- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04234789
Prædiktorer for fysisk aktivitetspræstation og dynamisk hyperinflation hos patienter med bronkiektasi
Bronkiektasi er karakteriseret ved unormal og irreversibel luftvejsudvidelse og kan være forårsaget af en lang række sygdomme, herunder medfødte sygdomme, mekanisk bronkial obstruktion, luftvejsinfektioner og immundefekter. Det er en kronisk tilstand med varierende sværhedsgrad. Selvom nogle patienter forbliver stabile i årevis, er sygdommens naturlige historie en progressiv forringelse af lungefunktionen. Med hensyn til lungefunktionen hos denne gruppe patienter er der flere ændringer. I en undersøgelse af 304 patienter med bronkiektasi blev der udført spirometri hos 274 patienter. De fleste af disse patienter (46,7 %) havde en obstruktiv ventilatorisk lidelse, en lille procentdel af patienterne (8 %) havde restriktiv lidelse, og en del af patienterne (23,7 %) havde blandet lidelse. De resterende patienter (21,5%) havde normal spirometri. Dyspnø i denne situation opstår på grund af neuromekanisk dissociation, det vil sige, at respirationsdrevet øges, men de inspiratoriske muskler viser en reduktion i deres evne til at producere effektiv ventilation. Udover ikke at vide, om dynamisk hyperinflation (DH) er til stede hos patienter med bronkiektasi, er den mekanisme, der er ansvarlig for dens begyndelse, også ukendt. Træningskapaciteten er nedsat hos mange patienter med bronkiektasi, men der er lidt information om træningsresponsen i denne population.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af dynamisk hyperinflation hos patienter med bronkiektasi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Bronkiektasi er karakteriseret ved unormal og irreversibel luftvejsudvidelse og kan være forårsaget af en lang række sygdomme, herunder medfødte sygdomme, mekanisk bronkial obstruktion, luftvejsinfektioner og immundefekter.
Det er en kronisk tilstand med varierende sværhedsgrad. Selvom nogle patienter forbliver stabile i årevis, er sygdommens naturlige historie progressiv forringelse af lungefunktionen, kronisk respirationssvigt, pulmonal hypertension og højre ventrikelsvigt.
Bronkiektasi er en konsekvens af skade og ombygning med ødelæggelse af strukturelle komponenter i bronkialvæggen ved betændelse og kronisk eller tilbagevendende infektion. Den bedst kendte model for udvikling af bronkiektasi er hypotesen om Coles onde cirkel. En miljøfornærmelse forbundet med en genetisk disposition forringer mucociliær transport, hvilket resulterer i persistens af mikroorganismer i bronkialtræet. Infektionen forårsager betændelse, hvilket resulterer i vævsskade og yderligere svækkelse af ciliær motilitet. Dette fører til yderligere infektion, betændelse og lungeskade. Patienten med bronkiektasi har hoste, kronisk opspyt, hæmoptyse og progressiv dyspnø. Det kliniske forløb er præget af tilbagevendende infektiøse eksacerbationer og over tid udvikler patienten progressiv luftvejsobstruktion med funktionstab.
Med hensyn til lungefunktionen hos denne patientgruppe er der flere ændringer. I en undersøgelse af 304 patienter med bronkiektasi blev der udført spirometri hos 274 patienter. De fleste af disse patienter (46,7 %) havde en obstruktiv ventilatorisk lidelse, en lille procentdel af patienterne (8 %) havde restriktiv lidelse, og en del af patienterne (23,7 %) havde blandet lidelse. De resterende patienter (21,5%) havde normal spirometri.
Dynamisk hyperinflation (DH) er karakteriseret ved progressiv luftindfangning, hvilket fører til øget endeekspiratorisk lungevolumen (svarende til dynamisk funktionel restkapacitet) forbundet med nedsat inspiratorisk kapacitet (IC) i situationer, hvor ventilationen øges, såsom træning. . Dynamisk hyperinflation er en af de mekanismer, der er ansvarlige for dyspnø og reduceret træningstolerance hos patienter med tilstande, der fører til eksspiratorisk flowbegrænsning, såsom astma og KOL.
Undersøgelser, der evaluerede dynamisk hyperinflation, blev udført hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hvilket viser, at den progressive reduktion af IC under den maksimale eller konstante belastningstest, på løbebåndet eller på cykelergometeret eller gennem målinger udført før og efter testen. Den 6-minutters gåtur viste en god sammenhæng med graden af dyspnø (inklusive Borg-skalaen) og lavere træningstolerance. Da den totale lungekapacitet (TLC) ikke varierer eller har lidt ikke-signifikant variation under træning eller efter bronkodilatation, afspejler reduktionen i IC øget endeekspiratorisk lungevolumen (VPFE). Hos KOL-patienter er prævalensen af DH høj, omkring 80 % hos patienter med et gennemsnitligt forceret ekspiratorisk volumen i første sekund (FEV1) på 37 %, ifølge en undersøgelse fra 2001. Astmatiske patienter, selv med normal spirometri, stabil klinisk status og ingen anstrengelsesinduceret astma kan udgøre en begrænsning af ekspiratorisk flow og dynamisk hyperinflation under anstrengelse, hvilket retfærdiggør tilstedeværelsen af dyspnø og mindre evne til at udføre øvelser Hos personer med ekspiratorisk flow begrænsning kan den yderligere stigning af tidalvolumen (VT) ved anstrengelse er begrænset, fordi operative lungevolumener gradvist er tættere på TLC i et højere område af trykvolumenkurven, hvor pulmonal compliance er lavere. Sekundært er der en reduktion i inspiratorisk reservevolumen (VRI), og når dette volumen nærmer sig 500 ml (kritisk VRI), øges dyspnøen betydeligt, hvilket kaldes inspiratorisk vanskelighed. Stigningen i minutvolumen bestemmes nu af øget respirationsfrekvens (RR), som yderligere forværrer situationen på grund af reduceret udåndingstid (ET), med mindre tid til rådighed til eliminering af tidligere inhaleret luftvolumen, hvilket forårsager progressiv luftindfangning og forværring af pulmonal hyperinflation , ind i en ond cirkel (9,10,13,21). Derudover fremmer denne mekanisme øget elastisk overbelastning af de inspiratoriske muskler ved at forkorte fibrene, reducere deres evne til at generere kraft, bestemme øget respiratorisk arbejde, iltforbrug og risikoen for muskeltræthed, samt uønskede hæmodynamiske effekter. Dyspnø i denne situation opstår på grund af neuromekanisk dissociation, det vil sige, at respirationsdrevet øges, men de inspiratoriske muskler viser en reduktion i deres evne til at producere effektiv ventilation.
Den mest almindeligt anvendte mulighed for dynamisk hyperinflationsvurdering er den serielle måling af IC under manøvrer, der fremmer hyperventilation, såsom ved at udføre en trinvis eller konstant belastningstest på cykelergometeret eller løbebåndet, udføre 6-minutters testen.
Udover ikke at vide, om DH er til stede hos patienter med bronkiektasi, er den mekanisme, der er ansvarlig for dens begyndelse, også ukendt. Træningskapaciteten er nedsat hos mange patienter med bronkiektasi, men der er lidt information om træningsresponsen i denne population. En undersøgelse blev offentliggjort i 2009, der undersøger træningskapacitet og mulige træningsbegrænsende faktorer hos patienter med bilateral bronkiektasi. Cirka 50 % af patienterne havde nedsat træningskapacitet, og dette blev observeret hos dem, der havde ekspiratorisk flowbegrænsning og reducerede FEV1-værdier. Ventilatorisk begrænsning, desaturation og nedsat ilttransport eller -udnyttelse synes at være de vigtigste faktorer, der er involveret i træningsbegrænsning. Imidlertid var prøven meget lille (15 patienter), og der blev ikke udført nogen DH-evaluering.
Der er ingen undersøgelser, der evaluerer tilstedeværelsen af DH hos patienter med bronkiektasi, og der er få undersøgelser af fysiologien af dyspnø i denne population. DH er en vigtig mekanisme for træningsbegrænsning ved KOL og kan forklare træningsdyspnø og nedsat træningstolerance hos patienter med bronkiektasi.
Studiehypotese:
Dynamisk hyperinflation er til stede hos patienter med bronkiektasi.
Mål:
Primær
- At evaluere forekomsten af dynamisk hyperinflation hos patienter med bronkiektasi
Sekundær
- Evaluer aerob kapacitet i en population med bronkiektasi
- At evaluere prædiktorer for dynamisk hyperinflation og aerob begrænsning hos patienter med bronkiektasi. Antropometriske data, kliniske, funktionelle og tomografiske variabler vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
- University of Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter over 18 år fulgt på Bronchiectasis ambulatoriet i lungeafdelingen ved University of São Paulo, som opfylder følgende kriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen:
- Få en diagnose af bronkiektasi bekræftet ved thorax-CT.
- Underskriv den gratis og informerede samtykkeformular for deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af cystisk fibrose.
- Astma diagnose.
- Diagnose af KOL.
- Graviditet
- Manglende evne til at udføre lungefunktionstest.
- Nylig behandling (<30 dage) af infektiøs eksacerbation med oralt kortikosteroid eller antibiotikum.
- Kontraindikation til træningsprøver.
- Træningsbegrænsning, der ikke er relateret til lungesygdom (ortopædiske eller kardiovaskulære problemer).
- Anamnese med pulmonal resektion.
- Aktuel rygning eller tidligere rygebelastning større end 10 år/pakning.
- Patienter i længerevarende iltbehandling i hjemmet.
- Allergisk bronkopulmonal aspergillose.
- Aktiv mykobakteriose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Kardiopulmonal træningstest
Alle patienter gennemgik en protokol for diagnostiske tests
|
test udført som anbefalet af ATS retningslinjer
test udført som anbefalet af ATS retningslinjer
test udført som anbefalet af ATS retningslinjer
test udført som anbefalet af ATS retningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af dynamisk hyperinflation under kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Dag 1 (enkelt besøg)
|
Under kardiopulmonal træningstest blev patienterne bedt om at udføre inspiratoriske kapacitetsmanøvrer hvert 2. minut.
Dynamisk hyperinflation blev anset for at være til stede, når patienten havde en reduktion på 10 % eller mere af den inspiratoriske kapacitet.
|
Dag 1 (enkelt besøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDC 4245/15/072
- 2015/14638-2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FAPESP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronkiektasi Voksen
-
Ethicon Endo-SurgeryRekrutteringPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetStills sygdom, voksendebutTyskland, Frankrig, Schweiz
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Apollo Therapeutics LtdAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseForenede Stater, Belgien, Polen, Ukraine
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringStadig voksendebuterende sygdomKina
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet