- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04234776
Cetamina intramuscular versus aripiprazol e escitalopram no tratamento da depressão resistente (KETProject)
Cetamina intramuscular versus escitalopram e aripiprazol no tratamento agudo e de manutenção de pacientes com depressão resistente ao tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89.020-070
- Núcleo de Pesquisas em Saúde Mental
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DRT, de acordo com avaliação clínica e confirmado por SCID-IV (Entrevista Clínica Estruturada para o DSM);
- Intensidade moderada a grave da doença;
Pacientes do sexo feminino em condições férteis devem estar usando um método contraceptivo clinicamente aceito (anticoncepcional oral e/ou preservativo);
uma. O exame de sangue será solicitado na fase diagnóstica e em caso de dúvida clínica quanto ao estado gestacional da paciente,
- Alfabetizado e capaz de compreender as tarefas solicitadas;
- Com comorbidades clínicas, porém compensadas;
- Os pacientes e/ou representantes legais devem compreender a natureza do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Risco iminente de suicídio;
- Pacientes com dependência de substâncias psicoativas;
- Déficit intelectual e sintomas psicóticos;
- Transtornos do espectro bipolar e outros diagnósticos psiquiátricos primários;
- Alérgico à cetamina;
- Glaucoma;
- Tratamento com IMAO reversível (inibidor da monoamina oxidase) na semana anterior à consulta 0;
- Tratamento com MAOI irreversível em duas semanas antes da visita 0;
- Tratamento com fluoxetina dentro de 4 semanas antes da visita 0;
- Tratamento com outros antidepressivos;
Tratamento com antipsicóticos, lítio, benzodiazepínicos ou outros psicotrópicos nos 7 dias anteriores à consulta 0;
uma. Lorazepam e zolpidem podem ser usados;
- As pacientes que engravidarem serão excluídas do estudo e encaminhadas para atendimento obstétrico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Antidepressivo de ação rápida
Os indivíduos elegíveis para participar do estudo receberão cetamina IM e usarão 2 comprimidos de placebo conforme randomizados.
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(0,75 mg/kg) soro fisiológico (15 mg) Escitalopram (5 mg) Aripiprazol
Outros nomes:
Ferramentas compostas
MADRS (10) e HAM-D (3)
EPD
Qualidade de vida e incapacidade
Variáveis e categorias
Sinais vitais
UKU-SERS, YOUNG, CADSS e BPRS-12.
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Comparador Ativo: Comparador
Os indivíduos elegíveis para participar do estudo receberão solução salina IM e usarão escitalopram 15 mg e aripiprazol 5 mg conforme randomizado
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(0,75 mg/kg) soro fisiológico (15 mg) Escitalopram (5 mg) Aripiprazol
Outros nomes:
Ferramentas compostas
MADRS (10) e HAM-D (3)
EPD
Qualidade de vida e incapacidade
Variáveis e categorias
Sinais vitais
UKU-SERS, YOUNG, CADSS e BPRS-12.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: 3 vezes por semana em um mês (Fase II)
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Escala de Avaliação da Depressão de Montomery-Åsberg ([0-60] pontuações mais altas: pior resultado).
Sem melhora: MADRS ≤ 25% Resposta parcial: MADRS ≥ 25% e < 50% Resposta: MADRS ≥ 50% Remissão: MADRS ≤10
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3 vezes por semana em um mês (Fase II)
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Uma vez por semana em seis meses (Fase III)
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Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Åsberg ([0-60] pontuações mais altas: pior resultado). Recuperação: Manutenção ≥ 6-8 meses Recaída: Retorno completo dos sintomas após a ocorrência da remissão ou piora ≤ 75% com menor porcentagem de melhora (critérios de inclusão do HAM-D) |
Uma vez por semana em seis meses (Fase III)
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Uma vez por semana em um mês (Fase IV)
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Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Åsberg ([0-60] pontuações mais altas: pior resultado). Recaída: retorno total dos sintomas após a ocorrência de remissão ou piora ≤ 75% com menor percentual de melhora (critérios de inclusão do HAM-D). |
Uma vez por semana em um mês (Fase IV)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de depressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Escala Hamiltom de depressão Ratins (HAM-D [0-50] pontuações mais altas: pior resultado).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Impressões clínicas-S
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Escala de Impressão Clínica Global (CGI [0-7] pontuações mais altas: pior resultado).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Impressões clínicas-I
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Escala de Impressão Clínica Global (CGI [0-7] pontuações mais altas: pior resultado).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Monitoramento eletrocardiográfico
Prazo: 3 vezes por semana em um mês (Fase II) e uma vez por semana em seis meses (Fase III)
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Onda P, intervalo PR, complexo QRS, ponto J, segmento ST, onda T, intervalo QT corrigido e onda U Ritmo (ritmo irregular: pior desfecho).
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3 vezes por semana em um mês (Fase II) e uma vez por semana em seis meses (Fase III)
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Pressão arterial (PA [mmHg]).
Prazo: 3 vezes por semana em um mês (Fase II) e uma vez por semana em seis meses (Fase III)
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PA baixa 140/90 mmHg ((sistólica/diastólica).
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3 vezes por semana em um mês (Fase II) e uma vez por semana em seis meses (Fase III)
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Frequência cardíaca (FC [bpm]).
Prazo: 3 vezes por semana em um mês (Fase II) e uma vez por semana em seis meses (Fase III)
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FC anormal 100 bpm.
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3 vezes por semana em um mês (Fase II) e uma vez por semana em seis meses (Fase III)
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Oximetria de pulso digital (%).
Prazo: 3 vezes por semana em um mês (Fase II) e uma vez por semana em seis meses (Fase III)
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Baixa saturação de oxigênio
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3 vezes por semana em um mês (Fase II) e uma vez por semana em seis meses (Fase III)
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Frequência respiratória (RR [ciclos/min])
Prazo: 3 vezes por semana em um mês (Fase II) e uma vez por semana em seis meses (Fase III)
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FR anormal 20 ciclos/min.
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3 vezes por semana em um mês (Fase II) e uma vez por semana em seis meses (Fase III)
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Risco de suicídio 1
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Åsberg (item 10 [0-6] pontuações mais altas: pior resultado).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Risco de suicídio 2
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (item 3 [0-4] pontuações mais altas: pior resultado).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Efeitos colaterais gerais
Prazo: 3 vezes por semana em um mês (Fase II) e uma vez por semana em seis meses (Fase III)
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Ugvalg for Kliniske Undersgelser-Side Effect Rating Scale (UKU-SERS [48 sintomas específicos).
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3 vezes por semana em um mês (Fase II) e uma vez por semana em seis meses (Fase III)
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Sintomas hipo/maníacos
Prazo: 3 vezes por semana em um mês (Fase II) e uma vez por semana em seis meses (Fase III)
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Young Mania Rating Scale (JOVENS [0-58] pontuações mais altas: pior resultado).
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3 vezes por semana em um mês (Fase II) e uma vez por semana em seis meses (Fase III)
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Sintomas dissociativos
Prazo: 3 vezes por semana em um mês (Fase II) e uma vez por semana em seis meses (Fase III)
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Escala de Estado Dissociativo Administrada pelo Médico (CADSS [0-108] pontuações mais altas: pior resultado)
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3 vezes por semana em um mês (Fase II) e uma vez por semana em seis meses (Fase III)
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Sintomas psicóticos
Prazo: 3 vezes por semana em um mês (Fase II) e uma vez por semana em seis meses (Fase III)
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Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (item 12 [0-6] pontuações mais altas: pior resultado).
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3 vezes por semana em um mês (Fase II) e uma vez por semana em seis meses (Fase III)
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Pensamentos de depressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Escala de Pensamentos sobre Depressão (EPD [1-78] pontuações mais altas: pior resultado)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Estimar quociente de inteligência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Escala Wechsler Abreviada de Inteligência (WASI [70-160 percentil] pontuações mais altas: melhores resultados).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Quociente de inteligência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Escala Wechsler de Inteligência (WAIS III [70-155 percentil] pontuações mais altas: melhores resultados).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Atenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Trial Making Test (5-95 percentil, pontuações mais altas: melhores resultados).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Memória
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Figuras de Rey (10-100 percentil, pontuações mais altas: melhores resultados)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Funções executivas 1
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Teste de Wisconsin (pontuação 50->80, pontuações mais altas: melhores resultados).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Funções executivas 2
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Stroop Color Word Test (5-95 percentil, pontuações mais altas: melhores resultados)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Fluência verbal 1
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Teste de Fluência Verbal (FAS [10-90 percentil], pontuações mais altas: melhores resultados))
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Fluência verbal 2
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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O Teste de Aprendizagem Auditivo-Verbal de Rey (RAVLT [5-95 percentil], pontuações mais altas: melhores resultados).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Recuperação funcional 1
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-breve [4 domínios, 26 questões pontuações mais altas: melhor resultado]).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Recuperação funcional 2
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Sheehan Disability Scale (SDS [0-30] pontuações mais altas: pior resultado).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Peso e altura (kg/m2).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Características clínicas e psiquiátricas 1
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Intensidade da doença (HAM-D [% de pacientes], moderada ou grave)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Características clínicas e psiquiátricas 2
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Número de episódios (questionário [incidência])
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Características clínicas e psiquiátricas 3
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
Duração do episódio atual (questionário [anos])
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Características clínicas e psiquiátricas 4
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
Tentativas de suicídio (questionário [% de pacientes])
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Características clínicas e psiquiátricas 5
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
História de abuso físico (questionário [% de pacientes])
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Características clínicas e psiquiátricas 6
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
História de abuso sexual (questionário [% de pacientes])
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Características clínicas e psiquiátricas 7
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
Internações psiquiátricas (questionário [% de pacientes])
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Características clínicas e psiquiátricas 8
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
Comorbidades clínicas (questionário [% de pacientes]).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Características clínicas e psiquiátricas 9
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
História familiar de depressão (questionário [% de pacientes])
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Características clínicas e psiquiátricas 10
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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História familiar de transtorno bipolar (questionário [% de pacientes)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Características clínicas e psiquiátricas 11
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
História familiar de outros transtornos mentais (questionário [% de pacientes]).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Características epidemiológicas 1
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Idade (questionário [anos]).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Características epidemiológicas 2
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Sexo (questionário [% de pacientes]; masculino/feminino)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Características epidemiológicas 3
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Estado civil (questionário [% de pacientes] solteiro, casado, separado, divorciado ou viúvo).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Características epidemiológicas 4
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Etnia (questionário [% de pacientes])
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Características epidemiológicas 5
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Religião (questionário [% de pacientes] protestante, pentecostal ou neopentecostal, espiritismo, afro-brasileiro, sem religião ou ateísmo e outros]).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Características epidemiológicas 6
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Ocupação (questionário [% de pacientes])
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Características epidemiológicas 7
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
Educação (questionário [anos])
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Características epidemiológicas 8
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
Renda individual (questionário [dólares]).
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Características epidemiológicas 9
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
Renda familiar (questionário [dólares]).
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo A Moreno, MD, PhD, Department and Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
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- Bennabi D, Aouizerate B, El-Hage W, Doumy O, Moliere F, Courtet P, Nieto I, Bellivier F, Bubrovsky M, Vaiva G, Holztmann J, Bougerol T, Richieri R, Lancon C, Camus V, Saba G, Haesbaert F, d'Amato T, Charpeaud T, Llorca PM, Leboyer M, Haffen E. Risk factors for treatment resistance in unipolar depression: a systematic review. J Affect Disord. 2015 Jan 15;171:137-41. doi: 10.1016/j.jad.2014.09.020. Epub 2014 Oct 8.
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- Kennedy SH, Lam RW, McIntyre RS, Tourjman SV, Bhat V, Blier P, Hasnain M, Jollant F, Levitt AJ, MacQueen GM, McInerney SJ, McIntosh D, Milev RV, Muller DJ, Parikh SV, Pearson NL, Ravindran AV, Uher R; CANMAT Depression Work Group. Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) 2016 Clinical Guidelines for the Management of Adults with Major Depressive Disorder: Section 3. Pharmacological Treatments. Can J Psychiatry. 2016 Sep;61(9):540-60. doi: 10.1177/0706743716659417. Epub 2016 Aug 2. Erratum In: Can J Psychiatry. 2017 May;62(5):356.
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- Agentes de Dopamina
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