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Détermination de l'efficacité d'un nouveau traitement de photothérapie pour l'arthrose du genou

17 janvier 2020 mis à jour par: Jordan Miller, PT, PhD, Queen's University

Détermination de l'efficacité d'une nouvelle photothérapie pour le traitement de l'arthrose du genou : un essai pilote randomisé contrôlé

Il a déjà été démontré que la luminothérapie (photothérapie) aide à réduire la douleur chez les personnes souffrant de douleurs musculo-squelettiques, telles que l'arthrose du genou (OA). Une nouvelle photothérapie a été développée qui permet de personnaliser l'intensité de la lumière en fonction des caractéristiques du patient, telles que la taille et le type de peau du patient. Cette nouvelle approche de photothérapie doit être évaluée pour déterminer ses effets. Cette étude a été planifiée pour déterminer l'efficacité de la nouvelle photothérapie, mais il faut d'abord déterminer si les plans d'étude sont réalisables. Cette étude déterminera la faisabilité de l'étude complète en testant les méthodes de l'essai complet avec un groupe de 20 personnes souffrant d'arthrose du genou. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir la nouvelle approche de photothérapie ou une photothérapie placebo deux fois par semaine pendant quatre semaines. La douleur et la fonction seront mesurées au cours de la période de traitement de quatre semaines et du suivi de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Invitalize a développé la High Intensity Physio Light (HIPL) Therapy™, une méthode de photothérapie qui utilise un spectre de longueur d'onde d'émission qui a été identifié pour le traitement des troubles musculo-squelettiques (TMS) tels que l'arthrose.

Conception : Essai pilote randomisé en double aveugle (patient et investigateur), en groupes parallèles, avec un rapport d'allocation de 1:1 à HIPL Therapy™ ou à un contrôle placebo.

Recrutement : Pour le projet pilote, 20 adultes ayant reçu un diagnostic d'arthrose du genou (OA) de toute durée seront recrutés pour participer à cette étude à l'Université Queen's. Les participants seront recrutés dans deux pratiques de soins primaires à Kingston, en Ontario.

Randomisation et dissimulation de l'attribution : les participants seront randomisés dans le groupe placebo ou dans le groupe témoin à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires généré par ordinateur. La séquence d'attribution sera enregistrée sur des cartes placées dans des enveloppes scellées et opaques. L'attribution sera dissimulée jusqu'à ce que l'évaluation initiale soit terminée. Les patients et les investigateurs resteront en aveugle tout au long de l'essai.

Le groupe HIPL Therapy™ recevra une photothérapie en plus d'une intervention d'éducation et d'exercice avec un physiothérapeute deux fois par semaine pendant quatre semaines. Les participants seront allongés dans une position détendue sur un socle thérapeutique avec la lumière appliquée sur le genou affecté pendant 20 minutes. En cas de gonarthrose bilatérale, le temps de traitement sera doublé et appliqué aux deux genoux avec un réglage d'intensité visant à délivrer 150 mW/cm2.

Le groupe témoin recevra la même intervention d'éducation et d'exercice, ainsi que 20 minutes de photothérapie deux fois par semaine pendant quatre semaines. Cependant, le réglage d'intensité sera fixé à 5 mW/cm2, une dose à laquelle aucun bénéfice thérapeutique n'est attendu, mais la lumière sera toujours visible pour le participant.

Tous les participants rempliront de brefs questionnaires à chaque visite et effectueront des évaluations fonctionnelles et des tests de points de pression lors des visites initiale, quatrième et finale. Les participants rempliront également des questionnaires en ligne aux points temporels de 8, 12 et 16 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queen's University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes anglophones (>18 ans)
  • Fourni avec un diagnostic d'arthrose du genou par un médecin
  • Autodéclaration d'avoir ressenti des douleurs et une incapacité liées à l'arthrose du genou pendant au moins 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Affections cutanées dans lesquelles l'application de la photothérapie peut être contre-indiquée (cancer de la peau, personnes recevant une radiothérapie)
  • Antécédents d'arthroplastie totale du genou atteint
  • Drapeaux rouges suggérant une étiologie non musculo-squelettique (c.-à-d. fièvre/frissons, douleurs nocturnes incessantes, perte de sensation multisegmentaire ou bilatérale, perte de poids soudaine et inexpliquée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe HIPL Therapy™

Tous les participants des deux groupes prendront part à une intervention d'éducation et d'exercice standardisée, comme le suggèrent les meilleures preuves. Ces séances dureront 20 à 30 minutes et auront lieu deux fois par semaine pendant quatre semaines (8 séances).

Le groupe HIPL Therapy™ recevra une photothérapie en plus de l'intervention d'éducation et d'exercice deux fois par semaine pendant quatre semaines. Les participants seront allongés dans une position détendue sur un socle thérapeutique avec la lumière appliquée à l'aide de l'Invitalizer 2.0. La photothérapie illuminera le genou affecté pendant 20 minutes. En cas de gonarthrose bilatérale, le temps de traitement sera doublé et appliqué aux deux genoux. Le genou sera positionné à une distance déterminée de la lampe avec un réglage d'intensité de 150 mW/cm2.
Dispositif: Physiothérapie par la lumière à haute intensité (HIPL Therapy ™)
HIPL Therapy™ est une méthode de photothérapie avancée qui utilise un spectre de longueur d'onde d'émission qui a été optimisé pour le traitement des troubles musculo-squelettiques (TMS) tels que l'arthrose.
Autres noms:
  • Invitalizer 2.0 (Invitalize, Kitchener Ontario)
Comportemental: Éducation
Les participants prendront part à une formation sur l'arthrose, la neurophysiologie de la douleur et les stratégies d'autogestion avec le physiothérapeute traitant. L'éducation aura lieu pendant les visites de laboratoire et sera brève (5-10 minutes à chaque session).
Autres noms:
  • Autogestion, neurophysiologie de la douleur
Comportemental: Exercice d'aérobie
Les participants développeront un programme de marche individualisé. L'objectif sera de marcher 30 minutes 5 fois/semaine si possible. Pour tous les participants qui ne parviennent pas à réaliser cette marche, ils recevront un programme de marche progressive qui commence à leur base (la distance qu'ils peuvent parcourir sans avoir mal une heure plus tard ; et sans avoir l'impression qu'ils ne seront pas en mesure d'effectuer leur marche habituelle). activités de la vie quotidienne à cause de la marche). Ils seront encouragés à progresser ensuite de 10 à 20 % chaque semaine. Les participants seront invités à utiliser un journal de marche fourni pour suivre leurs progrès.
Autres noms:
  • Programme de marche
Comportemental: Exercice de résistance
Les participants apprendront également à effectuer une série de six exercices : squat, step-up, fente, position sur une jambe, flexion/extension du genou et courbure des ischio-jambiers avec résistance. La technique d'exercice et le dosage seront adaptés aux capacités actuelles de l'individu. Par exemple, si quelqu'un est incapable de s'accroupir au niveau d'une chaise et de se remettre debout, la hauteur de la chaise sera augmentée jusqu'à ce que le participant soit capable d'effectuer l'activité. Les participants commenceront par être invités à effectuer une série de 8 à 12 répétitions de chaque exercice, une fois par jour, puis passeront à deux ou trois séries par jour selon leurs capacités. Ils effectueront les exercices deux fois par semaine dans le laboratoire où ils recevront un soutien pour la résolution de problèmes et la progression. Les participants seront invités à utiliser un journal d'exercices fourni pour suivre leurs progrès.
Autres noms:
  • Musculation, entraînement en circuit
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe témoin placebo

Tous les participants des deux groupes prendront part à une intervention d'éducation et d'exercice standardisée, comme le suggèrent les meilleures preuves. Ces séances dureront 20 à 30 minutes et auront lieu deux fois par semaine pendant quatre semaines (8 séances).

Le groupe témoin placebo recevra également une photothérapie en plus de l'intervention d'éducation et d'exercice deux fois par semaine pendant quatre semaines, dans le même cadre que le groupe HIPL Therapy™ et pour la même durée. Cependant, le réglage d'intensité sera fixé à 5 mW/cm2, une dose à laquelle aucun bénéfice thérapeutique n'est attendu, mais la lumière sera toujours visible pour le participant.
Comportemental: Éducation
Les participants prendront part à une formation sur l'arthrose, la neurophysiologie de la douleur et les stratégies d'autogestion avec le physiothérapeute traitant. L'éducation aura lieu pendant les visites de laboratoire et sera brève (5-10 minutes à chaque session).
Autres noms:
  • Autogestion, neurophysiologie de la douleur
Comportemental: Exercice d'aérobie
Les participants développeront un programme de marche individualisé. L'objectif sera de marcher 30 minutes 5 fois/semaine si possible. Pour tous les participants qui ne parviennent pas à réaliser cette marche, ils recevront un programme de marche progressive qui commence à leur base (la distance qu'ils peuvent parcourir sans avoir mal une heure plus tard ; et sans avoir l'impression qu'ils ne seront pas en mesure d'effectuer leur marche habituelle). activités de la vie quotidienne à cause de la marche). Ils seront encouragés à progresser ensuite de 10 à 20 % chaque semaine. Les participants seront invités à utiliser un journal de marche fourni pour suivre leurs progrès.
Autres noms:
  • Programme de marche
Comportemental: Exercice de résistance
Les participants apprendront également à effectuer une série de six exercices : squat, step-up, fente, position sur une jambe, flexion/extension du genou et courbure des ischio-jambiers avec résistance. La technique d'exercice et le dosage seront adaptés aux capacités actuelles de l'individu. Par exemple, si quelqu'un est incapable de s'accroupir au niveau d'une chaise et de se remettre debout, la hauteur de la chaise sera augmentée jusqu'à ce que le participant soit capable d'effectuer l'activité. Les participants commenceront par être invités à effectuer une série de 8 à 12 répétitions de chaque exercice, une fois par jour, puis passeront à deux ou trois séries par jour selon leurs capacités. Ils effectueront les exercices deux fois par semaine dans le laboratoire où ils recevront un soutien pour la résolution de problèmes et la progression. Les participants seront invités à utiliser un journal d'exercices fourni pour suivre leurs progrès.
Autres noms:
  • Musculation, entraînement en circuit
Dispositif: Placebo Physio Luminothérapie (HIPL Therapy™)
La photothérapie délivrée à une intensité de 5 mW/cm2, une dose à laquelle aucun bénéfice thérapeutique n'est attendu, mais la lumière sera toujours visible pour le participant.
Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Ligne de base
La faisabilité du recrutement des patients sera déterminée par le taux de recrutement global. L'essai complet sera considéré comme faisable avec nos méthodes de recrutement actuelles si, au cours de l'étude pilote, un taux de recrutement moyen d'au moins 3 patients par semaine est atteint. Ce taux de recrutement nous permettra de dépasser les 168 participants nécessaires pour un essai complet sur une période de recrutement de 56 semaines. Les résultats de cette étude indiqueront si ce plan préliminaire est réalisable ou si des sites supplémentaires sont nécessaires.
Ligne de base
Faisabilité des procédures d'évaluation : taux d'achèvement
Délai: Jusqu'à la fin des études (16 semaines)
La faisabilité des procédures d'évaluation sera mesurée par le taux d'achèvement des mesures de résultats. Comme recommandé pour les études pilotes, nous avons établi des critères a priori pour une complétude acceptable et avons considéré > 80 % de tous les éléments d'évaluation terminés.
Jusqu'à la fin des études (16 semaines)
Taux de rétention
Délai: Jusqu'à la fin des études (16 semaines)
La rétention sera évaluée par le taux d'attrition, avec <20 % d'attrition au suivi de 3 mois (16 semaines) considéré comme indicatif de la faisabilité avec notre protocole actuel.
Jusqu'à la fin des études (16 semaines)
Faisabilité de la formation d'assistant de recherche (RA) : évaluation
Délai: Ligne de base
La faisabilité de la formation de l'AR qui mettra en œuvre l'intervention de photothérapie sera évaluée par une note d'auto-efficacité (0-10) pour la prestation de l'intervention, où un score inférieur indiquerait une note inférieure de préparation à la prestation de l'intervention et un score plus élevé indiquent un degré de préparation plus élevé à la réalisation de l'intervention.
Ligne de base
Surveillance de la fidélité au traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études (16 semaines)
La fidélité a été mesurée au moyen d'un audit de la liste de contrôle de la fidélité et rapportée en tant que proportion des composantes de l'intervention livrées conformément au protocole. Un niveau de fidélité a priori acceptable a été considéré comme 80 % pour chaque composante de l'intervention parmi les participants qui assistent à chaque visite.
Jusqu'à la fin des études (16 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sensibilité à l'activité physique (SPA)
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines (1ère, 4ème et 8ème visites à la clinique)

Le changement de SPA sera mesuré en utilisant le changement de la douleur au genou signalée tout au long du 6MWT. L'intensité de la douleur sera mesurée chaque minute tout au long du 6MWT à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm avec des ancres allant de l'absence de douleur (0) à la pire douleur imaginable (100 mm). L'indice SPA sera la différence entre l'intensité maximale de la douleur pendant le 6MWT et l'intensité de la douleur de base au repos.

La douleur pendant l'activité physique sera la principale mesure de résultat pour l'essai complet, mesurée à l'aide du changement de SPA.
Baseline, 2 semaines, 4 semaines (1ère, 4ème et 8ème visites à la clinique)
Modification de la fonction physique
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines (1ère, 4ème et 8ème visites à la clinique)
Le changement de la fonction physique sera mesuré à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT). Le 6MWT est un test de vitesse de marche/capacité aérobie/endurance. Il s'agit de marcher en continu sur une passerelle de 30 mètres pendant 6 minutes. Le score au test est la distance parcourue.
Baseline, 2 semaines, 4 semaines (1ère, 4ème et 8ème visites à la clinique)
Changement d'intensité de la douleur : EVA
Délai: Chaque visite clinique (deux fois par semaine pendant quatre semaines)
Le changement d'intensité de la douleur sera mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm avec des ancres allant de l'absence de douleur (0) à la pire douleur imaginable (100 mm). Les participants seront invités à indiquer leur intensité de douleur à son pire au cours des dernières 24 heures, à son meilleur au cours des dernières 24 heures, leur douleur moyenne et leur douleur en ce moment.
Chaque visite clinique (deux fois par semaine pendant quatre semaines)
Modification de la fonction autodéclarée
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines
Changement dans la fonction autodéclarée - la fonction physique sera mesurée par la sous-échelle de la fonction physique de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) (0 à 68), les scores les plus élevés indiquant des limitations fonctionnelles plus importantes. La sous-échelle de la fonction physique WOMAC utilise une série de questions sur les tâches fonctionnelles répondues sur une échelle de Likert à quatre points.
Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines
Surveillance de l'adhésion à l'exercice
Délai: Jusqu'à la fin des études (16 semaines)
L'adhésion à l'exercice prescrit sera mesurée à l'aide d'un journal d'auto-évaluation de tous les exercices prescrits.
Jusqu'à la fin des études (16 semaines)
Évaluation globale de l'évolution de la douleur
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines
L'évaluation globale du changement de la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation globale du changement (GROC) à 11 points (-5 à +5, où -5 est bien pire et +5 est bien meilleur), comme cela a été recommandé dans la littérature pour l'évaluation autodéclarée du changement
Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines
Évaluation globale de l'évolution des capacités fonctionnelles
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines
L'évaluation globale du changement des capacités fonctionnelles sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation globale du changement (GROC) à 11 points (-5 à +5, où -5 est bien pire et +5 est bien meilleur), comme cela a été recommandé dans le littérature pour l'évaluation autodéclarée du changement
Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines
Évaluation globale de l'évolution de la satisfaction à l'égard des soins
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines
L'évaluation globale du changement de la satisfaction à l'égard des soins sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation globale du changement (GROC) à 11 points (-5 à +5, où -5 signifie très insatisfait et +5 est très satisfait), comme cela a été recommandé dans la littérature pour l'évaluation autodéclarée du changement
Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines
Changement du seuil de douleur à la pression : Newtons (N)
Délai: Baseline et 4 semaines (1ère et 8ème visites à la clinique)
Le changement du seuil de douleur à la pression sera évalué comme suit : une pression sera appliquée à neuf points prédéterminés autour du genou à l'aide d'un algomètre à pression portable. Les participants seront invités à signaler le moment où la pression passe d'une pression confortable à une douleur légèrement désagréable. Le seuil de douleur à la pression sera enregistré en Newtons (N). Ceci est mesuré en tant que résultat du processus pour déterminer s'il est lié au SPA.
Baseline et 4 semaines (1ère et 8ème visites à la clinique)
Événements indésirables
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines
Les événements indésirables seront enregistrés à l'aide d'un questionnaire sur les événements indésirables qui est signalé conformément aux directives de déclaration et demande : 1) si le patient a subi des événements à la suite de l'un des traitements reçus (oui/non) ; 2) la durée de l'événement (heures ou jours) ; 3) la gravité de l'événement indésirable (échelle de 0 à 10) ; 4) quels événements indésirables ont été ressentis. Tout événement indésirable grave sera traité immédiatement en le référant au membre le plus approprié de l'équipe de soins de santé primaires.
1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen's University

Collaborateurs

Invitalize

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

21 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

21 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REH-708-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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