Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intramuskulärt ketamin kontra aripiprazol och escitalopram vid behandling av resistent depression (KETProject)

15 januari 2020 uppdaterad av: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Intramuskulärt ketamin kontra Escitalopram och Aripiprazol vid akut- och underhållsbehandling av patienter med behandlingsresistent depression

Behandlingen av resistent depression bör optimeras med sikte på fullständig remission av symtom, ett komplext tillstånd som beror på flera faktorer. Ungefär 1/3 av patienterna med depressiva besvär svarar inte ens på tillgängliga antidepressiva medel. Följaktligen forskas för närvarande på nya molekyler med robust verkan, snabba effekter och varaktiga förbättringar världen över. Ketamin, en N-metyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist, har dykt upp som ett lovande alternativ på grund av dess inblandning i neurogenes, synaptogenes och därav följande snabb förbättring av depressiva och självmordssymtom med traditionell intravenös (IV) användning i subdos ( 0,5 mg/kg). Det terapeutiska svaret av IV-användning har varit kort och kräver övervakning på sjukhus. Det finns inga studier som utvärderar svar på långvarig användning av ketamin. Ny forskning har fokuserat på att identifiera andra vägar för ketaminanvändning såsom intranasal och intramuskulär (IM). Användning av ketamin IM, trots att det finns få studier och små prover, kan visa effekt vid akut behandling och underhåll av depression, samt låg profil av biverkningar, större tillgänglighetspotential, minskade kostnader och risker, patientkomfort och möjlig utökning av behandlingskapacitet för resistent depression i olika miljöer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Jämför svaret av ketamin IM kontra aktiv kontroll vid behandlingsresistent depression (TRD [primärt resultat]) och hitta säkerhet och tolerabilitet för ketamin IM, utvärdera förändringar i livskvalitet, kognition och suicidalrisk (sekundära utfall)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

88

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89.020-070
        • Núcleo de Pesquisas em Saúde Mental

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av TRD, enligt klinisk utvärdering och bekräftad av SCID-IV (Structured Clinical Interview for DSM);
  2. Måttlig till svår intensitet av sjukdomen;
  3. Kvinnliga patienter i fertila tillstånd bör använda en kliniskt accepterad preventivmetod (oralt preventivmedel och/eller kondom);

    a. Blodprov kommer att begäras vid diagnostikstadiet och vid kliniska tvivel om patientens graviditetsstatus,

  4. Läskunnig och kan förstå de uppgifter som efterfrågas;
  5. Med kliniska komorbiditeter, dock kompenserade;
  6. Patienter och/eller juridiska företrädare bör förstå studiens natur och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Överhängande risk för självmord;
  2. Patienter med psykoaktivt substansberoende;
  3. Intellektuell brist och psykotiska symtom;
  4. Bipolära spektrumstörningar och andra primära psykiatriska diagnoser;
  5. Allergisk mot ketamin;
  6. Glaukom;
  7. Behandling med reversibel MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare) veckan före besök 0;
  8. Behandling med irreversibel MAO-hämmare två veckor före besök 0;
  9. Fluoxetinbehandling inom 4 veckor före besök 0;
  10. Behandling med andra antidepressiva medel;
  11. Behandling med antipsykotika, litium, bensodiazepiner eller andra psykofarmaka inom 7 dagar före besök 0;

    a. Lorazepam och zolpidem kan användas;

  12. Patienter som blir gravida kommer att uteslutas från studien och remitteras till obstetrisk vård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Snabbverkande antidepressivt medel
Försökspersoner som är berättigade att delta i studien kommer att få IM ketamin och kommer att använda 2 placebotabletter som randomiserade.
(0,75 mg/kg) saltlösning (15 mg) Escitalopram (5 mg) Aripiprazol
Andra namn:
  • Placebo
  • Aktiv komparator (escitalopram plus aripiprazol)
Kompositverktyg
MADRS (10) och HAM-D (3)
EPD
Livskvalitet och funktionsnedsättning
Variabler och kategorier
Vitala tecken
UKU-SERS, YOUNG, CADSS och BPRS-12.
Aktiv komparator: Komparator
Försökspersoner som är berättigade att delta i studien kommer att få IM saltlösning och kommer att använda escitalopram 15 mg och aripiprazol 5 mg som randomiserat
(0,75 mg/kg) saltlösning (15 mg) Escitalopram (5 mg) Aripiprazol
Andra namn:
  • Placebo
  • Aktiv komparator (escitalopram plus aripiprazol)
Kompositverktyg
MADRS (10) och HAM-D (3)
EPD
Livskvalitet och funktionsnedsättning
Variabler och kategorier
Vitala tecken
UKU-SERS, YOUNG, CADSS och BPRS-12.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: 3 gånger i veckan under en månad (Fas II)
Montomery-Åsberg Depression Rating Scale ([0-60] högre poäng: sämre resultat). Ingen förbättring: MADRS ≤ 25 % Delvis respons: MADRS ≥ 25 % och < 50 % Svar: MADRS ≥ 50 % Remission: MADRS ≤10
3 gånger i veckan under en månad (Fas II)
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: En gång i veckan på sex månader (fas III)

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale ([0-60] högre poäng: sämre resultat).

Återhämtning: Underhåll ≥ 6-8 månader Återfall: Fullständig återkomst av symtom när remission har inträffat eller förvärrat ≤ 75 % med lägre procentuell förbättring (HAM-D inklusionskriterier)

En gång i veckan på sex månader (fas III)
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: En gång i veckan i en månad (Fas IV)

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale ([0-60] högre poäng: sämre resultat).

Återfall: Fullständig återkomst av symtom när remission har inträffat eller försämring ≤ 75 % med lägre procentuell förbättring (HAM-D inklusionskriterier).

En gång i veckan i en månad (Fas IV)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på depression
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Hamilton Depression Ratins Scale (HAM-D [0-50] högre poäng: sämre resultat).
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Kliniska intryck-S
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Clinical Global Impression Scale (CGI [0-7] högre poäng: sämre resultat).
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Kliniska intryck-I
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Clinical Global Impression Scale (CGI [0-7] högre poäng: sämre resultat).
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Elektrokardiografisk övervakning
Tidsram: 3 gånger i veckan på en månad (Fas II) och en gång i veckan på sex månader (Fas III)
P-våg, PR-intervall, QRS-komplex, J-punkt, ST-segment, T-våg, Korrigerat QT-intervall och U-vågsrytm (oregelbunden rytm: sämre utfall).
3 gånger i veckan på en månad (Fas II) och en gång i veckan på sex månader (Fas III)
Blodtryck (BP [mmHg]).
Tidsram: 3 gånger i veckan på en månad (Fas II) och en gång i veckan på sex månader (Fas III)
BP lågt 140/90 mmHg ( (systoliskt/diastoliskt).
3 gånger i veckan på en månad (Fas II) och en gång i veckan på sex månader (Fas III)
Puls (HR [bpm]).
Tidsram: 3 gånger i veckan på en månad (Fas II) och en gång i veckan på sex månader (Fas III)
Onormal HR 100 bpm.
3 gånger i veckan på en månad (Fas II) och en gång i veckan på sex månader (Fas III)
Digital pulsoximetri (%).
Tidsram: 3 gånger i veckan på en månad (Fas II) och en gång i veckan på sex månader (Fas III)
Låg syremättnad
3 gånger i veckan på en månad (Fas II) och en gång i veckan på sex månader (Fas III)
Andningsfrekvens (RR [cykler/min])
Tidsram: 3 gånger i veckan på en månad (Fas II) och en gång i veckan på sex månader (Fas III)
Onormal RR 20 cykler/min.
3 gånger i veckan på en månad (Fas II) och en gång i veckan på sex månader (Fas III)
Självmordsrisk 1
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (punkt 10 [0-6] högre poäng: sämre resultat).
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Självmordsrisk 2
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Hamilton Depression Rating Scale (punkt 3 [0-4] högre poäng: sämre resultat).
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Allmänna biverkningar
Tidsram: 3 gånger i veckan på en månad (fas II) och en gång i veckan på sex månader (fas III)
Ugvalg för Klinisk Undersgelser-Side Effect Rating Scale (UKU-SERS [48 specifika symptom).
3 gånger i veckan på en månad (fas II) och en gång i veckan på sex månader (fas III)
Hypo/maniska symtom
Tidsram: 3 gånger i veckan på en månad (fas II) och en gång i veckan på sex månader (fas III)
Young Mania Rating Scale (YUNG [0-58] högre poäng: sämre resultat).
3 gånger i veckan på en månad (fas II) och en gång i veckan på sex månader (fas III)
Dissociativa symtom
Tidsram: 3 gånger i veckan på en månad (fas II) och en gång i veckan på sex månader (fas III)
Klinikeradministrerad skala för dissociativ tillstånd (CADSS [0-108] högre poäng: sämre resultat)
3 gånger i veckan på en månad (fas II) och en gång i veckan på sex månader (fas III)
Psykotiska symtom
Tidsram: 3 gånger i veckan på en månad (fas II) och en gång i veckan på sex månader (fas III)
Kort psykiatrisk betygsskala (punkt 12 [0-6] högre poäng: sämre resultat).
3 gånger i veckan på en månad (fas II) och en gång i veckan på sex månader (fas III)
Depressionstankar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Depression Thoughts Scale (EPD [1-78] högre poäng: sämre resultat)
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Stimulera intelligenskvot
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Wechsler Abreviated Scale of Intelligence (WASI [70-160 percentille] högre poäng: bättre resultat).
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Intelligenskvot
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Wechsler Scale of Intelligence (WAIS III [70-155 percentille] högre poäng: bättre resultat).
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Uppmärksamhet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Trial Making Test (5-95 percentille, högre poäng: bättre resultat).
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Minne
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Rey-siffror (10-100 percentille, högre poäng: bättre resultat)
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Verkställande funktioner 1
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Wisconsin Test (50->80 poäng, högre poäng: bättre resultat).
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Verkställande funktioner 2
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Stroop Color Word Test (5-95 percentille, högre poäng: bättre resultat)
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Verbal flyt 1
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Verbalt flytande test (FAS [10-90 percentille], högre poäng: bättre resultat))
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Verbal flyt 2
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Rey Auditory-Verbal Learning Test (RAVLT [5-95 percentille], högre poäng: bättre resultat).
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Funktionell återhämtning 1
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-brief [4 domäner, 26 frågor högre poäng: bättre resultat]).
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Funktionell återhämtning 2
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Sheehan Disability Scale (SDS [0-30] högre poäng: sämre resultat).
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Vikt och höjd (kg/m2).
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Kliniska och psykiatriska egenskaper 1
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Sjukdomsintensitet (HAM-D [% av patienterna], måttlig eller svår)
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Kliniska och psykiatriska egenskaper 2
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Antal avsnitt (frågeformulär [incidens])
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Kliniska och psykiatriska egenskaper 3
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Aktuell avsnittslängd (frågeformulär [år])
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Kliniska och psykiatriska egenskaper 4
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Självmordsförsök (frågeformulär [% av patienterna])
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Kliniska och psykiatriska egenskaper 5
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Historik av fysisk misshandel (frågeformulär [% av patienter])
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Kliniska och psykiatriska egenskaper 6
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Historik av sexuella övergrepp (frågeformulär [% av patienter])
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Kliniska och psykiatriska egenskaper 7
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Psykiatriska sjukhusvistelser (enkät [% av patienterna])
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Kliniska och psykiatriska egenskaper 8
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Kliniska komorbiditeter (frågeformulär [% av patienterna]).
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Kliniska och psykiatriska egenskaper 9
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Familjehistoria med depression (frågeformulär [% av patienterna])
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Kliniska och psykiatriska egenskaper 10
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Familjehistoria med bipolära sjukdomar (frågeformulär [% av patienterna)
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Kliniska och psykiatriska egenskaper 11
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Familjehistoria med andra psykiska störningar (frågeformulär [% av patienterna]).
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Epidemiologiska egenskaper 1
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Ålder (enkät [år]).
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Epidemiologiska egenskaper 2
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Kön (frågeformulär [% av patienterna]; man/kvinna)
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Epidemiologiska egenskaper 3
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Civilstånd (frågeformulär [% av patienterna] ensamstående, gift, separerad, frånskild eller änkling).
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Epidemiologiska egenskaper 4
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Etnicitet (frågeformulär [% av patienterna])
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Epidemiologiska egenskaper 5
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Religion (frågeformulär [% av patienterna] protestantiska, pingst- eller neopentekostala, spiritism, afro-brasilianska, ingen religion eller ateism och andra]).
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Epidemiologiska egenskaper 6
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Yrke (frågeformulär [% av patienterna])
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Epidemiologiska egenskaper 7
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Utbildning (enkät [år])
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Epidemiologiska egenskaper 8
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Individuell inkomst (frågeformulär [dollar]).
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Epidemiologiska egenskaper 9
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Familjens inkomst (frågeformulär [dollar]).
Genom avslutad studie i snitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ricardo A Moreno, MD, PhD, Department and Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

3 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

3 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Första postat (Faktisk)

21 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera