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Ketamina intramuscolare contro aripiprazolo ed escitalopram nel trattamento della depressione resistente (KETProject)

15 gennaio 2020 aggiornato da: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Ketamina intramuscolare rispetto a escitalopram e aripiprazolo nel trattamento acuto e di mantenimento di pazienti con depressione resistente al trattamento

Il trattamento della depressione resistente dovrebbe essere ottimizzato mirando alla completa remissione dei sintomi, una condizione complessa dovuta a diversi fattori. Circa 1/3 dei pazienti con disturbi depressivi non risponde nemmeno agli antidepressivi disponibili. Di conseguenza, nuove molecole con azione robusta, effetti rapidi e miglioramento continuo sono attualmente oggetto di ricerca in tutto il mondo. La ketamina, un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA), è emersa come un'alternativa promettente a causa del suo coinvolgimento nella neurogenesi, nella sinaptogenesi e nel conseguente rapido miglioramento dei sintomi depressivi e suicidi con l'uso tradizionale per via endovenosa (IV) in subdose. 0,5mg/kg). La risposta terapeutica dell'uso IV è stata breve e richiede il monitoraggio in ambito ospedaliero. Non ci sono studi che valutino la risposta all'uso a lungo termine di ketamina. Recenti ricerche si sono concentrate sull'identificazione di altre vie di utilizzo della ketamina come intranasale e intramuscolare (IM). L'uso di ketamina IM, nonostante ci siano pochi studi e piccoli campioni, può dimostrare l'efficacia nel trattamento acuto e nel mantenimento della depressione, nonché un basso profilo di effetti collaterali, maggiore potenziale di accessibilità, costi e rischi ridotti, comfort del paziente e possibile espansione delle capacità di trattamento della depressione resistente in contesti diversi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confrontare la risposta della ketamina IM rispetto al controllo attivo nella depressione resistente al trattamento (TRD [risultato primario]) e trovare la sicurezza e la tollerabilità della ketamina IM, valutare i cambiamenti nella qualità della vita, nella cognizione e nel rischio di suicidio (risultati secondari)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89.020-070
        • Núcleo de Pesquisas em Saúde Mental

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di TRD, secondo valutazione clinica e confermata da SCID-IV (Structured Clinical Interview per il DSM);
  2. Intensità della malattia da moderata a grave;

  3. Le pazienti di sesso femminile in condizioni fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo clinicamente accettato (contraccettivo orale e/o preservativo);

    un. L'esame del sangue verrà richiesto in fase diagnostica e in caso di dubbio clinico sullo stato gestazionale della paziente,

  4. Alfabetizzato e in grado di comprendere i compiti richiesti;
  5. Con comorbilità cliniche, comunque compensate;
  6. I pazienti e/oi rappresentanti legali devono comprendere la natura dello studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Rischio imminente di suicidio;
  2. Pazienti con dipendenza da sostanze psicoattive;
  3. Deficit intellettivo e sintomi psicotici;
  4. Disturbi dello spettro bipolare e altre diagnosi psichiatriche primarie;
  5. Allergico alla ketamina;
  6. Glaucoma;
  7. Trattamento con IMAO reversibile (inibitore delle monoaminossidasi) nella settimana precedente la visita 0;
  8. Trattamento con IMAO irreversibile nelle due settimane precedenti la visita 0;
  9. Trattamento con fluoxetina entro 4 settimane prima della visita 0;
  10. Trattamento con altri antidepressivi;

  11. Trattamento con antipsicotici, litio, benzodiazepine o altri farmaci psicotropi entro 7 giorni prima della visita 0;

    un. Possono essere usati lorazepam e zolpidem;

  12. Le pazienti che rimangono incinte saranno escluse dallo studio e sottoposte a cure ostetriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antidepressivo ad azione rapida
I soggetti idonei a partecipare allo studio riceveranno ketamina IM e utilizzeranno 2 compresse placebo come randomizzate.
Droga: Ketamina
(0,75 mg/kg) soluzione salina (15 mg) Escitalopram (5 mg) Aripiprazolo
Altri nomi:
  • Placebo
  • Comparatore attivo (escitalopram più aripiprazolo)
Test diagnostico: Cognizione
Strumenti compositi
Altro: Rischio suicidio
MADRS (10) e HAM-D (3)
Altro: Pensieri depressivi
EPD
Altro: Qualità della vita e disabilità
Qualità della vita e disabilità
Altro: Fattori clinici ed epidemiologici
Variabili e categorie
Dispositivo: Sicurezza della ketamina IM
Segni vitali
Altro: Tollerabilità della ketamina IM
UKU-SERS, YOUNG, CADSS e BPRS-12.
Comparatore attivo: Comparatore
I soggetti idonei a partecipare allo studio riceveranno soluzione salina IM e utilizzeranno escitalopram 15 mg e aripiprazolo 5 mg come randomizzati
Droga: Ketamina
(0,75 mg/kg) soluzione salina (15 mg) Escitalopram (5 mg) Aripiprazolo
Altri nomi:
  • Placebo
  • Comparatore attivo (escitalopram più aripiprazolo)
Test diagnostico: Cognizione
Strumenti compositi
Altro: Rischio suicidio
MADRS (10) e HAM-D (3)
Altro: Pensieri depressivi
EPD
Altro: Qualità della vita e disabilità
Qualità della vita e disabilità
Altro: Fattori clinici ed epidemiologici
Variabili e categorie
Dispositivo: Sicurezza della ketamina IM
Segni vitali
Altro: Tollerabilità della ketamina IM
UKU-SERS, YOUNG, CADSS e BPRS-12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 3 volte a settimana in un mese (Fase II)
Scala di valutazione della depressione di Montomery-Åsberg ([0-60] punteggi più alti: esito peggiore). Nessun miglioramento: MADRS ≤ 25% Risposta parziale: MADRS ≥ 25% e < 50% Risposta: MADRS ≥ 50% Remissione: MADRS ≤10
3 volte a settimana in un mese (Fase II)
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Una volta alla settimana in sei mesi (Fase III)

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale ([0-60] punteggi più alti: esito peggiore).

Recupero: Mantenimento ≥ 6-8 mesi Recidiva: Ricomparsa completa dei sintomi dopo che si è verificata la remissione o peggioramento ≤ 75% con una percentuale inferiore di miglioramento (criteri di inclusione HAM-D)
Una volta alla settimana in sei mesi (Fase III)
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Una volta alla settimana in un mese (Fase IV)

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale ([0-60] punteggi più alti: esito peggiore).

Recidiva: ritorno completo dei sintomi dopo che si è verificata la remissione o peggioramento ≤ 75% con una percentuale inferiore di miglioramento (criteri di inclusione HAM-D).
Una volta alla settimana in un mese (Fase IV)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Hamiltom Depression Ratins Scale (HAM-D [0-50] punteggi più alti: risultato peggiore).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Impressioni cliniche-S
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Clinical Global Impression Scale (CGI [0-7] punteggi più alti: esito peggiore).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Impressioni cliniche-I
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Clinical Global Impression Scale (CGI [0-7] punteggi più alti: esito peggiore).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Monitoraggio elettrocardiografico
Lasso di tempo: 3 volte a settimana in un mese (Fase II) e una volta a settimana in sei mesi (Fase III)
Onda P, intervallo PR, complesso QRS, punto J, segmento ST, onda T, intervallo QT corretto e ritmo dell'onda U (ritmo irregolare: esito peggiore).
3 volte a settimana in un mese (Fase II) e una volta a settimana in sei mesi (Fase III)
Pressione sanguigna (PA [mmHg]).
Lasso di tempo: 3 volte a settimana in un mese (Fase II) e una volta a settimana in sei mesi (Fase III)
PA bassa 140/90 mmHg ((sistolica/diastolica).
3 volte a settimana in un mese (Fase II) e una volta a settimana in sei mesi (Fase III)
Frequenza cardiaca (FC [bpm]).
Lasso di tempo: 3 volte a settimana in un mese (Fase II) e una volta a settimana in sei mesi (Fase III)
Frequenza cardiaca anormale 100 bpm.
3 volte a settimana in un mese (Fase II) e una volta a settimana in sei mesi (Fase III)
Pulsossimetria digitale (%).
Lasso di tempo: 3 volte a settimana in un mese (Fase II) e una volta a settimana in sei mesi (Fase III)
Bassa saturazione di ossigeno
3 volte a settimana in un mese (Fase II) e una volta a settimana in sei mesi (Fase III)
Frequenza respiratoria (RR [cicli/min])
Lasso di tempo: 3 volte a settimana in un mese (Fase II) e una volta a settimana in sei mesi (Fase III)
RR anormale 20 cicli/min.
3 volte a settimana in un mese (Fase II) e una volta a settimana in sei mesi (Fase III)
Rischio di suicidio 1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (item 10 [0-6] punteggi più alti: esito peggiore).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Rischio di suicidio 2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Hamilton Depression Rating Scale (item 3 [0-4] punteggi più alti: esito peggiore).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Effetti collaterali generali
Lasso di tempo: 3 volte a settimana in un mese (Fase II) e una volta a settimana in sei mesi (Fase III)
Ugvalg per Kliniske Undersgelser-Side Effect Rating Scale (UKU-SERS [48 sintomi specifici).
3 volte a settimana in un mese (Fase II) e una volta a settimana in sei mesi (Fase III)
Sintomi ipo/maniacali
Lasso di tempo: 3 volte a settimana in un mese (Fase II) e una volta a settimana in sei mesi (Fase III)
Young Mania Rating Scale (YOUNG [0-58] punteggi più alti: risultato peggiore).
3 volte a settimana in un mese (Fase II) e una volta a settimana in sei mesi (Fase III)
Sintomi dissociativi
Lasso di tempo: 3 volte a settimana in un mese (Fase II) e una volta a settimana in sei mesi (Fase III)
Scala dello stato dissociativo amministrato dal medico (CADSS [0-108] punteggi più alti: esito peggiore)
3 volte a settimana in un mese (Fase II) e una volta a settimana in sei mesi (Fase III)
Sintomi psicotici
Lasso di tempo: 3 volte a settimana in un mese (Fase II) e una volta a settimana in sei mesi (Fase III)
Breve scala di valutazione psichiatrica (item 12 [0-6] punteggi più alti: esito peggiore).
3 volte a settimana in un mese (Fase II) e una volta a settimana in sei mesi (Fase III)
Pensieri depressivi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Depression Thoughts Scale (EPD [1-78] punteggi più alti: esito peggiore)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Stimare il quoziente di intelligenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI [70-160 percentille] punteggi più alti: risultati migliori).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Quoziente di intelligenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Wechsler Scale of Intelligence (WAIS III [70-155 percentille] punteggi più alti: risultati migliori).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Attenzione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Trial Making Test (5-95 percentile, punteggi più alti: risultati migliori).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Memoria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Dati Rey (10-100 percentile, punteggi più alti: risultati migliori)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Funzioni esecutive 1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Wisconsin Test (punteggio 50->80, punteggi più alti: risultati migliori).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Funzioni esecutive 2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Stroop Color Word Test (5-95 percentile, punteggi più alti: risultati migliori)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Fluidità verbale 1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Verbal Fluency Test (FAS [10-90 percentile], punteggi più alti: risultati migliori))
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Fluidità verbale 2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Il Rey Auditory-Verbal Learning Test (RAVLT [5-95 percentille], punteggi più alti: risultati migliori).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Recupero funzionale 1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-brief [4 domini, 26 domande punteggi più alti: risultato migliore]).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Recupero funzionale 2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Sheehan Disability Scale (SDS [0-30] punteggi più alti: esito peggiore).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Peso e altezza (kg/m2).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Caratteristiche cliniche e psichiatriche 1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Intensità della malattia (HAM-D [% di pazienti], moderata o grave)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Caratteristiche cliniche e psichiatriche 2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Numero di episodi (questionario [incidenza])
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Caratteristiche cliniche e psichiatriche 3
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Durata episodio attuale (questionario [anni])
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Caratteristiche cliniche e psichiatriche 4
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Tentativi di suicidio (questionario [% di pazienti])
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Caratteristiche cliniche e psichiatriche 5
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Storia di abusi fisici (questionario [% di pazienti])
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Caratteristiche cliniche e psichiatriche 6
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Storia di abusi sessuali (questionario [% di pazienti])
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Caratteristiche cliniche e psichiatriche 7
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Ricoveri psichiatrici (questionario [% di pazienti])
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Caratteristiche cliniche e psichiatriche 8
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Comorbilità cliniche (questionario [% di pazienti]).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Caratteristiche cliniche e psichiatriche 9
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Storia familiare di depressione (questionario [% di pazienti])
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Caratteristiche cliniche e psichiatriche 10
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Storia familiare di disturbi bipolari (questionario [% di pazienti)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Caratteristiche cliniche e psichiatriche 11
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Storia familiare di altri disturbi mentali (questionario [% di pazienti]).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Caratteristiche epidemiologiche 1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Età (questionario [anni]).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Caratteristiche epidemiologiche 2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Sesso (questionario [% di pazienti]; maschio/femmina)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Caratteristiche epidemiologiche 3
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Stato civile (questionario [% di pazienti] celibe, coniugato, separato, divorziato o vedovo).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Caratteristiche epidemiologiche 4
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Etnia (questionario [% di pazienti])
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Caratteristiche epidemiologiche 5
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Religione (questionario [% di pazienti] protestante, pentecostale o neopentecostale, spiritismo, afro-brasiliano, no religione o ateismo e altri]).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Caratteristiche epidemiologiche 6
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Occupazione (questionario [% di pazienti])
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Caratteristiche epidemiologiche 7
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Istruzione (questionario [anni])
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Caratteristiche epidemiologiche 8
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Reddito individuale (questionario [dollari]).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Caratteristiche epidemiologiche 9
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Reddito familiare (questionario [dollari]).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo A Moreno, MD, PhD, Department and Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

3 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

3 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rampty2805

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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