Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intramuskulært ketamin versus Aripiprazol og Escitalopram i behandling av resistent depresjon (KETProject)

15. januar 2020 oppdatert av: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Intramuskulært ketamin versus Escitalopram og Aripiprazol i akutt- og vedlikeholdsbehandling av pasienter med behandlingsresistent depresjon

Behandlingen av resistent depresjon bør optimaliseres med sikte på fullstendig remisjon av symptomer, en kompleks tilstand som skyldes flere faktorer. Omtrent 1/3 av pasienter med depressive lidelser reagerer ikke engang på tilgjengelige antidepressiva. Følgelig forskes det for tiden på nye molekyler med robust virkning, raske effekter og vedvarende forbedring over hele verden. Ketamin, en N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist, har dukket opp som et lovende alternativ på grunn av sin involvering i nevrogenese, synaptogenese og påfølgende rask forbedring av depressive og selvmordssymptomer med tradisjonell intravenøs (IV) bruk i subdose ( 0,5 mg/kg). Den terapeutiske responsen av IV-bruk har vært kort og krever overvåking på sykehus. Det er ingen studier som evaluerer respons på langvarig bruk av ketamin. Nyere forskning har fokusert på å identifisere andre måter for ketaminbruk som intranasal og intramuskulær (IM). Bruk av ketamin IM, til tross for at det er få studier og små prøver, kan demonstrere effekt ved akutt behandling og vedlikehold av depresjon, samt lav profil av bivirkninger, større tilgjengelighetspotensial, reduserte kostnader og risiko, pasientkomfort og mulig utvidelse av resistente depresjonsbehandlingsevner i forskjellige settinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sammenlign responsen til ketamin IM versus aktiv kontroll ved behandlingsresistent depresjon (TRD [primært utfall]) og finn sikkerhet og toleranse for ketamin IM, evaluer endringer i livskvalitet, kognisjon og selvmordsrisiko (sekundære utfall)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89.020-070
        • Núcleo de Pesquisas em Saúde Mental

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av TRD, i henhold til klinisk evaluering og bekreftet av SCID-IV (Structured Clinical Interview for DSM);
  2. Moderat til alvorlig intensitet av sykdommen;
  3. Kvinnelige pasienter i fertile tilstander bør bruke en klinisk akseptert prevensjonsmetode (oral prevensjon og/eller kondom);

    en. Blodprøve vil bli bedt om på diagnosestadiet og ved klinisk tvil om pasientens svangerskapsstatus,

  4. Kunnskaper og i stand til å forstå oppgavene som kreves;
  5. Med kliniske komorbiditeter, men kompensert;
  6. Pasienter og/eller juridiske representanter bør forstå arten av studien og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overhengende risiko for selvmord;
  2. Pasienter med avhengighet av psykoaktive stoffer;
  3. Intellektuell underskudd og psykotiske symptomer;
  4. Bipolare spektrumforstyrrelser og andre primærpsykiatriske diagnoser;
  5. Allergisk mot ketamin;
  6. glaukom;
  7. Behandling med reversibel MAO-hemmer (monoaminoksidasehemmer) i uken før besøk 0;
  8. Behandling med irreversibel MAOI to uker før besøk 0;
  9. Fluoksetinbehandling innen 4 uker før besøk 0;
  10. Behandling med andre antidepressiva;
  11. Behandling med antipsykotika, litium, benzodiazepiner eller andre psykofarmaka innen 7 dager før besøk 0;

    en. Lorazepam og zolpidem kan brukes;

  12. Pasienter som blir gravide vil bli ekskludert fra studien og henvist til fødselshjelp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hurtigvirkende antidepressivum
Personer som er kvalifisert til å delta i studien vil motta IM ketamin og vil bruke 2 placebotabletter som randomisert.
(0,75 mg/kg) saltvannsoppløsning (15 mg) Escitalopram (5 mg) Aripiprazol
Andre navn:
  • Placebo
  • Aktiv komparator (escitalopram pluss aripiprazol)
Sammensatte verktøy
MADRS (10) og HAM-D (3)
EPD
Livskvalitet og funksjonshemming
Variabler og kategorier
Livstegn
UKU-SERS, YOUNG, CADSS og BPRS-12.
Aktiv komparator: Komparator
Personer som er kvalifisert til å delta i studien vil motta IM saltvann og vil bruke escitalopram 15 mg og aripiprazol 5 mg som randomisert
(0,75 mg/kg) saltvannsoppløsning (15 mg) Escitalopram (5 mg) Aripiprazol
Andre navn:
  • Placebo
  • Aktiv komparator (escitalopram pluss aripiprazol)
Sammensatte verktøy
MADRS (10) og HAM-D (3)
EPD
Livskvalitet og funksjonshemming
Variabler og kategorier
Livstegn
UKU-SERS, YOUNG, CADSS og BPRS-12.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: 3 ganger i uken på én måned (fase II)
Montomery-Åsberg Depression Rating Scale ([0-60] høyere score: dårligere resultat). Ingen forbedring: MADRS ≤ 25 % Delvis respons: MADRS ≥ 25 % og < 50 % Respons: MADRS ≥ 50 % Remisjon: MADRS ≤10
3 ganger i uken på én måned (fase II)
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: En gang i uken i seks måneder (fase III)

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale ([0-60] høyere score: dårligere resultat).

Restitusjon: Vedlikehold ≥ 6-8 måneder Tilbakefall: Full tilbakevending av symptomene når remisjon har skjedd eller forverring ≤ 75 % med lavere prosentandel av forbedring (HAM-D inklusjonskriterier)

En gang i uken i seks måneder (fase III)
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: En gang i uken i en måned (fase IV)

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale ([0-60] høyere score: dårligere resultat).

Tilbakefall: Full tilbakevending av symptomene når remisjon har oppstått eller forverring ≤ 75 % med lavere prosentandel av forbedring (HAM-D inklusjonskriterier).

En gang i uken i en måned (fase IV)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Hamilton Depression Ratins Scale (HAM-D [0-50] høyere score: dårligere resultat).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Kliniske inntrykk-S
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Clinical Global Impression Scale (CGI [0-7] høyere score: dårligere resultat).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Kliniske inntrykk-I
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Clinical Global Impression Scale (CGI [0-7] høyere score: dårligere resultat).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Elektrokardiografisk overvåking
Tidsramme: 3 ganger i uken i en måned (Fase II) og en gang i uken i seks måneder (Fase III)
P-bølge, PR-intervall, QRS-kompleks, J-punkt, ST-segment, T-bølge, Korrigert QT-intervall og U-bølgerytme (uregelmessig rytme: dårligere utfall).
3 ganger i uken i en måned (Fase II) og en gang i uken i seks måneder (Fase III)
Blodtrykk (BP [mmHg]).
Tidsramme: 3 ganger i uken i en måned (Fase II) og en gang i uken i seks måneder (Fase III)
Lavt blodtrykk 140/90 mmHg ( (systolisk/diastolisk).
3 ganger i uken i en måned (Fase II) og en gang i uken i seks måneder (Fase III)
Hjertefrekvens (HR [bpm]).
Tidsramme: 3 ganger i uken i en måned (Fase II) og en gang i uken i seks måneder (Fase III)
Unormal HR 100 bpm.
3 ganger i uken i en måned (Fase II) og en gang i uken i seks måneder (Fase III)
Digital pulsoksymetri (%).
Tidsramme: 3 ganger i uken i en måned (Fase II) og en gang i uken i seks måneder (Fase III)
Lav oksygenmetning
3 ganger i uken i en måned (Fase II) og en gang i uken i seks måneder (Fase III)
Respirasjonsfrekvens (RR [sykluser/min])
Tidsramme: 3 ganger i uken i en måned (Fase II) og en gang i uken i seks måneder (Fase III)
Unormal RR 20 sykluser/min.
3 ganger i uken i en måned (Fase II) og en gang i uken i seks måneder (Fase III)
Selvmordsrisiko 1
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (punkt 10 [0-6] høyere score: dårligere resultat).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Selvmordsrisiko 2
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Hamilton Depression Rating Scale (punkt 3 [0-4] høyere score: dårligere resultat).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Generelle bivirkninger
Tidsramme: 3 ganger i uken på én måned (fase II) og én gang i uken på seks måneder (fase III)
Ugvalg for Kliniske Undersgelser-Side Effect Rating Scale (UKU-SERS [48 spesifikke symptomer).
3 ganger i uken på én måned (fase II) og én gang i uken på seks måneder (fase III)
Hypo/maniaksymptomer
Tidsramme: 3 ganger i uken på én måned (fase II) og én gang i uken på seks måneder (fase III)
Young Mania Rating Scale (YUNG [0-58] høyere score: dårligere resultat).
3 ganger i uken på én måned (fase II) og én gang i uken på seks måneder (fase III)
Dissosiative symptomer
Tidsramme: 3 ganger i uken på én måned (fase II) og én gang i uken på seks måneder (fase III)
Klinikeradministrert dissosiativ tilstandsskala (CADSS [0-108] høyere score: dårligere resultat)
3 ganger i uken på én måned (fase II) og én gang i uken på seks måneder (fase III)
Psykotiske symptomer
Tidsramme: 3 ganger i uken på én måned (fase II) og én gang i uken på seks måneder (fase III)
Kort psykiatrisk vurderingsskala (punkt 12 [0-6] høyere score: dårligere resultat).
3 ganger i uken på én måned (fase II) og én gang i uken på seks måneder (fase III)
Depresjonstanker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Depression Thoughts Scale (EPD [1-78] høyere score: dårligere resultat)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Stimat intelligenskvotient
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Wechsler Abreviated Scale of Intelligence (WASI [70-160 percentille] høyere score: bedre resultater).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Intelligenskvotient
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Wechsler Scale of Intelligence (WAIS III [70-155 percentille] høyere score: bedre resultater).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Merk følgende
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Trial Making Test (5-95 percentille, høyere score: bedre resultater).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Hukommelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Rey-tall (10-100 persentille, høyere score: bedre resultater)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Utøvende funksjoner 1
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Wisconsin Test (50->80 poengsum, høyere poengsum: bedre resultater).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Utøvende funksjoner 2
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Stroop Color Word Test (5-95 persentille, høyere score: bedre resultater)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Verbal flyt 1
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Verbal flytende test (FAS [10-90 percentille], høyere score: bedre resultater))
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Verbal flyt 2
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Rey Auditory-Verbal Learning Test (RAVLT [5-95 percentille], høyere score: bedre resultater).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Funksjonell gjenoppretting 1
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-brief [4 domener, 26 spørsmål høyere score: bedre resultat]).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Funksjonell gjenoppretting 2
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Sheehan Disability Scale (SDS [0-30] høyere score: dårligere resultat).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Vekt og høyde (kg/m2).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Kliniske og psykiatriske egenskaper 1
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Sykdomsintensitet (HAM-D [% av pasientene], moderat eller alvorlig)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Kliniske og psykiatriske egenskaper 2
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Antall episoder (spørreskjema [forekomst])
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Kliniske og psykiatriske egenskaper 3
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Gjeldende episodevarighet (spørreskjema [år])
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Kliniske og psykiatriske egenskaper 4
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Selvmordsforsøk (spørreskjema [% av pasienter])
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Kliniske og psykiatriske egenskaper 5
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Historie om fysisk mishandling (spørreskjema [% av pasienter])
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Kliniske og psykiatriske egenskaper 6
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Historie om seksuelle overgrep (spørreskjema [% av pasienter])
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Kliniske og psykiatriske egenskaper 7
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Psykiatriske sykehusinnleggelser (spørreskjema [% av pasienter])
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Kliniske og psykiatriske egenskaper 8
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Kliniske komorbiditeter (spørreskjema [% av pasientene]).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Kliniske og psykiatriske egenskaper 9
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Familiehistorie med depresjon (spørreskjema [% av pasientene])
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Kliniske og psykiatriske egenskaper 10
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Familiehistorie med bipolare lidelser (spørreskjema [% av pasientene)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Kliniske og psykiatriske egenskaper 11
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Familiehistorie med andre psykiske lidelser (spørreskjema [% av pasientene]).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Epidemiologiske trekk 1
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Alder (spørreskjema [år]).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Epidemiologiske trekk 2
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Kjønn (spørreskjema [% av pasientene]; mann/kvinne)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Epidemiologiske trekk 3
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Sivilstatus (spørreskjema [% av pasientene] enslig, gift, separert, skilt eller enkemann).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Epidemiologiske trekk 4
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Etnisitet (spørreskjema [% av pasientene])
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Epidemiologiske trekk 5
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Religion (spørreskjema [% av pasientene] protestantiske, pinsevenner eller neopentekostale, spiritisme, afro-brasilianske, ingen religion eller ateisme og andre]).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Epidemiologiske trekk 6
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Yrke (spørreskjema [% av pasientene])
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Epidemiologiske trekk 7
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Utdanning (spørreskjema [år])
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Epidemiologiske trekk 8
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Individuell inntekt (spørreskjema [dollar]).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Epidemiologiske trekk 9
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Familieinntekt (spørreskjema [dollar]).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricardo A Moreno, MD, PhD, Department and Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

3. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

3. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere