- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04234789
Fyysisen suorituskyvyn ja dynaamisen hyperinflaation ennustajat potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus
Keuhkoputkentulehdukselle on ominaista epänormaali ja palautumaton hengitysteiden laajentuminen, ja se voi johtua monista erilaisista sairauksista, mukaan lukien synnynnäiset sairaudet, mekaaninen keuhkoputkien tukkeutuminen, hengitystieinfektiot ja immuunipuutos. Se on krooninen sairaus, jonka vaikeusaste vaihtelee. Vaikka jotkut potilaat pysyvät vakaina vuosia, taudin luonnollinen tausta on keuhkojen toiminnan progressiivinen heikkeneminen. Tämän potilasryhmän keuhkojen toiminnassa on useita muutoksia. Tutkimuksessa, johon osallistui 304 keuhkoputkentulehdusta sairastavaa potilasta, spirometria tehtiin 274 potilaalle. Suurimmalla osalla näistä potilaista (46,7 %) oli obstruktiivinen hengityshäiriö, pienellä prosentilla potilaista (8 %) oli restriktiivinen häiriö ja osalla potilaista (23,7 %) oli sekamuotoinen häiriö. Muilla potilailla (21,5 %) oli normaali spirometria. Hengenahdistus tässä tilanteessa johtuu neuromekaanisesta dissosiaatiosta, toisin sanoen hengitysvoima lisääntyy, mutta sisäänhengityslihasten kyky tuottaa tehokasta hengitystä on heikentynyt. Sen lisäksi, että ei tiedetä, esiintyykö dynaamista hyperinflaatiota (DH) potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus, sen alkamismekanismia ei myöskään tunneta. Liikuntakyky on heikentynyt monilla potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus, mutta tämän väestön harjoitusvasteesta on vain vähän tietoa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida dynaamisen hyperinflaation esiintyvyyttä potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoputkentulehdukselle on ominaista epänormaali ja palautumaton hengitysteiden laajentuminen, ja se voi johtua monista erilaisista sairauksista, mukaan lukien synnynnäiset sairaudet, mekaaninen keuhkoputkien tukkeutuminen, hengitystieinfektiot ja immuunipuutos.
Se on krooninen sairaus, jonka vaikeusaste vaihtelee. Vaikka jotkut potilaat pysyvät vakaina vuosia, taudin luonnollinen historia on keuhkojen toiminnan asteittainen heikkeneminen, krooninen hengitysvajaus, keuhkoverenpainetauti ja oikean kammion vajaatoiminta.
Bronkiektaasi on seurausta vammasta ja uudelleenmuodostuksesta, jossa keuhkoputken seinämän rakenteelliset komponentit tuhoutuvat tulehduksen ja kroonisen tai toistuvan infektion vuoksi. Tunnetuin keuhkoputkentulehdusten kehittymismalli on Colen noidankehän hypoteesi. Geneettiseen taipumukseen liittyvä ympäristöloukkaus heikentää limakalvojen kuljetusta, mikä johtaa mikro-organismien pysymiseen keuhkoputken puussa. Infektio aiheuttaa tulehdusta, joka johtaa kudosvaurioihin ja heikentää edelleen värekarvojen liikkuvuutta. Tämä johtaa uusiin infektioihin, tulehduksiin ja keuhkovaurioihin. Bronkiektaasipotilaalla on yskää, kroonista ysköstä, verenvuotoa ja progressiivista hengenahdistusta. Kliiniselle kululle on ominaista toistuvat infektioiden pahenemisvaiheet, ja ajan myötä potilaalle kehittyy progressiivinen hengitysteiden tukkeuma, johon liittyy toimintahäiriöitä.
Tämän potilasryhmän keuhkojen toiminnassa on useita muutoksia. Tutkimuksessa, johon osallistui 304 keuhkoputkentulehdusta sairastavaa potilasta, spirometria tehtiin 274 potilaalle. Suurimmalla osalla näistä potilaista (46,7 %) oli obstruktiivinen hengityshäiriö, pienellä prosentilla potilaista (8 %) oli restriktiivinen häiriö ja osalla potilaista (23,7 %) oli sekamuotoinen häiriö. Muilla potilailla (21,5 %) oli normaali spirometria.
Dynaamiselle hyperinflaatiolle (DH) on tunnusomaista progressiivinen ilmanloukku, joka johtaa uloshengityksen lopussa lisääntyneeseen keuhkojen tilavuuteen (vastaa dynaamista toiminnallista jäännöskapasiteettia), joka liittyy heikentyneeseen sisäänhengityskapasiteettiin (IC) tilanteissa, joissa ventilaatio on lisääntynyt, kuten harjoittelun aikana. . Dynaaminen hyperinflaatio on yksi mekanismeista, jotka aiheuttavat hengenahdistusta ja heikentynyttä rasitussietokykyä potilailla, joilla on sairauksia, jotka johtavat uloshengitysvirtauksen rajoittumiseen, kuten astma ja keuhkoahtaumatauti.
Dynaamista hyperinflaatiota arvioivat tutkimukset suoritettiin kroonista obstruktiivista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla potilailla, jotka osoittivat, että IC:n progressiivinen lasku maksimi- tai vakiokuormitustestin aikana, juoksumatolla tai pyöräergometrillä tai mittauksilla, jotka tehtiin ennen testiä ja sen jälkeen. 6 minuutin kävely osoitti hyvän korrelaation hengenahdistuksen asteen (mukaan lukien Borgin asteikko) ja heikomman rasitustoleranssin kanssa. Koska keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) ei vaihtele tai sillä on vain vähän ei-merkittävää vaihtelua harjoituksen aikana tai keuhkoputkien laajenemisen jälkeen, IC:n pieneneminen heijastaa lisääntynyttä uloshengityskeuhkojen tilavuutta (VPFE). Keuhkoahtaumatautipotilailla DH:n esiintyvyys on korkea, noin 80 % potilailla, joiden keskimääräinen pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) on 37 % vuonna 2001 tehdyn tutkimuksen mukaan. Astmapotilaat, joilla on normaali spirometria, vakaa kliininen tila ja ilman rasituksen aiheuttamaa astmaa, voivat rajoittaa uloshengitysvirtausta ja dynaamista hyperinflaatiota rasituksen aikana, mikä oikeuttaa hengenahdistuksen ja heikomman kyvyn suorittaa harjoituksia Henkilöillä, joilla on rajoitettu uloshengitysvirtaus, lisäkorkeus tidal volume (VT) rasituksessa on rajoitettu, koska operatiiviset keuhkojen tilavuudet ovat asteittain lähempänä TLC:tä painetilavuuskäyrän korkeammalla alueella, jossa keuhkojen myöntyvyys on pienempi. Toissijaisesti sisäänhengityksen varatilavuus (VRI) vähenee ja kun tämä tilavuus lähestyy 500 ml (kriittinen VRI), hengenahdistus lisääntyy huomattavasti, ja sitä kutsutaan sisäänhengitysvaikeudeksi. Minuuttitilavuuden kasvu määräytyy nyt lisääntyneellä hengitystiheydellä (RR), mikä pahentaa tilannetta entisestään lyhentyneen uloshengitysajan (ET) vuoksi, jolloin vähemmän aikaa on käytettävissä aiemmin sisäänhengitetyn ilmamäärän eliminoimiseen, mikä aiheuttaa progressiivista ilmansulkua ja pahentaa keuhkojen hyperinflaatiota. , siirtyy noidankehään (9,10,13,21). Lisäksi tämä mekanismi edistää sisäänhengityslihasten lisääntynyttä elastista ylikuormitusta lyhentämällä kuituja, vähentämällä niiden voimantuotantokykyä, määräämällä lisääntynyttä hengitystyötä, hapenkulutusta ja lihasten väsymisriskiä sekä haitallisia hemodynaamisia vaikutuksia. Hengenahdistus tässä tilanteessa johtuu neuromekaanisesta dissosiaatiosta, toisin sanoen hengitysvoima lisääntyy, mutta sisäänhengityslihasten kyky tuottaa tehokasta hengitystä on heikentynyt.
Yleisimmin käytetty vaihtoehto dynaamiseen hyperinflaatioarviointiin on IC:n sarjamittaus hyperventilaatiota edistävien liikkeiden aikana, kuten suorittamalla inkrementaalinen tai vakiokuormitustesti pyöräergometrillä tai juoksumatolla ja suorittamalla 6 minuutin testi.
Sen lisäksi, että emme tiedä, esiintyykö DH:ta potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus, sen alkamismekanismia ei myöskään tunneta. Liikuntakyky on heikentynyt monilla potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus, mutta tämän väestön harjoitusvasteesta on vain vähän tietoa. Vuonna 2009 julkaistiin tutkimus, jossa selvitettiin kahdenvälistä keuhkoputkentulehdusta sairastavien potilaiden harjoittelukykyä ja mahdollisia liikuntaa rajoittavia tekijöitä. Noin 50 %:lla potilaista oli alentunut liikuntakyky, ja tämä havaittiin niillä, joilla oli uloshengitysvirtauksen rajoitus ja alentuneet FEV1-arvot. Hengityksen rajoitus, desaturaatio ja heikentynyt hapen kuljetus tai käyttö näyttävät olevan tärkeimmät harjoituksen rajoittamiseen liittyvät tekijät. Otos oli kuitenkin hyvin pieni (15 potilasta), eikä DH-arviointia suoritettu.
DH:n esiintymistä potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus, ei ole tutkittu, ja hengenahdistuksen fysiologiasta on tehty vain vähän tutkimuksia tässä populaatiossa. DH on tärkeä keuhkoahtaumatautia rajoittava mekanismi, ja se voi selittää rasituksen hengenahdistuksen ja heikentyneen rasituksen sietokyvyn potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus.
Tutkimushypoteesi:
Dynaamista hyperinflaatiota esiintyy potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus.
Tavoitteet:
Ensisijainen
- Arvioida dynaamisen hyperinflaation esiintyvyyttä potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus
Toissijainen
- Arvioi aerobinen kapasiteetti populaatiossa, jolla on keuhkoputkentulehdus
- Arvioida dynaamisen hyperinflaation ja aerobisen rajoituksen ennustajia potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus. Antropometriset tiedot, kliiniset, toiminnalliset ja tomografiset muuttujat arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 05403-900
- University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen otetaan mukaan yli 18-vuotiaat potilaat, joita seurataan São Paulon yliopiston pulmonologian osaston Bronchiectasia-poliklinikalla ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Sinulla on keuhkoputkentulehdus, joka on vahvistettu rintakehän TT:llä.
- Allekirjoita ilmainen ja tietoinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumista varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Kystisen fibroosin diagnoosi.
- Astman diagnoosi.
- COPD:n diagnoosi.
- Raskaus
- Kyvyttömyys suorittaa keuhkojen toimintatestiä.
- Hiljattain hoidettu (< 30 päivää) tartuntatautien paheneminen suun kautta otetulla kortikosteroidilla tai antibiootilla.
- Vasta-aihe harjoituskokeille.
- Liikuntarajoitus, joka ei liity keuhkosairauteen (ortopediset tai sydän- ja verisuoniongelmat).
- Historia keuhkojen resektiosta.
- Nykyinen tupakointi tai aiempi tupakointimäärä yli 10 vuotta / pakkaus.
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista kotihappihoitoa.
- Allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi.
- Aktiivinen mykobakterioosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kardiopulmonaalinen harjoitustesti
Kaikille potilaille tehtiin diagnostisten testien protokolla
|
testi suoritettu ATS:n ohjeiden mukaisesti
testi suoritettu ATS:n ohjeiden mukaisesti
testi suoritettu ATS:n ohjeiden mukaisesti
testi suoritettu ATS:n ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaamisen hyperinflaation esiintyvyys kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (yksi käynti)
|
Kardiopulmonaalisen harjoitustestin aikana potilaita pyydettiin suorittamaan sisäänhengityskapasiteettia 2 minuutin välein.
Dynaamisen hyperinflaation katsottiin esiintyvän, kun potilaan sisäänhengityskapasiteetti oli vähentynyt 10 % tai enemmän.
|
Päivä 1 (yksi käynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDC 4245/15/072
- 2015/14638-2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FAPESP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .