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気管支拡張症患者における身体活動パフォーマンスと動的過膨張の予測因子

2020年1月15日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital

気管支拡張症は、異常で不可逆的な気道拡張を特徴とし、先天性疾患、機械的気管支閉塞、呼吸器感染症、免疫不全など、さまざまな疾患によって引き起こされる可能性があります。 これは、さまざまな重症度を伴う慢性疾患です。 一部の患者は何年も安定していますが、この疾患の自然経過は肺機能の進行性の悪化です。この患者グループの肺機能に関しては、いくつかの変化があります。 気管支拡張症の 304 人の患者を対象とした研究では、274 人の患者でスパイロメトリーが実施されました。 これらの患者のほとんど (46.7%) は閉塞性換気障害を有し、少数の患者 (8%) は拘束性障害を有し、一部の患者 (23.7%) は混合障害を有していました。 残りの患者 (21.5%) は、スパイロメトリーが正常でした。 この状況での呼吸困難は、神経機械的解離が原因で発生します。つまり、呼吸ドライブが増加しますが、吸気筋は効果的な換気を生み出す能力の低下を示します。 気管支拡張症の患者に動的過膨張 (DH) が存在するかどうかがわからないことに加えて、その発症の原因となるメカニズムも不明です。 多くの気管支拡張症患者では運動能力が低下していますが、この集団における運動反応に関する情報はほとんどありません。

この研究の主な目的は、気管支拡張症患者における動的過膨張の有病率を評価することです

調査の概要

詳細な説明

気管支拡張症は、異常で不可逆的な気道拡張を特徴とし、先天性疾患、機械的気管支閉塞、呼吸器感染症、免疫不全など、さまざまな疾患によって引き起こされる可能性があります。

これは、さまざまな重症度を伴う慢性疾患です。 一部の患者は何年も安定していますが、この疾患の自然経過は、肺機能の進行性の悪化、慢性呼吸不全、肺高血圧症、および右心室不全です。

気管支拡張症は、炎症および慢性または反復感染による気管支壁の構造成分の破壊を伴う損傷およびリモデリングの結果です。気管支拡張症を発症する最もよく知られているモデルは、コールの悪循環の仮説です。 遺伝的素因に関連する環境傷害は、粘液線毛輸送を損ない、気管支樹における微生物の持続をもたらす。 感染は炎症を引き起こし、その結果、組織が損傷し、さらに繊毛運動が損なわれます。 これは、さらなる感染、炎症、および肺の損傷につながります。気管支拡張症の患者には、咳、慢性の喀血、進行性の呼吸困難があります。 臨床経過は、再発性の感染増悪によって特徴付けられ、時間の経過とともに、患者は機能喪失を伴う進行性気道閉塞を発症します。

この患者群の肺機能に関しては、いくつかの変化があります。 気管支拡張症の 304 人の患者を対象とした研究では、274 人の患者でスパイロメトリーが実施されました。 これらの患者のほとんど (46.7%) は閉塞性換気障害を有し、少数の患者 (8%) は拘束性障害を有し、一部の患者 (23.7%) は混合障害を有していました。 残りの患者 (21.5%) は、スパイロメトリーが正常でした。

動的過膨張 (DH) は、運動などの換気が増加する状況での吸気容量 (IC) の減少に関連する呼気終末肺容量 (動的機能的残気量に相当) の増加につながる進行性のエアトラッピングを特徴とします。 . 動的過膨張は、喘息や COPD などの呼気流制限につながる状態の患者の呼吸困難および運動耐容能の低下の原因となるメカニズムの 1 つです。

動的過膨張を評価する研究が慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者で実施され、トレッドミルまたはサイクル エルゴメーターで、またはテストの前後に実行される測定を通じて、最大または一定の負荷テスト中に IC が漸進的に減少することが実証されました。 6分間の歩行は、呼吸困難の程度(ボルグスケールを含む)および運動耐容能の低下と良好な相関関係を示しました。 総肺気量 (TLC) は運動中または気管支拡張後に変化しないか、有意でない変化がほとんどないため、IC の減少は呼気終末肺気量 (VPFE) の増加を反映しています。 2001 年の研究によると、COPD 患者の DH の有病率は高く、最初の 1 秒間の平均努力呼気量 (FEV1) が 37% の患者では約 80% です。 喘息患者は、肺活量測定が正常で、臨床状態が安定しており、運動誘発性喘息がない場合でも、運動中の呼気流量の制限と動的な過膨張を示す可能性があり、呼吸困難の存在と運動能力の低下を正当化する呼気流量制限のある個人では、追加の上昇労作時の 1 回換気量 (VT) は制限されます。これは、肺コンプライアンスが低い圧力容量曲線のより高い領域で、手術肺容量が TLC に徐々に近づくためです。 第二に、吸気予備量 (VRI) が減少し、この量が 500 ml に近づくと (臨界 VRI)、呼吸困難が大幅に増加し、吸気困難と呼ばれます。 分時換気量の増加は現在、呼吸数 (RR) の増加によって決定されます。これは、呼気時間 (ET) の短縮により状況をさらに悪化させ、以前に吸入した空気量を排除するための時間が少なくなり、進行性の空気の閉じ込めと肺の過膨張を悪化させます。 、悪循環に入る(9,10,13,21)。 さらに、このメカニズムは、繊維を短くすることによって吸気筋の弾性過負荷を促進し、力を生成する能力を低下させ、呼吸仕事量、酸素消費量、筋肉疲労のリスクの増加、および血行動態への悪影響を決定します。 この状況での呼吸困難は、神経機械的解離が原因で発生します。つまり、呼吸ドライブが増加しますが、吸気筋は効果的な換気を生み出す能力の低下を示します。

動的過膨張評価に最も一般的に使用されるオプションは、過換気を促進する操作中の IC の連続測定です。たとえば、サイクル エルゴメーターまたはトレッドミルで増分または定負荷ストレス テストを実行し、6 分間のテストを実行します。

気管支拡張症の患者に DH が存在するかどうかがわからないことに加えて、その発症の原因となるメカニズムも不明です。 多くの気管支拡張症患者では運動能力が低下していますが、この集団における運動反応に関する情報はほとんどありません。 2009 年に発表された、両側性気管支拡張症患者の運動能力と可能性のある運動制限要因を調査した研究が発表されました。 約 50% の患者で運動能力が低下しており、これは呼気流制限があり、FEV1 値が低下している患者で観察されました。 換気制限、酸素飽和度の低下、および酸素の輸送または利用の障害が、運動制限に関与する主な要因のようです。 ただし、サンプルは非常に少なく (15 人の患者)、DH 評価は実行されませんでした。

気管支拡張症患者における DH の存在を評価した研究はなく、この集団における呼吸困難の生理学に関する研究はほとんどありません。 DH は COPD における運動制限の重要なメカニズムであり、気管支拡張症患者の運動呼吸困難および運動耐性の低下を説明する可能性があります。

研究仮説:

気管支拡張症の患者には、動的過膨張が見られます。

目的:

  1. 主要な

    - 気管支拡張症患者における動的過膨張の有病率を評価する

  2. セカンダリ

    • 気管支拡張症の集団における有酸素能力を評価する
    • 気管支拡張症患者における動的過膨張および有酸素運動制限の予測因子を評価すること。 人体測定データ、臨床的、機能的および断層学的変数が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

208

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、05403-900
        • University of Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の基準を満たす、サンパウロ大学の呼吸器科の気管支拡張症外来クリニックでフォローされている18歳以上の患者が研究に含まれます。

  • 胸部CTで気管支拡張症の診断を確定します。
  • 研究への参加のための自由でインフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

  • 嚢胞性線維症の診断。
  • 喘息の診断。
  • COPDの診断。
  • 妊娠
  • 肺機能検査ができない。
  • -経口コルチコステロイドまたは抗生物質による感染性増悪の最近の治療(<30日)。
  • 運動試験の禁忌。
  • 肺疾患(整形外科または心臓血管の問題)とは関係のない運動制限。
  • 肺切除歴。
  • 現在の喫煙または以前の喫煙負荷が 10 年/パックを超えている。
  • 長期在宅酸素療法を受けている患者。
  • アレルギー性気管支肺アスペルギルス症。
  • 活動性マイコバクテリア症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:心肺運動負荷試験
すべての患者は診断テストプロトコルを受けました
ATSガイドラインで推奨されているテストを実施
ATSガイドラインで推奨されているテストを実施
ATSガイドラインで推奨されているテストを実施
ATSガイドラインで推奨されているテストを実施

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺運動負荷試験中の動的過膨張の有病率
時間枠:1日目(1回の訪問)
心肺運動試験中、患者は 2 分ごとに吸気容量操作を行うように求められました。 動的過膨張は、患者の吸気容量が 10% 以上減少した場合に存在すると見なされました。
1日目(1回の訪問)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月15日

最初の投稿 (実際)

2020年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月15日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SDC 4245/15/072
  • 2015/14638-2 (その他の助成金/資金番号:FAPESP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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