Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутримышечное введение кетамина в сравнении с арипипразолом и эсциталопрамом при лечении резистентной депрессии (KETProject)

15 января 2020 г. обновлено: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Внутримышечное введение кетамина в сравнении с эсциталопрамом и арипипразолом в неотложной и поддерживающей терапии пациентов с резистентной к терапии депрессией

Лечение резистентной депрессии должно быть оптимизировано с целью достижения полной ремиссии симптомов, сложного состояния, обусловленного несколькими факторами. Примерно 1/3 пациентов с депрессивными расстройствами даже не реагируют на доступные антидепрессанты. Следовательно, в настоящее время во всем мире исследуются новые молекулы с сильным действием, быстрыми эффектами и устойчивым улучшением. Кетамин, антагонист рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA), стал многообещающей альтернативой из-за его участия в нейрогенезе, синаптогенезе и, как следствие, быстрого улучшения депрессивных и суицидальных симптомов при традиционном внутривенном (в/в) введении субдоз. 0,5 мг/кг). Терапевтический ответ на внутривенное введение был коротким и требует наблюдения в условиях стационара. Нет исследований, оценивающих реакцию на длительное использование кетамина. Недавние исследования были сосредоточены на выявлении других способов употребления кетамина, таких как интраназальный и внутримышечный (ВМ). Применение кетамина в/м, несмотря на то, что исследований и небольших выборок мало, может продемонстрировать эффективность при остром лечении и поддержании депрессии, а также низкий профиль побочных эффектов, больший потенциал доступности, снижение затрат и рисков, комфорт пациента и возможное расширение возможностей лечения резистентной депрессии в различных условиях.

Обзор исследования

Подробное описание

Сравните ответ на в/м введение кетамина по сравнению с активным контролем при резистентной к лечению депрессии (ТРД [первичный результат]) и определите безопасность и переносимость кетамина в/м, оцените изменения в качестве жизни, когнитивных функциях и суицидальном риске (вторичные результаты).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

88

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Бразилия, 89.020-070
        • Núcleo de Pesquisas em Saúde Mental

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз TRD, согласно клинической оценке и подтвержденный SCID-IV (структурированное клиническое интервью для DSM);
  2. От умеренной до тяжелой степени тяжести заболевания;
  3. Пациентки женского пола в фертильных условиях должны использовать клинически приемлемый метод контрацепции (оральные контрацептивы и/или презерватив);

    а. Анализ крови будет запрошен на этапе диагностики и в случае клинических сомнений относительно гестационного статуса пациентки.

  4. Грамотный и способный понять поставленные задачи;
  5. С клиническими сопутствующими заболеваниями, однако компенсированными;
  6. Пациенты и/или их законные представители должны понимать характер исследования и подписывать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Непосредственный риск самоубийства;
  2. Пациенты с зависимостью от психоактивных веществ;
  3. Интеллектуальный дефицит и психотические симптомы;
  4. Расстройства биполярного спектра и другие первичные психиатрические диагнозы;
  5. Аллергия на кетамин;
  6. глаукома;
  7. Лечение обратимым ИМАО (ингибитором моноаминоксидазы) за неделю до визита 0;
  8. Лечение необратимым ИМАО за две недели до визита 0;
  9. Лечение флуоксетином в течение 4 недель до визита 0;
  10. Лечение другими антидепрессантами;
  11. Лечение нейролептиками, литием, бензодиазепинами или другими психотропными препаратами в течение 7 дней до визита 0;

    а. Можно использовать лоразепам и золпидем;

  12. Пациентки, которые забеременеют, будут исключены из исследования и направлены на акушерскую помощь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Быстродействующий антидепрессант
Субъекты, имеющие право на участие в исследовании, получат в/м кетамин и будут принимать 2 таблетки плацебо в порядке рандомизации.
(0,75 мг/кг) физиологический раствор (15 мг) эсциталопрам (5 мг) арипипразол
Другие имена:
  • Плацебо
  • Активный препарат сравнения (эсциталопрам плюс арипипразол)
Композитные инструменты
МАДРС (10) и ХАМ-Д (3)
ЭПД
Качество жизни и инвалидность
Переменные и категории
Жизненно важные признаки
УКУ-СЭРС, ЯНГ, КАДСС и БПРС-12.
Активный компаратор: Компаратор
Субъекты, имеющие право на участие в исследовании, будут получать физиологический раствор внутримышечно и будут принимать 15 мг эсциталопрама и 5 мг арипипразола в рандомизированном порядке.
(0,75 мг/кг) физиологический раствор (15 мг) эсциталопрам (5 мг) арипипразол
Другие имена:
  • Плацебо
  • Активный препарат сравнения (эсциталопрам плюс арипипразол)
Композитные инструменты
МАДРС (10) и ХАМ-Д (3)
ЭПД
Качество жизни и инвалидность
Переменные и категории
Жизненно важные признаки
УКУ-СЭРС, ЯНГ, КАДСС и БПРС-12.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: 3 раза в неделю в течение одного месяца (Фаза II)
Шкала оценки депрессии Монтомери-Асберга ([0-60] более высокие баллы: худший результат). Нет улучшения: MADRS ≤ 25% Частичный ответ: MADRS ≥ 25% и < 50% Ответ: MADRS ≥ 50% Ремиссия: MADRS ≤10
3 раза в неделю в течение одного месяца (Фаза II)
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Раз в неделю в течение шести месяцев (этап III)

Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга ([0-60] более высокие баллы: худший результат).

Выздоровление: Поддерживающий период ≥ 6-8 месяцев Рецидив: Полный возврат симптомов после наступления ремиссии или ухудшение ≤ 75% с более низким процентом улучшения (критерии включения HAM-D)

Раз в неделю в течение шести месяцев (этап III)
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Раз в неделю в течение одного месяца (Этап IV)

Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга ([0-60] более высокие баллы: худший результат).

Рецидив: полное возвращение симптомов после наступления ремиссии или ухудшение ≤ 75% с более низким процентом улучшения (критерии включения HAM-D).

Раз в неделю в течение одного месяца (Этап IV)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Шкала депрессии Гамильтома Ратинса (HAM-D [0-50] более высокие баллы: худший результат).
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Клинические оттиски-S
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Клиническая шкала общего впечатления (CGI [0-7] более высокие баллы: худший результат).
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Клинические впечатления-I
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Клиническая шкала общего впечатления (CGI [0-7] более высокие баллы: худший результат).
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Электрокардиографический мониторинг
Временное ограничение: 3 раза в неделю в течение одного месяца (Фаза II) и один раз в неделю в течение шести месяцев (Фаза III)
Зубец P, интервал PR, комплекс QRS, точка J, сегмент ST, зубец T, скорректированный интервал QT и ритм зубца U (нерегулярный ритм: худший результат).
3 раза в неделю в течение одного месяца (Фаза II) и один раз в неделю в течение шести месяцев (Фаза III)
Артериальное давление (АД [мм рт.ст.]).
Временное ограничение: 3 раза в неделю в течение одного месяца (Фаза II) и один раз в неделю в течение шести месяцев (Фаза III)
АД низкое 140/90 мм рт.ст. ((систолическое/диастолическое).
3 раза в неделю в течение одного месяца (Фаза II) и один раз в неделю в течение шести месяцев (Фаза III)
Частота сердечных сокращений (ЧСС [уд/мин]).
Временное ограничение: 3 раза в неделю в течение одного месяца (Фаза II) и один раз в неделю в течение шести месяцев (Фаза III)
Нормальная ЧСС 100 ударов в минуту.
3 раза в неделю в течение одного месяца (Фаза II) и один раз в неделю в течение шести месяцев (Фаза III)
Цифровая пульсоксиметрия (%).
Временное ограничение: 3 раза в неделю в течение одного месяца (Фаза II) и один раз в неделю в течение шести месяцев (Фаза III)
Низкое насыщение кислородом
3 раза в неделю в течение одного месяца (Фаза II) и один раз в неделю в течение шести месяцев (Фаза III)
Частота дыхания (RR [циклов/мин])
Временное ограничение: 3 раза в неделю в течение одного месяца (Фаза II) и один раз в неделю в течение шести месяцев (Фаза III)
Нормальный ЧД 20 циклов/мин.
3 раза в неделю в течение одного месяца (Фаза II) и один раз в неделю в течение шести месяцев (Фаза III)
Риск самоубийства 1
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (пункт 10 [0-6] более высокие баллы: худший результат).
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Риск самоубийства 2
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Шкала оценки депрессии Гамильтона (пункт 3 [0-4] более высокие баллы: худший результат).
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Общие побочные эффекты
Временное ограничение: 3 раза в неделю в течение одного месяца (этап II) и один раз в неделю в течение шести месяцев (этап III)
Ugvalg для шкалы оценки побочных эффектов Kliniske Undersgelser (UKU-SERS [48 конкретных симптомов]).
3 раза в неделю в течение одного месяца (этап II) и один раз в неделю в течение шести месяцев (этап III)
Гипо/маниакальные симптомы
Временное ограничение: 3 раза в неделю в течение одного месяца (этап II) и один раз в неделю в течение шести месяцев (этап III)
Шкала оценки мании юноши (МОЛОДА [0-58] более высокие баллы: худший результат).
3 раза в неделю в течение одного месяца (этап II) и один раз в неделю в течение шести месяцев (этап III)
Диссоциативные симптомы
Временное ограничение: 3 раза в неделю в течение одного месяца (этап II) и один раз в неделю в течение шести месяцев (этап III)
Шкала диссоциативного состояния, управляемая клиницистом (CADSS [0-108] более высокие баллы: худший результат)
3 раза в неделю в течение одного месяца (этап II) и один раз в неделю в течение шести месяцев (этап III)
Психотические симптомы
Временное ограничение: 3 раза в неделю в течение одного месяца (этап II) и один раз в неделю в течение шести месяцев (этап III)
Краткая шкала психиатрических оценок (пункт 12 [0-6] более высокие баллы: худший результат).
3 раза в неделю в течение одного месяца (этап II) и один раз в неделю в течение шести месяцев (этап III)
Мысли о депрессии
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Шкала мыслей о депрессии (EPD [1-78] более высокие баллы: худший результат)
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Коэффициент оценочного интеллекта
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Сокращенная шкала интеллекта Векслера (WASI [70-160 процентиль] более высокие баллы: лучшие результаты).
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Коэффициент интеллекта
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Шкала интеллекта Векслера (WAIS III [70-155 процентиль] более высокие баллы: лучшие результаты).
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Внимание
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Пробный тест (5-95 процентилей, более высокие баллы: лучшие результаты).
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Память
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Цифры Рей (10-100 процентилей, более высокие баллы: лучшие результаты)
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Исполнительные функции 1
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Висконсинский тест (50->80 баллов, более высокие баллы: лучшие результаты).
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Исполнительные функции 2
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Цветовой тест Струпа (5-95 процентилей, более высокие баллы: лучшие результаты)
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Вербальная беглость 1
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Тест на беглость речи (FAS [10-90 процентиль], более высокие баллы: лучшие результаты))
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Вербальная беглость 2
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Тест слухо-вербального обучения Рея (RAVLT [5-95 процентиль], более высокие баллы: лучшие результаты).
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Функциональное восстановление 1
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения (краткий обзор WHOQOL [4 домена, 26 вопросов, более высокие баллы: лучший результат]).
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Функциональное восстановление 2
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Шкала инвалидности Шихана (SDS [0-30] более высокие баллы: худший результат).
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Вес и рост (кг/м2).
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Клинико-психиатрические особенности 1
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Интенсивность заболевания (HAM-D [% пациентов], средняя или тяжелая)
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Клинико-психиатрические особенности 2
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Количество эпизодов (анкета [заболеваемость])
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Клинические и психиатрические особенности 3
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Продолжительность текущего эпизода (анкета [годы])
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Клинико-психиатрические особенности 4
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Суицидальные попытки (анкета [% пациентов])
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Клинико-психиатрические особенности 5
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
История физического насилия (анкета [% пациентов])
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Клинико-психиатрические особенности 6
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
История сексуального насилия (анкета [% пациентов])
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Клинико-психиатрические особенности 7
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Психиатрические госпитализации (анкета [% пациентов])
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Клинико-психиатрические особенности 8
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Клинические сопутствующие заболевания (анкета [% пациентов]).
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Клинико-психиатрические особенности 9
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Семейный анамнез депрессии (анкета [% пациентов])
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Клинико-психиатрические особенности 10
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Семейный анамнез биполярных расстройств (анкета [% пациентов)
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Клинико-психиатрические особенности 11
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Семейный анамнез других психических расстройств (анкета [% пациентов]).
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Эпидемиологические особенности 1
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Возраст (анкетный [лет]).
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Эпидемиологические особенности 2
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Пол (анкета [% пациентов]; мужской/женский)
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Эпидемиологические особенности 3
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Семейное положение (анкета [% пациентов] холост, женат, проживает отдельно, разведен или вдовец).
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Эпидемиологические особенности 4
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Этническая принадлежность (анкета [% пациентов])
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Эпидемиологические особенности 5
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Религия (анкета [% пациентов] протестантская, пятидесятническая или неопятидесятническая, спиритизм, афробразильский, нерелигиозный или атеистический и др.]).
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Эпидемиологические особенности 6
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Род занятий (анкета [% пациентов])
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Эпидемиологические особенности 7
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Образование (анкета [годы])
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Эпидемиологические особенности 8
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Индивидуальный доход (анкета [доллары]).
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Эпидемиологические особенности 9
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Доход семьи (анкета [доллары]).
Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ricardo A Moreno, MD, PhD, Department and Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

3 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

3 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • rampty2805

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться