- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04234789
Voorspellers van fysieke activiteitsprestaties en dynamische hyperinflatie bij patiënten met bronchiëctasie
Bronchiëctasie wordt gekenmerkt door abnormale en onomkeerbare verwijding van de luchtwegen en kan worden veroorzaakt door een breed scala aan ziekten, waaronder aangeboren ziekten, mechanische bronchiale obstructie, luchtweginfecties en immunodeficiënties. Het is een chronische aandoening met verschillende ernst. Hoewel sommige patiënten jarenlang stabiel blijven, is het natuurlijke beloop van de ziekte een progressieve verslechtering van de longfunctie. Wat betreft de longfunctie bij deze groep patiënten zijn er verschillende veranderingen. In een onderzoek onder 304 patiënten met bronchiëctasie werd spirometrie uitgevoerd bij 274 patiënten. De meeste van deze patiënten (46,7%) hadden een obstructieve ademhalingsstoornis, een klein percentage van de patiënten (8%) had een restrictieve stoornis en een deel van de patiënten (23,7%) had een gemengde stoornis. De overige patiënten (21,5%) hadden normale spirometrie. Dyspnoe treedt in deze situatie op als gevolg van neuromechanische dissociatie, dat wil zeggen dat de ademhalingsaandrijving wordt verhoogd, maar de inademingsspieren vertonen een vermindering van hun vermogen om effectieve ventilatie te produceren. Naast het niet weten of dynamische hyperinflatie (DH) aanwezig is bij patiënten met bronchiëctasie, is ook het mechanisme dat verantwoordelijk is voor het ontstaan ervan onbekend. Bij veel patiënten met bronchiëctasie is de inspanningscapaciteit verminderd, maar er is weinig informatie over de inspanningsrespons bij deze populatie.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de prevalentie van dynamische hyperinflatie bij patiënten met bronchiëctasie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bronchiëctasie wordt gekenmerkt door abnormale en onomkeerbare verwijding van de luchtwegen en kan worden veroorzaakt door een breed scala aan ziekten, waaronder aangeboren ziekten, mechanische bronchiale obstructie, luchtweginfecties en immunodeficiënties.
Het is een chronische aandoening met verschillende ernst. Hoewel sommige patiënten jarenlang stabiel blijven, is het natuurlijke beloop van de ziekte progressieve verslechtering van de longfunctie, chronisch ademhalingsfalen, pulmonale hypertensie en rechterventrikelfalen.
Bronchiëctasie is een gevolg van verwonding en remodellering met vernietiging van structurele componenten van de bronchiënwand door ontsteking en chronische of terugkerende infectie. Het bekendste model voor het ontwikkelen van bronchiëctasie is de hypothese van de vicieuze cirkel van Cole. Een omgevingsbeschadiging geassocieerd met een genetische aanleg schaadt het mucociliaire transport, wat resulteert in persistentie van micro-organismen in de bronchiale boom. De infectie veroorzaakt een ontsteking die resulteert in weefselbeschadiging en verdere verslechtering van de ciliaire motiliteit. Dit leidt tot verdere infectie, ontsteking en longschade. De patiënt met bronchiëctasie heeft een hoest, chronisch sputum, bloedspuwing en progressieve dyspnoe. Het klinisch beloop wordt gekenmerkt door terugkerende infectieuze exacerbaties en na verloop van tijd ontwikkelt de patiënt een progressieve luchtwegobstructie met functieverlies.
Met betrekking tot de longfunctie bij deze groep patiënten zijn er verschillende veranderingen. In een onderzoek onder 304 patiënten met bronchiëctasie werd spirometrie uitgevoerd bij 274 patiënten. De meeste van deze patiënten (46,7%) hadden een obstructieve ademhalingsstoornis, een klein percentage van de patiënten (8%) had een restrictieve stoornis en een deel van de patiënten (23,7%) had een gemengde stoornis. De overige patiënten (21,5%) hadden normale spirometrie.
Dynamische hyperinflatie (DH) wordt gekenmerkt door progressieve luchtinsluiting, wat leidt tot een groter eind-expiratoir longvolume (equivalent aan dynamische functionele restcapaciteit) geassocieerd met verminderde inspiratoire capaciteit (IC) in situaties waarin de ventilatie wordt verhoogd, zoals bij inspanning. . Dynamische hyperinflatie is een van de mechanismen die verantwoordelijk zijn voor kortademigheid en verminderde inspanningstolerantie bij patiënten met aandoeningen die leiden tot expiratoire stroombeperking, zoals astma en COPD.
Studies die dynamische hyperinflatie evalueerden, werden uitgevoerd bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD), die aantoonden dat de IC geleidelijk afneemt tijdens de maximale of constante belastingstest, op de loopband of op de fietsergometer, of door middel van metingen die voor en na de test werden uitgevoerd. De 6 minuten lopen vertoonde een goede correlatie met de mate van kortademigheid (inclusief de Borg-schaal) en lagere inspanningstolerantie. Aangezien de totale longcapaciteit (TLC) niet varieert of weinig niet-significante variatie heeft tijdens inspanning of na bronchusverwijding, weerspiegelt de vermindering van de IC het toegenomen eind-expiratoire longvolume (VPFE). Bij COPD-patiënten is de prevalentie van DH hoog, ongeveer 80% bij patiënten met een gemiddeld geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) van 37%, volgens een onderzoek uit 2001. Astmapatiënten, zelfs met een normale spirometrie, een stabiele klinische status en geen inspanningsastma kunnen een beperking van de expiratoire flow en dynamische hyperinflatie tijdens inspanning vertonen, wat de aanwezigheid van kortademigheid en minder vermogen om oefeningen uit te voeren rechtvaardigt. van ademvolume (VT) bij inspanning is beperkt omdat operatieve longvolumes steeds dichter bij TLC liggen, in een hoger gebied van de drukvolumecurve, waar pulmonale compliantie lager is. Ten tweede is er een vermindering van het inspiratoire reservevolume (VRI) en wanneer dit volume de 500 ml nadert (kritische VRI), neemt de dyspnoe aanzienlijk toe, dit wordt inspiratoire moeilijkheid genoemd. De toename van het minuutvolume wordt nu bepaald door een verhoogde ademhalingsfrequentie (RR), wat de situatie verder verergert als gevolg van een kortere expiratoire tijd (ET), waarbij er minder tijd beschikbaar is voor het elimineren van eerder ingeademd luchtvolume, waardoor progressieve luchtinsluiting en verergering van pulmonale hyperinflatie ontstaan , een vicieuze cirkel ingaand (9,10,13,21). Bovendien bevordert dit mechanisme een verhoogde elastische overbelasting van de inademingsspieren door de vezels te verkorten, hun vermogen om kracht te genereren te verminderen, verhoogde ademhalingsarbeid, zuurstofverbruik en het risico op spiervermoeidheid te bepalen, evenals nadelige hemodynamische effecten . Dyspnoe treedt in deze situatie op als gevolg van neuromechanische dissociatie, dat wil zeggen dat de ademhalingsaandrijving wordt verhoogd, maar de inademingsspieren vertonen een vermindering van hun vermogen om effectieve ventilatie te produceren.
De meest gebruikte optie voor dynamische hyperinflatiebeoordeling is de seriële meting van IC tijdens manoeuvres die hyperventilatie bevorderen, zoals door het uitvoeren van een incrementele of constante belasting stresstest op de fietsergometer of loopband, het uitvoeren van de 6 minuten durende test.
Behalve dat we niet weten of DH aanwezig is bij patiënten met bronchiëctasie, is ook het mechanisme dat verantwoordelijk is voor het ontstaan ervan onbekend. Bij veel patiënten met bronchiëctasie is de inspanningscapaciteit verminderd, maar er is weinig informatie over de inspanningsrespons bij deze populatie. In 2009 werd een studie gepubliceerd waarin het inspanningsvermogen en mogelijke inspanningsbeperkende factoren werden onderzocht bij patiënten met bilaterale bronchiëctasie. Ongeveer 50% van de patiënten had een verminderde inspanningscapaciteit, en dit werd waargenomen bij degenen met expiratoire stroombeperking en verlaagde FEV1-waarden. Ademhalingsbeperking, desaturatie en verminderd zuurstoftransport of -gebruik lijken de belangrijkste factoren te zijn die een rol spelen bij inspanningsbeperking. De steekproef was echter erg klein (15 patiënten) en er werd geen DH-evaluatie uitgevoerd.
Er zijn geen studies die de aanwezigheid van DH evalueren bij patiënten met bronchiëctasie en er zijn weinig studies over de fysiologie van dyspnoe in deze populatie. DH is een belangrijk mechanisme van inspanningsbeperking bij COPD en kan inspanningsdyspneu en verminderde inspanningstolerantie bij patiënten met bronchiëctasie verklaren.
Studie hypothese:
Dynamische hyperinflatie is aanwezig bij patiënten met bronchiëctasie.
Doelstellingen:
Primair
- Om de prevalentie van dynamische hyperinflatie bij patiënten met bronchiëctasie te evalueren
Ondergeschikt
- Evalueer de aërobe capaciteit in een populatie met bronchiëctasie
- Evalueren van voorspellers van dynamische hyperinflatie en aërobe beperking bij patiënten met bronchiëctasie. Antropometrische gegevens, klinische, functionele en tomografische variabelen zullen geëvalueerd worden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 05403-900
- University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten ouder dan 18 jaar die worden gevolgd in de polikliniek Bronchiëctasie van de afdeling Pulmonologie van de Universiteit van São Paulo en die aan de volgende criteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen:
- Laat een diagnose van bronchiëctasie bevestigen door CT van de borst.
- Onderteken het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van cystische fibrose.
- Astma diagnose.
- Diagnose van COPD.
- Zwangerschap
- Onvermogen om longfunctietest uit te voeren.
- Recente behandeling (<30 dagen) van infectieuze exacerbatie met orale corticosteroïden of antibiotica.
- Contra-indicatie voor inspanningstesten.
- Inspanningsbeperking niet gerelateerd aan longziekte (orthopedische of cardiovasculaire problemen).
- Geschiedenis van longresectie.
- Huidige rookbelasting of eerdere rookbelasting van meer dan 10 jaar / verpakking.
- Patiënten met langdurige zuurstoftherapie thuis.
- Allergische bronchopulmonale aspergillose.
- Actieve mycobacteriose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Cardiopulmonale inspanningstest
Alle patiënten ondergingen het diagnostische testprotocol
|
test uitgevoerd zoals aanbevolen door ATS-richtlijnen
test uitgevoerd zoals aanbevolen door ATS-richtlijnen
test uitgevoerd zoals aanbevolen door ATS-richtlijnen
test uitgevoerd zoals aanbevolen door ATS-richtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van dynamische hyperinflatie tijdens cardiopulmonale inspanningstesten
Tijdsspanne: Dag 1 (eenmalig bezoek)
|
Tijdens cardiopulmonale inspanningstesten werd patiënten gevraagd om elke 2 minuten manoeuvres van de inspiratoire capaciteit uit te voeren.
Dynamische hyperinflatie werd als aanwezig beschouwd wanneer de inspiratoire capaciteit van de patiënt met 10% of meer was afgenomen.
|
Dag 1 (eenmalig bezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDC 4245/15/072
- 2015/14638-2 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FAPESP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bronchiëctasie Volwassene
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation of CanadaWervingVoeding slecht | Cardiovasculaire morbiditeit | Frail Older Adult SyndroomCanada
-
University of EdinburghNHS LothianVoltooidBRONCHIECTASISVerenigd Koninkrijk