抵抗性うつ病の治療における筋肉内ケタミン対アリピプラゾールおよびエスシタロプラム (KETProject)
2020年1月15日 更新者：Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D.、University of Sao Paulo
治療抵抗性うつ病患者の急性および維持治療における筋肉内ケタミン対エスシタロプラムおよびアリピプラゾール
抵抗性うつ病の治療は、いくつかの要因による複雑な状態である症状の完全な寛解を目指して最適化する必要があります。
抑うつ障害患者の約 3 分の 1 は、利用可能な抗うつ薬にさえ反応しません。
その結果、強力な作用、迅速な効果、および持続的な改善を備えた新しい分子が現在世界中で研究されています。
N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体アンタゴニストであるケタミンは、神経新生、シナプス形成に関与し、その結果、少量の従来の静脈内 (IV) 使用による抑うつおよび自殺症状の急速な改善により、有望な代替手段として浮上しています ( 0.5mg/kg）。
IV 使用の治療反応は短く、病院環境での監視が必要です。
ケタミンの長期使用に対する反応を評価した研究はありません。
最近の研究では、鼻腔内や筋肉内 (IM) などのケタミン使用の他の経路の特定に焦点が当てられています。
ケタミン IM の使用は、研究がほとんどなくサンプルが少ないという事実にもかかわらず、うつ病の急性治療と維持における有効性、および副作用の少ないプロファイル、アクセシビリティの可能性、コストとリスクの削減、患者の快適さ、およびさまざまな状況での抵抗性うつ病治療能力の拡張の可能性。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
治療抵抗性うつ病におけるケタミン IM とアクティブ コントロールの反応を比較し (TRD [主要評価項目])、ケタミン IM の安全性と忍容性を見出し、生活の質、認知、自殺リスクの変化を評価します (二次評価項目)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
88
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santa Catarina
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Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89.020-070
- Núcleo de Pesquisas em Saúde Mental
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -臨床評価によると、SCID-IV（DSMの構造化臨床面接）によって確認されたTRDの診断;
- 中程度から重度の疾患;
妊娠可能な状態の女性患者は、臨床的に受け入れられている避妊法 (経口避妊薬および/またはコンドーム) を使用する必要があります。
a.血液検査は診断段階で要求され、患者の妊娠状態に関する臨床的疑いがある場合は、
- 読み書きができ、要求されたタスクを理解できる。
- ただし、臨床的な併存疾患がある場合は補償されます。
- 患者および/または法定代理人は、研究の性質を理解し、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 差し迫った自殺の危険;
- 精神活性物質依存症の患者;
- 知的障害および精神病症状;
- 双極スペクトラム障害およびその他の主要な精神医学的診断;
- ケタミンにアレルギー;
- 緑内障;
- 訪問0の前の週に可逆的なMAOI（モノアミンオキシダーゼ阻害剤）による治療;
- 訪問0の2週間前の不可逆的MAOIによる治療;
- -来院前4週間以内のフルオキセチン治療 0;
- 他の抗うつ薬による治療;
-抗精神病薬、リチウム、ベンゾジアゼピンまたは他の向精神薬による治療 来院前7日以内 0;
a.ロラゼパムとゾルピデムが使用されることがあります。
- 妊娠した患者は研究から除外され、産科ケアに紹介されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：速効型抗うつ薬
研究に参加する資格のある被験者は、IMケタミンを受け取り、無作為化された2つのプラセボ錠剤を使用します。
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(0,75 mg/kg) 生理食塩水 (15 mg) エスシタロプラム (5 mg) アリピプラゾール
他の名前：
複合ツール
MADRS (10) と HAM-D (3)
EPD
生活の質と障害
変数とカテゴリ
バイタルサイン
UKU-SERS、YOUNG、CADSS、BPRS-12。
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アクティブコンパレータ：コンパレータ
研究に参加する資格のある被験者は、IM生理食塩水を受け取り、無作為化されたエスシタロプラム15 mgおよびアリピプラゾール5 mgを使用します
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(0,75 mg/kg) 生理食塩水 (15 mg) エスシタロプラム (5 mg) アリピプラゾール
他の名前：
複合ツール
MADRS (10) と HAM-D (3)
EPD
生活の質と障害
変数とカテゴリ
バイタルサイン
UKU-SERS、YOUNG、CADSS、BPRS-12。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抑うつ症状の変化
時間枠：週3回、月1回（フェーズⅡ）
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Montomery-Åsberg うつ病評価尺度 ([0-60] スコアが高いほど転帰が悪い)。
改善なし: MADRS ≤ 25% 部分奏効: MADRS ≥ 25% かつ < 50% 反応: MADRS ≥ 50% 寛解: MADRS ≤10
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週3回、月1回（フェーズⅡ）
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抑うつ症状の変化
時間枠：半年で週1回（フェーズⅢ）
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Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度 ([0-60] スコアが高いほど転帰が悪い)。 回復: 維持 ≥ 6-8 か月 再発: 寛解が発生した後、症状が完全に戻るか、悪化 ≤ 75% で改善率が低い (HAM-D 包含基準) |
半年で週1回（フェーズⅢ）
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抑うつ症状の変化
時間枠：週1回、月1回（フェーズⅣ）
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Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度 ([0-60] スコアが高いほど転帰が悪い)。 再発: 寛解が発生した後、症状が完全に回復するか、75% 以下で悪化し、改善率が低い (HAM-D 選択基準)。 |
週1回、月1回（フェーズⅣ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の症状
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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Hamiltom Depression Ratins Scale (HAM-D [0-50] より高いスコア: より悪い結果)。
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研究完了まで、平均1年。
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臨床印象-S
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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Clinical Global Impression Scale (CGI [0-7] より高いスコア: より悪い結果)。
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研究完了まで、平均1年。
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臨床印象-I
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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Clinical Global Impression Scale (CGI [0-7] より高いスコア: より悪い結果)。
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研究完了まで、平均1年。
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心電図モニタリング
時間枠：週3回、月1回（Fase II）、週1回、半年（Phase III）
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P波、PR間隔、QRS群、J点、ST部、T波、補正QT間隔、U波リズム（不整脈：転帰不良）。
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週3回、月1回（Fase II）、週1回、半年（Phase III）
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血圧 (BP [mmHg])。
時間枠：週3回、月1回（Fase II）、週1回、半年（Phase III）
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BP 低 140/90 mmHg ( (収縮期/拡張期)。
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週3回、月1回（Fase II）、週1回、半年（Phase III）
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心拍数 (HR [bpm])。
時間枠：週3回、月1回（Fase II）、週1回、半年（Phase III）
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異常な HR 100 bpm。
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週3回、月1回（Fase II）、週1回、半年（Phase III）
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デジタルパルスオキシメトリ (%)。
時間枠：週3回、月1回（Fase II）、週1回、半年（Phase III）
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低酸素飽和度
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週3回、月1回（Fase II）、週1回、半年（Phase III）
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呼吸数 (RR [サイクル/分])
時間枠：週3回、月1回（Fase II）、週1回、半年（Phase III）
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異常な RR 20 サイクル/分。
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週3回、月1回（Fase II）、週1回、半年（Phase III）
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自殺の危険性 1
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度 (項目 10 [0-6] スコアが高い: 結果が悪い)。
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研究完了まで、平均1年。
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自殺の危険性 2
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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ハミルトンうつ病評価尺度 (項目 3 [0-4] スコアが高い: 結果が悪い)。
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研究完了まで、平均1年。
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一般的な副作用
時間枠：1か月に1回、週3回（フェーズII）、半年に1回（フェーズIII）
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Kliniske Undersgelser-Side Effect Rating Scale (UKU-SERS [48 の特定の症状]) の Ugvalg。
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1か月に1回、週3回（フェーズII）、半年に1回（フェーズIII）
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ハイポ/マニアック症状
時間枠：1か月に1回、週3回（フェーズII）、半年に1回（フェーズIII）
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Young Mania Rating Scale (Young [0-58] 高スコア: 悪い結果)。
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1か月に1回、週3回（フェーズII）、半年に1回（フェーズIII）
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解離症状
時間枠：1か月に1回、週3回（フェーズII）、半年に1回（フェーズIII）
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臨床医が管理する解離状態尺度 (CADSS [0-108] スコアが高いほど転帰が悪い)
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1か月に1回、週3回（フェーズII）、半年に1回（フェーズIII）
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精神症状
時間枠：1か月に1回、週3回（フェーズII）、半年に1回（フェーズIII）
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簡単な精神医学的評価尺度 (項目 12 [0-6] スコアが高い: 結果が悪い)。
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1か月に1回、週3回（フェーズII）、半年に1回（フェーズIII）
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うつ病の考え
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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うつ病思考尺度 (EPD [1-78] スコアが高いほど転帰が悪い)
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研究完了まで、平均1年。
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知能指数を刺激する
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI [70-160 パーセンタイル] より高いスコア: より良い結果)。
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研究完了まで、平均1年。
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知能指数
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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Wechsler Scale of Intelligence (WAIS III [70-155 パーセンティール] より高いスコア: より良い結果)。
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研究完了まで、平均1年。
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注意
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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トライアル メイキング テスト (5 ～ 95 パーセンタイル、スコアが高いほど成果が高くなります)。
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研究完了まで、平均1年。
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メモリー
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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レイの数値 (10 ～ 100 パーセンタイル、スコアが高いほど転帰が良い)
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研究完了まで、平均1年。
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執行機能 1
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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ウィスコンシン テスト (50->80 スコア、スコアが高いほど結果が良い)。
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研究完了まで、平均1年。
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執行機能 2
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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Stroop Color Word Test (5-95 パーセンティール、高得点: より良い結果)
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研究完了まで、平均1年。
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流暢な言語 1
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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Verbal Fluency Test (FAS [10-90パーセンティール]、スコアが高いほど結果が良い)
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研究完了まで、平均1年。
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言語流暢性 2
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT [5-95 パーセンタイル]、高得点: より良い結果)。
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研究完了まで、平均1年。
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機能回復1
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-brief [4 つのドメイン、26 問の高得点: より良い結果])。
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研究完了まで、平均1年。
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機能回復2
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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Sheehan Disability Scale (SDS [0-30] より高いスコア: より悪い結果)。
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研究完了まで、平均1年。
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体格指数 (BMI)
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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体重と身長 (kg/m2)。
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研究完了まで、平均1年。
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臨床的および精神医学的特徴 1
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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疾患の強度 (HAM-D [患者の%]、中等度または重度)
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研究完了まで、平均1年。
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臨床的および精神医学的特徴 2
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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エピソード数（アンケート【発生率】）
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研究完了まで、平均1年。
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臨床的および精神医学的特徴 3
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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現在のエピソード期間 (アンケート [年])
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研究完了まで、平均1年。
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臨床的および精神医学的特徴 4
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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自殺未遂 (アンケート [患者の%])
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研究完了まで、平均1年。
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臨床的および精神医学的特徴 5
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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身体的虐待の履歴（アンケート[患者の％]）
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研究完了まで、平均1年。
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臨床的および精神医学的特徴 6
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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性的虐待の歴史（アンケート[患者の％]）
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研究完了まで、平均1年。
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臨床的および精神医学的特徴 7
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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精神科入院 (アンケート [患者の%])
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研究完了まで、平均1年。
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臨床的および精神医学的特徴 8
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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臨床的併存症（アンケート[患者の％]）。
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研究完了まで、平均1年。
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臨床的および精神医学的特徴 9
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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うつ病の家族歴（アンケート[患者の％]）
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研究完了まで、平均1年。
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臨床的および精神医学的特徴 10
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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双極性障害の家族歴（アンケート[患者の％）
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研究完了まで、平均1年。
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臨床的および精神医学的特徴 11
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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他の精神障害の家族歴（アンケート[患者の％]）。
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研究完了まで、平均1年。
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疫学的特徴 1
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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年齢（アンケート[年]）。
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研究完了まで、平均1年。
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疫学的特徴 2
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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性別（アンケート[患者の％];男性/女性）
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研究完了まで、平均1年。
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疫学的特徴 3
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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婚姻状況 (アンケート [患者の%] 独身、既婚、別居、離婚、男やもめ)。
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研究完了まで、平均1年。
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疫学的特徴 4
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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民族性（アンケート[患者の％]）
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研究完了まで、平均1年。
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疫学的特徴 5
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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宗教 (アンケート [患者の%] プロテスタント、ペンテコステ派または新ペンテコステ派、心霊術、アフリカ系ブラジル人、無宗教または無神論など])。
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研究完了まで、平均1年。
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疫学的特徴 6
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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職業（アンケート[患者の％]）
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研究完了まで、平均1年。
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疫学的特徴 7
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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学歴（アンケート[年]）
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研究完了まで、平均1年。
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疫学的特徴 8
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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個人所得 (アンケート [ドル])。
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研究完了まで、平均1年。
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疫学的特徴 9
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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家族の収入 (アンケート [ドル])。
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研究完了まで、平均1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ricardo A Moreno, MD, PhD、Department and Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- McGirr A, Berlim MT, Bond DJ, Fleck MP, Yatham LN, Lam RW. A systematic review and meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials of ketamine in the rapid treatment of major depressive episodes. Psychol Med. 2015 Mar;45(4):693-704. doi: 10.1017/S0033291714001603. Epub 2014 Jul 10.
- Murrough JW, Iosifescu DV, Chang LC, Al Jurdi RK, Green CE, Perez AM, Iqbal S, Pillemer S, Foulkes A, Shah A, Charney DS, Mathew SJ. Antidepressant efficacy of ketamine in treatment-resistant major depression: a two-site randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2013 Oct;170(10):1134-42. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13030392.
- Singh JB, Fedgchin M, Daly EJ, De Boer P, Cooper K, Lim P, Pinter C, Murrough JW, Sanacora G, Shelton RC, Kurian B, Winokur A, Fava M, Manji H, Drevets WC, Van Nueten L. A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Dose-Frequency Study of Intravenous Ketamine in Patients With Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2016 Aug 1;173(8):816-26. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16010037. Epub 2016 Apr 8.
- Shiroma PR, Johns B, Kuskowski M, Wels J, Thuras P, Albott CS, Lim KO. Augmentation of response and remission to serial intravenous subanesthetic ketamine in treatment resistant depression. J Affect Disord. 2014 Feb;155:123-9. doi: 10.1016/j.jad.2013.10.036. Epub 2013 Oct 29.
- Murrough JW, Perez AM, Pillemer S, Stern J, Parides MK, aan het Rot M, Collins KA, Mathew SJ, Charney DS, Iosifescu DV. Rapid and longer-term antidepressant effects of repeated ketamine infusions in treatment-resistant major depression. Biol Psychiatry. 2013 Aug 15;74(4):250-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.06.022. Epub 2012 Jul 27.
- Daly EJ, Singh JB, Fedgchin M, Cooper K, Lim P, Shelton RC, Thase ME, Winokur A, Van Nueten L, Manji H, Drevets WC. Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine Adjunctive to Oral Antidepressant Therapy in Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Feb 1;75(2):139-148. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3739.
- Bennabi D, Aouizerate B, El-Hage W, Doumy O, Moliere F, Courtet P, Nieto I, Bellivier F, Bubrovsky M, Vaiva G, Holztmann J, Bougerol T, Richieri R, Lancon C, Camus V, Saba G, Haesbaert F, d'Amato T, Charpeaud T, Llorca PM, Leboyer M, Haffen E. Risk factors for treatment resistance in unipolar depression: a systematic review. J Affect Disord. 2015 Jan 15;171:137-41. doi: 10.1016/j.jad.2014.09.020. Epub 2014 Oct 8.
- Philip NS, Carpenter LL, Tyrka AR, Price LH. Pharmacologic approaches to treatment resistant depression: a re-examination for the modern era. Expert Opin Pharmacother. 2010 Apr;11(5):709-22. doi: 10.1517/14656561003614781.
- Kennedy SH, Lam RW, McIntyre RS, Tourjman SV, Bhat V, Blier P, Hasnain M, Jollant F, Levitt AJ, MacQueen GM, McInerney SJ, McIntosh D, Milev RV, Muller DJ, Parikh SV, Pearson NL, Ravindran AV, Uher R; CANMAT Depression Work Group. Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) 2016 Clinical Guidelines for the Management of Adults with Major Depressive Disorder: Section 3. Pharmacological Treatments. Can J Psychiatry. 2016 Sep;61(9):540-60. doi: 10.1177/0706743716659417. Epub 2016 Aug 2. Erratum In: Can J Psychiatry. 2017 May;62(5):356.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月3日
一次修了 (予想される)
2020年6月3日
研究の完了 (予想される)
2021年4月3日
試験登録日
最初に提出
2019年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月15日
最初の投稿 (実際)
2020年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月15日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
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- 精神障害
- 気分障害
- うつ
- うつ病性障害
- 薬の生理作用
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- セロトニン拮抗薬
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- ドーパミン拮抗薬
- 抗うつ薬、第二世代
- ケタミン
- アリピプラゾール
- シタロプラム
その他の研究ID番号
- rampty2805
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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