grupo de control recibirá la misma intervención de educación y ejercicio, así como 20 minutos de fototerapia dos veces por semana durante cuatro semanas. Sin embargo, el ajuste de intensidad se establecerá en 5 mW/cm2, una dosis en la que no se espera ningún beneficio terapéutico, pero la luz seguirá siendo visible para el participante.
Todos los participantes completarán cuestionarios breves en cada visita y completarán evaluaciones funcionales y pruebas de puntos de presión en las visitas inicial, cuarta y final. Los participantes también completarán cuestionarios en línea en los puntos de tiempo de 8, 12 y 16 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Queen's University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de habla inglesa (>18 años de edad)
- Con un diagnóstico de artrosis de rodilla por parte de un médico.
- Autoinforme de haber experimentado dolor y discapacidad relacionados con la artrosis de rodilla durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Condiciones de la piel en las que la aplicación de fototerapia puede estar contraindicada (cáncer de piel, personas que reciben radioterapia)
- Antecedentes de artroplastia total de la rodilla afectada
- Banderas rojas que sugieren una etiología no musculoesquelética (es decir, fiebre/escalofríos, dolor nocturno implacable, pérdida de sensibilidad multisegmentaria o bilateral, pérdida de peso repentina e inexplicable).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo HIPL Therapy ™
Todos los participantes de ambos grupos participarán en una intervención estandarizada de educación y ejercicio como lo sugiere la mejor evidencia. Estas sesiones tendrán 20-30 minutos de duración y tendrán lugar dos veces por semana durante cuatro semanas (8 sesiones). El grupo HIPL Therapy ™ recibirá fototerapia además de la educación e intervención de ejercicios dos veces por semana durante cuatro semanas. Los participantes se colocarán en una posición relajada en un zócalo de terapia con la luz aplicada utilizando el invitalizador 2.0. La fototerapia iluminará la rodilla afectada durante 20 minutos. En el caso de la OA de la rodilla bilateral, el tiempo de tratamiento se duplicará y aplicará a ambas rodillas. La rodilla se colocará a una distancia determinada desde la lámpara con un ajuste de intensidad de 150 mW/cm2. |
HIPL Therapy™ es un método de fototerapia avanzado que utiliza un espectro de longitud de onda de emisión que ha sido optimizado para el tratamiento de trastornos musculoesqueléticos (MSD) como la OA.
Otros nombres:
Los participantes participarán en educación sobre osteoartritis, neurofisiología del dolor y estrategias de autocontrol con el fisioterapeuta tratante.
La educación tendrá lugar durante las visitas al laboratorio y será breve (5-10 minutos en cada sesión).
Otros nombres:
Los participantes desarrollarán un programa de caminata individualizado.
El objetivo será caminar 30 minutos 5 veces a la semana, si puede.
A todos los participantes que no puedan lograr esta caminata, se les proporcionará un programa de caminata progresiva que comienza en su línea de base (la distancia que pueden caminar sin sentir dolor una hora más tarde y sin sentir que no podrán realizar su rutina habitual). actividades de la vida diaria a causa de la caminata).
Se les animará a progresar en un 10-20% cada semana.
Se les pedirá a los participantes que usen un registro de caminata proporcionado para realizar un seguimiento de su progreso.
Otros nombres:
Los participantes también recibirán instrucciones sobre cómo realizar una serie de seis ejercicios: sentadilla, step-up, estocada, postura con una sola pierna, flexión/extensión de rodilla y curl de isquiotibiales con resistencia.
La técnica y la dosis del ejercicio se adaptarán a las capacidades actuales del individuo.
Por ejemplo, si alguien no puede ponerse en cuclillas al nivel de una silla y volver a ponerse de pie, la altura de la silla se elevará hasta que el participante pueda realizar la actividad.
Se les pedirá a los participantes que completen una serie de 8 a 12 repeticiones de cada ejercicio, una vez al día, y luego progresen a dos o tres series diarias según puedan.
Realizarán los ejercicios dos veces por semana en el laboratorio donde recibirán apoyo para la resolución de problemas y la progresión.
Se les pedirá a los participantes que utilicen un registro de ejercicios proporcionado para realizar un seguimiento de su progreso.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control de placebo
Todos los participantes de ambos grupos participarán en una intervención estandarizada de educación y ejercicio como lo sugiere la mejor evidencia. Estas sesiones tendrán 20-30 minutos de duración y tendrán lugar dos veces por semana durante cuatro semanas (8 sesiones). El grupo de control de placebo también recibirá fototerapia además de la intervención de educación y ejercicio dos veces por semana durante cuatro semanas, en el mismo entorno que el grupo HIPL Therapy ™ y durante la misma duración. Sin embargo, la configuración de intensidad se establecerá en 5 MW/cm2, una dosis, en la que no se espera un beneficio terapéutico, pero la luz aún será visible para el participante. |
Los participantes participarán en educación sobre osteoartritis, neurofisiología del dolor y estrategias de autocontrol con el fisioterapeuta tratante.
La educación tendrá lugar durante las visitas al laboratorio y será breve (5-10 minutos en cada sesión).
Otros nombres:
Los participantes desarrollarán un programa de caminata individualizado.
El objetivo será caminar 30 minutos 5 veces a la semana, si puede.
A todos los participantes que no puedan lograr esta caminata, se les proporcionará un programa de caminata progresiva que comienza en su línea de base (la distancia que pueden caminar sin sentir dolor una hora más tarde y sin sentir que no podrán realizar su rutina habitual). actividades de la vida diaria a causa de la caminata).
Se les animará a progresar en un 10-20% cada semana.
Se les pedirá a los participantes que usen un registro de caminata proporcionado para realizar un seguimiento de su progreso.
Otros nombres:
Los participantes también recibirán instrucciones sobre cómo realizar una serie de seis ejercicios: sentadilla, step-up, estocada, postura con una sola pierna, flexión/extensión de rodilla y curl de isquiotibiales con resistencia.
La técnica y la dosis del ejercicio se adaptarán a las capacidades actuales del individuo.
Por ejemplo, si alguien no puede ponerse en cuclillas al nivel de una silla y volver a ponerse de pie, la altura de la silla se elevará hasta que el participante pueda realizar la actividad.
Se les pedirá a los participantes que completen una serie de 8 a 12 repeticiones de cada ejercicio, una vez al día, y luego progresen a dos o tres series diarias según puedan.
Realizarán los ejercicios dos veces por semana en el laboratorio donde recibirán apoyo para la resolución de problemas y la progresión.
Se les pedirá a los participantes que utilicen un registro de ejercicios proporcionado para realizar un seguimiento de su progreso.
Otros nombres:
Fototerapia administrada a una intensidad de 5 mW/cm2, una dosis en la que no se espera ningún beneficio terapéutico, pero la luz seguirá siendo visible para el participante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Base
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La viabilidad del reclutamiento de pacientes estará determinada por la tasa general de reclutamiento.
El ensayo completo se considerará factible con nuestros métodos de reclutamiento actuales si, durante el estudio piloto, se logra una tasa de reclutamiento promedio de al menos 3 pacientes por semana.
Esta tasa de reclutamiento nos permitirá superar los 168 participantes necesarios para una prueba totalmente potenciada en un período de reclutamiento de 56 semanas.
Los hallazgos de este estudio informarán si este plan preliminar es factible o si se necesitan sitios adicionales.
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Base
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Viabilidad de los procedimientos de evaluación: tasa de finalización
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (16 semanas)
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La viabilidad de los procedimientos de evaluación se medirá por la tasa de finalización de las medidas de resultado.
Como se recomienda para los estudios piloto, establecimos criterios a priori para una integridad aceptable y consideramos que >80 % de todos los elementos de evaluación se completaron.
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Hasta la finalización del estudio (16 semanas)
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (16 semanas)
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La retención se evaluará por tasa de deserción, con <20 % de deserción a los 3 meses de seguimiento (16 semanas) considerado indicativo de viabilidad con nuestro protocolo actual.
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Hasta la finalización del estudio (16 semanas)
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Viabilidad de la formación de asistente de investigación (RA): calificación
Periodo de tiempo: Base
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La factibilidad de capacitar al RA que implementará la intervención de fototerapia se evaluará con una calificación de autoeficacia (0-10) para realizar la intervención, donde una puntuación más baja indicaría una calificación más baja de preparación para realizar la intervención y una puntuación más alta indicaría indican una calificación más alta de preparación para entregar la intervención.
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Base
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Seguimiento de la fidelidad al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (16 semanas)
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La fidelidad se midió a través de una auditoría de la lista de verificación de fidelidad y se informó como una proporción de los componentes de la intervención entregados de acuerdo con el protocolo.
Se consideró un nivel de fidelidad aceptable a priori del 80% para cada componente de la intervención entre los participantes que asisten a cada visita.
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Hasta la finalización del estudio (16 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sensibilidad a la actividad física (SPA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas (visitas clínicas 1, 4 y 8)
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El cambio en el SPA se medirá utilizando el cambio en el dolor de rodilla informado a lo largo de la 6MWT. La intensidad del dolor se medirá cada minuto a lo largo de la 6MWT utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm con anclas que incluyen sin dolor (0) al peor dolor imaginable (100 mm). El índice SPA será la diferencia entre la intensidad máxima del dolor durante la PM6M y la intensidad del dolor inicial en reposo. El dolor durante la actividad física será la medida de resultado primaria para el ensayo completo, medido mediante el cambio en SPA. |
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas (visitas clínicas 1, 4 y 8)
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Cambio en la función física
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas (visitas clínicas 1, 4 y 8)
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El cambio en la función física se medirá mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
El 6MWT es una prueba de velocidad de marcha/capacidad aeróbica/resistencia.
Se trata de caminar de forma continua sobre una pasarela de 30 metros durante 6 minutos.
La puntuación en la prueba es la distancia recorrida.
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas (visitas clínicas 1, 4 y 8)
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Cambio en la intensidad del dolor: EVA
Periodo de tiempo: Cada visita clínica (dos veces por semana durante cuatro semanas)
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El cambio en la intensidad del dolor se medirá utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm con anclas que incluyen sin dolor (0) al peor dolor imaginable (100 mm).
Se les pedirá a los participantes que informen la intensidad de su dolor en su peor momento en las últimas 24 horas, en su mejor momento en las últimas 24 horas, su dolor promedio y su dolor en este momento.
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Cada visita clínica (dos veces por semana durante cuatro semanas)
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Cambio en la función autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Cambio en la función autoinformada: la función física se medirá mediante la subescala de función física del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (0 a 68) y las puntuaciones más altas indican mayores limitaciones funcionales.
La subescala de función física de WOMAC utiliza una serie de preguntas sobre tareas funcionales respondidas en una escala Likert de cuatro puntos.
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Seguimiento de la adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (16 semanas)
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La adherencia al ejercicio prescrito se medirá utilizando un diario de autoinforme de todos los ejercicios prescritos.
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Hasta la finalización del estudio (16 semanas)
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Calificación global del cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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La calificación global de cambio en el dolor se medirá utilizando una escala de calificación global de cambio (GROC) de 11 puntos (-5 a +5, donde -5 es mucho peor y +5 es mucho mejor), como se ha recomendado en la literatura. para la calificación de cambio autoinformada
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Calificación Global de Cambio en Habilidades Funcionales
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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La calificación global del cambio en las capacidades funcionales se medirá utilizando una escala de calificación global del cambio (GROC) de 11 puntos (-5 a +5, donde -5 es mucho peor y +5 es mucho mejor), como se ha recomendado en el literatura para la calificación de cambio autoinformada
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Calificación Global de Cambio en la Satisfacción con la Atención
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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La calificación global de cambio en la satisfacción con la atención se medirá utilizando una escala de calificación global de cambio (GROC) de 11 puntos (-5 a +5, donde -5 es muy insatisfecho y +5 es muy satisfecho), como se ha recomendado en la literatura para la calificación de cambio autoinformada
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Cambio en el umbral de dolor por presión: Newtons (N)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas (1.ª y 8.ª visitas a la clínica)
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El cambio en el umbral del dolor por presión se evaluará de la siguiente manera: se aplicará presión en nueve puntos predeterminados alrededor de la rodilla utilizando un algómetro de presión manual.
Se les pedirá a los participantes que informen el momento en que la presión cambia de una presión cómoda a un dolor levemente desagradable.
El umbral de dolor a la presión se registrará en Newtons (N).
Esto se mide como un resultado del proceso para determinar si se relaciona con SPA.
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Línea de base y 4 semanas (1.ª y 8.ª visitas a la clínica)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Los eventos adversos se registrarán utilizando un cuestionario de eventos adversos que se informa de manera consistente con las pautas de informe y pregunta: 1) si el paciente ha experimentado algún evento como resultado de alguno de los tratamientos recibidos (sí/no); 2) cuánto tiempo duró el evento (horas o días); 3) Cuán grave fue el evento adverso (escala de 0 a 10); 4) qué eventos adversos se experimentaron.
Cualquier evento adverso grave se abordará de inmediato mediante la remisión al miembro más adecuado del equipo de atención primaria de salud.
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1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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- REH-708-17
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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