Lihakseensisäinen ketamiini vs. aripipratsoli ja escitalopraami vastustuskykyisen masennuksen hoidossa (KETProject)
keskiviikko 15. tammikuuta 2020 päivittänyt: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo
Lihaksensisäinen ketamiini vs. escitalopraami ja aripipratsoli hoitoresistentin masennuksen potilaiden akuutissa ja ylläpitohoidossa
Resistentin masennuksen hoito tulee optimoida oireiden täydelliseen lievitykseen, joka on monimutkainen tila, joka johtuu useista tekijöistä.
Noin 1/3 masennusta sairastavista potilaista ei edes reagoi saatavilla oleviin masennuslääkkeisiin.
Tämän seurauksena uusia molekyylejä, joilla on vahva vaikutus, nopea vaikutus ja jatkuva parannus, tutkitaan parhaillaan maailmanlaajuisesti.
Ketamiini, N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti, on noussut lupaavaksi vaihtoehdoksi, koska se osallistuu neurogeneesiin, synaptogeneesiin ja sen seurauksena masennus- ja itsemurhaoireiden nopeaan paranemiseen perinteisellä suonensisäisellä (IV) aliannoksella. 0,5 mg/kg).
Suonensisäisen käytön terapeuttinen vaste on ollut lyhyt ja vaatii seurantaa sairaalaympäristössä.
Ei ole olemassa tutkimuksia, jotka arvioisivat vastetta pitkäaikaiseen ketamiinin käyttöön.
Viimeaikainen tutkimus on keskittynyt tunnistamaan muita ketamiinin käyttöreittejä, kuten intranasaalinen ja intramuskulaarinen (IM).
Huolimatta siitä, että tutkimuksia ja pieniä näytteitä on vähän, ketamiinin käyttö voi osoittaa tehokkuuden masennuksen akuutin hoidossa ja ylläpidossa, samoin kuin sivuvaikutusten vähäistä profiilia, paremman saatavuuden, alentuneita kustannuksia ja riskejä, potilaiden mukavuutta ja resistenttien masennuksen hoitomahdollisuuksien mahdollista laajentaminen eri ympäristöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaa ketamiinin IM vastetta aktiiviseen kontrolliin hoitoresistentissä masennuksessa (TRD [ensisijainen tulos]) ja selvitä ketamiinin IM:n turvallisuus ja siedettävyys, arvioi muutoksia elämänlaadussa, kognitiossa ja itsemurhariskissä (toissijaiset tulokset)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
88
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilia, 89.020-070
- Núcleo de Pesquisas em Saúde Mental
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TRD:n diagnoosi kliinisen arvioinnin mukaan ja vahvistettu SCID-IV:llä (Structured Clinical Interview for the DSM);
- Taudin intensiteetti kohtalainen tai vaikea;
Hedelmällisissä olosuhteissa olevien naispotilaiden tulee käyttää kliinisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (oraalista ehkäisyä ja/tai kondomia);
a. Verikoe vaaditaan diagnostisessa vaiheessa ja jos potilaan raskaustilasta on kliinisiä epäilyksiä,
- Lukutaito ja kykenevä ymmärtämään pyydetyt tehtävät;
- Kliiniset liitännäissairaudet kuitenkin kompensoituina;
- Potilaiden ja/tai laillisten edustajien tulee ymmärtää tutkimuksen luonne ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Välitön itsemurhan vaara;
- Potilaat, joilla on psykoaktiivisten aineiden riippuvuus;
- Intellektuaalinen vajaus ja psykoottiset oireet;
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja muut ensisijaiset psykiatriset diagnoosit;
- allerginen ketamiinille;
- Glaukooma;
- Hoito reversiibelillä MAOI:lla (monoamiinioksidaasin estäjä) käyntiä edeltävällä viikolla 0;
- Hoito irreversiibelillä MAOI:lla kaksi viikkoa ennen käyntiä 0;
- Fluoksetiinihoito 4 viikon sisällä ennen käyntiä 0;
- Hoito muilla masennuslääkkeillä;
Hoito psykoosilääkkeillä, litiumilla, bentsodiatsepiineilla tai muilla psykotrooppisilla lääkkeillä 7 päivää ennen käyntiä 0;
a. Loratsepaamia ja tsolpideemia voidaan käyttää;
- Potilaat, jotka tulevat raskaaksi, suljetaan pois tutkimuksesta ja lähetetään synnytyshoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopeavaikutteinen masennuslääke
Koehenkilöt, jotka voivat osallistua tutkimukseen, saavat IM ketamiinia ja käyttävät 2 lumetablettia satunnaistettuna.
|
(0,75 mg/kg) suolaliuos (15 mg) Essitalopraami (5 mg) Aripipratsoli
Muut nimet:
Komposiittityökalut
MADRS (10) ja HAM-D (3)
EPD
Elämänlaatu ja vammaisuus
Muuttujat ja luokat
Elonmerkit
UKU-SERS, YOUNG, CADSS ja BPRS-12.
|
|
Active Comparator: Vertailija
Koehenkilöt, jotka ovat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, saavat IM suolaliuosta ja käyttävät 15 mg essitalopraamia ja 5 mg aripipratsolia satunnaistettuna
|
(0,75 mg/kg) suolaliuos (15 mg) Essitalopraami (5 mg) Aripipratsoli
Muut nimet:
Komposiittityökalut
MADRS (10) ja HAM-D (3)
EPD
Elämänlaatu ja vammaisuus
Muuttujat ja luokat
Elonmerkit
UKU-SERS, YOUNG, CADSS ja BPRS-12.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: 3 kertaa viikossa kerran kuukaudessa (vaihe II)
|
Montomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikko ([0-60] korkeammat pisteet: huonompi tulos).
Ei parannusta: MADRS ≤ 25 % Osittainen vaste: MADRS ≥ 25 % ja < 50 % Vaste: MADRS ≥ 50 % Remissio: MADRS ≤10
|
3 kertaa viikossa kerran kuukaudessa (vaihe II)
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Kerran viikossa kuuden kuukauden aikana (vaihe III)
|
Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikko ([0-60] korkeammat pisteet: huonompi tulos). Toipuminen: Ylläpito ≥ 6-8 kuukautta Relapsi: oireiden täydellinen palautuminen, kun remissio on tapahtunut tai pahentunut ≤ 75 % pienemmällä parannusprosentilla (HAM-D-kriteerit) |
Kerran viikossa kuuden kuukauden aikana (vaihe III)
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Kerran viikossa kerran kuukaudessa (vaihe IV)
|
Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikko ([0-60] korkeammat pisteet: huonompi tulos). Relapsi: Oireiden täydellinen palautuminen, kun remissio on tapahtunut tai paheneminen on ≤ 75 % pienemmällä parannusprosentilla (HAM-D-kriteerit). |
Kerran viikossa kerran kuukaudessa (vaihe IV)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Hamiltom Depression Ratins Scale (HAM-D [0-50] korkeammat pisteet: huonompi tulos).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Kliiniset vaikutelmat-S
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Clinical Global Impression Scale (CGI [0-7] korkeammat pisteet: huonompi tulos).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Kliiniset vaikutelmat-I
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Clinical Global Impression Scale (CGI [0-7] korkeammat pisteet: huonompi tulos).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Elektrokardiografinen seuranta
Aikaikkuna: 3 kertaa viikossa kerran kuukaudessa (Fase II) ja kerran viikossa kuuden kuukauden aikana (vaihe III)
|
P-aalto, PR-väli, QRS-kompleksi, J-piste, ST-segmentti, T-aalto, korjattu QT-aika ja U-aallon rytmi (epäsäännöllinen rytmi: huonompi tulos).
|
3 kertaa viikossa kerran kuukaudessa (Fase II) ja kerran viikossa kuuden kuukauden aikana (vaihe III)
|
|
Verenpaine (BP [mmHg]).
Aikaikkuna: 3 kertaa viikossa kerran kuukaudessa (Fase II) ja kerran viikossa kuuden kuukauden aikana (vaihe III)
|
Verenpaine alhainen 140/90 mmHg (systolinen/diastolinen).
|
3 kertaa viikossa kerran kuukaudessa (Fase II) ja kerran viikossa kuuden kuukauden aikana (vaihe III)
|
|
Syke (HR [bpm]).
Aikaikkuna: 3 kertaa viikossa kerran kuukaudessa (Fase II) ja kerran viikossa kuuden kuukauden aikana (vaihe III)
|
Epänormaali syke 100 bpm.
|
3 kertaa viikossa kerran kuukaudessa (Fase II) ja kerran viikossa kuuden kuukauden aikana (vaihe III)
|
|
Digitaalinen pulssioksimetria (%).
Aikaikkuna: 3 kertaa viikossa kerran kuukaudessa (Fase II) ja kerran viikossa kuuden kuukauden aikana (vaihe III)
|
Matala happisaturaatio
|
3 kertaa viikossa kerran kuukaudessa (Fase II) ja kerran viikossa kuuden kuukauden aikana (vaihe III)
|
|
Hengitystiheys (RR [sykliä/min])
Aikaikkuna: 3 kertaa viikossa kerran kuukaudessa (Fase II) ja kerran viikossa kuuden kuukauden aikana (vaihe III)
|
Epänormaali RR 20 sykliä/min.
|
3 kertaa viikossa kerran kuukaudessa (Fase II) ja kerran viikossa kuuden kuukauden aikana (vaihe III)
|
|
Itsemurhariski 1
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (kohde 10 [0-6] korkeammat pisteet: huonompi tulos).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Itsemurhariski 2
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Hamilton Depression Rating Scale (kohde 3 [0-4] korkeammat pisteet: huonompi tulos).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Yleiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 kertaa viikossa kerran kuukaudessa (vaihe II) ja kerran viikossa kuuden kuukauden aikana (vaihe III)
|
Ugvalg for Kliniske Undersgelser-Side Effect Rating Scale (UKU-SERS [48 erityistä oireita).
|
3 kertaa viikossa kerran kuukaudessa (vaihe II) ja kerran viikossa kuuden kuukauden aikana (vaihe III)
|
|
Hypo/maniakkioireet
Aikaikkuna: 3 kertaa viikossa kerran kuukaudessa (vaihe II) ja kerran viikossa kuuden kuukauden aikana (vaihe III)
|
Young Mania Rating Scale (NUORI [0-58] korkeammat pisteet: huonompi tulos).
|
3 kertaa viikossa kerran kuukaudessa (vaihe II) ja kerran viikossa kuuden kuukauden aikana (vaihe III)
|
|
Dissosiatiiviset oireet
Aikaikkuna: 3 kertaa viikossa kerran kuukaudessa (vaihe II) ja kerran viikossa kuuden kuukauden aikana (vaihe III)
|
Kliinikon antama dissosiaatiotilaasteikko (CADSS [0-108] korkeammat pisteet: huonompi tulos)
|
3 kertaa viikossa kerran kuukaudessa (vaihe II) ja kerran viikossa kuuden kuukauden aikana (vaihe III)
|
|
Psykoottiset oireet
Aikaikkuna: 3 kertaa viikossa kerran kuukaudessa (vaihe II) ja kerran viikossa kuuden kuukauden aikana (vaihe III)
|
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (kohde 12 [0-6] korkeammat pisteet: huonompi tulos).
|
3 kertaa viikossa kerran kuukaudessa (vaihe II) ja kerran viikossa kuuden kuukauden aikana (vaihe III)
|
|
Masennus ajatuksia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Masennus-ajatusten asteikko (EPD [1-78] korkeammat pisteet: huonompi tulos)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Stimate älykkyysosamäärä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Wechslerin lyhennetty älykkyysasteikko (WASI [70-160 prosenttille] korkeammat pisteet: parempia tuloksia).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Älykkyysosamäärä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Wechslerin älykkyysasteikko (WAIS III [70-155 prosenttia] korkeammat pisteet: parempia tuloksia).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Huomio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Kokeilutesti (5–95 prosenttipiste, korkeammat pisteet: parempia tuloksia).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Muisti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Reyn luvut (10-100 prosenttipiste, korkeammat pisteet: parempia tuloksia)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Johtotehtävät 1
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Wisconsinin testi (50->80 pisteet, korkeammat pisteet: paremmat tulokset).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Johtotehtävät 2
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Stroop Color Word Test (5-95 prosenttipiste, korkeammat pisteet: parempia tuloksia)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Sanallinen sujuvuus 1
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Verbaalinen sujuvuustesti (FAS [10-90 prosenttipiste], korkeammat pisteet: parempia tuloksia))
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Sanallinen sujuvuus 2
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Rey Auditory-Verbal Learning Test (RAVLT [5-95 prosenttipiste], korkeammat pisteet: parempia tuloksia).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Toiminnallinen palautuminen 1
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHOQOL-lyhyt [4 aluetta, 26 kysymystä korkeammat pisteet: parempi tulos]).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Toiminnallinen palautuminen 2
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS [0-30] korkeammat pisteet: huonompi tulos).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Paino ja korkeus (kg/m2).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Kliiniset ja psykiatriset ominaisuudet 1
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Sairauden voimakkuus (HAM-D [% potilaista], kohtalainen tai vaikea)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Kliiniset ja psykiatriset ominaisuudet 2
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Jaksojen määrä (kyselylomake [insidenssi])
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Kliiniset ja psykiatriset ominaisuudet 3
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Nykyisen jakson kesto (kyselylomake [vuotta])
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Kliiniset ja psykiatriset ominaisuudet 4
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Itsemurhayritykset (kyselylomake [% potilaista])
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Kliiniset ja psykiatriset ominaisuudet 5
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Fyysisen väkivallan historia (kyselylomake [% potilaista])
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Kliiniset ja psykiatriset ominaisuudet 6
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Aiempi seksuaalinen hyväksikäyttö (kyselylomake [% potilaista])
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Kliiniset ja psykiatriset ominaisuudet 7
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Psykiatriset sairaalahoidot (kyselylomake [% potilaista])
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Kliiniset ja psykiatriset ominaisuudet 8
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Kliiniset liitännäissairaudet (kyselylomake [% potilaista]).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Kliiniset ja psykiatriset ominaisuudet 9
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Suvussa esiintynyt masennusta (kyselylomake [% potilaista])
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Kliiniset ja psykiatriset ominaisuudet 10
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Kaksisuuntainen mielialahäiriö suvussa (kyselylomake [% potilaista)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Kliiniset ja psykiatriset ominaisuudet 11
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Muita mielenterveyden häiriöitä suvussa (kyselylomake [% potilaista]).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Epidemiologiset ominaisuudet 1
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Ikä (kyselylomake [vuotta]).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Epidemiologiset ominaisuudet 2
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Sukupuoli (kyselylomake [% potilaista]; mies/nainen)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Epidemiologiset ominaisuudet 3
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Siviilisääty (kyselylomake [% potilaista] sinkku, naimisissa, asumusero, eronnut tai leski).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Epidemiologiset ominaisuudet 4
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Etnisyys (kyselylomake [% potilaista])
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Epidemiologiset ominaisuudet 5
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Uskonto (kyselylomake [% potilaista] protestantti, helluntailainen tai uushelluntailainen, spiritismi, afrobrasilialainen, ei uskontoa tai ateismi ja muut]).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Epidemiologiset ominaisuudet 6
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Ammatti (kyselylomake [% potilaista])
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Epidemiologiset ominaisuudet 7
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Koulutus (kyselylomake [vuotta])
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Epidemiologiset piirteet 8
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Yksilölliset tulot (kyselylomake [dollaria]).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Epidemiologiset piirteet 9
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Perheen tulot (kyselylomake [dollaria]).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo A Moreno, MD, PhD, Department and Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- McGirr A, Berlim MT, Bond DJ, Fleck MP, Yatham LN, Lam RW. A systematic review and meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials of ketamine in the rapid treatment of major depressive episodes. Psychol Med. 2015 Mar;45(4):693-704. doi: 10.1017/S0033291714001603. Epub 2014 Jul 10.
- Murrough JW, Iosifescu DV, Chang LC, Al Jurdi RK, Green CE, Perez AM, Iqbal S, Pillemer S, Foulkes A, Shah A, Charney DS, Mathew SJ. Antidepressant efficacy of ketamine in treatment-resistant major depression: a two-site randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2013 Oct;170(10):1134-42. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13030392.
- Singh JB, Fedgchin M, Daly EJ, De Boer P, Cooper K, Lim P, Pinter C, Murrough JW, Sanacora G, Shelton RC, Kurian B, Winokur A, Fava M, Manji H, Drevets WC, Van Nueten L. A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Dose-Frequency Study of Intravenous Ketamine in Patients With Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2016 Aug 1;173(8):816-26. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16010037. Epub 2016 Apr 8.
- Shiroma PR, Johns B, Kuskowski M, Wels J, Thuras P, Albott CS, Lim KO. Augmentation of response and remission to serial intravenous subanesthetic ketamine in treatment resistant depression. J Affect Disord. 2014 Feb;155:123-9. doi: 10.1016/j.jad.2013.10.036. Epub 2013 Oct 29.
- Murrough JW, Perez AM, Pillemer S, Stern J, Parides MK, aan het Rot M, Collins KA, Mathew SJ, Charney DS, Iosifescu DV. Rapid and longer-term antidepressant effects of repeated ketamine infusions in treatment-resistant major depression. Biol Psychiatry. 2013 Aug 15;74(4):250-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.06.022. Epub 2012 Jul 27.
- Daly EJ, Singh JB, Fedgchin M, Cooper K, Lim P, Shelton RC, Thase ME, Winokur A, Van Nueten L, Manji H, Drevets WC. Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine Adjunctive to Oral Antidepressant Therapy in Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Feb 1;75(2):139-148. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3739.
- Bennabi D, Aouizerate B, El-Hage W, Doumy O, Moliere F, Courtet P, Nieto I, Bellivier F, Bubrovsky M, Vaiva G, Holztmann J, Bougerol T, Richieri R, Lancon C, Camus V, Saba G, Haesbaert F, d'Amato T, Charpeaud T, Llorca PM, Leboyer M, Haffen E. Risk factors for treatment resistance in unipolar depression: a systematic review. J Affect Disord. 2015 Jan 15;171:137-41. doi: 10.1016/j.jad.2014.09.020. Epub 2014 Oct 8.
- Philip NS, Carpenter LL, Tyrka AR, Price LH. Pharmacologic approaches to treatment resistant depression: a re-examination for the modern era. Expert Opin Pharmacother. 2010 Apr;11(5):709-22. doi: 10.1517/14656561003614781.
- Kennedy SH, Lam RW, McIntyre RS, Tourjman SV, Bhat V, Blier P, Hasnain M, Jollant F, Levitt AJ, MacQueen GM, McInerney SJ, McIntosh D, Milev RV, Muller DJ, Parikh SV, Pearson NL, Ravindran AV, Uher R; CANMAT Depression Work Group. Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) 2016 Clinical Guidelines for the Management of Adults with Major Depressive Disorder: Section 3. Pharmacological Treatments. Can J Psychiatry. 2016 Sep;61(9):540-60. doi: 10.1177/0706743716659417. Epub 2016 Aug 2. Erratum In: Can J Psychiatry. 2017 May;62(5):356.
- Saveanu R, Etkin A, Duchemin AM, Goldstein-Piekarski A, Gyurak A, Debattista C, Schatzberg AF, Sood S, Day CV, Palmer DM, Rekshan WR, Gordon E, Rush AJ, Williams LM. The international Study to Predict Optimized Treatment in Depression (iSPOT-D): outcomes from the acute phase of antidepressant treatment. J Psychiatr Res. 2015 Feb;61:1-12. doi: 10.1016/j.jpsychires.2014.12.018. Epub 2014 Dec 31.
- Perlis RH. A clinical risk stratification tool for predicting treatment resistance in major depressive disorder. Biol Psychiatry. 2013 Jul 1;74(1):7-14. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.12.007. Epub 2013 Feb 4.
- McIntyre RS, Filteau MJ, Martin L, Patry S, Carvalho A, Cha DS, Barakat M, Miguelez M. Treatment-resistant depression: definitions, review of the evidence, and algorithmic approach. J Affect Disord. 2014 Mar;156:1-7. doi: 10.1016/j.jad.2013.10.043. Epub 2013 Nov 15.
- Spielmans GI, Berman MI, Linardatos E, Rosenlicht NZ, Perry A, Tsai AC. Adjunctive atypical antipsychotic treatment for major depressive disorder: a meta-analysis of depression, quality of life, and safety outcomes. PLoS Med. 2013;10(3):e1001403. doi: 10.1371/journal.pmed.1001403. Epub 2013 Mar 12.
- Millan MJ, Goodwin GM, Meyer-Lindenberg A, Ove Ogren S. Learning from the past and looking to the future: Emerging perspectives for improving the treatment of psychiatric disorders. Eur Neuropsychopharmacol. 2015 May;25(5):599-656. doi: 10.1016/j.euroneuro.2015.01.016. Epub 2015 Feb 7.
- Ferrari AJ, Charlson FJ, Norman RE, Patten SB, Freedman G, Murray CJ, Vos T, Whiteford HA. Burden of depressive disorders by country, sex, age, and year: findings from the global burden of disease study 2010. PLoS Med. 2013 Nov;10(11):e1001547. doi: 10.1371/journal.pmed.1001547. Epub 2013 Nov 5.
- Machado MO, Veronese N, Sanches M, Stubbs B, Koyanagi A, Thompson T, Tzoulaki I, Solmi M, Vancampfort D, Schuch FB, Maes M, Fava GA, Ioannidis JPA, Carvalho AF. The association of depression and all-cause and cause-specific mortality: an umbrella review of systematic reviews and meta-analyses. BMC Med. 2018 Jul 20;16(1):112. doi: 10.1186/s12916-018-1101-z.
- Evans-Lacko S, Knapp M. Global patterns of workplace productivity for people with depression: absenteeism and presenteeism costs across eight diverse countries. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2016 Nov;51(11):1525-1537. doi: 10.1007/s00127-016-1278-4. Epub 2016 Sep 26.
- Mrazek DA, Hornberger JC, Altar CA, Degtiar I. A review of the clinical, economic, and societal burden of treatment-resistant depression: 1996-2013. Psychiatr Serv. 2014 Aug 1;65(8):977-87. doi: 10.1176/appi.ps.201300059.
- Lepine BA, Moreno RA, Campos RN, Couttolenc BF. Treatment-resistant depression increases health costs and resource utilization. Braz J Psychiatry. 2012 Dec;34(4):379-88. doi: 10.1016/j.rbp.2012.05.009.
- Sanacora G, Zarate CA, Krystal JH, Manji HK. Targeting the glutamatergic system to develop novel, improved therapeutics for mood disorders. Nat Rev Drug Discov. 2008 May;7(5):426-37. doi: 10.1038/nrd2462.
- Sanacora G, Treccani G, Popoli M. Towards a glutamate hypothesis of depression: an emerging frontier of neuropsychopharmacology for mood disorders. Neuropharmacology. 2012 Jan;62(1):63-77. doi: 10.1016/j.neuropharm.2011.07.036. Epub 2011 Aug 3.
- Hillhouse TM, Porter JH. A brief history of the development of antidepressant drugs: from monoamines to glutamate. Exp Clin Psychopharmacol. 2015 Feb;23(1):1-21. doi: 10.1037/a0038550.
- Newport DJ, Carpenter LL, McDonald WM, Potash JB, Tohen M, Nemeroff CB; APA Council of Research Task Force on Novel Biomarkers and Treatments. Ketamine and Other NMDA Antagonists: Early Clinical Trials and Possible Mechanisms in Depression. Am J Psychiatry. 2015 Oct;172(10):950-66. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15040465.
- Hare BD, Ghosal S, Duman RS. Rapid Acting Antidepressants in Chronic Stress Models: Molecular and Cellular Mechanisms. Chronic Stress (Thousand Oaks). 2017 Feb;1:2470547017697317. doi: 10.1177/2470547017697317. Epub 2017 Apr 10.
- Rasmussen KG. Has psychiatry tamed the "ketamine tiger?" Considerations on its use for depression and anxiety. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2016 Jan 4;64:218-24. doi: 10.1016/j.pnpbp.2015.01.002. Epub 2015 Jan 10.
- Naughton M, Clarke G, O'Leary OF, Cryan JF, Dinan TG. A review of ketamine in affective disorders: current evidence of clinical efficacy, limitations of use and pre-clinical evidence on proposed mechanisms of action. J Affect Disord. 2014 Mar;156:24-35. doi: 10.1016/j.jad.2013.11.014. Epub 2013 Dec 10.
- Dwyer JM, Duman RS. Activation of mammalian target of rapamycin and synaptogenesis: role in the actions of rapid-acting antidepressants. Biol Psychiatry. 2013 Jun 15;73(12):1189-98. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.11.011. Epub 2013 Jan 4.
- Duman RS, Li N, Liu RJ, Duric V, Aghajanian G. Signaling pathways underlying the rapid antidepressant actions of ketamine. Neuropharmacology. 2012 Jan;62(1):35-41. doi: 10.1016/j.neuropharm.2011.08.044. Epub 2011 Sep 2.
- Akinfiresoye L, Tizabi Y. Antidepressant effects of AMPA and ketamine combination: role of hippocampal BDNF, synapsin, and mTOR. Psychopharmacology (Berl). 2013 Nov;230(2):291-8. doi: 10.1007/s00213-013-3153-2. Epub 2013 Jun 4.
- Reich DL, Silvay G. Ketamine: an update on the first twenty-five years of clinical experience. Can J Anaesth. 1989 Mar;36(2):186-97. doi: 10.1007/BF03011442.
- Haas DA, Harper DG. Ketamine: a review of its pharmacologic properties and use in ambulatory anesthesia. Anesth Prog. 1992;39(3):61-8.
- Zarate CA Jr, Brutsche N, Laje G, Luckenbaugh DA, Venkata SL, Ramamoorthy A, Moaddel R, Wainer IW. Relationship of ketamine's plasma metabolites with response, diagnosis, and side effects in major depression. Biol Psychiatry. 2012 Aug 15;72(4):331-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.03.004. Epub 2012 Apr 18.
- Stahl SM. Mechanism of action of ketamine. CNS Spectr. 2013 Aug;18(4):171-4. doi: 10.1017/S109285291300045X.
- Green SM, Hummel CB, Wittlake WA, Rothrock SG, Hopkins GA, Garrett W. What is the optimal dose of intramuscular ketamine for pediatric sedation? Acad Emerg Med. 1999 Jan;6(1):21-6. doi: 10.1111/j.1553-2712.1999.tb00089.x.
- Bonanno G, Giambelli R, Raiteri L, Tiraboschi E, Zappettini S, Musazzi L, Raiteri M, Racagni G, Popoli M. Chronic antidepressants reduce depolarization-evoked glutamate release and protein interactions favoring formation of SNARE complex in hippocampus. J Neurosci. 2005 Mar 30;25(13):3270-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5033-04.2005.
- Li N, Liu RJ, Dwyer JM, Banasr M, Lee B, Son H, Li XY, Aghajanian G, Duman RS. Glutamate N-methyl-D-aspartate receptor antagonists rapidly reverse behavioral and synaptic deficits caused by chronic stress exposure. Biol Psychiatry. 2011 Apr 15;69(8):754-61. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.12.015. Epub 2011 Feb 3.
- Vasavada MM, Leaver AM, Espinoza RT, Joshi SH, Njau SN, Woods RP, Narr KL. Structural connectivity and response to ketamine therapy in major depression: A preliminary study. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:836-841. doi: 10.1016/j.jad.2015.11.018. Epub 2015 Nov 18.
- Niciu MJ, Luckenbaugh DA, Ionescu DF, Guevara S, Machado-Vieira R, Richards EM, Brutsche NE, Nolan NM, Zarate CA Jr. Clinical predictors of ketamine response in treatment-resistant major depression. J Clin Psychiatry. 2014 May;75(5):e417-23. doi: 10.4088/JCP.13m08698.
- Lapidus KA, Levitch CF, Perez AM, Brallier JW, Parides MK, Soleimani L, Feder A, Iosifescu DV, Charney DS, Murrough JW. A randomized controlled trial of intranasal ketamine in major depressive disorder. Biol Psychiatry. 2014 Dec 15;76(12):970-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.03.026. Epub 2014 Apr 3.
- Caddy C, Giaroli G, White TP, Shergill SS, Tracy DK. Ketamine as the prototype glutamatergic antidepressant: pharmacodynamic actions, and a systematic review and meta-analysis of efficacy. Ther Adv Psychopharmacol. 2014 Apr;4(2):75-99. doi: 10.1177/2045125313507739.
- Erratum: Acute Antidepressant Effects of Intramuscular Versus Intravenous Ketamine: Erratum. Indian J Psychol Med. 2015 Jul-Sep;37(3):379. doi: 10.4103/0253-7176.162911.
- aan het Rot M, Collins KA, Murrough JW, Perez AM, Reich DL, Charney DS, Mathew SJ. Safety and efficacy of repeated-dose intravenous ketamine for treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2010 Jan 15;67(2):139-45. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.08.038.
- Loo CK, Galvez V, O'Keefe E, Mitchell PB, Hadzi-Pavlovic D, Leyden J, Harper S, Somogyi AA, Lai R, Weickert CS, Glue P. Placebo-controlled pilot trial testing dose titration and intravenous, intramuscular and subcutaneous routes for ketamine in depression. Acta Psychiatr Scand. 2016 Jul;134(1):48-56. doi: 10.1111/acps.12572. Epub 2016 Mar 30.
- Cigognini MA, Guirado AG, van de Meene D, Schneider MA, Salomon MS, de Alexandria VS, Adriano JP, Thaler AM, Fernandes FDS, Carneiro A, Moreno RA. Intramuscular ketamine vs. escitalopram and aripiprazole in acute and maintenance treatment of patients with treatment-resistant depression: A randomized double-blind clinical trial. Front Psychiatry. 2022 Jul 22;13:830301. doi: 10.3389/fpsyt.2022.830301. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 3. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Ketamiini
- Aripipratsoli
- Sitaloprami
Muut tutkimustunnusnumerot
- rampty2805
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .