- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04234776
Intramuskulärt ketamin kontra aripiprazol och escitalopram vid behandling av resistent depression (KETProject)
Intramuskulärt ketamin kontra Escitalopram och Aripiprazol vid akut- och underhållsbehandling av patienter med behandlingsresistent depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89.020-070
- Núcleo de Pesquisas em Saúde Mental
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av TRD, enligt klinisk utvärdering och bekräftad av SCID-IV (Structured Clinical Interview for DSM);
- Måttlig till svår intensitet av sjukdomen;
Kvinnliga patienter i fertila tillstånd bör använda en kliniskt accepterad preventivmetod (oralt preventivmedel och/eller kondom);
a. Blodprov kommer att begäras vid diagnostikstadiet och vid kliniska tvivel om patientens graviditetsstatus,
- Läskunnig och kan förstå de uppgifter som efterfrågas;
- Med kliniska komorbiditeter, dock kompenserade;
- Patienter och/eller juridiska företrädare bör förstå studiens natur och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Överhängande risk för självmord;
- Patienter med psykoaktivt substansberoende;
- Intellektuell brist och psykotiska symtom;
- Bipolära spektrumstörningar och andra primära psykiatriska diagnoser;
- Allergisk mot ketamin;
- Glaukom;
- Behandling med reversibel MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare) veckan före besök 0;
- Behandling med irreversibel MAO-hämmare två veckor före besök 0;
- Fluoxetinbehandling inom 4 veckor före besök 0;
- Behandling med andra antidepressiva medel;
Behandling med antipsykotika, litium, bensodiazepiner eller andra psykofarmaka inom 7 dagar före besök 0;
a. Lorazepam och zolpidem kan användas;
- Patienter som blir gravida kommer att uteslutas från studien och remitteras till obstetrisk vård.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Snabbverkande antidepressivt medel
Försökspersoner som är berättigade att delta i studien kommer att få IM ketamin och kommer att använda 2 placebotabletter som randomiserade.
|
(0,75 mg/kg) saltlösning (15 mg) Escitalopram (5 mg) Aripiprazol
Andra namn:
Kompositverktyg
MADRS (10) och HAM-D (3)
EPD
Livskvalitet och funktionsnedsättning
Variabler och kategorier
Vitala tecken
UKU-SERS, YOUNG, CADSS och BPRS-12.
|
|
Aktiv komparator: Komparator
Försökspersoner som är berättigade att delta i studien kommer att få IM saltlösning och kommer att använda escitalopram 15 mg och aripiprazol 5 mg som randomiserat
|
(0,75 mg/kg) saltlösning (15 mg) Escitalopram (5 mg) Aripiprazol
Andra namn:
Kompositverktyg
MADRS (10) och HAM-D (3)
EPD
Livskvalitet och funktionsnedsättning
Variabler och kategorier
Vitala tecken
UKU-SERS, YOUNG, CADSS och BPRS-12.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: 3 gånger i veckan under en månad (Fas II)
|
Montomery-Åsberg Depression Rating Scale ([0-60] högre poäng: sämre resultat).
Ingen förbättring: MADRS ≤ 25 % Delvis respons: MADRS ≥ 25 % och < 50 % Svar: MADRS ≥ 50 % Remission: MADRS ≤10
|
3 gånger i veckan under en månad (Fas II)
|
|
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: En gång i veckan på sex månader (fas III)
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale ([0-60] högre poäng: sämre resultat). Återhämtning: Underhåll ≥ 6-8 månader Återfall: Fullständig återkomst av symtom när remission har inträffat eller förvärrat ≤ 75 % med lägre procentuell förbättring (HAM-D inklusionskriterier) |
En gång i veckan på sex månader (fas III)
|
|
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: En gång i veckan i en månad (Fas IV)
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale ([0-60] högre poäng: sämre resultat). Återfall: Fullständig återkomst av symtom när remission har inträffat eller försämring ≤ 75 % med lägre procentuell förbättring (HAM-D inklusionskriterier). |
En gång i veckan i en månad (Fas IV)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på depression
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Hamilton Depression Ratins Scale (HAM-D [0-50] högre poäng: sämre resultat).
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Kliniska intryck-S
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Clinical Global Impression Scale (CGI [0-7] högre poäng: sämre resultat).
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Kliniska intryck-I
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Clinical Global Impression Scale (CGI [0-7] högre poäng: sämre resultat).
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Elektrokardiografisk övervakning
Tidsram: 3 gånger i veckan på en månad (Fas II) och en gång i veckan på sex månader (Fas III)
|
P-våg, PR-intervall, QRS-komplex, J-punkt, ST-segment, T-våg, Korrigerat QT-intervall och U-vågsrytm (oregelbunden rytm: sämre utfall).
|
3 gånger i veckan på en månad (Fas II) och en gång i veckan på sex månader (Fas III)
|
|
Blodtryck (BP [mmHg]).
Tidsram: 3 gånger i veckan på en månad (Fas II) och en gång i veckan på sex månader (Fas III)
|
BP lågt 140/90 mmHg ( (systoliskt/diastoliskt).
|
3 gånger i veckan på en månad (Fas II) och en gång i veckan på sex månader (Fas III)
|
|
Puls (HR [bpm]).
Tidsram: 3 gånger i veckan på en månad (Fas II) och en gång i veckan på sex månader (Fas III)
|
Onormal HR 100 bpm.
|
3 gånger i veckan på en månad (Fas II) och en gång i veckan på sex månader (Fas III)
|
|
Digital pulsoximetri (%).
Tidsram: 3 gånger i veckan på en månad (Fas II) och en gång i veckan på sex månader (Fas III)
|
Låg syremättnad
|
3 gånger i veckan på en månad (Fas II) och en gång i veckan på sex månader (Fas III)
|
|
Andningsfrekvens (RR [cykler/min])
Tidsram: 3 gånger i veckan på en månad (Fas II) och en gång i veckan på sex månader (Fas III)
|
Onormal RR 20 cykler/min.
|
3 gånger i veckan på en månad (Fas II) och en gång i veckan på sex månader (Fas III)
|
|
Självmordsrisk 1
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (punkt 10 [0-6] högre poäng: sämre resultat).
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Självmordsrisk 2
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Hamilton Depression Rating Scale (punkt 3 [0-4] högre poäng: sämre resultat).
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Allmänna biverkningar
Tidsram: 3 gånger i veckan på en månad (fas II) och en gång i veckan på sex månader (fas III)
|
Ugvalg för Klinisk Undersgelser-Side Effect Rating Scale (UKU-SERS [48 specifika symptom).
|
3 gånger i veckan på en månad (fas II) och en gång i veckan på sex månader (fas III)
|
|
Hypo/maniska symtom
Tidsram: 3 gånger i veckan på en månad (fas II) och en gång i veckan på sex månader (fas III)
|
Young Mania Rating Scale (YUNG [0-58] högre poäng: sämre resultat).
|
3 gånger i veckan på en månad (fas II) och en gång i veckan på sex månader (fas III)
|
|
Dissociativa symtom
Tidsram: 3 gånger i veckan på en månad (fas II) och en gång i veckan på sex månader (fas III)
|
Klinikeradministrerad skala för dissociativ tillstånd (CADSS [0-108] högre poäng: sämre resultat)
|
3 gånger i veckan på en månad (fas II) och en gång i veckan på sex månader (fas III)
|
|
Psykotiska symtom
Tidsram: 3 gånger i veckan på en månad (fas II) och en gång i veckan på sex månader (fas III)
|
Kort psykiatrisk betygsskala (punkt 12 [0-6] högre poäng: sämre resultat).
|
3 gånger i veckan på en månad (fas II) och en gång i veckan på sex månader (fas III)
|
|
Depressionstankar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Depression Thoughts Scale (EPD [1-78] högre poäng: sämre resultat)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Stimulera intelligenskvot
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Wechsler Abreviated Scale of Intelligence (WASI [70-160 percentille] högre poäng: bättre resultat).
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Intelligenskvot
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Wechsler Scale of Intelligence (WAIS III [70-155 percentille] högre poäng: bättre resultat).
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Uppmärksamhet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Trial Making Test (5-95 percentille, högre poäng: bättre resultat).
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Minne
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Rey-siffror (10-100 percentille, högre poäng: bättre resultat)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Verkställande funktioner 1
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Wisconsin Test (50->80 poäng, högre poäng: bättre resultat).
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Verkställande funktioner 2
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Stroop Color Word Test (5-95 percentille, högre poäng: bättre resultat)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Verbal flyt 1
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Verbalt flytande test (FAS [10-90 percentille], högre poäng: bättre resultat))
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Verbal flyt 2
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Rey Auditory-Verbal Learning Test (RAVLT [5-95 percentille], högre poäng: bättre resultat).
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Funktionell återhämtning 1
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-brief [4 domäner, 26 frågor högre poäng: bättre resultat]).
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Funktionell återhämtning 2
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Sheehan Disability Scale (SDS [0-30] högre poäng: sämre resultat).
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Vikt och höjd (kg/m2).
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Kliniska och psykiatriska egenskaper 1
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Sjukdomsintensitet (HAM-D [% av patienterna], måttlig eller svår)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Kliniska och psykiatriska egenskaper 2
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Antal avsnitt (frågeformulär [incidens])
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Kliniska och psykiatriska egenskaper 3
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Aktuell avsnittslängd (frågeformulär [år])
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Kliniska och psykiatriska egenskaper 4
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Självmordsförsök (frågeformulär [% av patienterna])
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Kliniska och psykiatriska egenskaper 5
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Historik av fysisk misshandel (frågeformulär [% av patienter])
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Kliniska och psykiatriska egenskaper 6
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Historik av sexuella övergrepp (frågeformulär [% av patienter])
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Kliniska och psykiatriska egenskaper 7
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Psykiatriska sjukhusvistelser (enkät [% av patienterna])
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Kliniska och psykiatriska egenskaper 8
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Kliniska komorbiditeter (frågeformulär [% av patienterna]).
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Kliniska och psykiatriska egenskaper 9
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Familjehistoria med depression (frågeformulär [% av patienterna])
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Kliniska och psykiatriska egenskaper 10
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Familjehistoria med bipolära sjukdomar (frågeformulär [% av patienterna)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Kliniska och psykiatriska egenskaper 11
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Familjehistoria med andra psykiska störningar (frågeformulär [% av patienterna]).
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Epidemiologiska egenskaper 1
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Ålder (enkät [år]).
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Epidemiologiska egenskaper 2
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Kön (frågeformulär [% av patienterna]; man/kvinna)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Epidemiologiska egenskaper 3
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Civilstånd (frågeformulär [% av patienterna] ensamstående, gift, separerad, frånskild eller änkling).
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Epidemiologiska egenskaper 4
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Etnicitet (frågeformulär [% av patienterna])
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Epidemiologiska egenskaper 5
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Religion (frågeformulär [% av patienterna] protestantiska, pingst- eller neopentekostala, spiritism, afro-brasilianska, ingen religion eller ateism och andra]).
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Epidemiologiska egenskaper 6
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Yrke (frågeformulär [% av patienterna])
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Epidemiologiska egenskaper 7
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Utbildning (enkät [år])
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Epidemiologiska egenskaper 8
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Individuell inkomst (frågeformulär [dollar]).
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Epidemiologiska egenskaper 9
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Familjens inkomst (frågeformulär [dollar]).
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ricardo A Moreno, MD, PhD, Department and Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- McGirr A, Berlim MT, Bond DJ, Fleck MP, Yatham LN, Lam RW. A systematic review and meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials of ketamine in the rapid treatment of major depressive episodes. Psychol Med. 2015 Mar;45(4):693-704. doi: 10.1017/S0033291714001603. Epub 2014 Jul 10.
- Murrough JW, Iosifescu DV, Chang LC, Al Jurdi RK, Green CE, Perez AM, Iqbal S, Pillemer S, Foulkes A, Shah A, Charney DS, Mathew SJ. Antidepressant efficacy of ketamine in treatment-resistant major depression: a two-site randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2013 Oct;170(10):1134-42. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13030392.
- Singh JB, Fedgchin M, Daly EJ, De Boer P, Cooper K, Lim P, Pinter C, Murrough JW, Sanacora G, Shelton RC, Kurian B, Winokur A, Fava M, Manji H, Drevets WC, Van Nueten L. A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Dose-Frequency Study of Intravenous Ketamine in Patients With Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2016 Aug 1;173(8):816-26. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16010037. Epub 2016 Apr 8.
- Shiroma PR, Johns B, Kuskowski M, Wels J, Thuras P, Albott CS, Lim KO. Augmentation of response and remission to serial intravenous subanesthetic ketamine in treatment resistant depression. J Affect Disord. 2014 Feb;155:123-9. doi: 10.1016/j.jad.2013.10.036. Epub 2013 Oct 29.
- Murrough JW, Perez AM, Pillemer S, Stern J, Parides MK, aan het Rot M, Collins KA, Mathew SJ, Charney DS, Iosifescu DV. Rapid and longer-term antidepressant effects of repeated ketamine infusions in treatment-resistant major depression. Biol Psychiatry. 2013 Aug 15;74(4):250-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.06.022. Epub 2012 Jul 27.
- Daly EJ, Singh JB, Fedgchin M, Cooper K, Lim P, Shelton RC, Thase ME, Winokur A, Van Nueten L, Manji H, Drevets WC. Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine Adjunctive to Oral Antidepressant Therapy in Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Feb 1;75(2):139-148. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3739.
- Bennabi D, Aouizerate B, El-Hage W, Doumy O, Moliere F, Courtet P, Nieto I, Bellivier F, Bubrovsky M, Vaiva G, Holztmann J, Bougerol T, Richieri R, Lancon C, Camus V, Saba G, Haesbaert F, d'Amato T, Charpeaud T, Llorca PM, Leboyer M, Haffen E. Risk factors for treatment resistance in unipolar depression: a systematic review. J Affect Disord. 2015 Jan 15;171:137-41. doi: 10.1016/j.jad.2014.09.020. Epub 2014 Oct 8.
- Philip NS, Carpenter LL, Tyrka AR, Price LH. Pharmacologic approaches to treatment resistant depression: a re-examination for the modern era. Expert Opin Pharmacother. 2010 Apr;11(5):709-22. doi: 10.1517/14656561003614781.
- Kennedy SH, Lam RW, McIntyre RS, Tourjman SV, Bhat V, Blier P, Hasnain M, Jollant F, Levitt AJ, MacQueen GM, McInerney SJ, McIntosh D, Milev RV, Muller DJ, Parikh SV, Pearson NL, Ravindran AV, Uher R; CANMAT Depression Work Group. Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) 2016 Clinical Guidelines for the Management of Adults with Major Depressive Disorder: Section 3. Pharmacological Treatments. Can J Psychiatry. 2016 Sep;61(9):540-60. doi: 10.1177/0706743716659417. Epub 2016 Aug 2. Erratum In: Can J Psychiatry. 2017 May;62(5):356.
- Saveanu R, Etkin A, Duchemin AM, Goldstein-Piekarski A, Gyurak A, Debattista C, Schatzberg AF, Sood S, Day CV, Palmer DM, Rekshan WR, Gordon E, Rush AJ, Williams LM. The international Study to Predict Optimized Treatment in Depression (iSPOT-D): outcomes from the acute phase of antidepressant treatment. J Psychiatr Res. 2015 Feb;61:1-12. doi: 10.1016/j.jpsychires.2014.12.018. Epub 2014 Dec 31.
- Perlis RH. A clinical risk stratification tool for predicting treatment resistance in major depressive disorder. Biol Psychiatry. 2013 Jul 1;74(1):7-14. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.12.007. Epub 2013 Feb 4.
- McIntyre RS, Filteau MJ, Martin L, Patry S, Carvalho A, Cha DS, Barakat M, Miguelez M. Treatment-resistant depression: definitions, review of the evidence, and algorithmic approach. J Affect Disord. 2014 Mar;156:1-7. doi: 10.1016/j.jad.2013.10.043. Epub 2013 Nov 15.
- Spielmans GI, Berman MI, Linardatos E, Rosenlicht NZ, Perry A, Tsai AC. Adjunctive atypical antipsychotic treatment for major depressive disorder: a meta-analysis of depression, quality of life, and safety outcomes. PLoS Med. 2013;10(3):e1001403. doi: 10.1371/journal.pmed.1001403. Epub 2013 Mar 12.
- Millan MJ, Goodwin GM, Meyer-Lindenberg A, Ove Ogren S. Learning from the past and looking to the future: Emerging perspectives for improving the treatment of psychiatric disorders. Eur Neuropsychopharmacol. 2015 May;25(5):599-656. doi: 10.1016/j.euroneuro.2015.01.016. Epub 2015 Feb 7.
- Ferrari AJ, Charlson FJ, Norman RE, Patten SB, Freedman G, Murray CJ, Vos T, Whiteford HA. Burden of depressive disorders by country, sex, age, and year: findings from the global burden of disease study 2010. PLoS Med. 2013 Nov;10(11):e1001547. doi: 10.1371/journal.pmed.1001547. Epub 2013 Nov 5.
- Machado MO, Veronese N, Sanches M, Stubbs B, Koyanagi A, Thompson T, Tzoulaki I, Solmi M, Vancampfort D, Schuch FB, Maes M, Fava GA, Ioannidis JPA, Carvalho AF. The association of depression and all-cause and cause-specific mortality: an umbrella review of systematic reviews and meta-analyses. BMC Med. 2018 Jul 20;16(1):112. doi: 10.1186/s12916-018-1101-z.
- Evans-Lacko S, Knapp M. Global patterns of workplace productivity for people with depression: absenteeism and presenteeism costs across eight diverse countries. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2016 Nov;51(11):1525-1537. doi: 10.1007/s00127-016-1278-4. Epub 2016 Sep 26.
- Mrazek DA, Hornberger JC, Altar CA, Degtiar I. A review of the clinical, economic, and societal burden of treatment-resistant depression: 1996-2013. Psychiatr Serv. 2014 Aug 1;65(8):977-87. doi: 10.1176/appi.ps.201300059.
- Lepine BA, Moreno RA, Campos RN, Couttolenc BF. Treatment-resistant depression increases health costs and resource utilization. Braz J Psychiatry. 2012 Dec;34(4):379-88. doi: 10.1016/j.rbp.2012.05.009.
- Sanacora G, Zarate CA, Krystal JH, Manji HK. Targeting the glutamatergic system to develop novel, improved therapeutics for mood disorders. Nat Rev Drug Discov. 2008 May;7(5):426-37. doi: 10.1038/nrd2462.
- Sanacora G, Treccani G, Popoli M. Towards a glutamate hypothesis of depression: an emerging frontier of neuropsychopharmacology for mood disorders. Neuropharmacology. 2012 Jan;62(1):63-77. doi: 10.1016/j.neuropharm.2011.07.036. Epub 2011 Aug 3.
- Hillhouse TM, Porter JH. A brief history of the development of antidepressant drugs: from monoamines to glutamate. Exp Clin Psychopharmacol. 2015 Feb;23(1):1-21. doi: 10.1037/a0038550.
- Newport DJ, Carpenter LL, McDonald WM, Potash JB, Tohen M, Nemeroff CB; APA Council of Research Task Force on Novel Biomarkers and Treatments. Ketamine and Other NMDA Antagonists: Early Clinical Trials and Possible Mechanisms in Depression. Am J Psychiatry. 2015 Oct;172(10):950-66. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15040465.
- Hare BD, Ghosal S, Duman RS. Rapid Acting Antidepressants in Chronic Stress Models: Molecular and Cellular Mechanisms. Chronic Stress (Thousand Oaks). 2017 Feb;1:2470547017697317. doi: 10.1177/2470547017697317. Epub 2017 Apr 10.
- Rasmussen KG. Has psychiatry tamed the "ketamine tiger?" Considerations on its use for depression and anxiety. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2016 Jan 4;64:218-24. doi: 10.1016/j.pnpbp.2015.01.002. Epub 2015 Jan 10.
- Naughton M, Clarke G, O'Leary OF, Cryan JF, Dinan TG. A review of ketamine in affective disorders: current evidence of clinical efficacy, limitations of use and pre-clinical evidence on proposed mechanisms of action. J Affect Disord. 2014 Mar;156:24-35. doi: 10.1016/j.jad.2013.11.014. Epub 2013 Dec 10.
- Dwyer JM, Duman RS. Activation of mammalian target of rapamycin and synaptogenesis: role in the actions of rapid-acting antidepressants. Biol Psychiatry. 2013 Jun 15;73(12):1189-98. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.11.011. Epub 2013 Jan 4.
- Duman RS, Li N, Liu RJ, Duric V, Aghajanian G. Signaling pathways underlying the rapid antidepressant actions of ketamine. Neuropharmacology. 2012 Jan;62(1):35-41. doi: 10.1016/j.neuropharm.2011.08.044. Epub 2011 Sep 2.
- Akinfiresoye L, Tizabi Y. Antidepressant effects of AMPA and ketamine combination: role of hippocampal BDNF, synapsin, and mTOR. Psychopharmacology (Berl). 2013 Nov;230(2):291-8. doi: 10.1007/s00213-013-3153-2. Epub 2013 Jun 4.
- Reich DL, Silvay G. Ketamine: an update on the first twenty-five years of clinical experience. Can J Anaesth. 1989 Mar;36(2):186-97. doi: 10.1007/BF03011442.
- Haas DA, Harper DG. Ketamine: a review of its pharmacologic properties and use in ambulatory anesthesia. Anesth Prog. 1992;39(3):61-8.
- Zarate CA Jr, Brutsche N, Laje G, Luckenbaugh DA, Venkata SL, Ramamoorthy A, Moaddel R, Wainer IW. Relationship of ketamine's plasma metabolites with response, diagnosis, and side effects in major depression. Biol Psychiatry. 2012 Aug 15;72(4):331-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.03.004. Epub 2012 Apr 18.
- Stahl SM. Mechanism of action of ketamine. CNS Spectr. 2013 Aug;18(4):171-4. doi: 10.1017/S109285291300045X.
- Green SM, Hummel CB, Wittlake WA, Rothrock SG, Hopkins GA, Garrett W. What is the optimal dose of intramuscular ketamine for pediatric sedation? Acad Emerg Med. 1999 Jan;6(1):21-6. doi: 10.1111/j.1553-2712.1999.tb00089.x.
- Bonanno G, Giambelli R, Raiteri L, Tiraboschi E, Zappettini S, Musazzi L, Raiteri M, Racagni G, Popoli M. Chronic antidepressants reduce depolarization-evoked glutamate release and protein interactions favoring formation of SNARE complex in hippocampus. J Neurosci. 2005 Mar 30;25(13):3270-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5033-04.2005.
- Li N, Liu RJ, Dwyer JM, Banasr M, Lee B, Son H, Li XY, Aghajanian G, Duman RS. Glutamate N-methyl-D-aspartate receptor antagonists rapidly reverse behavioral and synaptic deficits caused by chronic stress exposure. Biol Psychiatry. 2011 Apr 15;69(8):754-61. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.12.015. Epub 2011 Feb 3.
- Vasavada MM, Leaver AM, Espinoza RT, Joshi SH, Njau SN, Woods RP, Narr KL. Structural connectivity and response to ketamine therapy in major depression: A preliminary study. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:836-841. doi: 10.1016/j.jad.2015.11.018. Epub 2015 Nov 18.
- Niciu MJ, Luckenbaugh DA, Ionescu DF, Guevara S, Machado-Vieira R, Richards EM, Brutsche NE, Nolan NM, Zarate CA Jr. Clinical predictors of ketamine response in treatment-resistant major depression. J Clin Psychiatry. 2014 May;75(5):e417-23. doi: 10.4088/JCP.13m08698.
- Lapidus KA, Levitch CF, Perez AM, Brallier JW, Parides MK, Soleimani L, Feder A, Iosifescu DV, Charney DS, Murrough JW. A randomized controlled trial of intranasal ketamine in major depressive disorder. Biol Psychiatry. 2014 Dec 15;76(12):970-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.03.026. Epub 2014 Apr 3.
- Caddy C, Giaroli G, White TP, Shergill SS, Tracy DK. Ketamine as the prototype glutamatergic antidepressant: pharmacodynamic actions, and a systematic review and meta-analysis of efficacy. Ther Adv Psychopharmacol. 2014 Apr;4(2):75-99. doi: 10.1177/2045125313507739.
- Erratum: Acute Antidepressant Effects of Intramuscular Versus Intravenous Ketamine: Erratum. Indian J Psychol Med. 2015 Jul-Sep;37(3):379. doi: 10.4103/0253-7176.162911.
- aan het Rot M, Collins KA, Murrough JW, Perez AM, Reich DL, Charney DS, Mathew SJ. Safety and efficacy of repeated-dose intravenous ketamine for treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2010 Jan 15;67(2):139-45. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.08.038.
- Loo CK, Galvez V, O'Keefe E, Mitchell PB, Hadzi-Pavlovic D, Leyden J, Harper S, Somogyi AA, Lai R, Weickert CS, Glue P. Placebo-controlled pilot trial testing dose titration and intravenous, intramuscular and subcutaneous routes for ketamine in depression. Acta Psychiatr Scand. 2016 Jul;134(1):48-56. doi: 10.1111/acps.12572. Epub 2016 Mar 30.
- Cigognini MA, Guirado AG, van de Meene D, Schneider MA, Salomon MS, de Alexandria VS, Adriano JP, Thaler AM, Fernandes FDS, Carneiro A, Moreno RA. Intramuscular ketamine vs. escitalopram and aripiprazole in acute and maintenance treatment of patients with treatment-resistant depression: A randomized double-blind clinical trial. Front Psychiatry. 2022 Jul 22;13:830301. doi: 10.3389/fpsyt.2022.830301. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotoninantagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Ketamin
- Aripiprazol
- Citalopram
Andra studie-ID-nummer
- rampty2805
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .