Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intramuszkuláris ketamin versus aripiprazol és escitalopram a rezisztens depresszió kezelésében (KETProject)

2020. január 15. frissítette: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Intramuscularis ketamin versus eszcitalopram és aripiprazol a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegek akut és fenntartó kezelésében

A rezisztens depresszió kezelését úgy kell optimalizálni, hogy a tünetek teljes remisszióját célozzuk meg, amely több tényező miatt összetett állapot. A depressziós betegek körülbelül 1/3-a még a rendelkezésre álló antidepresszánsokra sem reagál. Következésképpen robusztus hatású, gyors hatású és tartós fejlődésű új molekulákat kutatnak jelenleg világszerte. A ketamin, egy N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonista, ígéretes alternatívaként jelent meg, mivel részt vesz a neurogenezisben, a szinaptogenezisben, és ennek következtében a depressziós és öngyilkossági tünetek gyors javulása hagyományos intravénás (IV) adagolás mellett. 0,5 mg/kg). Az intravénás alkalmazás terápiás válasza rövid volt, és kórházi környezetben történő megfigyelést igényel. Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek értékelnék a hosszú távú ketaminhasználatra adott választ. A közelmúltban végzett kutatások a ketamin más útjainak azonosítására összpontosítottak, mint például az intranazális és intramuszkuláris (IM). A ketamin IM alkalmazása annak ellenére, hogy kevés tanulmány és kis minta áll rendelkezésre, igazolhatja hatékonyságát a depresszió akut kezelésében és fenntartásában, valamint a mellékhatások alacsony profilját, a nagyobb hozzáférhetőségi potenciált, a költségek és kockázatok csökkenését, a betegek kényelmét, ill. a rezisztens depresszió kezelési képességeinek lehetséges bővítése különböző körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Hasonlítsa össze a ketamin IM és az aktív kontroll válaszát a kezelésre rezisztens depresszióban (TRD [elsődleges eredmény]), és állapítsa meg a ketamin IM biztonságosságát és tolerálhatóságát, értékelje az életminőségben, a megismerésben és az öngyilkossági kockázatban bekövetkezett változásokat (másodlagos kimenetelek)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

88

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazília, 89.020-070
        • Núcleo de Pesquisas em Saúde Mental

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A TRD diagnózisa a klinikai értékelés alapján és a SCID-IV (Structured Clinical Interview for the DSM) által megerősített;
  2. A betegség mérsékelt vagy súlyos intenzitása;
  3. A termékeny állapotú nőbetegeknek klinikailag elfogadott fogamzásgátló módszert (orális fogamzásgátlót és/vagy óvszert) kell alkalmazniuk;

    a. A diagnosztikai szakaszban és a páciens terhességi állapotával kapcsolatos klinikai kétségek esetén vérvizsgálatot kell végezni,

  4. Írni és képes megérteni a kért feladatokat;
  5. Klinikai társbetegségekkel, de kompenzálva;
  6. A betegeknek és/vagy jogi képviselőknek meg kell érteniük a vizsgálat természetét, és alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  1. Az öngyilkosság közvetlen veszélye;
  2. Pszichoaktív szer-függőségben szenvedő betegek;
  3. Intellektuális hiány és pszichotikus tünetek;
  4. Bipoláris spektrum zavarok és más elsődleges pszichiátriai diagnózisok;
  5. allergiás a ketaminra;
  6. Glaukóma;
  7. Reverzibilis MAOI-val (monoamin-oxidáz inhibitor) végzett kezelés a 0. látogatást megelőző héten;
  8. Kezelés irreverzibilis MAOI-val a látogatás előtt két héttel 0;
  9. Fluoxetin kezelés a látogatást megelőző 4 héten belül 0;
  10. kezelés más antidepresszánsokkal;
  11. antipszichotikumokkal, lítiummal, benzodiazepinekkel vagy más pszichotróp gyógyszerekkel végzett kezelés a látogatást megelőző 7 napon belül 0;

    a. Lorazepam és zolpidem alkalmazható;

  12. A terhes betegeket kizárják a vizsgálatból, és szülészeti ellátásra utalják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyors hatású antidepresszáns
A vizsgálatban részt vevő alanyok IM ketamint kapnak, és 2 placebo tablettát alkalmaznak véletlenszerűen.
(0,75 mg/kg) sóoldat (15 mg) Eszcitalopram (5 mg) Aripiprazol
Más nevek:
  • Placebo
  • Aktív komparátor (escitalopram plus aripiprazol)
Kompozit szerszámok
MADRS (10) és HAM-D (3)
EPD
Életminőség és fogyatékosság
Változók és kategóriák
Életjelek
UKU-SERS, YOUNG, CADSS és BPRS-12.
Aktív összehasonlító: Összehasonlító
A vizsgálatban részt vevő alanyok iv. sóoldatot kapnak, és 15 mg escitalopramot és 5 mg aripiprazolt alkalmaznak randomizált módon.
(0,75 mg/kg) sóoldat (15 mg) Eszcitalopram (5 mg) Aripiprazol
Más nevek:
  • Placebo
  • Aktív komparátor (escitalopram plus aripiprazol)
Kompozit szerszámok
MADRS (10) és HAM-D (3)
EPD
Életminőség és fogyatékosság
Változók és kategóriák
Életjelek
UKU-SERS, YOUNG, CADSS és BPRS-12.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek megváltozása
Időkeret: Hetente 3 alkalommal egy hónapban (II. fázis)
Montomery-Åsberg depressziót értékelő skála ([0-60] magasabb pontszám: rosszabb eredmény). Nincs javulás: MADRS ≤ 25% Részleges válasz: MADRS ≥ 25% és < 50% Válasz: MADRS ≥ 50% Remisszió: MADRS ≤10
Hetente 3 alkalommal egy hónapban (II. fázis)
A depressziós tünetek megváltozása
Időkeret: Hetente egyszer hat hónaponként (III. fázis)

Montgomery-Åsberg depressziót értékelő skála ([0-60] magasabb pontszám: rosszabb eredmény).

Gyógyulás: Fenntartás ≥ 6-8 hónap Relapszus: A tünetek teljes visszatérése a remisszió bekövetkezte vagy rosszabbodása után ≤ 75%, alacsonyabb százalékos javulás mellett (HAM-D felvételi kritériumok)

Hetente egyszer hat hónaponként (III. fázis)
A depressziós tünetek megváltozása
Időkeret: Hetente egyszer havonta egyszer (IV. fázis)

Montgomery-Åsberg depressziót értékelő skála ([0-60] magasabb pontszám: rosszabb eredmény).

Relapszus: A tünetek teljes visszatérése a remisszió megtörténte vagy rosszabbodása után ≤ 75%, alacsonyabb százalékos javulással (HAM-D felvételi kritériumok).

Hetente egyszer havonta egyszer (IV. fázis)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Hamiltom Depressziós Ratins Skála (HAM-D [0-50] magasabb pontszám: rosszabb eredmény).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Klinikai benyomások-S
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Clinical Global Impression Scale (CGI [0-7] magasabb pontszám: rosszabb eredmény).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Klinikai benyomások-I
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Clinical Global Impression Scale (CGI [0-7] magasabb pontszám: rosszabb eredmény).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Elektrokardiográfiás monitorozás
Időkeret: Hetente háromszor havonta egyszer (II. fázis) és hat hónaponként hetente egyszer (III. fázis)
P hullám, PR intervallum, QRS komplex, J-pont, ST szegmens, T hullám, korrigált QT intervallum és U hullám ritmus (szabálytalan ritmus: rosszabb kimenetel).
Hetente háromszor havonta egyszer (II. fázis) és hat hónaponként hetente egyszer (III. fázis)
Vérnyomás (BP [Hgmm]).
Időkeret: Hetente háromszor havonta egyszer (II. fázis) és hat hónaponként hetente egyszer (III. fázis)
Alacsony vérnyomás 140/90 Hgmm (szisztolés/diasztolés).
Hetente háromszor havonta egyszer (II. fázis) és hat hónaponként hetente egyszer (III. fázis)
Pulzusszám (HR [bpm]).
Időkeret: Hetente háromszor havonta egyszer (II. fázis) és hat hónaponként hetente egyszer (III. fázis)
Rendellenes HR 100 bpm.
Hetente háromszor havonta egyszer (II. fázis) és hat hónaponként hetente egyszer (III. fázis)
Digitális pulzoximetria (%).
Időkeret: Hetente háromszor havonta egyszer (II. fázis) és hat hónaponként hetente egyszer (III. fázis)
Alacsony oxigéntelítettség
Hetente háromszor havonta egyszer (II. fázis) és hat hónaponként hetente egyszer (III. fázis)
Légzési frekvencia (RR [ciklus/perc])
Időkeret: Hetente háromszor havonta egyszer (II. fázis) és hat hónaponként hetente egyszer (III. fázis)
Rendellenes RR 20 ciklus/perc.
Hetente háromszor havonta egyszer (II. fázis) és hat hónaponként hetente egyszer (III. fázis)
Öngyilkossági kockázat 1
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (10. tétel [0-6] magasabb pontszámok: rosszabb eredmény).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Öngyilkossági kockázat 2
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (3. tétel [0-4] magasabb pontszámok: rosszabb eredmény).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Általános mellékhatások
Időkeret: Hetente háromszor havonta egyszer (II. fázis) és hetente egyszer hat hónaponként (III. fázis)
Ugvalg for Kliniske Undersgelser-Side Effect Rating Scale (UKU-SERS [48 specifikus tünet).
Hetente háromszor havonta egyszer (II. fázis) és hetente egyszer hat hónaponként (III. fázis)
Hipo/mániás tünetek
Időkeret: Hetente háromszor havonta egyszer (II. fázis) és hetente egyszer hat hónaponként (III. fázis)
Young Mania Rating Scale (FIATAL [0-58] magasabb pontszám: rosszabb eredmény).
Hetente háromszor havonta egyszer (II. fázis) és hetente egyszer hat hónaponként (III. fázis)
Disszociatív tünetek
Időkeret: Hetente háromszor havonta egyszer (II. fázis) és hetente egyszer hat hónaponként (III. fázis)
Klinikus által alkalmazott disszociatív állapot skála (CADSS [0-108] magasabb pontszám: rosszabb eredmény)
Hetente háromszor havonta egyszer (II. fázis) és hetente egyszer hat hónaponként (III. fázis)
Pszichotikus tünetek
Időkeret: Hetente háromszor havonta egyszer (II. fázis) és hetente egyszer hat hónaponként (III. fázis)
Rövid pszichiátriai értékelési skála (12. tétel [0-6] magasabb pontszámok: rosszabb eredmény).
Hetente háromszor havonta egyszer (II. fázis) és hetente egyszer hat hónaponként (III. fázis)
Depressziós gondolatok
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Depressziós gondolatok skála (EPD [1-78] magasabb pontszám: rosszabb eredmény)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Az intelligencia hányadosának ösztönzése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Wechsler rövidített intelligenciaskála (WASI [70-160 percentille] magasabb pontszámok: jobb eredmények).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Intelligencia hányados
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Wechsler Intelligencia Skála (WAIS III [70-155 százalékos] magasabb pontszámok: jobb eredmények).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Figyelem
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Próbakészítési teszt (5-95 százalékpont, magasabb pontszám: jobb eredmények).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Memória
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Rey-adatok (10-100 százalékpont, magasabb pontszámok: jobb eredmények)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Vezetői funkciók 1
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Wisconsin teszt (50->80 pontszám, magasabb pontszámok: jobb eredmények).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Vezetői funkciók 2
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Stroop Color Word Test (5-95 percentille, magasabb pontszámok: jobb eredmények)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Verbális folyékonyság 1
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Verbális Fluency Test (FAS [10-90 percentille], magasabb pontszámok: jobb eredmények))
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Verbális folyékonyság 2
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A Rey auditív-verbális tanulási teszt (RAVLT [5-95 percentille], magasabb pontszámok: jobb eredmények).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Funkcionális helyreállítás 1
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Egészségügyi Világszervezet életminőség (WHOQOL-brief [4 domain, 26 kérdés magasabb pontszám: jobb eredmény]).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Funkcionális helyreállítás 2
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Sheehan rokkantsági skála (SDS [0-30] magasabb pontszám: rosszabb eredmény).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Súly és magasság (kg/m2).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Klinikai és pszichiátriai jellemzők 1
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A betegség intenzitása (HAM-D [a betegek %-a], közepes vagy súlyos)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Klinikai és pszichiátriai jellemzők 2
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Epizódok száma (kérdőív [előfordulás])
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Klinikai és pszichiátriai jellemzők 3
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Az aktuális epizód időtartama (kérdőív [év])
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Klinikai és pszichiátriai jellemzők 4
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Öngyilkossági kísérletek (kérdőív [a betegek %-a])
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Klinikai és pszichiátriai jellemzők 5
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Fizikai bántalmazás anamnézisében (kérdőív [a betegek %-a])
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Klinikai és pszichiátriai jellemzők 6
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Szexuális zaklatás története (kérdőív [a betegek %-a])
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Klinikai és pszichiátriai jellemzők 7
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Pszichiátriai kórházi kezelések (kérdőív [a betegek %-a])
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Klinikai és pszichiátriai jellemzők 8
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Klinikai társbetegségek (kérdőív [a betegek %-a]).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Klinikai és pszichiátriai jellemzők 9
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Családi kórtörténetben előfordult depresszió (kérdőív [a betegek %-a])
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Klinikai és pszichiátriai jellemzők 10
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Bipoláris zavarok a családban (kérdőív [a betegek %-a)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Klinikai és pszichiátriai jellemzők 11
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Egyéb mentális zavarok a családban (kérdőív [a betegek %-a]).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Epidemiológiai jellemzők 1
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Életkor (kérdőív [év]).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Epidemiológiai jellemzők 2
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Nem (kérdőív [a betegek %-a]; férfi/nő)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Epidemiológiai jellemzők 3
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Családi állapot (a kérdőív [a betegek %-a] egyedülálló, házas, különél, elvált vagy özvegy).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Epidemiológiai jellemzők 4
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Etnikai hovatartozás (kérdőív [a betegek %-a])
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Epidemiológiai jellemzők 5
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Vallás (kérdőív [a betegek %-a] protestáns, pünkösdi vagy újpünkösdi, spiritizmus, afro-brazil, nincs vallás vagy ateizmus és mások]).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Epidemiológiai jellemzők 6
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Foglalkozás (kérdőív [a betegek %-a])
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Epidemiológiai jellemzők 7
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Iskolai végzettség (kérdőív [év])
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Epidemiológiai jellemzők 8
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Egyéni jövedelem (kérdőív [dollár]).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Epidemiológiai jellemzők 9
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Családi jövedelem (kérdőív [dollár]).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ricardo A Moreno, MD, PhD, Department and Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 3.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel