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Cetamina intramuscular versus aripiprazol e escitalopram no tratamento da depressão resistente (KETProject)

15 de janeiro de 2020 atualizado por: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Cetamina intramuscular versus escitalopram e aripiprazol no tratamento agudo e de manutenção de pacientes com depressão resistente ao tratamento

O tratamento da depressão resistente deve ser otimizado visando à completa remissão dos sintomas, uma condição complexa devido a diversos fatores. Aproximadamente 1/3 dos pacientes com transtornos depressivos nem mesmo respondem aos antidepressivos disponíveis. Consequentemente, novas moléculas com ação robusta, efeitos rápidos e melhoria sustentada estão atualmente sendo pesquisadas em todo o mundo. A cetamina, um antagonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA), surgiu como uma alternativa promissora devido ao seu envolvimento na neurogênese, sinaptogênese e consequente melhora rápida dos sintomas depressivos e suicidas com o uso tradicional intravenoso (IV) em subdose ( 0,5mg/kg). A resposta terapêutica do uso IV tem sido curta e requer monitoramento em ambiente hospitalar. Não há estudos avaliando a resposta ao uso prolongado de cetamina. Pesquisas recentes se concentraram na identificação de outras vias de uso de cetamina, como intranasal e intramuscular (IM). O uso da cetamina IM, apesar de haver poucos estudos e amostras pequenas, pode demonstrar eficácia no tratamento agudo e na manutenção da depressão, além de baixo perfil de efeitos colaterais, maior potencial de acessibilidade, redução de custos e riscos, conforto do paciente e possível expansão das capacidades de tratamento de depressão resistente em diferentes configurações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Comparar a resposta da cetamina IM versus controle ativo na depressão resistente ao tratamento (TRD [resultado primário]) e encontrar segurança e tolerabilidade da cetamina IM, avaliar mudanças na qualidade de vida, cognição e risco suicida (desfechos secundários)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

88

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89.020-070
        • Núcleo de Pesquisas em Saúde Mental

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de DRT, de acordo com avaliação clínica e confirmado por SCID-IV (Entrevista Clínica Estruturada para o DSM);
  2. Intensidade moderada a grave da doença;
  3. Pacientes do sexo feminino em condições férteis devem estar usando um método contraceptivo clinicamente aceito (anticoncepcional oral e/ou preservativo);

    uma. O exame de sangue será solicitado na fase diagnóstica e em caso de dúvida clínica quanto ao estado gestacional da paciente,

  4. Alfabetizado e capaz de compreender as tarefas solicitadas;
  5. Com comorbidades clínicas, porém compensadas;
  6. Os pacientes e/ou representantes legais devem compreender a natureza do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Risco iminente de suicídio;
  2. Pacientes com dependência de substâncias psicoativas;
  3. Déficit intelectual e sintomas psicóticos;
  4. Transtornos do espectro bipolar e outros diagnósticos psiquiátricos primários;
  5. Alérgico à cetamina;
  6. Glaucoma;
  7. Tratamento com IMAO reversível (inibidor da monoamina oxidase) na semana anterior à consulta 0;
  8. Tratamento com MAOI irreversível em duas semanas antes da visita 0;
  9. Tratamento com fluoxetina dentro de 4 semanas antes da visita 0;
  10. Tratamento com outros antidepressivos;
  11. Tratamento com antipsicóticos, lítio, benzodiazepínicos ou outros psicotrópicos nos 7 dias anteriores à consulta 0;

    uma. Lorazepam e zolpidem podem ser usados;

  12. As pacientes que engravidarem serão excluídas do estudo e encaminhadas para atendimento obstétrico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Antidepressivo de ação rápida
Os indivíduos elegíveis para participar do estudo receberão cetamina IM e usarão 2 comprimidos de placebo conforme randomizados.
(0,75 mg/kg) soro fisiológico (15 mg) Escitalopram (5 mg) Aripiprazol
Outros nomes:
  • Placebo
  • Comparador ativo (escitalopram mais aripiprazol)
Ferramentas compostas
MADRS (10) e HAM-D (3)
EPD
Qualidade de vida e incapacidade
Variáveis ​​e categorias
Sinais vitais
UKU-SERS, YOUNG, CADSS e BPRS-12.
Comparador Ativo: Comparador
Os indivíduos elegíveis para participar do estudo receberão solução salina IM e usarão escitalopram 15 mg e aripiprazol 5 mg conforme randomizado
(0,75 mg/kg) soro fisiológico (15 mg) Escitalopram (5 mg) Aripiprazol
Outros nomes:
  • Placebo
  • Comparador ativo (escitalopram mais aripiprazol)
Ferramentas compostas
MADRS (10) e HAM-D (3)
EPD
Qualidade de vida e incapacidade
Variáveis ​​e categorias
Sinais vitais
UKU-SERS, YOUNG, CADSS e BPRS-12.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: 3 vezes por semana em um mês (Fase II)
Escala de Avaliação da Depressão de Montomery-Åsberg ([0-60] pontuações mais altas: pior resultado). Sem melhora: MADRS ≤ 25% Resposta parcial: MADRS ≥ 25% e < 50% Resposta: MADRS ≥ 50% Remissão: MADRS ≤10
3 vezes por semana em um mês (Fase II)
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Uma vez por semana em seis meses (Fase III)

Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Åsberg ([0-60] pontuações mais altas: pior resultado).

Recuperação: Manutenção ≥ 6-8 meses Recaída: Retorno completo dos sintomas após a ocorrência da remissão ou piora ≤ 75% com menor porcentagem de melhora (critérios de inclusão do HAM-D)

Uma vez por semana em seis meses (Fase III)
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Uma vez por semana em um mês (Fase IV)

Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Åsberg ([0-60] pontuações mais altas: pior resultado).

Recaída: retorno total dos sintomas após a ocorrência de remissão ou piora ≤ 75% com menor percentual de melhora (critérios de inclusão do HAM-D).

Uma vez por semana em um mês (Fase IV)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de depressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Escala Hamiltom de depressão Ratins (HAM-D [0-50] pontuações mais altas: pior resultado).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Impressões clínicas-S
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Escala de Impressão Clínica Global (CGI [0-7] pontuações mais altas: pior resultado).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Impressões clínicas-I
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Escala de Impressão Clínica Global (CGI [0-7] pontuações mais altas: pior resultado).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Monitoramento eletrocardiográfico
Prazo: 3 vezes por semana em um mês (Fase II) e uma vez por semana em seis meses (Fase III)
Onda P, intervalo PR, complexo QRS, ponto J, segmento ST, onda T, intervalo QT corrigido e onda U Ritmo (ritmo irregular: pior desfecho).
3 vezes por semana em um mês (Fase II) e uma vez por semana em seis meses (Fase III)
Pressão arterial (PA [mmHg]).
Prazo: 3 vezes por semana em um mês (Fase II) e uma vez por semana em seis meses (Fase III)
PA baixa 140/90 mmHg ((sistólica/diastólica).
3 vezes por semana em um mês (Fase II) e uma vez por semana em seis meses (Fase III)
Frequência cardíaca (FC [bpm]).
Prazo: 3 vezes por semana em um mês (Fase II) e uma vez por semana em seis meses (Fase III)
FC anormal 100 bpm.
3 vezes por semana em um mês (Fase II) e uma vez por semana em seis meses (Fase III)
Oximetria de pulso digital (%).
Prazo: 3 vezes por semana em um mês (Fase II) e uma vez por semana em seis meses (Fase III)
Baixa saturação de oxigênio
3 vezes por semana em um mês (Fase II) e uma vez por semana em seis meses (Fase III)
Frequência respiratória (RR [ciclos/min])
Prazo: 3 vezes por semana em um mês (Fase II) e uma vez por semana em seis meses (Fase III)
FR anormal 20 ciclos/min.
3 vezes por semana em um mês (Fase II) e uma vez por semana em seis meses (Fase III)
Risco de suicídio 1
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Åsberg (item 10 [0-6] pontuações mais altas: pior resultado).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Risco de suicídio 2
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (item 3 [0-4] pontuações mais altas: pior resultado).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Efeitos colaterais gerais
Prazo: 3 vezes por semana em um mês (Fase II) e uma vez por semana em seis meses (Fase III)
Ugvalg for Kliniske Undersgelser-Side Effect Rating Scale (UKU-SERS [48 sintomas específicos).
3 vezes por semana em um mês (Fase II) e uma vez por semana em seis meses (Fase III)
Sintomas hipo/maníacos
Prazo: 3 vezes por semana em um mês (Fase II) e uma vez por semana em seis meses (Fase III)
Young Mania Rating Scale (JOVENS [0-58] pontuações mais altas: pior resultado).
3 vezes por semana em um mês (Fase II) e uma vez por semana em seis meses (Fase III)
Sintomas dissociativos
Prazo: 3 vezes por semana em um mês (Fase II) e uma vez por semana em seis meses (Fase III)
Escala de Estado Dissociativo Administrada pelo Médico (CADSS [0-108] pontuações mais altas: pior resultado)
3 vezes por semana em um mês (Fase II) e uma vez por semana em seis meses (Fase III)
Sintomas psicóticos
Prazo: 3 vezes por semana em um mês (Fase II) e uma vez por semana em seis meses (Fase III)
Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (item 12 [0-6] pontuações mais altas: pior resultado).
3 vezes por semana em um mês (Fase II) e uma vez por semana em seis meses (Fase III)
Pensamentos de depressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Escala de Pensamentos sobre Depressão (EPD [1-78] pontuações mais altas: pior resultado)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Estimar quociente de inteligência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Escala Wechsler Abreviada de Inteligência (WASI [70-160 percentil] pontuações mais altas: melhores resultados).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Quociente de inteligência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Escala Wechsler de Inteligência (WAIS III [70-155 percentil] pontuações mais altas: melhores resultados).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Atenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Trial Making Test (5-95 percentil, pontuações mais altas: melhores resultados).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Memória
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Figuras de Rey (10-100 percentil, pontuações mais altas: melhores resultados)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Funções executivas 1
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Teste de Wisconsin (pontuação 50->80, pontuações mais altas: melhores resultados).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Funções executivas 2
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Stroop Color Word Test (5-95 percentil, pontuações mais altas: melhores resultados)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Fluência verbal 1
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Teste de Fluência Verbal (FAS [10-90 percentil], pontuações mais altas: melhores resultados))
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Fluência verbal 2
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
O Teste de Aprendizagem Auditivo-Verbal de Rey (RAVLT [5-95 percentil], pontuações mais altas: melhores resultados).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Recuperação funcional 1
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-breve [4 domínios, 26 questões pontuações mais altas: melhor resultado]).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Recuperação funcional 2
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Sheehan Disability Scale (SDS [0-30] pontuações mais altas: pior resultado).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Peso e altura (kg/m2).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Características clínicas e psiquiátricas 1
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Intensidade da doença (HAM-D [% de pacientes], moderada ou grave)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Características clínicas e psiquiátricas 2
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Número de episódios (questionário [incidência])
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Características clínicas e psiquiátricas 3
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Duração do episódio atual (questionário [anos])
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Características clínicas e psiquiátricas 4
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Tentativas de suicídio (questionário [% de pacientes])
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Características clínicas e psiquiátricas 5
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
História de abuso físico (questionário [% de pacientes])
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Características clínicas e psiquiátricas 6
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
História de abuso sexual (questionário [% de pacientes])
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Características clínicas e psiquiátricas 7
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Internações psiquiátricas (questionário [% de pacientes])
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Características clínicas e psiquiátricas 8
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Comorbidades clínicas (questionário [% de pacientes]).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Características clínicas e psiquiátricas 9
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
História familiar de depressão (questionário [% de pacientes])
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Características clínicas e psiquiátricas 10
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
História familiar de transtorno bipolar (questionário [% de pacientes)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Características clínicas e psiquiátricas 11
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
História familiar de outros transtornos mentais (questionário [% de pacientes]).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Características epidemiológicas 1
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Idade (questionário [anos]).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Características epidemiológicas 2
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Sexo (questionário [% de pacientes]; masculino/feminino)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Características epidemiológicas 3
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Estado civil (questionário [% de pacientes] solteiro, casado, separado, divorciado ou viúvo).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Características epidemiológicas 4
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Etnia (questionário [% de pacientes])
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Características epidemiológicas 5
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Religião (questionário [% de pacientes] protestante, pentecostal ou neopentecostal, espiritismo, afro-brasileiro, sem religião ou ateísmo e outros]).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Características epidemiológicas 6
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Ocupação (questionário [% de pacientes])
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Características epidemiológicas 7
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Educação (questionário [anos])
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Características epidemiológicas 8
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Renda individual (questionário [dólares]).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Características epidemiológicas 9
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Renda familiar (questionário [dólares]).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo A Moreno, MD, PhD, Department and Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

3 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

3 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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