肌肉注射氯胺酮与阿立哌唑和依他普仑治疗顽固性抑郁症 (KETProject)
2020年1月15日 更新者：Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D.、University of Sao Paulo
肌肉注射氯胺酮与艾司西酞普兰和阿立哌唑对难治性抑郁症患者的急性和维持治疗
应优化抵抗性抑郁症的治疗，以完全缓解症状为目标，这是一种由多种因素引起的复杂情况。
大约 1/3 的抑郁症患者甚至对可用的抗抑郁药没有反应。
因此，目前全世界正在研究具有强大作用、快速效果和持续改进的新分子。
氯胺酮是一种 N-甲基-D-天门冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂，由于其参与神经发生、突触发生以及随之而来的传统静脉内 (IV) 亚剂量快速改善抑郁和自杀症状，已成为一种有前途的替代品。 0.5 毫克/千克）。
IV 使用的治疗反应很短，需要在医院环境中进行监测。
没有研究评估对长期使用氯胺酮的反应。
最近的研究集中在确定其他使用氯胺酮的途径，例如鼻内和肌肉内 (IM)。
尽管研究很少且样本量小，但肌注氯胺酮的使用可以证明其在抑郁症的急性治疗和维持方面的有效性，以及副作用低、可及性更大的潜力、降低成本和风险、患者舒适度和在不同环境中可能扩展耐药性抑郁症的治疗能力。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
比较氯胺酮肌注与积极控制治疗难治性抑郁症的反应（TRD [主要结果]）并发现氯胺酮肌注的安全性和耐受性，评估生活质量、认知和自杀风险的变化（次要结果）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
88
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau、Santa Catarina、巴西、89.020-070
- Núcleo de Pesquisas em Saúde Mental
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- TRD 的诊断，根据临床评估并由 SCID-IV（DSM 的结构化临床访谈）确认；
- 中度至重度疾病；
生育条件下的女性患者应使用临床上可接受的避孕方法（口服避孕药和/或避孕套）；
一种。在诊断阶段将要求进行血液检查，如果对患者的妊娠状况有临床疑问，
- 识字并能够理解所要求的任务；
- 伴有临床合并症，但已得到补偿；
- 患者和/或法定代理人应了解研究的性质并签署知情同意书。
排除标准：
- 迫在眉睫的自杀风险；
- 精神活性物质依赖患者；
- 智力缺陷和精神病症状；
- 双极谱系障碍和其他主要精神病学诊断；
- 对氯胺酮过敏；
- 青光眼;
- 访问前一周使用可逆 MAOI（单胺氧化酶抑制剂）治疗 0；
- 访问前两周用不可逆 MAOI 治疗 0；
- 就诊前 4 周内接受氟西汀治疗 0；
- 与其他抗抑郁药一起治疗；
就诊前 7 天内接受抗精神病药、锂盐、苯二氮卓类药物或其他精神药物治疗 0；
一种。可以使用劳拉西泮和唑吡坦；
- 怀孕的患者将被排除在研究之外并被转诊接受产科护理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：速效抗抑郁药
有资格参加该研究的受试者将接受肌肉注射氯胺酮，并将随机使用 2 片安慰剂药片。
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(0.75 mg/kg) 盐水溶液 (15 mg) 艾司西酞普兰 (5 mg) 阿立哌唑
其他名称：
复合工具
MADRS (10) 和 HAM-D (3)
环境保护署
生活质量和残疾
变量和类别
生命体征
UKU-SERS、YOUNG、CADSS 和 BPRS-12。
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有源比较器：比较器
有资格参加该研究的受试者将接受肌肉注射生理盐水，并将随机使用艾司西酞普兰 15 毫克和阿立哌唑 5 毫克
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(0.75 mg/kg) 盐水溶液 (15 mg) 艾司西酞普兰 (5 mg) 阿立哌唑
其他名称：
复合工具
MADRS (10) 和 HAM-D (3)
环境保护署
生活质量和残疾
变量和类别
生命体征
UKU-SERS、YOUNG、CADSS 和 BPRS-12。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状的变化
大体时间：每周 3 次，每月一次（第二阶段）
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Montomery-Åsberg 抑郁量表（[0-60] 分数越高：结果越差）。
无改善：MADRS ≤ 25% 部分缓解：MADRS ≥ 25% 且 < 50% 缓解：MADRS ≥ 50% 缓解：MADRS ≤10
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每周 3 次，每月一次（第二阶段）
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抑郁症状的变化
大体时间：六个月内每周一次（第三阶段）
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Montgomery-Åsberg 抑郁量表（[0-60] 分数越高：结果越差）。 恢复：维持 ≥ 6-8 个月 复发：症状缓解后症状完全恢复或恶化 ≤ 75%，改善百分比较低（HAM-D 纳入标准） |
六个月内每周一次（第三阶段）
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抑郁症状的变化
大体时间：每周一次每月一次（第四阶段）
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Montgomery-Åsberg 抑郁量表（[0-60] 分数越高：结果越差）。 复发：一旦出现缓解或恶化 ≤ 75% 且改善百分比较低（HAM-D 纳入标准），症状就会完全恢复。 |
每周一次每月一次（第四阶段）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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Hamiltom 抑郁症 Ratins 量表（HAM-D [0-50] 更高的分数：更差的结果）。
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通过学习完成，平均1年。
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临床印象-S
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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临床整体印象量表（CGI [0-7] 分数越高：结果越差）。
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通过学习完成，平均1年。
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临床印象-I
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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临床整体印象量表（CGI [0-7] 分数越高：结果越差）。
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通过学习完成，平均1年。
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心电图监测
大体时间：每月一次每周 3 次（第二阶段）和六个月每周一次（第三阶段）
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P 波、PR 间期、QRS 复合波、J 点、ST 段、T 波、校正后的 QT 间期和 U 波节律（节律不规则：结果更差）。
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每月一次每周 3 次（第二阶段）和六个月每周一次（第三阶段）
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血压（BP [mmHg]）。
大体时间：每月一次每周 3 次（第二阶段）和六个月每周一次（第三阶段）
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血压低 140/90 mmHg（（收缩压/舒张压）。
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每月一次每周 3 次（第二阶段）和六个月每周一次（第三阶段）
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心率（HR [bpm]）。
大体时间：每月一次每周 3 次（第二阶段）和六个月每周一次（第三阶段）
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正常心率 100 bpm。
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每月一次每周 3 次（第二阶段）和六个月每周一次（第三阶段）
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数字脉搏血氧仪 (%)。
大体时间：每月一次每周 3 次（第二阶段）和六个月每周一次（第三阶段）
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低氧饱和度
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每月一次每周 3 次（第二阶段）和六个月每周一次（第三阶段）
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呼吸频率（RR [周期/分钟]）
大体时间：每月一次每周 3 次（第二阶段）和六个月每周一次（第三阶段）
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异常 RR 20 周期/分钟。
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每月一次每周 3 次（第二阶段）和六个月每周一次（第三阶段）
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自杀风险 1
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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Montgomery-Åsberg 抑郁量表（项目 10 [0-6] 分数越高：结果越差）。
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通过学习完成，平均1年。
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自杀风险 2
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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汉密尔顿抑郁量表（第 3 [0-4] 项分数越高：结果越差）。
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通过学习完成，平均1年。
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一般副作用
大体时间：每月一次每周 3 次（第二阶段）和六个月每周一次（第三阶段）
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Ugvalg for Kliniske Undersgelser-Side Effect Rating Scale (UKU-SERS [48 specific symptoms])。
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每月一次每周 3 次（第二阶段）和六个月每周一次（第三阶段）
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低/疯症状
大体时间：每月一次每周 3 次（第二阶段）和六个月每周一次（第三阶段）
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Young Mania Rating Scale（YOUNG [0-58] 分数越高：结果越差）。
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每月一次每周 3 次（第二阶段）和六个月每周一次（第三阶段）
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解离症状
大体时间：每月一次每周 3 次（第二阶段）和六个月每周一次（第三阶段）
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临床医生管理的解离状态量表（CADSS [0-108] 分数越高：结果越差）
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每月一次每周 3 次（第二阶段）和六个月每周一次（第三阶段）
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精神病症状
大体时间：每月一次每周 3 次（第二阶段）和六个月每周一次（第三阶段）
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简要精神病学评定量表（第 12 项 [0-6] 分越高：结果越差）。
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每月一次每周 3 次（第二阶段）和六个月每周一次（第三阶段）
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抑郁的想法
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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抑郁想法量表（EPD [1-78] 分数越高：结果越差）
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通过学习完成，平均1年。
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估计智商
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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Wechsler Abreviated Scale of Intelligence（WASI [70-160 百分位数] 更高的分数：更好的结果）。
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通过学习完成，平均1年。
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智商
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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Wechsler 智力量表（WAIS III [70-155%] 更高的分数：更好的结果）。
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通过学习完成，平均1年。
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注意力
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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试做测试（5-95 个百分点，分数越高：结果越好）。
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通过学习完成，平均1年。
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记忆
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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Rey 数字（10-100 个百分点，更高的分数：更好的结果）
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通过学习完成，平均1年。
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行政职能 1
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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威斯康星测试（50->80 分，分数越高：结果越好）。
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通过学习完成，平均1年。
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行政职能 2
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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Stroop 颜色词测试（5-95 个百分点，分数越高：结果越好）
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通过学习完成，平均1年。
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口语流利度 1
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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语言流畅性测试（FAS [10-90 百分位数]，分数越高：结果越好）
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通过学习完成，平均1年。
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口语流利度 2
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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Rey 听觉语言学习测试（RAVLT [5-95%]，分数越高：结果越好）。
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通过学习完成，平均1年。
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功能恢复 1
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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世界卫生组织生活质量（WHOQOL 简报 [4 个领域，26 个问题，分数越高：结果越好]）。
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通过学习完成，平均1年。
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功能恢复 2
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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Sheehan 残疾量表（SDS [0-30] 分数越高：结果越差）。
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通过学习完成，平均1年。
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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体重和身高（公斤/平方米）。
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通过学习完成，平均1年。
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临床和精神特征 1
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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疾病强度（HAM-D [患者的百分比]，中度或重度）
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通过学习完成，平均1年。
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临床和精神特征 2
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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发作次数（问卷[发病率]）
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通过学习完成，平均1年。
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临床和精神特征 3
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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当前发作持续时间（问卷[年]）
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通过学习完成，平均1年。
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临床和精神特征 4
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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自杀未遂（问卷调查[患者百分比]）
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通过学习完成，平均1年。
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临床和精神特征 5
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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身体虐待史（问卷调查[占患者的百分比]）
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通过学习完成，平均1年。
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临床和精神特征 6
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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性虐待史（问卷调查[占患者的百分比]）
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通过学习完成，平均1年。
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临床和精神特征 7
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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精神病住院（问卷调查[患者的百分比]）
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通过学习完成，平均1年。
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临床和精神特征 8
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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临床合并症（问卷调查[患者百分比]）。
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通过学习完成，平均1年。
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临床和精神特征 9
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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抑郁症家族史（问卷调查[占患者的百分比]）
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通过学习完成，平均1年。
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临床和精神特征 10
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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双相情感障碍家族史（问卷调查[占患者的百分比）
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通过学习完成，平均1年。
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临床和精神特征 11
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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其他精神障碍的家族史（问卷调查[占患者的百分比]）。
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通过学习完成，平均1年。
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流行病学特点1
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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年龄（问卷 [岁]）。
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通过学习完成，平均1年。
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流行病学特征2
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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性别（问卷调查[占患者的百分比]；男性/女性）
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通过学习完成，平均1年。
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流行病学特点3
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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婚姻状况（问卷 [% 的患者] 单身、已婚、分居、离婚或鳏夫）。
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通过学习完成，平均1年。
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流行病学特征4
大体时间：通过学习完成，平均1年。
|
种族（问卷[占患者的百分比]）
|
通过学习完成，平均1年。
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流行病学特征 5
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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宗教（问卷调查 [占患者百分比] 新教徒、五旬节派或新五旬节派、招魂术、非裔巴西人、无宗教信仰或无神论等]）。
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通过学习完成，平均1年。
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流行病学特征 6
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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职业（问卷调查[占患者的百分比]）
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通过学习完成，平均1年。
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流行病学特征 7
大体时间：通过学习完成，平均1年。
|
教育（问卷[年]）
|
通过学习完成，平均1年。
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流行病学特征 8
大体时间：通过学习完成，平均1年。
|
个人收入（问卷[美元]）。
|
通过学习完成，平均1年。
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流行病学特征 9
大体时间：通过学习完成，平均1年。
|
家庭收入（问卷[美元]）。
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通过学习完成，平均1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ricardo A Moreno, MD, PhD、Department and Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月3日
初级完成 (预期的)
2020年6月3日
研究完成 (预期的)
2021年4月3日
研究注册日期
首次提交
2019年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月15日
首次发布 (实际的)
2020年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月15日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- rampty2805
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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