- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04234789
기관지확장증 환자의 신체활동 수행도 및 동적 과팽창 예측인자
기관지확장증은 비정상적이고 돌이킬 수 없는 기도 확장을 특징으로 하며 선천성 질환, 기계적 기관지 폐쇄, 호흡기 감염 및 면역 결핍을 포함한 다양한 질병에 의해 유발될 수 있습니다. 다양한 중증도의 만성 질환입니다. 일부 환자는 수년 동안 안정을 유지하지만 질병의 자연 경과는 폐 기능의 점진적 악화입니다. 이 환자 그룹의 폐 기능과 관련하여 몇 가지 변화가 있습니다. 기관지확장증 환자 304명을 대상으로 한 연구에서 274명의 환자를 대상으로 폐활량 측정을 실시했습니다. 이들 환자의 대부분(46.7%)은 폐쇄성 환기 장애를 가지고 있었고, 소수의 환자(8%)는 제한 장애를, 일부 환자(23.7%)는 혼합 장애를 가지고 있었습니다. 나머지 환자(21.5%)는 정상 폐활량 측정을 보였다. 이 상황에서 호흡곤란은 신경역학적 해리로 인해 발생합니다. 즉, 호흡 드라이브는 증가하지만 흡기 근육은 효과적인 환기를 생성하는 능력이 감소합니다. 기관지확장증 환자에게 동적 과팽창(DH)이 존재하는지 여부를 알지 못하는 것 외에도 발병의 원인이 되는 메커니즘도 알려져 있지 않습니다. 많은 기관지확장증 환자에서 운동 능력이 감소하지만 이 집단의 운동 반응에 대한 정보는 거의 없습니다.
이 연구의 주요 목적은 기관지확장증 환자에서 동적 초팽창의 유병률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기관지확장증은 비정상적이고 돌이킬 수 없는 기도 확장을 특징으로 하며 선천성 질환, 기계적 기관지 폐쇄, 호흡기 감염 및 면역 결핍을 포함한 다양한 질병에 의해 유발될 수 있습니다.
다양한 중증도의 만성 질환입니다. 일부 환자는 수년간 안정을 유지하지만 질병의 자연 경과는 폐 기능의 점진적 악화, 만성 호흡 부전, 폐 고혈압 및 우심실 부전입니다.
기관지확장증은 염증 및 만성 또는 재발성 감염에 의한 기관지 벽의 구조적 구성요소의 파괴와 함께 손상 및 리모델링의 결과입니다. 발달하는 기관지확장증의 가장 잘 알려진 모델은 Cole의 악순환에 대한 가설입니다. 유전적 소인과 관련된 환경 손상은 점액 섬모 수송을 손상시켜 기관지 나무에 미생물이 지속되도록 합니다. 감염은 염증을 일으켜 조직 손상을 일으키고 섬모 운동성을 더욱 손상시킵니다. 이것은 추가 감염, 염증 및 폐 손상으로 이어집니다. 기관지확장증 환자는 기침, 만성 가래, 객혈 및 진행성 호흡곤란이 있습니다. 임상 과정은 반복적인 감염성 악화로 표시되며 시간이 지남에 따라 환자는 기능 상실과 함께 진행성 기도 폐쇄가 발생합니다.
이 환자 그룹의 폐 기능과 관련하여 몇 가지 변화가 있습니다. 기관지확장증 환자 304명을 대상으로 한 연구에서 274명의 환자를 대상으로 폐활량 측정을 실시했습니다. 이들 환자의 대부분(46.7%)은 폐쇄성 환기 장애를 가지고 있었고, 소수의 환자(8%)는 제한 장애를, 일부 환자(23.7%)는 혼합 장애를 가지고 있었습니다. 나머지 환자(21.5%)는 정상 폐활량 측정을 보였다.
동적 초팽창(DH)은 운동과 같이 환기가 증가하는 상황에서 감소된 흡기 용량(IC)과 관련된 호기말 폐용적 증가(동적 기능적 잔기 용량과 동일)로 이어지는 진행성 공기 포획을 특징으로 합니다. . 동적 하이퍼인플레이션은 천식 및 COPD와 같이 호기 흐름 제한을 초래하는 상태의 환자에서 호흡곤란 및 운동 내성 감소를 담당하는 메커니즘 중 하나입니다.
동적 하이퍼인플레이션을 평가하는 연구는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 수행되었으며, 최대 또는 일정 부하 테스트 동안, 러닝머신 또는 사이클 에르고미터에서 또는 테스트 전후에 수행된 측정을 통해 IC의 점진적인 감소를 입증했습니다. 6분 걷기는 호흡곤란 정도(Borg 척도 포함) 및 낮은 운동 내성과 좋은 상관관계를 보였습니다. 총 폐활량(TLC)은 운동 중이나 기관지 확장 후에 변화가 없거나 유의하지 않은 변화가 거의 없기 때문에 IC의 감소는 호기말 폐용적(VPFE)의 증가를 반영합니다. COPD 환자에서 DH의 유병률은 2001년 연구에 따르면 37%의 1초 평균 강제 호기량(FEV1)을 가진 환자에서 약 80%로 높습니다. 천식 환자는 정상 폐활량 측정, 안정적인 임상 상태 및 운동 유발성 천식이 없더라도 호기 흐름 제한 및 운동 중 동적 과팽창을 나타낼 수 있어 호흡 곤란 및 운동 수행 능력 저하를 정당화할 수 있습니다. 활동 시 일회 호흡량(VT)은 압력 용적 곡선의 더 높은 영역에서 폐 순응도가 더 낮은 작동 폐 용적이 점진적으로 TLC에 더 가까워지기 때문에 제한됩니다. 두 번째로 흡기예비량(VRI)이 감소하고 이 양이 500ml(임계 VRI)에 가까워지면 호흡곤란이 상당히 증가하여 흡기 곤란이라고 합니다. 분당 호흡량의 증가는 이제 증가된 호흡수(RR)에 의해 결정되며, 이는 호기 시간(ET) 감소로 인해 상황을 더욱 악화시키고, 이전에 흡입된 공기량을 제거할 수 있는 시간이 줄어들어 진행성 공기 포획 및 폐 과팽창 악화를 유발합니다. , 악순환 (9,10,13,21)에 들어갑니다. 또한, 이 메커니즘은 섬유를 짧게 하고, 힘을 생성하는 능력을 감소시키고, 증가된 호흡 작업, 산소 소비 및 근육 피로의 위험을 결정하고, 유해한 혈역학 효과를 결정함으로써 흡기 근육의 탄성 과부하 증가를 촉진합니다. 이 상황에서 호흡곤란은 신경역학적 해리로 인해 발생합니다. 즉, 호흡 드라이브는 증가하지만 흡기 근육은 효과적인 환기를 생성하는 능력이 감소합니다.
동적 하이퍼인플레이션 평가에 가장 일반적으로 사용되는 옵션은 사이클 에르고미터 또는 러닝머신에서 증분 또는 일정 부하 스트레스 테스트를 수행하고 6분 테스트를 수행하는 것과 같이 과호흡을 촉진하는 조작 중에 IC를 연속적으로 측정하는 것입니다.
기관지확장증 환자에게 DH가 존재하는지 알지 못하는 것 외에도, 발병의 원인이 되는 메커니즘도 알려져 있지 않습니다. 많은 기관지확장증 환자에서 운동 능력이 감소하지만 이 집단의 운동 반응에 대한 정보는 거의 없습니다. 2009년 양측 기관지확장증 환자의 운동 능력과 가능한 운동 제한 요인을 조사하는 연구가 발표되었습니다. 환자의 약 50%가 운동 능력이 감소했으며 이는 호기 흐름 제한이 있고 FEV1 값이 감소한 환자에서 관찰되었습니다. 환기 제한, 불포화, 산소 수송 또는 이용 장애가 운동 제한과 관련된 주요 요인인 것으로 보입니다. 그러나 샘플은 매우 작았고(15명의 환자) DH 평가는 수행되지 않았습니다.
기관지확장증 환자에서 DH의 존재를 평가하는 연구는 없으며 이 집단에서 호흡곤란의 생리학에 대한 연구는 거의 없습니다. DH는 COPD에서 운동 제한의 중요한 기전이며 기관지확장증 환자의 운동 호흡곤란과 운동 내성 감소를 설명할 수 있습니다.
연구 가설:
기관지확장증 환자에게는 동적 과팽창이 나타납니다.
목표:
주요한
- 기관지확장증 환자에서 dynamic hyperinflation의 유병률 평가
중고등 학년
- 기관지확장증이 있는 집단의 유산소 능력 평가
- 기관지확장증 환자의 동적 과팽창 및 호기성 제한의 예측 인자를 평가합니다. 인체 측정 데이터, 임상, 기능 및 단층 촬영 변수가 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 05403-900
- University of Sao Paulo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 상파울루 대학교 폐과의 기관지확장증 외래 환자 클리닉에서 추적 관찰한 18세 이상의 환자가 연구에 포함됩니다.
- 흉부 CT로 확인된 기관지확장증 진단을 받으십시오.
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 무료 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 낭포성 섬유증의 진단.
- 천식 진단.
- COPD의 진단.
- 임신
- 폐 기능 검사를 수행할 수 없습니다.
- 경구 코르티코스테로이드 또는 항생제로 감염성 악화의 최근 치료(<30일).
- 운동 검사에 대한 금기 사항.
- 폐 질환(정형외과 또는 심혈관 문제)과 관련이 없는 운동 제한.
- 폐 절제술의 역사.
- 현재 흡연 또는 이전 흡연 부하가 팩당 10년 이상인 경우.
- 장기간 가정 산소 요법을 받는 환자.
- 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증.
- 활성 마이코박테리아증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 심폐운동검사
모든 환자는 진단 테스트 프로토콜을 받았습니다.
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ATS 가이드라인에서 권장하는 대로 수행된 테스트
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ATS 가이드라인에서 권장하는 대로 수행된 테스트
ATS 가이드라인에서 권장하는 대로 수행된 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 운동 검사 중 동적 초팽창의 유병률
기간: 1일차(1회 방문)
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심폐 운동 검사 중에 환자는 2분마다 흡기 용량 조작을 수행하도록 요청받았습니다.
동적 초팽창은 환자가 흡기 용량의 10% 이상 감소했을 때 존재하는 것으로 간주되었습니다.
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1일차(1회 방문)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기관지확장증 성인에 대한 임상 시험
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Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 브라질, 캐나다, 독일, 네덜란드, 영국
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Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 영국
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