- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04234776
Внутримышечное введение кетамина в сравнении с арипипразолом и эсциталопрамом при лечении резистентной депрессии (KETProject)
Внутримышечное введение кетамина в сравнении с эсциталопрамом и арипипразолом в неотложной и поддерживающей терапии пациентов с резистентной к терапии депрессией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Бразилия, 89.020-070
- Núcleo de Pesquisas em Saúde Mental
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз TRD, согласно клинической оценке и подтвержденный SCID-IV (структурированное клиническое интервью для DSM);
- От умеренной до тяжелой степени тяжести заболевания;
Пациентки женского пола в фертильных условиях должны использовать клинически приемлемый метод контрацепции (оральные контрацептивы и/или презерватив);
а. Анализ крови будет запрошен на этапе диагностики и в случае клинических сомнений относительно гестационного статуса пациентки.
- Грамотный и способный понять поставленные задачи;
- С клиническими сопутствующими заболеваниями, однако компенсированными;
- Пациенты и/или их законные представители должны понимать характер исследования и подписывать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Непосредственный риск самоубийства;
- Пациенты с зависимостью от психоактивных веществ;
- Интеллектуальный дефицит и психотические симптомы;
- Расстройства биполярного спектра и другие первичные психиатрические диагнозы;
- Аллергия на кетамин;
- глаукома;
- Лечение обратимым ИМАО (ингибитором моноаминоксидазы) за неделю до визита 0;
- Лечение необратимым ИМАО за две недели до визита 0;
- Лечение флуоксетином в течение 4 недель до визита 0;
- Лечение другими антидепрессантами;
Лечение нейролептиками, литием, бензодиазепинами или другими психотропными препаратами в течение 7 дней до визита 0;
а. Можно использовать лоразепам и золпидем;
- Пациентки, которые забеременеют, будут исключены из исследования и направлены на акушерскую помощь.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Быстродействующий антидепрессант
Субъекты, имеющие право на участие в исследовании, получат в/м кетамин и будут принимать 2 таблетки плацебо в порядке рандомизации.
|
(0,75 мг/кг) физиологический раствор (15 мг) эсциталопрам (5 мг) арипипразол
Другие имена:
Композитные инструменты
МАДРС (10) и ХАМ-Д (3)
ЭПД
Качество жизни и инвалидность
Переменные и категории
Жизненно важные признаки
УКУ-СЭРС, ЯНГ, КАДСС и БПРС-12.
|
|
Активный компаратор: Компаратор
Субъекты, имеющие право на участие в исследовании, будут получать физиологический раствор внутримышечно и будут принимать 15 мг эсциталопрама и 5 мг арипипразола в рандомизированном порядке.
|
(0,75 мг/кг) физиологический раствор (15 мг) эсциталопрам (5 мг) арипипразол
Другие имена:
Композитные инструменты
МАДРС (10) и ХАМ-Д (3)
ЭПД
Качество жизни и инвалидность
Переменные и категории
Жизненно важные признаки
УКУ-СЭРС, ЯНГ, КАДСС и БПРС-12.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: 3 раза в неделю в течение одного месяца (Фаза II)
|
Шкала оценки депрессии Монтомери-Асберга ([0-60] более высокие баллы: худший результат).
Нет улучшения: MADRS ≤ 25% Частичный ответ: MADRS ≥ 25% и < 50% Ответ: MADRS ≥ 50% Ремиссия: MADRS ≤10
|
3 раза в неделю в течение одного месяца (Фаза II)
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Раз в неделю в течение шести месяцев (этап III)
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга ([0-60] более высокие баллы: худший результат). Выздоровление: Поддерживающий период ≥ 6-8 месяцев Рецидив: Полный возврат симптомов после наступления ремиссии или ухудшение ≤ 75% с более низким процентом улучшения (критерии включения HAM-D) |
Раз в неделю в течение шести месяцев (этап III)
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Раз в неделю в течение одного месяца (Этап IV)
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга ([0-60] более высокие баллы: худший результат). Рецидив: полное возвращение симптомов после наступления ремиссии или ухудшение ≤ 75% с более низким процентом улучшения (критерии включения HAM-D). |
Раз в неделю в течение одного месяца (Этап IV)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Шкала депрессии Гамильтома Ратинса (HAM-D [0-50] более высокие баллы: худший результат).
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Клинические оттиски-S
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Клиническая шкала общего впечатления (CGI [0-7] более высокие баллы: худший результат).
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Клинические впечатления-I
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Клиническая шкала общего впечатления (CGI [0-7] более высокие баллы: худший результат).
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Электрокардиографический мониторинг
Временное ограничение: 3 раза в неделю в течение одного месяца (Фаза II) и один раз в неделю в течение шести месяцев (Фаза III)
|
Зубец P, интервал PR, комплекс QRS, точка J, сегмент ST, зубец T, скорректированный интервал QT и ритм зубца U (нерегулярный ритм: худший результат).
|
3 раза в неделю в течение одного месяца (Фаза II) и один раз в неделю в течение шести месяцев (Фаза III)
|
|
Артериальное давление (АД [мм рт.ст.]).
Временное ограничение: 3 раза в неделю в течение одного месяца (Фаза II) и один раз в неделю в течение шести месяцев (Фаза III)
|
АД низкое 140/90 мм рт.ст. ((систолическое/диастолическое).
|
3 раза в неделю в течение одного месяца (Фаза II) и один раз в неделю в течение шести месяцев (Фаза III)
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС [уд/мин]).
Временное ограничение: 3 раза в неделю в течение одного месяца (Фаза II) и один раз в неделю в течение шести месяцев (Фаза III)
|
Нормальная ЧСС 100 ударов в минуту.
|
3 раза в неделю в течение одного месяца (Фаза II) и один раз в неделю в течение шести месяцев (Фаза III)
|
|
Цифровая пульсоксиметрия (%).
Временное ограничение: 3 раза в неделю в течение одного месяца (Фаза II) и один раз в неделю в течение шести месяцев (Фаза III)
|
Низкое насыщение кислородом
|
3 раза в неделю в течение одного месяца (Фаза II) и один раз в неделю в течение шести месяцев (Фаза III)
|
|
Частота дыхания (RR [циклов/мин])
Временное ограничение: 3 раза в неделю в течение одного месяца (Фаза II) и один раз в неделю в течение шести месяцев (Фаза III)
|
Нормальный ЧД 20 циклов/мин.
|
3 раза в неделю в течение одного месяца (Фаза II) и один раз в неделю в течение шести месяцев (Фаза III)
|
|
Риск самоубийства 1
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (пункт 10 [0-6] более высокие баллы: худший результат).
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Риск самоубийства 2
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (пункт 3 [0-4] более высокие баллы: худший результат).
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Общие побочные эффекты
Временное ограничение: 3 раза в неделю в течение одного месяца (этап II) и один раз в неделю в течение шести месяцев (этап III)
|
Ugvalg для шкалы оценки побочных эффектов Kliniske Undersgelser (UKU-SERS [48 конкретных симптомов]).
|
3 раза в неделю в течение одного месяца (этап II) и один раз в неделю в течение шести месяцев (этап III)
|
|
Гипо/маниакальные симптомы
Временное ограничение: 3 раза в неделю в течение одного месяца (этап II) и один раз в неделю в течение шести месяцев (этап III)
|
Шкала оценки мании юноши (МОЛОДА [0-58] более высокие баллы: худший результат).
|
3 раза в неделю в течение одного месяца (этап II) и один раз в неделю в течение шести месяцев (этап III)
|
|
Диссоциативные симптомы
Временное ограничение: 3 раза в неделю в течение одного месяца (этап II) и один раз в неделю в течение шести месяцев (этап III)
|
Шкала диссоциативного состояния, управляемая клиницистом (CADSS [0-108] более высокие баллы: худший результат)
|
3 раза в неделю в течение одного месяца (этап II) и один раз в неделю в течение шести месяцев (этап III)
|
|
Психотические симптомы
Временное ограничение: 3 раза в неделю в течение одного месяца (этап II) и один раз в неделю в течение шести месяцев (этап III)
|
Краткая шкала психиатрических оценок (пункт 12 [0-6] более высокие баллы: худший результат).
|
3 раза в неделю в течение одного месяца (этап II) и один раз в неделю в течение шести месяцев (этап III)
|
|
Мысли о депрессии
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Шкала мыслей о депрессии (EPD [1-78] более высокие баллы: худший результат)
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Коэффициент оценочного интеллекта
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Сокращенная шкала интеллекта Векслера (WASI [70-160 процентиль] более высокие баллы: лучшие результаты).
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Коэффициент интеллекта
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Шкала интеллекта Векслера (WAIS III [70-155 процентиль] более высокие баллы: лучшие результаты).
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Внимание
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Пробный тест (5-95 процентилей, более высокие баллы: лучшие результаты).
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Память
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Цифры Рей (10-100 процентилей, более высокие баллы: лучшие результаты)
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Исполнительные функции 1
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Висконсинский тест (50->80 баллов, более высокие баллы: лучшие результаты).
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Исполнительные функции 2
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Цветовой тест Струпа (5-95 процентилей, более высокие баллы: лучшие результаты)
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Вербальная беглость 1
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Тест на беглость речи (FAS [10-90 процентиль], более высокие баллы: лучшие результаты))
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Вербальная беглость 2
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Тест слухо-вербального обучения Рея (RAVLT [5-95 процентиль], более высокие баллы: лучшие результаты).
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Функциональное восстановление 1
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения (краткий обзор WHOQOL [4 домена, 26 вопросов, более высокие баллы: лучший результат]).
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Функциональное восстановление 2
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS [0-30] более высокие баллы: худший результат).
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Вес и рост (кг/м2).
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Клинико-психиатрические особенности 1
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Интенсивность заболевания (HAM-D [% пациентов], средняя или тяжелая)
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Клинико-психиатрические особенности 2
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Количество эпизодов (анкета [заболеваемость])
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Клинические и психиатрические особенности 3
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Продолжительность текущего эпизода (анкета [годы])
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Клинико-психиатрические особенности 4
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Суицидальные попытки (анкета [% пациентов])
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Клинико-психиатрические особенности 5
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
История физического насилия (анкета [% пациентов])
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Клинико-психиатрические особенности 6
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
История сексуального насилия (анкета [% пациентов])
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Клинико-психиатрические особенности 7
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Психиатрические госпитализации (анкета [% пациентов])
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Клинико-психиатрические особенности 8
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Клинические сопутствующие заболевания (анкета [% пациентов]).
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Клинико-психиатрические особенности 9
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Семейный анамнез депрессии (анкета [% пациентов])
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Клинико-психиатрические особенности 10
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Семейный анамнез биполярных расстройств (анкета [% пациентов)
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Клинико-психиатрические особенности 11
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Семейный анамнез других психических расстройств (анкета [% пациентов]).
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Эпидемиологические особенности 1
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Возраст (анкетный [лет]).
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Эпидемиологические особенности 2
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Пол (анкета [% пациентов]; мужской/женский)
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Эпидемиологические особенности 3
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Семейное положение (анкета [% пациентов] холост, женат, проживает отдельно, разведен или вдовец).
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Эпидемиологические особенности 4
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Этническая принадлежность (анкета [% пациентов])
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Эпидемиологические особенности 5
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Религия (анкета [% пациентов] протестантская, пятидесятническая или неопятидесятническая, спиритизм, афробразильский, нерелигиозный или атеистический и др.]).
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Эпидемиологические особенности 6
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Род занятий (анкета [% пациентов])
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Эпидемиологические особенности 7
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Образование (анкета [годы])
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Эпидемиологические особенности 8
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Индивидуальный доход (анкета [доллары]).
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Эпидемиологические особенности 9
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Доход семьи (анкета [доллары]).
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ricardo A Moreno, MD, PhD, Department and Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- McGirr A, Berlim MT, Bond DJ, Fleck MP, Yatham LN, Lam RW. A systematic review and meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials of ketamine in the rapid treatment of major depressive episodes. Psychol Med. 2015 Mar;45(4):693-704. doi: 10.1017/S0033291714001603. Epub 2014 Jul 10.
- Murrough JW, Iosifescu DV, Chang LC, Al Jurdi RK, Green CE, Perez AM, Iqbal S, Pillemer S, Foulkes A, Shah A, Charney DS, Mathew SJ. Antidepressant efficacy of ketamine in treatment-resistant major depression: a two-site randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2013 Oct;170(10):1134-42. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13030392.
- Singh JB, Fedgchin M, Daly EJ, De Boer P, Cooper K, Lim P, Pinter C, Murrough JW, Sanacora G, Shelton RC, Kurian B, Winokur A, Fava M, Manji H, Drevets WC, Van Nueten L. A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Dose-Frequency Study of Intravenous Ketamine in Patients With Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2016 Aug 1;173(8):816-26. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16010037. Epub 2016 Apr 8.
- Shiroma PR, Johns B, Kuskowski M, Wels J, Thuras P, Albott CS, Lim KO. Augmentation of response and remission to serial intravenous subanesthetic ketamine in treatment resistant depression. J Affect Disord. 2014 Feb;155:123-9. doi: 10.1016/j.jad.2013.10.036. Epub 2013 Oct 29.
- Murrough JW, Perez AM, Pillemer S, Stern J, Parides MK, aan het Rot M, Collins KA, Mathew SJ, Charney DS, Iosifescu DV. Rapid and longer-term antidepressant effects of repeated ketamine infusions in treatment-resistant major depression. Biol Psychiatry. 2013 Aug 15;74(4):250-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.06.022. Epub 2012 Jul 27.
- Daly EJ, Singh JB, Fedgchin M, Cooper K, Lim P, Shelton RC, Thase ME, Winokur A, Van Nueten L, Manji H, Drevets WC. Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine Adjunctive to Oral Antidepressant Therapy in Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Feb 1;75(2):139-148. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3739.
- Bennabi D, Aouizerate B, El-Hage W, Doumy O, Moliere F, Courtet P, Nieto I, Bellivier F, Bubrovsky M, Vaiva G, Holztmann J, Bougerol T, Richieri R, Lancon C, Camus V, Saba G, Haesbaert F, d'Amato T, Charpeaud T, Llorca PM, Leboyer M, Haffen E. Risk factors for treatment resistance in unipolar depression: a systematic review. J Affect Disord. 2015 Jan 15;171:137-41. doi: 10.1016/j.jad.2014.09.020. Epub 2014 Oct 8.
- Philip NS, Carpenter LL, Tyrka AR, Price LH. Pharmacologic approaches to treatment resistant depression: a re-examination for the modern era. Expert Opin Pharmacother. 2010 Apr;11(5):709-22. doi: 10.1517/14656561003614781.
- Kennedy SH, Lam RW, McIntyre RS, Tourjman SV, Bhat V, Blier P, Hasnain M, Jollant F, Levitt AJ, MacQueen GM, McInerney SJ, McIntosh D, Milev RV, Muller DJ, Parikh SV, Pearson NL, Ravindran AV, Uher R; CANMAT Depression Work Group. Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) 2016 Clinical Guidelines for the Management of Adults with Major Depressive Disorder: Section 3. Pharmacological Treatments. Can J Psychiatry. 2016 Sep;61(9):540-60. doi: 10.1177/0706743716659417. Epub 2016 Aug 2. Erratum In: Can J Psychiatry. 2017 May;62(5):356.
- Saveanu R, Etkin A, Duchemin AM, Goldstein-Piekarski A, Gyurak A, Debattista C, Schatzberg AF, Sood S, Day CV, Palmer DM, Rekshan WR, Gordon E, Rush AJ, Williams LM. The international Study to Predict Optimized Treatment in Depression (iSPOT-D): outcomes from the acute phase of antidepressant treatment. J Psychiatr Res. 2015 Feb;61:1-12. doi: 10.1016/j.jpsychires.2014.12.018. Epub 2014 Dec 31.
- Perlis RH. A clinical risk stratification tool for predicting treatment resistance in major depressive disorder. Biol Psychiatry. 2013 Jul 1;74(1):7-14. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.12.007. Epub 2013 Feb 4.
- McIntyre RS, Filteau MJ, Martin L, Patry S, Carvalho A, Cha DS, Barakat M, Miguelez M. Treatment-resistant depression: definitions, review of the evidence, and algorithmic approach. J Affect Disord. 2014 Mar;156:1-7. doi: 10.1016/j.jad.2013.10.043. Epub 2013 Nov 15.
- Spielmans GI, Berman MI, Linardatos E, Rosenlicht NZ, Perry A, Tsai AC. Adjunctive atypical antipsychotic treatment for major depressive disorder: a meta-analysis of depression, quality of life, and safety outcomes. PLoS Med. 2013;10(3):e1001403. doi: 10.1371/journal.pmed.1001403. Epub 2013 Mar 12.
- Millan MJ, Goodwin GM, Meyer-Lindenberg A, Ove Ogren S. Learning from the past and looking to the future: Emerging perspectives for improving the treatment of psychiatric disorders. Eur Neuropsychopharmacol. 2015 May;25(5):599-656. doi: 10.1016/j.euroneuro.2015.01.016. Epub 2015 Feb 7.
- Ferrari AJ, Charlson FJ, Norman RE, Patten SB, Freedman G, Murray CJ, Vos T, Whiteford HA. Burden of depressive disorders by country, sex, age, and year: findings from the global burden of disease study 2010. PLoS Med. 2013 Nov;10(11):e1001547. doi: 10.1371/journal.pmed.1001547. Epub 2013 Nov 5.
- Machado MO, Veronese N, Sanches M, Stubbs B, Koyanagi A, Thompson T, Tzoulaki I, Solmi M, Vancampfort D, Schuch FB, Maes M, Fava GA, Ioannidis JPA, Carvalho AF. The association of depression and all-cause and cause-specific mortality: an umbrella review of systematic reviews and meta-analyses. BMC Med. 2018 Jul 20;16(1):112. doi: 10.1186/s12916-018-1101-z.
- Evans-Lacko S, Knapp M. Global patterns of workplace productivity for people with depression: absenteeism and presenteeism costs across eight diverse countries. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2016 Nov;51(11):1525-1537. doi: 10.1007/s00127-016-1278-4. Epub 2016 Sep 26.
- Mrazek DA, Hornberger JC, Altar CA, Degtiar I. A review of the clinical, economic, and societal burden of treatment-resistant depression: 1996-2013. Psychiatr Serv. 2014 Aug 1;65(8):977-87. doi: 10.1176/appi.ps.201300059.
- Lepine BA, Moreno RA, Campos RN, Couttolenc BF. Treatment-resistant depression increases health costs and resource utilization. Braz J Psychiatry. 2012 Dec;34(4):379-88. doi: 10.1016/j.rbp.2012.05.009.
- Sanacora G, Zarate CA, Krystal JH, Manji HK. Targeting the glutamatergic system to develop novel, improved therapeutics for mood disorders. Nat Rev Drug Discov. 2008 May;7(5):426-37. doi: 10.1038/nrd2462.
- Sanacora G, Treccani G, Popoli M. Towards a glutamate hypothesis of depression: an emerging frontier of neuropsychopharmacology for mood disorders. Neuropharmacology. 2012 Jan;62(1):63-77. doi: 10.1016/j.neuropharm.2011.07.036. Epub 2011 Aug 3.
- Hillhouse TM, Porter JH. A brief history of the development of antidepressant drugs: from monoamines to glutamate. Exp Clin Psychopharmacol. 2015 Feb;23(1):1-21. doi: 10.1037/a0038550.
- Newport DJ, Carpenter LL, McDonald WM, Potash JB, Tohen M, Nemeroff CB; APA Council of Research Task Force on Novel Biomarkers and Treatments. Ketamine and Other NMDA Antagonists: Early Clinical Trials and Possible Mechanisms in Depression. Am J Psychiatry. 2015 Oct;172(10):950-66. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15040465.
- Hare BD, Ghosal S, Duman RS. Rapid Acting Antidepressants in Chronic Stress Models: Molecular and Cellular Mechanisms. Chronic Stress (Thousand Oaks). 2017 Feb;1:2470547017697317. doi: 10.1177/2470547017697317. Epub 2017 Apr 10.
- Rasmussen KG. Has psychiatry tamed the "ketamine tiger?" Considerations on its use for depression and anxiety. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2016 Jan 4;64:218-24. doi: 10.1016/j.pnpbp.2015.01.002. Epub 2015 Jan 10.
- Naughton M, Clarke G, O'Leary OF, Cryan JF, Dinan TG. A review of ketamine in affective disorders: current evidence of clinical efficacy, limitations of use and pre-clinical evidence on proposed mechanisms of action. J Affect Disord. 2014 Mar;156:24-35. doi: 10.1016/j.jad.2013.11.014. Epub 2013 Dec 10.
- Dwyer JM, Duman RS. Activation of mammalian target of rapamycin and synaptogenesis: role in the actions of rapid-acting antidepressants. Biol Psychiatry. 2013 Jun 15;73(12):1189-98. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.11.011. Epub 2013 Jan 4.
- Duman RS, Li N, Liu RJ, Duric V, Aghajanian G. Signaling pathways underlying the rapid antidepressant actions of ketamine. Neuropharmacology. 2012 Jan;62(1):35-41. doi: 10.1016/j.neuropharm.2011.08.044. Epub 2011 Sep 2.
- Akinfiresoye L, Tizabi Y. Antidepressant effects of AMPA and ketamine combination: role of hippocampal BDNF, synapsin, and mTOR. Psychopharmacology (Berl). 2013 Nov;230(2):291-8. doi: 10.1007/s00213-013-3153-2. Epub 2013 Jun 4.
- Reich DL, Silvay G. Ketamine: an update on the first twenty-five years of clinical experience. Can J Anaesth. 1989 Mar;36(2):186-97. doi: 10.1007/BF03011442.
- Haas DA, Harper DG. Ketamine: a review of its pharmacologic properties and use in ambulatory anesthesia. Anesth Prog. 1992;39(3):61-8.
- Zarate CA Jr, Brutsche N, Laje G, Luckenbaugh DA, Venkata SL, Ramamoorthy A, Moaddel R, Wainer IW. Relationship of ketamine's plasma metabolites with response, diagnosis, and side effects in major depression. Biol Psychiatry. 2012 Aug 15;72(4):331-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.03.004. Epub 2012 Apr 18.
- Stahl SM. Mechanism of action of ketamine. CNS Spectr. 2013 Aug;18(4):171-4. doi: 10.1017/S109285291300045X.
- Green SM, Hummel CB, Wittlake WA, Rothrock SG, Hopkins GA, Garrett W. What is the optimal dose of intramuscular ketamine for pediatric sedation? Acad Emerg Med. 1999 Jan;6(1):21-6. doi: 10.1111/j.1553-2712.1999.tb00089.x.
- Bonanno G, Giambelli R, Raiteri L, Tiraboschi E, Zappettini S, Musazzi L, Raiteri M, Racagni G, Popoli M. Chronic antidepressants reduce depolarization-evoked glutamate release and protein interactions favoring formation of SNARE complex in hippocampus. J Neurosci. 2005 Mar 30;25(13):3270-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5033-04.2005.
- Li N, Liu RJ, Dwyer JM, Banasr M, Lee B, Son H, Li XY, Aghajanian G, Duman RS. Glutamate N-methyl-D-aspartate receptor antagonists rapidly reverse behavioral and synaptic deficits caused by chronic stress exposure. Biol Psychiatry. 2011 Apr 15;69(8):754-61. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.12.015. Epub 2011 Feb 3.
- Vasavada MM, Leaver AM, Espinoza RT, Joshi SH, Njau SN, Woods RP, Narr KL. Structural connectivity and response to ketamine therapy in major depression: A preliminary study. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:836-841. doi: 10.1016/j.jad.2015.11.018. Epub 2015 Nov 18.
- Niciu MJ, Luckenbaugh DA, Ionescu DF, Guevara S, Machado-Vieira R, Richards EM, Brutsche NE, Nolan NM, Zarate CA Jr. Clinical predictors of ketamine response in treatment-resistant major depression. J Clin Psychiatry. 2014 May;75(5):e417-23. doi: 10.4088/JCP.13m08698.
- Lapidus KA, Levitch CF, Perez AM, Brallier JW, Parides MK, Soleimani L, Feder A, Iosifescu DV, Charney DS, Murrough JW. A randomized controlled trial of intranasal ketamine in major depressive disorder. Biol Psychiatry. 2014 Dec 15;76(12):970-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.03.026. Epub 2014 Apr 3.
- Caddy C, Giaroli G, White TP, Shergill SS, Tracy DK. Ketamine as the prototype glutamatergic antidepressant: pharmacodynamic actions, and a systematic review and meta-analysis of efficacy. Ther Adv Psychopharmacol. 2014 Apr;4(2):75-99. doi: 10.1177/2045125313507739.
- Erratum: Acute Antidepressant Effects of Intramuscular Versus Intravenous Ketamine: Erratum. Indian J Psychol Med. 2015 Jul-Sep;37(3):379. doi: 10.4103/0253-7176.162911.
- aan het Rot M, Collins KA, Murrough JW, Perez AM, Reich DL, Charney DS, Mathew SJ. Safety and efficacy of repeated-dose intravenous ketamine for treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2010 Jan 15;67(2):139-45. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.08.038.
- Loo CK, Galvez V, O'Keefe E, Mitchell PB, Hadzi-Pavlovic D, Leyden J, Harper S, Somogyi AA, Lai R, Weickert CS, Glue P. Placebo-controlled pilot trial testing dose titration and intravenous, intramuscular and subcutaneous routes for ketamine in depression. Acta Psychiatr Scand. 2016 Jul;134(1):48-56. doi: 10.1111/acps.12572. Epub 2016 Mar 30.
- Cigognini MA, Guirado AG, van de Meene D, Schneider MA, Salomon MS, de Alexandria VS, Adriano JP, Thaler AM, Fernandes FDS, Carneiro A, Moreno RA. Intramuscular ketamine vs. escitalopram and aripiprazole in acute and maintenance treatment of patients with treatment-resistant depression: A randomized double-blind clinical trial. Front Psychiatry. 2022 Jul 22;13:830301. doi: 10.3389/fpsyt.2022.830301. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Антидепрессанты второго поколения
- Кетамин
- Арипипразол
- Циталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- rampty2805
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .