确定新光疗治疗膝骨关节炎的有效性
确定新型光疗治疗膝骨关节炎的有效性：一项随机对照试验
研究概览
地位
条件
详细说明
Invitalize 开发了高强度物理光（ HIPL ）疗法™，这是一种利用已确定用于治疗肌肉骨骼疾病（ MSD ）如 OA 的发射波长光谱的光疗方法。
设计：双盲（患者和研究者）、平行组、试点随机对照试验，以 1:1 的分配比例分配给 HIPL Therapy™ 或安慰剂对照。
招募：对于试点项目，将招募 20 名被诊断患有任何持续时间的膝骨关节炎 (OA) 的成年人参加皇后大学的这项研究。 将从安大略省金斯敦的两个初级保健机构招募参与者。
随机化和分配隐藏：使用计算机生成的随机数发生器将参与者随机分配到安慰剂组或对照组。 分配顺序将记录在卡片上，卡片放在密封的不透明信封中。 在初始评估完成之前，分配将被隐藏。 在整个试验过程中，患者和研究人员将保持盲态。
HIPL Therapy™ 小组除了接受物理治疗师的教育和运动干预外，还将接受光疗，每周两次，持续四个星期。 参与者将以放松的姿势躺在治疗底座上，并将光照在受影响的膝盖上 20 分钟。 在双侧膝骨关节炎的情况下，治疗时间将加倍并应用于双膝，强度设置旨在提供 150 mW/cm2。
对照组将接受相同的教育和运动干预，以及每周两次 20 分钟的光疗，持续 4 周。 但是，强度设置将设置为 5 mW/cm2，该剂量没有预期的治疗效果，但参与者仍然可以看到光。
所有参与者将在每次访问时完成简短的问卷调查，并将在初次访问、第四次访问和最后一次访问时完成功能评估和压力点测试。 参与者还将在第 8、12 和 16 周的时间点完成在线问卷调查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 3N6
- Queen's University
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 讲英语的成年人（> 18 岁）
- 由医生诊断为膝骨关节炎
- 至少 6 个月内经历过与膝关节 OA 相关的疼痛和残疾的自我报告。
排除标准：
- 可能禁忌进行光疗的皮肤状况（皮肤癌、接受放射治疗的人）
- 患膝全关节置换术史
- 提示非肌肉骨骼病因的危险信号（即 发烧/发冷、持续的夜间疼痛、多节段或双侧感觉丧失、突然不明原因的体重减轻）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HIPL Therapy™ 组
两组的所有参与者都将按照最佳证据的建议参加标准化教育和运动干预。 这些课程的时长为 20-30 分钟，每周两次，持续四个星期（8 节课）。 HIPL Therapy™ 小组除了每周两次的教育和运动干预外，还将接受光疗，持续四个星期。 参与者将以放松的姿势躺在治疗底座上，并使用 Invitalizer 2.0 照射光线。 光疗会照亮受影响的膝盖 20 分钟。 如果是双膝 OA，治疗时间将加倍并应用于双膝。 膝盖将放置在距灯的确定距离处，强度设置为 150 mW/cm2。 |
HIPL Therapy™ 是一种先进的光疗方法，它利用经过优化的发射波长光谱来治疗肌肉骨骼疾病 (MSD)，例如 OA。
其他名称：
参加者将与治疗物理治疗师一起参加有关骨关节炎、疼痛神经生理学和自我管理策略的教育。
教育将在实验室访问期间进行，并且会很简短（每次 5-10 分钟）。
其他名称：
参与者将制定个性化的步行计划。
如果可能的话，目标是每周步行 5 次，每次 30 分钟。
对于所有无法实现这种步行的参与者，他们将获得从基线开始的渐进式步行计划（他们可以步行的距离，一小时后不会感到酸痛；并且不会觉得他们无法执行他们平时的活动）由于步行而进行的日常生活活动）。
他们将被鼓励每周进步 10-20%。
参与者将被要求使用提供的步行日志来跟踪他们的进度。
其他名称：
还将指导参与者如何进行一系列六项练习：下蹲、踏步、弓箭步、单腿站立、膝关节屈曲/伸展和抵抗腘绳肌弯举。
锻炼技巧和剂量将根据个人当前的能力量身定制。
例如，如果有人无法蹲到椅子的高度并恢复站立，则椅子的高度将升高，直到参与者能够进行活动。
参与者将首先被要求完成一组 8-12 次重复的练习，每天一次，然后尽可能每天进行两到三组。
他们将在实验室中每周进行两次练习，在那里他们将获得解决问题和进步的支持。
参与者将被要求使用提供的练习日志来跟踪他们的进度。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂对照组
两组的所有参与者都将按照最佳证据的建议参加标准化教育和运动干预。 这些课程的时长为 20-30 分钟，每周两次，持续四个星期（8 节课）。 除了教育和运动干预外，安慰剂对照组还将接受光疗，每周两次，持续 4 周，与 HIPL Therapy™ 组在相同的环境下进行相同的持续时间。 但是，强度设置将设置为 5 mW/cm2，该剂量没有预期的治疗效果，但参与者仍然可以看到光。 |
参加者将与治疗物理治疗师一起参加有关骨关节炎、疼痛神经生理学和自我管理策略的教育。
教育将在实验室访问期间进行，并且会很简短（每次 5-10 分钟）。
其他名称：
参与者将制定个性化的步行计划。
如果可能的话，目标是每周步行 5 次，每次 30 分钟。
对于所有无法实现这种步行的参与者，他们将获得从基线开始的渐进式步行计划（他们可以步行的距离，一小时后不会感到酸痛；并且不会觉得他们无法执行他们平时的活动）由于步行而进行的日常生活活动）。
他们将被鼓励每周进步 10-20%。
参与者将被要求使用提供的步行日志来跟踪他们的进度。
其他名称：
还将指导参与者如何进行一系列六项练习：下蹲、踏步、弓箭步、单腿站立、膝关节屈曲/伸展和抵抗腘绳肌弯举。
锻炼技巧和剂量将根据个人当前的能力量身定制。
例如，如果有人无法蹲到椅子的高度并恢复站立，则椅子的高度将升高，直到参与者能够进行活动。
参与者将首先被要求完成一组 8-12 次重复的练习，每天一次，然后尽可能每天进行两到三组。
他们将在实验室中每周进行两次练习，在那里他们将获得解决问题和进步的支持。
参与者将被要求使用提供的练习日志来跟踪他们的进度。
其他名称：
以 5 mW/cm2 的强度进行光疗，该剂量没有预期的治疗效果，但参与者仍然可以看到光。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间：基线
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患者招募的可行性将取决于整体招募率。
如果在试点研究期间达到每周至少 3 名患者的平均招募率，则我们当前的招募方法将被认为是可行的。
这一招募率将使我们能够在 56 周的招募期内超过完全有力的试验所需的 168 名参与者。
这项研究的结果将告知这个初步计划是否可行，或者是否需要额外的地点。
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基线
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评估程序的可行性：完成率
大体时间：通过学习完成（16 周）
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评估程序的可行性将通过结果测量的完成率来衡量。
根据试点研究的建议，我们为可接受的完整性设定了先验标准，并考虑了 >80% 的所有评估项目已完成。
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通过学习完成（16 周）
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保留率
大体时间：通过学习完成（16 周）
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保留率将通过流失率进行评估，在 3 个月的随访（16 周）时流失率 <20% 被认为表明我们当前协议的可行性。
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通过学习完成（16 周）
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研究助理 (RA) 培训的可行性：评级
大体时间：基线
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将对实施光疗干预的 RA 进行培训的可行性进行评估，评估自我效能等级 (0-10) 以提供干预，其中较低的分数表示对提供干预的准备程度较低，较高的分数表示表示对提供干预措施的准备程度较高。
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基线
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监测治疗保真度
大体时间：通过学习完成（16 周）
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保真度是通过保真度检查表的审核来衡量的，并报告为按照协议交付的干预组件的比例。
在参加每次访问的参与者中，对于干预的每个组成部分，一个先验可接受的保真度被认为是 80%。
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通过学习完成（16 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体活动 (SPA) 敏感性的变化
大体时间：基线、2 周、4 周（第 1、4 和 8 次就诊）
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SPA 的变化将使用整个 6MWT 期间报告的膝关节疼痛的变化来测量。 在整个 6MWT 期间，将使用 100mm 视觉模拟量表 (VAS) 和锚点（包括无疼痛（0）到最严重的可想象疼痛（100mm））测量疼痛强度。 SPA 指数将是 6MWT 期间的峰值疼痛强度与休息时的基线疼痛强度之间的差异。 体力活动期间的疼痛将是完整试验的主要结果指标，使用 SPA 的变化来衡量。 |
基线、2 周、4 周（第 1、4 和 8 次就诊）
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身体机能的改变
大体时间：基线、2 周、4 周（第 1、4 和 8 次就诊）
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将使用 6 分钟步行测试 (6MWT) 测量身体机能的变化。
6MWT是对步行速度/有氧能力/耐力的测试。
它涉及在 30 米的人行道上连续行走 6 分钟。
测试的分数是步行的距离。
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基线、2 周、4 周（第 1、4 和 8 次就诊）
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疼痛强度的变化：VAS
大体时间：每次临床访问（每周两次，持续四个星期）
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将使用 100mm 视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛强度的变化，锚点包括无痛 (0) 到最严重的可想象疼痛 (100mm)。
参与者将被要求报告他们过去 24 小时内最严重的疼痛强度、过去 24 小时内的最佳疼痛强度、他们的平均疼痛和他们现在的疼痛。
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每次临床访问（每周两次，持续四个星期）
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自我报告功能的变化
大体时间：基线、2周、4周、8周、12周和16周
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自我报告功能的变化——身体功能将通过西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 身体功能子量表（0 至 68）来衡量，分数越高表明功能限制越大。
WOMAC 身体功能子量表使用一系列关于功能任务的问题，这些问题在四点李克特量表上回答。
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基线、2周、4周、8周、12周和16周
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监测锻炼依从性
大体时间：通过学习完成（16 周）
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遵守规定的锻炼将使用规定的所有锻炼的自我报告日记来衡量。
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通过学习完成（16 周）
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疼痛变化的全球评级
大体时间：基线、2周、4周、8周、12周和16周
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疼痛变化的全球评级将使用 11 点全球变化评级 (GROC) 量表（-5 到 +5，其中 -5 更差，+5 更好）来衡量，正如文献中所建议的那样自我报告的变化评级
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基线、2周、4周、8周、12周和16周
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功能能力变化的全球评级
大体时间：基线、2周、4周、8周、12周和16周
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功能能力变化的全球评级将使用 11 点全球变化评级 (GROC) 量表（-5 到 +5，其中 -5 更差，+5 更好）来衡量，正如自我报告变化评级的文献
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基线、2周、4周、8周、12周和16周
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护理满意度变化的全球评级
大体时间：基线、2周、4周、8周、12周和16周
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全球护理满意度变化评级将使用 11 分制全球变化评级 (GROC) 量表（-5 至 +5，其中 -5 表示非常不满意，+5 表示非常满意）来衡量，如自我报告变化评级的文献
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基线、2周、4周、8周、12周和16周
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压痛阈值的变化：牛顿 (N)
大体时间：基线和 4 周（第 1 次和第 8 次门诊就诊）
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压力疼痛阈值的变化将按如下方式评估：使用手持式压力痛觉计在膝盖周围的九个预定点施加压力。
参与者将被要求报告压力从舒适压力转变为轻微不适疼痛的时刻。
压痛阈值将以牛顿 (N) 为单位记录。
这是作为过程结果来衡量的，以确定它是否与 SPA 相关。
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基线和 4 周（第 1 次和第 8 次门诊就诊）
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不良事件
大体时间：1周、2周、3周、4周、8周、12周、16周
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将使用与报告指南一致报告的不良事件问卷记录不良事件，并询问：1) 患者是否因接受任何治疗而经历任何事件（是/否）； 2) 事件持续了多长时间（小时或天）； 3) 不良事件的严重程度（0-10 级）； 4) 经历过哪些不良事件。
任何严重的不良事件都将通过转介给初级保健团队中最合适的成员来立即解决。
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1周、2周、3周、4周、8周、12周、16周
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合作者和调查者
合作者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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