- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04234789
Predictores del Rendimiento en Actividad Física e Hiperinsuflación Dinámica en Pacientes con Bronquiectasias
Las bronquiectasias se caracterizan por una dilatación anormal e irreversible de las vías respiratorias y pueden ser causadas por una amplia variedad de enfermedades, incluidas enfermedades congénitas, obstrucción bronquial mecánica, infecciones respiratorias e inmunodeficiencias. Es una condición crónica con severidad variable. Aunque algunos pacientes permanecen estables durante años, la historia natural de la enfermedad es el deterioro progresivo de la función pulmonar. En cuanto a la función pulmonar en este grupo de pacientes, existen varios cambios. En un estudio de 304 pacientes con bronquiectasias, se realizó espirometría en 274 pacientes. La mayoría de estos pacientes (46,7%) tenía un trastorno ventilatorio obstructivo, un pequeño porcentaje de pacientes (8%) tenía un trastorno restrictivo y una parte de los pacientes (23,7%) tenía un trastorno mixto. El resto de pacientes (21,5%) tenían espirometría normal. La disnea en esta situación ocurre debido a la disociación neuromecánica, es decir, aumenta el impulso respiratorio, pero los músculos inspiratorios muestran una reducción en su capacidad para producir una ventilación efectiva. Además de desconocer si la hiperinsuflación dinámica (HD) está presente en pacientes con bronquiectasias, también se desconoce el mecanismo responsable de su aparición. La capacidad de ejercicio se reduce en muchos pacientes con bronquiectasias, pero hay poca información sobre la respuesta al ejercicio en esta población.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la prevalencia de la hiperinsuflación dinámica en pacientes con bronquiectasias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las bronquiectasias se caracterizan por una dilatación anormal e irreversible de las vías respiratorias y pueden ser causadas por una amplia variedad de enfermedades, incluidas enfermedades congénitas, obstrucción bronquial mecánica, infecciones respiratorias e inmunodeficiencias.
Es una condición crónica con severidad variable. Aunque algunos pacientes permanecen estables durante años, la evolución natural de la enfermedad es el deterioro progresivo de la función pulmonar, insuficiencia respiratoria crónica, hipertensión pulmonar e insuficiencia ventricular derecha.
Las bronquiectasias son consecuencia de una lesión y remodelación con destrucción de componentes estructurales de la pared bronquial por inflamación e infección crónica o recurrente. El modelo más conocido de desarrollo de bronquiectasias es la hipótesis del círculo vicioso de Cole. Un insulto ambiental asociado con una predisposición genética altera el transporte mucociliar dando como resultado la persistencia de microorganismos en el árbol bronquial. La infección causa inflamación que da como resultado daño tisular y afecta aún más la motilidad ciliar. Esto conduce a una mayor infección, inflamación y daño pulmonar. El paciente con bronquiectasias tiene tos, esputo crónico, hemoptisis y disnea progresiva. El curso clínico está marcado por exacerbaciones infecciosas recurrentes y con el tiempo el paciente desarrolla obstrucción progresiva de las vías respiratorias con pérdida funcional.
En cuanto a la función pulmonar en este grupo de pacientes, existen varios cambios. En un estudio de 304 pacientes con bronquiectasias, se realizó espirometría en 274 pacientes. La mayoría de estos pacientes (46,7%) tenía un trastorno ventilatorio obstructivo, un pequeño porcentaje de pacientes (8%) tenía un trastorno restrictivo y una parte de los pacientes (23,7%) tenía un trastorno mixto. El resto de pacientes (21,5%) tenían espirometría normal.
La hiperinflación dinámica (DH) se caracteriza por un atrapamiento de aire progresivo, que conduce a un aumento del volumen pulmonar al final de la espiración (equivalente a la capacidad residual funcional dinámica) asociado con una disminución de la capacidad inspiratoria (CI) en situaciones en las que se aumenta la ventilación, como el ejercicio. . La hiperinsuflación dinámica es uno de los mecanismos responsables de la disnea y la reducción de la tolerancia al ejercicio en pacientes con condiciones que conducen a la limitación del flujo espiratorio, como el asma y la EPOC.
Se realizaron estudios que evaluaron la hiperinflación dinámica en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), demostrando que la reducción progresiva de la IC durante la prueba de carga máxima o constante, en la cinta rodante o en el cicloergómetro, o mediante mediciones realizadas antes y después de la prueba. La caminata de 6 minutos mostró una buena correlación con el grado de disnea (incluida la escala de Borg) y menor tolerancia al ejercicio . Dado que la capacidad pulmonar total (TLC) no varía o tiene poca variación no significativa durante el ejercicio o después de la broncodilatación, la reducción de la IC refleja un aumento del volumen pulmonar al final de la espiración (VPFE) . En los pacientes con EPOC, la prevalencia de DH es alta, en torno al 80% en pacientes con un volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) medio del 37%, según un estudio de 2001. Los pacientes asmáticos, incluso con espirometría normal, estado clínico estable y sin asma inducida por el ejercicio, pueden presentar limitación del flujo espiratorio e hiperinsuflación dinámica durante el esfuerzo, lo que justifica la presencia de disnea y menor capacidad para realizar ejercicios. En individuos con limitación del flujo espiratorio, la elevación adicional El volumen tidal (VT) en el esfuerzo es limitado porque los volúmenes pulmonares operativos están progresivamente más cerca de la TLC, en una región más alta de la curva de volumen de presión, donde la distensibilidad pulmonar es más baja. Secundariamente se produce una reducción del volumen inspiratorio de reserva (VRI) y, cuando este volumen se aproxima a los 500 ml (VRI crítico), la disnea aumenta considerablemente, denominándose dificultad inspiratoria. El aumento del volumen minuto ahora está determinado por el aumento de la frecuencia respiratoria (FR), lo que agrava aún más la situación debido a la reducción del tiempo espiratorio (TE), con menos tiempo disponible para la eliminación del volumen de aire previamente inhalado, lo que provoca un atrapamiento de aire progresivo y un empeoramiento de la hiperinsuflación pulmonar. , entrando en un círculo vicioso (9,10,13,21). Además, ese mecanismo promueve el aumento de la sobrecarga elástica de los músculos inspiratorios al acortar las fibras, reduciendo su capacidad de generar fuerza, determinando el aumento del trabajo respiratorio, el consumo de oxígeno y el riesgo de fatiga muscular, así como efectos hemodinámicos adversos . La disnea en esta situación ocurre debido a la disociación neuromecánica, es decir, aumenta el impulso respiratorio, pero los músculos inspiratorios muestran una reducción en su capacidad para producir una ventilación efectiva.
La opción más utilizada para la evaluación de la hiperinflación dinámica es la medición seriada de la IC durante las maniobras que promueven la hiperventilación, como la realización de una prueba de esfuerzo incremental o de carga constante en el cicloergómetro o cinta rodante, realizando la prueba de 6 minutos.
Además de desconocer si la DH está presente en pacientes con bronquiectasias, también se desconoce el mecanismo responsable de su aparición. La capacidad de ejercicio se reduce en muchos pacientes con bronquiectasias, pero hay poca información sobre la respuesta al ejercicio en esta población. En 2009 se publicó un estudio que investigaba la capacidad de ejercicio y los posibles factores limitantes del ejercicio en pacientes con bronquiectasias bilaterales. Aproximadamente el 50% de los pacientes tenían capacidad de ejercicio reducida, y esto se observó en aquellos que tenían limitación del flujo espiratorio y valores reducidos de FEV1. La limitación ventilatoria, la desaturación y el deterioro del transporte o la utilización de oxígeno parecen ser los principales factores implicados en la limitación del ejercicio. Sin embargo, la muestra era muy pequeña (15 pacientes) y no se realizó evaluación de DH.
No existen estudios que evalúen la presencia de DH en pacientes con bronquiectasias y existen pocos estudios sobre la fisiología de la disnea en esta población. La DH es un mecanismo importante de limitación del ejercicio en la EPOC y puede explicar la disnea al ejercicio y la disminución de la tolerancia al ejercicio en pacientes con bronquiectasias.
Hipótesis del estudio:
La hiperinflación dinámica está presente en pacientes con bronquiectasias.
Objetivos:
Primario
- Evaluar la prevalencia de hiperinsuflación dinámica en pacientes con bronquiectasias
Secundario
- Evaluar la capacidad aeróbica en una población con bronquiectasias
- Evaluar predictores de hiperinsuflación dinámica y limitación aeróbica en pacientes con bronquiectasias. Se evaluarán datos antropométricos, variables clínicas, funcionales y tomográficas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05403-900
- University of Sao Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Serán incluidos en el estudio pacientes mayores de 18 años seguidos en el Ambulatorio de Bronquiectasias del Departamento de Neumología de la Universidad de São Paulo que cumplan con los siguientes criterios:
- Tener un diagnóstico de bronquiectasias confirmado por TC de tórax.
- Firmar el formulario de consentimiento libre e informado para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de Fibrosis Quística.
- Diagnóstico de asma.
- Diagnóstico de la EPOC.
- El embarazo
- Incapacidad para realizar prueba de función pulmonar.
- Tratamiento reciente (<30 días) de exacerbación infecciosa con corticosteroides orales o antibióticos.
- Contraindicación para las pruebas de esfuerzo.
- Limitación del ejercicio no relacionado con enfermedad pulmonar (problemas ortopédicos o cardiovasculares).
- Historia de resección pulmonar.
- Tabaquismo actual o carga de tabaquismo anterior superior a 10 años/paquete.
- Pacientes en oxigenoterapia domiciliaria prolongada.
- Aspergilosis broncopulmonar alérgica.
- Micobacteriosis activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Prueba de ejercicio cardiopulmonar
Todos los pacientes fueron sometidos al protocolo de pruebas diagnósticas
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prueba realizada según lo recomendado por las pautas de la ATS
prueba realizada según lo recomendado por las pautas de la ATS
prueba realizada según lo recomendado por las pautas de la ATS
prueba realizada según lo recomendado por las pautas de la ATS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de hiperinsuflación dinámica durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Día 1 (visita única)
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Durante las pruebas de ejercicio cardiopulmonar, se pidió a los pacientes que realizaran maniobras de capacidad inspiratoria cada 2 minutos.
Se consideró hiperinsuflación dinámica cuando el paciente presentó una reducción del 10% o más de la capacidad inspiratoria.
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Día 1 (visita única)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDC 4245/15/072
- 2015/14638-2 (Otro número de subvención/financiamiento: FAPESP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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