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Intramuskuläres Ketamin im Vergleich zu Aripiprazol und Escitalopram bei der Behandlung von resistenter Depression (KETProject)

15. Januar 2020 aktualisiert von: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Intramuskuläres Ketamin versus Escitalopram und Aripiprazol in der akuten und Erhaltungsbehandlung von Patienten mit behandlungsresistenter Depression

Die Behandlung von resistenter Depression sollte optimiert werden, um eine vollständige Remission der Symptome anzustreben, ein komplexer Zustand, der auf mehreren Faktoren beruht. Etwa 1/3 der Patienten mit depressiven Störungen sprechen nicht einmal auf verfügbare Antidepressiva an. Folglich werden derzeit weltweit neue Moleküle mit robuster Wirkung, schneller Wirkung und nachhaltiger Verbesserung erforscht. Ketamin, ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist, hat sich aufgrund seiner Beteiligung an der Neurogenese, Synaptogenese und der daraus resultierenden schnellen Verbesserung depressiver und suizidaler Symptome bei traditioneller intravenöser (IV) Anwendung in Unterdosis als vielversprechende Alternative herausgestellt ( 0,5 mg/kg). Das therapeutische Ansprechen auf die intravenöse Anwendung war kurz und erfordert eine Überwachung in einem Krankenhaus. Es gibt keine Studien, die das Ansprechen auf den Langzeitkonsum von Ketamin untersuchen. Neuere Forschungen haben sich darauf konzentriert, andere Wege der Ketaminanwendung zu identifizieren, wie z. B. intranasale und intramuskuläre (IM). Die Verwendung von Ketamin IM kann trotz der Tatsache, dass es nur wenige Studien und kleine Stichproben gibt, die Wirksamkeit bei der akuten Behandlung und Aufrechterhaltung von Depressionen sowie ein geringes Nebenwirkungsprofil, ein größeres Zugänglichkeitspotenzial, reduzierte Kosten und Risiken, Patientenkomfort und zeigen Mögliche Ausweitung der Behandlungskapazitäten für resistente Depressionen in verschiedenen Umgebungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleichen Sie die Reaktion von Ketamin IM mit aktiver Kontrolle bei behandlungsresistenter Depression (TRD [primärer Endpunkt]) und ermitteln Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Ketamin IM, bewerten Sie Veränderungen in der Lebensqualität, Kognition und Suizidrisiko (sekundäre Endpunkte)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89.020-070
        • Núcleo de Pesquisas em Saúde Mental

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von TRD gemäß klinischer Bewertung und bestätigt durch SCID-IV (strukturiertes klinisches Interview für das DSM);
  2. Mäßige bis schwere Intensität der Krankheit;

  3. Patientinnen im fruchtbaren Zustand sollten eine klinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden (orale Kontrazeptiva und/oder Kondom);

    a. Eine Blutuntersuchung wird in der Diagnosephase und im Falle klinischer Zweifel am Schwangerschaftsstatus der Patientin verlangt,

  4. Lesen und schreiben und in der Lage sein, die angeforderten Aufgaben zu verstehen;
  5. Bei klinischen Begleiterkrankungen jedoch kompensiert;
  6. Patienten und/oder gesetzliche Vertreter sollten die Art der Studie verstehen und die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. unmittelbar drohende Suizidgefahr;
  2. Patienten mit Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen;
  3. Intellektuelles Defizit und psychotische Symptome;
  4. Störungen des bipolaren Spektrums und andere primäre psychiatrische Diagnosen;
  5. Allergisch gegen Ketamin;
  6. Glaukom;
  7. Behandlung mit reversiblem MAOI (Monoaminoxidase-Hemmer) in der Woche vor Besuch 0;
  8. Behandlung mit irreversiblem MAOI in zwei Wochen vor Besuch 0;
  9. Fluoxetin-Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor dem Besuch 0;
  10. Behandlung mit anderen Antidepressiva;

  11. Behandlung mit Antipsychotika, Lithium, Benzodiazepinen oder anderen Psychopharmaka innerhalb von 7 Tagen vor dem Besuch 0;

    a. Lorazepam und Zolpidem können verwendet werden;

  12. Patientinnen, die schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen und zur Geburtshilfe überwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schnell wirkendes Antidepressivum
Probanden, die für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, erhalten IM Ketamin und verwenden randomisiert 2 Placebo-Tabletten.
Arzneimittel: Ketamin
(0,75 mg/kg) Kochsalzlösung (15 mg) Escitalopram (5 mg) Aripiprazol
Andere Namen:
  • Placebo
  • Aktiver Vergleichswirkstoff (Escitalopram plus Aripiprazol)
Diagnosetest: Erkenntnis
Zusammengesetzte Werkzeuge
Sonstiges: Selbstmordrisiko
MADRS (10) und HAM-D (3)
Sonstiges: Depressionsgedanken
EPD
Sonstiges: Lebensqualität und Behinderung
Lebensqualität und Behinderung
Sonstiges: Klinische und epidemiologische Faktoren
Variablen und Kategorien
Gerät: Sicherheit von Ketamin IM
Vitalfunktionen
Sonstiges: Verträglichkeit von Ketamin IM
UKU-SERS, YOUNG, CADSS und BPRS-12.
Aktiver Komparator: Komparator
Probanden, die für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, erhalten intramuskuläre Kochsalzlösung und werden randomisiert Escitalopram 15 mg und Aripiprazol 5 mg verwenden
Arzneimittel: Ketamin
(0,75 mg/kg) Kochsalzlösung (15 mg) Escitalopram (5 mg) Aripiprazol
Andere Namen:
  • Placebo
  • Aktiver Vergleichswirkstoff (Escitalopram plus Aripiprazol)
Diagnosetest: Erkenntnis
Zusammengesetzte Werkzeuge
Sonstiges: Selbstmordrisiko
MADRS (10) und HAM-D (3)
Sonstiges: Depressionsgedanken
EPD
Sonstiges: Lebensqualität und Behinderung
Lebensqualität und Behinderung
Sonstiges: Klinische und epidemiologische Faktoren
Variablen und Kategorien
Gerät: Sicherheit von Ketamin IM
Vitalfunktionen
Sonstiges: Verträglichkeit von Ketamin IM
UKU-SERS, YOUNG, CADSS und BPRS-12.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: 3 Mal pro Woche in einem Monat (Phase II)
Montomery-Åsberg Depression Rating Scale ([0-60] höhere Werte: schlechteres Ergebnis). Keine Verbesserung: MADRS ≤ 25 % Partielles Ansprechen: MADRS ≥ 25 % und < 50 % Ansprechen: MADRS ≥ 50 % Remission: MADRS ≤ 10
3 Mal pro Woche in einem Monat (Phase II)
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Einmal pro Woche in sechs Monaten (Phase III)

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale ([0-60] höhere Werte: schlechteres Ergebnis).

Erholung: Erhaltung ≥ 6-8 Monate Rückfall: Vollständiges Wiederauftreten der Symptome nach Eintreten einer Remission oder Verschlechterung ≤ 75 % mit geringerem Prozentsatz an Besserung (HAM-D-Einschlusskriterien)
Einmal pro Woche in sechs Monaten (Phase III)
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Einmal pro Woche in einem Monat (Phase IV)

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale ([0-60] höhere Werte: schlechteres Ergebnis).

Rückfall: Vollständiges Wiederauftreten der Symptome nach Eintreten der Remission oder Verschlechterung um ≤ 75 % mit geringerem Prozentsatz an Besserung (HAM-D-Einschlusskriterien).
Einmal pro Woche in einem Monat (Phase IV)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionssymptome
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Hamiltom Depression Ratins Scale (HAM-D [0-50] höhere Werte: schlechteres Ergebnis).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Klinische Eindrücke-S
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Clinical Global Impression Scale (CGI [0-7] höhere Werte: schlechteres Ergebnis).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Klinische Eindrücke-I
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Clinical Global Impression Scale (CGI [0-7] höhere Werte: schlechteres Ergebnis).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Elektrokardiographische Überwachung
Zeitfenster: 3 Mal pro Woche in einem Monat (Phase II) und 1 Mal pro Woche in sechs Monaten (Phase III)
P-Welle, PR-Intervall, QRS-Komplex, J-Punkt, ST-Segment, T-Welle, korrigiertes QT-Intervall und U-Wellen-Rhythmus (unregelmäßiger Rhythmus: schlechteres Ergebnis).
3 Mal pro Woche in einem Monat (Phase II) und 1 Mal pro Woche in sechs Monaten (Phase III)
Blutdruck (BP [mmHg]).
Zeitfenster: 3 Mal pro Woche in einem Monat (Phase II) und 1 Mal pro Woche in sechs Monaten (Phase III)
BD niedrig 140/90 mmHg ( (systolisch/diastolisch).
3 Mal pro Woche in einem Monat (Phase II) und 1 Mal pro Woche in sechs Monaten (Phase III)
Herzfrequenz (HF [bpm]).
Zeitfenster: 3 Mal pro Woche in einem Monat (Phase II) und 1 Mal pro Woche in sechs Monaten (Phase III)
Anormale HF 100 bpm.
3 Mal pro Woche in einem Monat (Phase II) und 1 Mal pro Woche in sechs Monaten (Phase III)
Digitale Pulsoximetrie (%).
Zeitfenster: 3 Mal pro Woche in einem Monat (Phase II) und 1 Mal pro Woche in sechs Monaten (Phase III)
Niedrige Sauerstoffsättigung
3 Mal pro Woche in einem Monat (Phase II) und 1 Mal pro Woche in sechs Monaten (Phase III)
Atemfrequenz (RR [Zyklen/min])
Zeitfenster: 3 Mal pro Woche in einem Monat (Phase II) und 1 Mal pro Woche in sechs Monaten (Phase III)
Anormale RR 20 Zyklen/Min.
3 Mal pro Woche in einem Monat (Phase II) und 1 Mal pro Woche in sechs Monaten (Phase III)
Suizidrisiko 1
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (Punkt 10 [0-6] höhere Werte: schlechteres Ergebnis).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Suizidrisiko 2
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Hamilton Depression Rating Scale (Punkt 3 [0-4] höhere Werte: schlechteres Ergebnis).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Allgemeine Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Mal pro Woche in einem Monat (Phase II) und 1 Mal pro Woche in sechs Monaten (Phase III)
Ugvalg für Kliniske Undersgelser-Nebenwirkungsbewertungsskala (UKU-SERS [48 spezifische Symptome).
3 Mal pro Woche in einem Monat (Phase II) und 1 Mal pro Woche in sechs Monaten (Phase III)
Hypo/manische Symptome
Zeitfenster: 3 Mal pro Woche in einem Monat (Phase II) und 1 Mal pro Woche in sechs Monaten (Phase III)
Young Mania Rating Scale (YOUNG [0-58] höhere Werte: schlechteres Ergebnis).
3 Mal pro Woche in einem Monat (Phase II) und 1 Mal pro Woche in sechs Monaten (Phase III)
Dissoziative Symptome
Zeitfenster: 3 Mal pro Woche in einem Monat (Phase II) und 1 Mal pro Woche in sechs Monaten (Phase III)
Clinician-Administered Dissoziative State Scale (CADSS [0-108] höhere Werte: schlechteres Ergebnis)
3 Mal pro Woche in einem Monat (Phase II) und 1 Mal pro Woche in sechs Monaten (Phase III)
Psychotische Symptome
Zeitfenster: 3 Mal pro Woche in einem Monat (Phase II) und 1 Mal pro Woche in sechs Monaten (Phase III)
Brief Psychiatric Rating Scale (Punkt 12 [0-6] höhere Werte: schlechteres Ergebnis).
3 Mal pro Woche in einem Monat (Phase II) und 1 Mal pro Woche in sechs Monaten (Phase III)
Depressionsgedanken
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Depression Thoughts Scale (EPD [1-78] höhere Werte: schlechteres Ergebnis)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Intelligenzquotient schätzen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Abgekürzte Wechsler-Intelligenzskala (WASI [70-160 Perzentille] höhere Werte: bessere Ergebnisse).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Intelligenzquotient
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Wechsler-Intelligenzskala (WAIS III [70-155 Perzentille] höhere Werte: bessere Ergebnisse).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Beachtung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Trial Making Test (5-95 Perzentille, höhere Werte: bessere Ergebnisse).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Erinnerung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Rey-Zahlen (10-100 Perzentille, höhere Werte: bessere Ergebnisse)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Exekutive Funktionen 1
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Wisconsin-Test (50->80 Punkte, höhere Punkte: bessere Ergebnisse).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Exekutive Funktionen 2
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Stroop Color Word Test (5-95 Perzentille, höhere Werte: bessere Ergebnisse)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Sprachkompetenz 1
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Verbal Fluency Test (FAS [10-90 Perzentille], höhere Werte: bessere Ergebnisse))
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Sprachkompetenz 2
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Der Rey Auditory-Verbal Learning Test (RAVLT [5-95 Perzentille], höhere Werte: bessere Ergebnisse).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Funktionswiederherstellung 1
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-Brief [4 Domänen, 26 Fragen höhere Werte: besseres Ergebnis]).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Funktionswiederherstellung 2
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Sheehan Disability Scale (SDS [0-30] höhere Werte: schlechteres Ergebnis).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Gewicht und Höhe (kg/m2).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Klinische und psychiatrische Merkmale 1
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Krankheitsintensität (HAM-D [% der Patienten], moderat oder schwer)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Klinische und psychiatrische Merkmale 2
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Anzahl Episoden (Fragebogen [Inzidenz])
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Klinische und psychiatrische Merkmale 3
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Aktuelle Episodendauer (Fragebogen [Jahre])
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Klinische und psychiatrische Merkmale 4
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Suizidversuche (Fragebogen [% der Patienten])
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Klinische und psychiatrische Merkmale 5
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Vorgeschichte von körperlicher Misshandlung (Fragebogen [% der Patienten])
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Klinische und psychiatrische Merkmale 6
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Geschichte des sexuellen Missbrauchs (Fragebogen [% der Patienten])
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Klinische und psychiatrische Merkmale 7
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Psychiatrische Krankenhausaufenthalte (Fragebogen [% der Patienten])
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Klinische und psychiatrische Merkmale 8
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Klinische Komorbiditäten (Fragebogen [% der Patienten]).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Klinische und psychiatrische Merkmale 9
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Depressionen in der Familienanamnese (Fragebogen [% der Patienten])
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Klinische und psychiatrische Merkmale 10
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Bipolare Störungen in der Familienanamnese (Fragebogen [% der Patienten)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Klinische und psychiatrische Merkmale 11
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Familienanamnese anderer psychischer Störungen (Fragebogen [% der Patienten]).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Epidemiologische Merkmale 1
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Alter (Fragebogen [Jahre]).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Epidemiologische Besonderheiten 2
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Geschlecht (Fragebogen [% der Patienten]; männlich/weiblich)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Epidemiologische Merkmale 3
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Familienstand (Fragebogen [% der Patienten] ledig, verheiratet, getrennt lebend, geschieden oder verwitwet).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Epidemiologische Merkmale 4
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Ethnizität (Fragebogen [% der Patienten])
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Epidemiologische Merkmale 5
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Religion (Fragebogen [% der Patienten] evangelisch, pfingstlerisch oder neupfingstlerisch, Spiritismus, afro-brasilianisch, keine Religion oder Atheismus und andere]).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Epidemiologische Merkmale 6
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Beruf (Fragebogen [% der Patienten])
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Epidemiologische Merkmale 7
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Bildung (Fragebogen [Jahre])
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Epidemiologische Merkmale 8
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Individuelles Einkommen (Fragebogen [Dollar]).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Epidemiologische Merkmale 9
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Familieneinkommen (Fragebogen [Dollar]).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo A Moreno, MD, PhD, Department and Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rampty2805

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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