Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intramuskulær ketamin versus Aripiprazol og Escitalopram til behandling af resistent depression (KETProject)

15. januar 2020 opdateret af: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Intramuskulær ketamin versus Escitalopram og Aripiprazol i akut og vedligeholdelsesbehandling af patienter med behandlingsresistent depression

Behandlingen af ​​resistent depression bør optimeres med henblik på fuldstændig remission af symptomer, en kompleks tilstand, der skyldes flere faktorer. Cirka 1/3 af patienter med depressive lidelser reagerer ikke engang på tilgængelige antidepressiva. Derfor forskes der i øjeblikket i nye molekyler med robust virkning, hurtige effekter og vedvarende forbedringer verden over. Ketamin, en N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist, er dukket op som et lovende alternativ på grund af dets involvering i neurogenese, synaptogenese og deraf følgende hurtige forbedring af depressive og selvmordssymptomer med traditionel intravenøs (IV) anvendelse i subdosis ( 0,5 mg/kg). Den terapeutiske respons af IV-brug har været kort og kræver overvågning i et hospitalsmiljø. Der er ingen undersøgelser, der evaluerer respons på langvarig brug af ketamin. Nyere forskning har fokuseret på at identificere andre måder at bruge ketamin på, såsom intranasal og intramuskulær (IM). Anvendelsen af ​​ketamin IM, på trods af at der er få undersøgelser og små prøver, kan påvise effekt i akut behandling og vedligeholdelse af depression, samt lav profil af bivirkninger, større tilgængelighedspotentiale, reducerede omkostninger og risici, patientkomfort og mulig udvidelse af resistente depressionsbehandlingskapaciteter i forskellige omgivelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenlign responsen af ​​ketamin IM versus aktiv kontrol ved behandlingsresistent depression (TRD [primært resultat]) og find sikkerhed og tolerabilitet af ketamin IM, evaluer ændringer i livskvalitet, kognition og selvmordsrisiko (sekundære resultater)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89.020-070
        • Núcleo de Pesquisas em Saúde Mental

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af TRD, ifølge klinisk evaluering og bekræftet af SCID-IV (Structured Clinical Interview for DSM);
  2. Moderat til svær intensitet af sygdommen;

  3. Kvindelige patienter i fertile tilstande bør bruge en klinisk accepteret præventionsmetode (oral prævention og/eller kondom);

    en. Der vil blive anmodet om blodprøve på diagnosestadiet og i tilfælde af klinisk tvivl om patientens gestationsstatus,

  4. Læsere og i stand til at forstå de krævede opgaver;
  5. Med kliniske komorbiditeter, dog kompenseret;
  6. Patienter og/eller juridiske repræsentanter bør forstå arten af ​​undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overhængende risiko for selvmord;
  2. Patienter med afhængighed af psykoaktive stoffer;
  3. Intellektuelt underskud og psykotiske symptomer;
  4. Bipolære spektrumforstyrrelser og andre primære psykiatriske diagnoser;
  5. Allergisk over for ketamin;
  6. glaukom;
  7. Behandling med reversibel MAOI (monoaminoxidasehæmmer) i ugen før besøg 0;
  8. Behandling med irreversibel MAOI i to uger før besøg 0;
  9. Fluoxetinbehandling inden for 4 uger før besøg 0;
  10. Behandling med andre antidepressiva;

  11. Behandling med antipsykotika, lithium, benzodiazepiner eller andre psykofarmaka inden for 7 dage før besøg 0;

    en. Lorazepam og zolpidem kan anvendes;

  12. Patienter, der bliver gravide, vil blive udelukket fra undersøgelsen og henvist til obstetrisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hurtigt virkende antidepressivum
Forsøgspersoner, der er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, vil modtage IM ketamin og vil bruge 2 placebotabletter som randomiseret.
Medicin: Ketamin
(0,75 mg/kg) saltvandsopløsning (15 mg) Escitalopram (5 mg) Aripiprazol
Andre navne:
  • Placebo
  • Aktiv komparator (escitalopram plus aripiprazol)
Diagnostisk test: Erkendelse
Sammensatte værktøjer
Andet: Selvmordsrisiko
MADRS (10) og HAM-D (3)
Andet: Depression tanker
EPD
Andet: Livskvalitet og handicap
Livskvalitet og handicap
Andet: Kliniske og epidemiologiske faktorer
Variabler og kategorier
Enhed: Sikkerhed ved ketamin IM
Vitale tegn
Andet: Tolerabilitet af ketamin IM
UKU-SERS, YOUNG, CADSS og BPRS-12.
Aktiv komparator: Komparator
Forsøgspersoner, der er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, vil modtage IM saltvand og vil bruge escitalopram 15 mg og aripiprazol 5 mg som randomiseret
Medicin: Ketamin
(0,75 mg/kg) saltvandsopløsning (15 mg) Escitalopram (5 mg) Aripiprazol
Andre navne:
  • Placebo
  • Aktiv komparator (escitalopram plus aripiprazol)
Diagnostisk test: Erkendelse
Sammensatte værktøjer
Andet: Selvmordsrisiko
MADRS (10) og HAM-D (3)
Andet: Depression tanker
EPD
Andet: Livskvalitet og handicap
Livskvalitet og handicap
Andet: Kliniske og epidemiologiske faktorer
Variabler og kategorier
Enhed: Sikkerhed ved ketamin IM
Vitale tegn
Andet: Tolerabilitet af ketamin IM
UKU-SERS, YOUNG, CADSS og BPRS-12.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: 3 gange om ugen i én måned (fase II)
Montomery-Åsberg Depression Rating Scale ([0-60] højere score: dårligere resultat). Ingen forbedring: MADRS ≤ 25 % Delvis respons: MADRS ≥ 25 % og < 50 % Respons: MADRS ≥ 50 % Remission: MADRS ≤10
3 gange om ugen i én måned (fase II)
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: En gang om ugen i seks måneder (fase III)

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale ([0-60] højere score: dårligere resultat).

Restitution: Vedligeholdelse ≥ 6-8 måneder Tilbagefald: Fuld tilbagevenden af ​​symptomer, når først remission er opstået eller forværring ≤ 75 % med lavere procentdel af forbedring (HAM-D inklusionskriterier)
En gang om ugen i seks måneder (fase III)
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: En gang om ugen i en måned (fase IV)

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale ([0-60] højere score: dårligere resultat).

Tilbagefald: Fuld tilbagevenden af ​​symptomer, når først remission er opstået eller forværring ≤ 75 % med lavere procentdel af forbedring (HAM-D inklusionskriterier).
En gang om ugen i en måned (fase IV)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression symptomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Hamilton Depression Ratins Scale (HAM-D [0-50] højere score: dårligere resultat).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Kliniske indtryk-S
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Clinical Global Impression Scale (CGI [0-7] højere score: dårligere resultat).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Kliniske indtryk-I
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Clinical Global Impression Scale (CGI [0-7] højere score: dårligere resultat).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Elektrokardiografisk overvågning
Tidsramme: 3 gange om ugen i en måned (Fase II) og en gang om ugen i seks måneder (Fase III)
P-bølge, PR-interval, QRS-kompleks, J-punkt, ST-segment, T-bølge, Korrigeret QT-interval og U-bølgerytme (uregelmæssig rytme: værre udfald).
3 gange om ugen i en måned (Fase II) og en gang om ugen i seks måneder (Fase III)
Blodtryk (BP [mmHg]).
Tidsramme: 3 gange om ugen i en måned (Fase II) og en gang om ugen i seks måneder (Fase III)
BP lav 140/90 mmHg ( (systolisk/diastolisk).
3 gange om ugen i en måned (Fase II) og en gang om ugen i seks måneder (Fase III)
Hjertefrekvens (HR [bpm]).
Tidsramme: 3 gange om ugen i en måned (Fase II) og en gang om ugen i seks måneder (Fase III)
Unormal HR 100 bpm.
3 gange om ugen i en måned (Fase II) og en gang om ugen i seks måneder (Fase III)
Digital pulsoximetri (%).
Tidsramme: 3 gange om ugen i en måned (Fase II) og en gang om ugen i seks måneder (Fase III)
Lav iltmætning
3 gange om ugen i en måned (Fase II) og en gang om ugen i seks måneder (Fase III)
Respirationsfrekvens (RR [cyklusser/min])
Tidsramme: 3 gange om ugen i en måned (Fase II) og en gang om ugen i seks måneder (Fase III)
Unormal RR 20 cyklusser/min.
3 gange om ugen i en måned (Fase II) og en gang om ugen i seks måneder (Fase III)
Selvmordsrisiko 1
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (punkt 10 [0-6] højere score: dårligere resultat).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Selvmordsrisiko 2
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Hamilton Depression Rating Scale (punkt 3 [0-4] højere score: dårligere resultat).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Generelle bivirkninger
Tidsramme: 3 gange om ugen i én måned (fase II) og én gang om ugen på seks måneder (fase III)
Ugvalg for Kliniske Undersgelser-Side Effect Rating Scale (UKU-SERS [48 specifikke symptomer).
3 gange om ugen i én måned (fase II) og én gang om ugen på seks måneder (fase III)
Hypo/maniak-symptomer
Tidsramme: 3 gange om ugen i én måned (fase II) og én gang om ugen på seks måneder (fase III)
Young Mania Rating Scale (YUNG [0-58] højere score: dårligere resultat).
3 gange om ugen i én måned (fase II) og én gang om ugen på seks måneder (fase III)
Dissociative symptomer
Tidsramme: 3 gange om ugen i én måned (fase II) og én gang om ugen på seks måneder (fase III)
Kliniker-administreret dissociativ tilstandsskala (CADSS [0-108] højere score: dårligere resultat)
3 gange om ugen i én måned (fase II) og én gang om ugen på seks måneder (fase III)
Psykotiske symptomer
Tidsramme: 3 gange om ugen i én måned (fase II) og én gang om ugen på seks måneder (fase III)
Kort psykiatrisk vurderingsskala (punkt 12 [0-6] højere score: dårligere resultat).
3 gange om ugen i én måned (fase II) og én gang om ugen på seks måneder (fase III)
Depression tanker
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Depression tankeskala (EPD [1-78] højere score: dårligere resultat)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Stimulere intelligenskvotient
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Wechsler Abreviated Scale of Intelligence (WASI [70-160 percentille] højere score: bedre resultater).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Intelligenskvotient
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Wechsler Scale of Intelligence (WAIS III [70-155 percentille] højere score: bedre resultater).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Opmærksomhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Trial Making Test (5-95 percentille, højere score: bedre resultater).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Hukommelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Rey-tal (10-100 percentille, højere score: bedre resultater)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Executive funktioner 1
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Wisconsin Test (50->80 score, højere score: bedre resultater).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Executive funktioner 2
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Stroop Color Word Test (5-95 percentille, højere score: bedre resultater)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Verbal flydende 1
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Verbal flydende test (FAS [10-90 percentille], højere score: bedre resultater))
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Verbal flydende 2
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Rey Auditory-Verbal Learning Test (RAVLT [5-95 percentille], højere score: bedre resultater).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Funktionel genopretning 1
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-brief [4 domæner, 26 spørgsmål højere score: bedre resultat]).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Funktionel genopretning 2
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Sheehan Disability Scale (SDS [0-30] højere score: dårligere resultat).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Vægt og højde (kg/m2).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Kliniske og psykiatriske træk 1
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Sygdomsintensitet (HAM-D [% af patienter], moderat eller svær)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Kliniske og psykiatriske træk 2
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Antal episoder (spørgeskema [forekomst])
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Kliniske og psykiatriske træk 3
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Aktuel episodevarighed (spørgeskema [år])
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Kliniske og psykiatriske træk 4
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Selvmordsforsøg (spørgeskema [% af patienter])
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Kliniske og psykiatriske træk 5
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Anamnese med fysisk misbrug (spørgeskema [% af patienter])
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Kliniske og psykiatriske træk 6
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Historie om seksuelt misbrug (spørgeskema [% af patienter])
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Kliniske og psykiatriske træk 7
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Psykiatriske indlæggelser (spørgeskema [% af patienter])
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Kliniske og psykiatriske træk 8
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Kliniske komorbiditeter (spørgeskema [% af patienter]).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Kliniske og psykiatriske træk 9
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Familiehistorie med depression (spørgeskema [% af patienter])
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Kliniske og psykiatriske træk 10
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Familiehistorie med bipolære lidelser (spørgeskema [% af patienterne)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Kliniske og psykiatriske træk 11
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Familiehistorie med andre psykiske lidelser (spørgeskema [% af patienter]).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Epidemiologiske træk 1
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Alder (spørgeskema [år]).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Epidemiologiske træk 2
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Køn (spørgeskema [% af patienter]; mand/kvinde)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Epidemiologiske træk 3
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Civilstand (spørgeskema [% af patienter] enlig, gift, separeret, skilt eller enkemand).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Epidemiologiske træk 4
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Etnicitet (spørgeskema [% af patienterne])
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Epidemiologiske træk 5
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Religion (spørgeskema [% af patienterne] protestantiske, pinse- eller neopentekostale, spiritisme, afro-brasilianske, ingen religion eller ateisme og andre]).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Epidemiologiske træk 6
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Beskæftigelse (spørgeskema [% af patienter])
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Epidemiologiske træk 7
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Uddannelse (spørgeskema [år])
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Epidemiologiske træk 8
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Individuel indkomst (spørgeskema [dollars]).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Epidemiologiske træk 9
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Familieindkomst (spørgeskema [dollars]).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo A Moreno, MD, PhD, Department and Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

3. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rampty2805

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner