Bestimmung der Wirksamkeit einer neuen Phototherapie-Behandlung für die Knie-Osteoarthritis
Bestimmung der Wirksamkeit einer neuartigen Phototherapie zur Behandlung von Kniearthrose: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Invitalize hat die High Intensity Physio Light (HIPL) Therapy™ entwickelt, eine Phototherapiemethode, die ein Emissionswellenlängenspektrum nutzt, das für die Behandlung von Muskel-Skelett-Erkrankungen (MSE) wie OA identifiziert wurde.
Design: Doppelt (Patient und Prüfer) verblindete, randomisierte Kontrollstudie mit parallelen Gruppen mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 zu HIPL Therapy™ oder Placebo-Kontrolle.
Rekrutierung: Für das Pilotprojekt werden 20 Erwachsene, bei denen Knie-Osteoarthritis (OA) jeglicher Dauer diagnostiziert wurde, rekrutiert, um an dieser Studie an der Queen's University teilzunehmen. Die Teilnehmer werden aus zwei Hausarztpraxen in Kingston, Ontario rekrutiert.
Randomisierung und Verschleierung der Zuordnung: Die Teilnehmer werden unter Verwendung eines computergenerierten Zufallszahlengenerators entweder der Placebo- oder der Kontrollgruppe randomisiert. Die Vergabereihenfolge wird auf Karten festgehalten, die in verschlossene, undurchsichtige Umschläge gesteckt werden. Die Zuteilung wird verborgen, bis die Erstbewertung abgeschlossen ist. Patienten und Prüfärzte bleiben während der gesamten Studie verblindet.
Die HIPL Therapy™-Gruppe erhält zusätzlich zu einer Aufklärungs- und Übungsintervention mit einem Physiotherapeuten zweimal wöchentlich für vier Wochen eine Phototherapie. Die Teilnehmer liegen in entspannter Position auf einer Therapieliege, wobei das Licht 20 Minuten lang auf das betroffene Knie gerichtet wird. Bei bilateraler Knie-OA wird die Behandlungszeit verdoppelt und auf beide Knie mit einer Intensitätseinstellung angewendet, die darauf abzielt, 150 mW/cm2 abzugeben.
Die Kontrollgruppe erhält die gleiche Aufklärungs- und Übungsintervention sowie 20 Minuten Phototherapie zweimal wöchentlich für vier Wochen. Die Intensitätseinstellung wird jedoch auf 5 mW/cm2 eingestellt, eine Dosis, bei der kein therapeutischer Nutzen zu erwarten ist, das Licht jedoch für den Teilnehmer noch sichtbar ist.
Alle Teilnehmer füllen bei jedem Besuch kurze Fragebögen aus und führen Funktionsbewertungen und Druckpunkttests beim ersten, vierten und letzten Besuch durch. Die Teilnehmer werden auch zu den Zeitpunkten der 8., 12. und 16. Woche Online-Fragebögen ausfüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechende Erwachsene (>18 Jahre)
- Mit einer Diagnose von Knie-OA von einem Arzt versehen
- Selbstbericht über Schmerzen und Behinderungen im Zusammenhang mit Kniegelenksarthrose seit mindestens 6 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Hauterkrankungen, bei denen die Anwendung einer Phototherapie kontraindiziert sein kann (Hautkrebs, Personen, die eine Strahlentherapie erhalten)
- Vorgeschichte der Totalgelenksendoprothetik des betroffenen Knies
- Warnsignale, die auf eine nicht-muskuloskelettale Ätiologie hindeuten (d. h. Fieber/Schüttelfrost, unerbittlicher Nachtschmerz, multisegmentaler oder bilateraler Gefühlsverlust, plötzlicher unerklärlicher Gewichtsverlust).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: HIPL-Therapie™-Gruppe
Alle Teilnehmer aus beiden Gruppen nehmen an einer standardisierten Schulungs- und Übungsintervention teil, wie es die beste Evidenz nahe legt. Diese Sitzungen dauern 20-30 Minuten und finden zweimal wöchentlich über vier Wochen statt (8 Sitzungen). Die HIPL-Therapie™-Gruppe erhält zusätzlich zu den Schulungs- und Bewegungsinterventionen zweimal wöchentlich für vier Wochen eine Phototherapie. Die Teilnehmer liegen in entspannter Position auf einer Therapieliege, wobei das Licht mit dem Invitalizer 2.0 angewendet wird. Die Phototherapie beleuchtet das betroffene Knie für 20 Minuten. Bei beidseitiger Kniearthrose wird die Behandlungszeit verdoppelt und auf beide Knie angewendet. Das Knie wird in einem festgelegten Abstand zur Lampe mit einer Intensitätseinstellung von 150 mW/cm2 positioniert. |
HIPL Therapy™ ist eine fortschrittliche Phototherapiemethode, die ein Emissionswellenlängenspektrum verwendet, das für die Behandlung von Muskel-Skelett-Erkrankungen (MSE) wie OA optimiert wurde.
Andere Namen:
Die Teilnehmer nehmen gemeinsam mit dem behandelnden Physiotherapeuten an Schulungen zu Osteoarthritis, Schmerzneurophysiologie und Selbstmanagementstrategien teil.
Die Schulung findet während der Laborbesuche statt und ist kurz (5-10 Minuten bei jeder Sitzung).
Andere Namen:
Die Teilnehmer entwickeln ein individuelles Wanderprogramm.
Das Ziel ist es, wenn möglich, fünfmal pro Woche 30 Minuten zu gehen.
Für alle Teilnehmer, die dieses Gehen nicht erreichen können, erhalten sie ein progressives Gehprogramm, das an ihrer Grundlinie beginnt (die Distanz, die sie gehen können, ohne eine Stunde später Schmerzen zu haben; und ohne das Gefühl zu haben, dass sie nicht in der Lage sein werden, ihre gewohnte Leistung zu erbringen Aktivitäten des täglichen Lebens wegen des Spaziergangs).
Sie werden ermutigt, jede Woche 10-20 % Fortschritte zu machen.
Die Teilnehmer werden gebeten, ein bereitgestelltes Laufprotokoll zu verwenden, um ihre Fortschritte zu verfolgen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden auch instruiert, wie sie eine Reihe von sechs Übungen durchführen: Kniebeuge, Step-Up, Ausfallschritt, Einbeinstand, Kniebeugung/-streckung und Kniesehnencurl gegen Widerstand.
Die Übungstechnik und -dosierung wird auf die aktuellen Fähigkeiten des Einzelnen abgestimmt.
Wenn jemand beispielsweise nicht in der Lage ist, sich auf die Höhe eines Stuhls zu hocken und wieder aufzustehen, wird die Stuhlhöhe erhöht, bis der Teilnehmer in der Lage ist, die Aktivität durchzuführen.
Die Teilnehmer beginnen damit, dass sie gebeten werden, einmal täglich einen Satz von 8-12 Wiederholungen jeder Übung zu absolvieren, und dann je nach Möglichkeit zu zwei oder drei Sätzen täglich übergehen.
Sie werden die Übungen zweimal pro Woche im Labor durchführen, wo sie Unterstützung bei der Problemlösung und dem Fortschritt erhalten.
Die Teilnehmer werden gebeten, ein bereitgestelltes Übungsprotokoll zu verwenden, um ihre Fortschritte zu verfolgen.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kontrollgruppe
Alle Teilnehmer aus beiden Gruppen nehmen an einer standardisierten Schulungs- und Übungsintervention teil, wie es die beste Evidenz nahe legt. Diese Sitzungen dauern 20-30 Minuten und finden zweimal wöchentlich über vier Wochen statt (8 Sitzungen). Die Placebo-Kontrollgruppe erhält zusätzlich zu den Schulungs- und Übungsinterventionen zweimal wöchentlich vier Wochen lang eine Phototherapie in derselben Umgebung wie die HIPL Therapy™-Gruppe und für dieselbe Dauer. Die Intensitätseinstellung wird jedoch auf 5 mW/cm2 eingestellt, eine Dosis, bei der kein therapeutischer Nutzen zu erwarten ist, das Licht jedoch für den Teilnehmer noch sichtbar ist. |
Die Teilnehmer nehmen gemeinsam mit dem behandelnden Physiotherapeuten an Schulungen zu Osteoarthritis, Schmerzneurophysiologie und Selbstmanagementstrategien teil.
Die Schulung findet während der Laborbesuche statt und ist kurz (5-10 Minuten bei jeder Sitzung).
Andere Namen:
Die Teilnehmer entwickeln ein individuelles Wanderprogramm.
Das Ziel ist es, wenn möglich, fünfmal pro Woche 30 Minuten zu gehen.
Für alle Teilnehmer, die dieses Gehen nicht erreichen können, erhalten sie ein progressives Gehprogramm, das an ihrer Grundlinie beginnt (die Distanz, die sie gehen können, ohne eine Stunde später Schmerzen zu haben; und ohne das Gefühl zu haben, dass sie nicht in der Lage sein werden, ihre gewohnte Leistung zu erbringen Aktivitäten des täglichen Lebens wegen des Spaziergangs).
Sie werden ermutigt, jede Woche 10-20 % Fortschritte zu machen.
Die Teilnehmer werden gebeten, ein bereitgestelltes Laufprotokoll zu verwenden, um ihre Fortschritte zu verfolgen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden auch instruiert, wie sie eine Reihe von sechs Übungen durchführen: Kniebeuge, Step-Up, Ausfallschritt, Einbeinstand, Kniebeugung/-streckung und Kniesehnencurl gegen Widerstand.
Die Übungstechnik und -dosierung wird auf die aktuellen Fähigkeiten des Einzelnen abgestimmt.
Wenn jemand beispielsweise nicht in der Lage ist, sich auf die Höhe eines Stuhls zu hocken und wieder aufzustehen, wird die Stuhlhöhe erhöht, bis der Teilnehmer in der Lage ist, die Aktivität durchzuführen.
Die Teilnehmer beginnen damit, dass sie gebeten werden, einmal täglich einen Satz von 8-12 Wiederholungen jeder Übung zu absolvieren, und dann je nach Möglichkeit zu zwei oder drei Sätzen täglich übergehen.
Sie werden die Übungen zweimal pro Woche im Labor durchführen, wo sie Unterstützung bei der Problemlösung und dem Fortschritt erhalten.
Die Teilnehmer werden gebeten, ein bereitgestelltes Übungsprotokoll zu verwenden, um ihre Fortschritte zu verfolgen.
Andere Namen:
Phototherapie mit einer Intensität von 5 mW/cm2, einer Dosierung, bei der kein therapeutischer Nutzen zu erwarten ist, das Licht jedoch für den Teilnehmer noch sichtbar ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Durchführbarkeit der Patientenrekrutierung wird durch die Gesamtrekrutierungsrate bestimmt.
Die vollständige Studie wird mit unseren aktuellen Rekrutierungsmethoden als machbar angesehen, wenn während der Pilotstudie eine durchschnittliche Rekrutierungsrate von mindestens 3 Patienten pro Woche erreicht wird.
Diese Rekrutierungsrate wird es uns ermöglichen, die 168 Teilnehmer zu überschreiten, die für eine vollwertige Studie in einem 56-wöchigen Rekrutierungszeitraum benötigt werden.
Die Ergebnisse dieser Studie werden Aufschluss darüber geben, ob dieser vorläufige Plan realisierbar ist oder ob zusätzliche Standorte benötigt werden.
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Grundlinie
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Durchführbarkeit von Bewertungsverfahren: Abschlussquote
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (16 Wochen)
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Die Durchführbarkeit der Bewertungsverfahren wird anhand der Abschlussquote der Ergebnismessungen gemessen.
Wie für Pilotstudien empfohlen, haben wir a priori Kriterien für eine akzeptable Vollständigkeit festgelegt und mehr als 80 % aller Bewertungselemente als abgeschlossen betrachtet.
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Bis Studienabschluss (16 Wochen)
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Retentionsrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (16 Wochen)
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Die Retention wird anhand der Attritionsrate bewertet, wobei <20 % Attrition nach 3 Monaten Follow-up (16 Wochen) als Indikator für die Machbarkeit mit unserem aktuellen Protokoll angesehen wird.
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Bis Studienabschluss (16 Wochen)
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Durchführbarkeit der Ausbildung zum Forschungsassistenten (RA): Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Machbarkeit der Schulung des RA, der die Phototherapie-Intervention durchführt, wird anhand einer Bewertung der Selbstwirksamkeit (0-10) für die Durchführung der Intervention bewertet, wobei eine niedrigere Punktzahl eine niedrigere Bewertung der Bereitschaft zur Durchführung der Intervention und eine höhere Punktzahl anzeigen würde weisen auf eine höhere Bereitschaft zur Durchführung der Intervention hin.
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Grundlinie
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Überwachung der Behandlungstreue
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (16 Wochen)
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Die Treue wurde durch eine Prüfung der Treue-Checkliste gemessen und als Anteil der Interventionskomponenten angegeben, die in Übereinstimmung mit dem Protokoll geliefert wurden.
Ein a priori akzeptables Maß an Genauigkeit wurde für jede Komponente der Intervention unter den Teilnehmern, die an jedem Besuch teilnahmen, als 80 % angesehen.
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Bis Studienabschluss (16 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Empfindlichkeit gegenüber körperlicher Aktivität (SPA)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen (1., 4. und 8. Klinikbesuch)
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Die Änderung des SPA wird anhand der Änderung der gemeldeten Knieschmerzen während des 6MGT gemessen. Die Schmerzintensität wird jede Minute während des 6MWT unter Verwendung einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) mit Ankern gemessen, die keinen Schmerz (0) bis zum schlimmsten vorstellbaren Schmerz (100 mm) umfassen. Der SPA-Index ist die Differenz zwischen der maximalen Schmerzintensität während des 6MWT und der Grundlinien-Schmerzintensität im Ruhezustand. Schmerz während körperlicher Aktivität wird das primäre Ergebnismaß für die gesamte Studie sein, gemessen anhand der Veränderung des SPA. |
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen (1., 4. und 8. Klinikbesuch)
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Änderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen (1., 4. und 8. Klinikbesuch)
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Die Veränderung der körperlichen Funktion wird mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) gemessen.
Der 6MWT ist ein Test für Gehgeschwindigkeit/aerobe Kapazität/Ausdauer.
Dabei geht man 6 Minuten lang ununterbrochen auf einem 30 Meter langen Gehweg.
Das Ergebnis des Tests ist die zurückgelegte Strecke.
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Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen (1., 4. und 8. Klinikbesuch)
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Änderung der Schmerzintensität: VAS
Zeitfenster: Jeder klinische Besuch (zweimal pro Woche für vier Wochen)
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Die Veränderung der Schmerzintensität wird unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm mit Ankern gemessen, die keinen Schmerz (0) bis zum schlimmsten vorstellbaren Schmerz (100 mm) umfassen.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzintensität am schlimmsten in den letzten 24 Stunden, am besten in den letzten 24 Stunden, ihren durchschnittlichen Schmerz und ihren Schmerz im Moment anzugeben.
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Jeder klinische Besuch (zweimal pro Woche für vier Wochen)
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Änderung der selbstberichteten Funktion
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
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Veränderung der selbstberichteten Funktion – Die körperliche Funktion wird anhand der körperlichen Funktionsunterskala (0 bis 68) des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) gemessen, wobei höhere Werte auf größere funktionelle Einschränkungen hinweisen.
Die WOMAC-Unterskala für körperliche Funktionen verwendet eine Reihe von Fragen zu funktionellen Aufgaben, die auf einer vierstufigen Likert-Skala beantwortet werden.
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Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
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Überwachung der Übungseinhaltung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (16 Wochen)
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Die Einhaltung der vorgeschriebenen Übungen wird anhand eines Selbstberichtstagebuchs aller vorgeschriebenen Übungen gemessen.
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Bis Studienabschluss (16 Wochen)
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Globale Bewertung der Schmerzveränderung
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
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Die globale Bewertung der Schmerzveränderung wird anhand einer 11-Punkte-GROC-Skala (Global Rating of Change) gemessen (-5 bis +5, wobei -5 viel schlechter und +5 viel besser ist), wie in der Literatur empfohlen für die selbstberichtete Bewertung der Veränderung
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Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
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Globale Bewertung der Veränderung der funktionellen Fähigkeiten
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
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Die globale Bewertung der Veränderung der funktionalen Fähigkeiten wird anhand einer 11-Punkte-Skala zur globalen Bewertung der Veränderung (GROC) gemessen (-5 bis +5, wobei -5 viel schlechter und +5 viel besser ist), wie in empfohlen wurde Literatur zur selbstberichteten Bewertung von Veränderungen
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Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
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Globale Bewertung der Veränderung der Zufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
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Die globale Bewertung der Veränderung der Zufriedenheit mit der Pflege wird anhand einer 11-Punkte-GROC-Skala (Global Rating of Change) gemessen (-5 bis +5, wobei -5 sehr unzufrieden und +5 sehr zufrieden ist), wie in empfohlen die Literatur zur selbstberichteten Bewertung der Veränderung
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Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
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Änderung der Druckschmerzschwelle: Newton (N)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen (1. und 8. Klinikbesuch)
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Die Änderung der Druckschmerzschwelle wird wie folgt bewertet: An neun vorbestimmten Punkten um das Knie herum wird mit einem tragbaren Druckalgometer Druck ausgeübt.
Die Teilnehmer werden gebeten, den Moment zu melden, in dem der Druck von einem angenehmen Druck zu einem leicht unangenehmen Schmerz wechselt.
Die Druckschmerzschwelle wird in Newton (N) aufgezeichnet.
Dies wird als Prozessergebnis gemessen, um festzustellen, ob es sich um SPA handelt.
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Baseline und 4 Wochen (1. und 8. Klinikbesuch)
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse werden mithilfe eines Fragebogens zu unerwünschten Ereignissen erfasst, der in Übereinstimmung mit den Berichtsrichtlinien gemeldet wird und fragt: 1) ob der Patient irgendwelche Ereignisse als Folge einer der erhaltenen Behandlungen erlebt hat (ja/nein); 2) wie lange das Ereignis gedauert hat (Stunden oder Tage); 3) Wie schwerwiegend das unerwünschte Ereignis war (Skala von 0–10); 4) welche Nebenwirkungen aufgetreten sind.
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden sofort durch Überweisung an das am besten geeignete Mitglied des Teams der primären Gesundheitsversorgung behandelt.
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1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- REH-708-17
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Klinische Studien zur Arthrose, Knie
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Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
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University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
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Washington University School of MedicineZimmer BiometAbgeschlossenOsteoarthritis-SchulternVereinigte Staaten
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Boston UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Noch keine Rekrutierung
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