Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for fysisk aktivitetsytelse og dynamisk hyperinflasjon hos pasienter med bronkiektasi

15. januar 2020 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Bronkiektasi er preget av unormal og irreversibel luftveisdilatasjon og kan være forårsaket av en lang rekke sykdommer, inkludert medfødte sykdommer, mekanisk bronkial obstruksjon, luftveisinfeksjoner og immunsvikt. Det er en kronisk tilstand med varierende alvorlighetsgrad. Selv om noen pasienter forblir stabile i årevis, er sykdommens naturlige historie en progressiv forverring av lungefunksjonen. Når det gjelder lungefunksjonen hos denne pasientgruppen, er det flere endringer. I en studie med 304 pasienter med bronkiektasi ble det utført spirometri hos 274 pasienter. De fleste av disse pasientene (46,7 %) hadde en obstruktiv ventilasjonslidelse, en liten prosentandel av pasientene (8 %) hadde restriktiv lidelse og en del av pasientene (23,7 %) hadde blandet lidelse. De resterende pasientene (21,5 %) hadde normal spirometri. Dyspné i denne situasjonen oppstår på grunn av nevromekanisk dissosiasjon, det vil si at respirasjonsdriften økes, men inspirasjonsmusklene viser en reduksjon i deres evne til å produsere effektiv ventilasjon. I tillegg til å ikke vite om dynamisk hyperinflasjon (DH) er tilstede hos pasienter med bronkiektasi, er mekanismen som er ansvarlig for utbruddet også ukjent. Treningskapasiteten er redusert hos mange pasienter med bronkiektasi, men det er lite informasjon om treningsresponsen i denne populasjonen.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere forekomsten av dynamisk hyperinflasjon hos pasienter med bronkiektasi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bronkiektasi er preget av unormal og irreversibel luftveisdilatasjon og kan være forårsaket av en lang rekke sykdommer, inkludert medfødte sykdommer, mekanisk bronkial obstruksjon, luftveisinfeksjoner og immunsvikt.

Det er en kronisk tilstand med varierende alvorlighetsgrad. Selv om noen pasienter forblir stabile i årevis, er sykdommens naturlige historie progressiv forverring av lungefunksjon, kronisk respirasjonssvikt, pulmonal hypertensjon og høyre ventrikkelsvikt.

Bronkiektasi er en konsekvens av skade og ombygging med ødeleggelse av strukturelle komponenter i bronkialveggen ved betennelse og kronisk eller tilbakevendende infeksjon. Den mest kjente modellen for å utvikle bronkiektasi er hypotesen om Coles onde sirkel. En miljøfornærmelse assosiert med en genetisk predisposisjon svekker mucociliær transport som resulterer i persistens av mikroorganismer i bronkialtreet. Infeksjonen forårsaker betennelse som resulterer i vevsskade og ytterligere svekkelse av ciliær motilitet. Dette fører til ytterligere infeksjon, betennelse og lungeskade. Pasienten med bronkiektasi har hoste, kronisk sputum, hemoptyse og progressiv dyspné. Det kliniske forløpet er preget av tilbakevendende infeksjonseksaserbasjoner og over tid utvikler pasienten progressiv luftveisobstruksjon med funksjonstap.

Når det gjelder lungefunksjonen hos denne pasientgruppen er det flere endringer. I en studie med 304 pasienter med bronkiektasi ble det utført spirometri hos 274 pasienter. De fleste av disse pasientene (46,7 %) hadde en obstruktiv ventilasjonslidelse, en liten prosentandel av pasientene (8 %) hadde restriktiv lidelse og en del av pasientene (23,7 %) hadde blandet lidelse. De resterende pasientene (21,5 %) hadde normal spirometri.

Dynamisk hyperinflasjon (DH) er preget av progressiv luftfangst, som fører til økt endeekspiratorisk lungevolum (tilsvarer dynamisk funksjonell restkapasitet) assosiert med nedsatt inspirasjonskapasitet (IC) i situasjoner der ventilasjonen økes, for eksempel trening. . Dynamisk hyperinflasjon er en av mekanismene som er ansvarlige for dyspné og redusert treningstoleranse hos pasienter med tilstander som fører til ekspiratorisk flytbegrensning, som astma og KOLS.

Studier som evaluerte dynamisk hyperinflasjon ble utført hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), som viser at den progressive reduksjonen av IC under maksimal eller konstant belastningstesten, på tredemøllen eller på syklusergometeret, eller gjennom målinger utført før og etter testen. Den 6-minutters gåturen viste god korrelasjon med graden av dyspné (inkludert Borg-skalaen) og lavere treningstoleranse. Siden total lungekapasitet (TLC) ikke varierer eller har liten ikke-signifikant variasjon under trening eller etter bronkodilatasjon, reflekterer reduksjonen i IC økt endeekspiratorisk lungevolum (VPFE). Hos KOLS-pasienter er prevalensen av DH høy, rundt 80 % hos pasienter med et gjennomsnittlig tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) på 37 %, ifølge en studie fra 2001. Astmatiske pasienter kan, selv med normal spirometri, stabil klinisk status og ingen anstrengelsesindusert astma utgjøre en begrensning for ekspiratorisk flyt og dynamisk hyperinflasjon under anstrengelse, noe som rettferdiggjør tilstedeværelsen av dyspné og mindre evne til å utføre øvelser. av tidalvolum (VT) ved anstrengelse er begrenset fordi operative lungevolumer er gradvis nærmere TLC, i et høyere område av trykkvolumkurven, hvor pulmonal compliance er lavere. Sekundært er det en reduksjon i inspiratorisk reservevolum (VRI), og når dette volumet nærmer seg 500 ml (kritisk VRI), øker dyspné betraktelig, referert til som inspirasjonsvansker. Økningen i minuttvolum bestemmes nå av økt respirasjonsfrekvens (RR), som ytterligere forverrer situasjonen på grunn av redusert ekspirasjonstid (ET), med mindre tid tilgjengelig for eliminering av tidligere inhalert luftvolum, noe som forårsaker progressiv luftfangst og forverret pulmonal hyperinflasjon , går inn i en ond sirkel (9,10,13,21). I tillegg fremmer denne mekanismen økt elastisk overbelastning på inspirasjonsmusklene ved å forkorte fibrene, redusere deres evne til å generere kraft, bestemme økt respirasjonsarbeid, oksygenforbruk og risiko for muskeltretthet, samt uønskede hemodynamiske effekter. Dyspné i denne situasjonen oppstår på grunn av nevromekanisk dissosiasjon, det vil si at respirasjonsdriften økes, men inspirasjonsmusklene viser en reduksjon i deres evne til å produsere effektiv ventilasjon.

Det mest brukte alternativet for dynamisk hyperinflasjonsvurdering er seriemåling av IC under manøvrer som fremmer hyperventilering, for eksempel ved å utføre en inkrementell eller konstant belastningstest på sykkelergometeret eller tredemøllen, og utføre 6-minutters testen.

I tillegg til å ikke vite om DH er tilstede hos pasienter med bronkiektasi, er mekanismen som er ansvarlig for utbruddet også ukjent. Treningskapasiteten er redusert hos mange pasienter med bronkiektasi, men det er lite informasjon om treningsresponsen i denne populasjonen. En studie ble publisert i 2009 som undersøkte treningskapasitet og mulige treningsbegrensende faktorer hos pasienter med bilateral bronkiektasi. Omtrent 50 % av pasientene hadde redusert treningskapasitet, og dette ble observert hos de som hadde ekspiratorisk flytbegrensning og reduserte FEV1-verdier. Ventilasjonsbegrensning, desaturasjon og nedsatt oksygentransport eller -utnyttelse ser ut til å være hovedfaktorene involvert i treningsbegrensning. Imidlertid var utvalget svært lite (15 pasienter) og ingen DH-evaluering ble utført.

Det er ingen studier som evaluerer tilstedeværelsen av DH hos pasienter med bronkiektasi, og det er få studier på fysiologien til dyspné i denne populasjonen. DH er en viktig mekanisme for treningsbegrensning ved KOLS og kan forklare treningsdyspné og redusert treningstoleranse hos pasienter med bronkiektasi.

Studiehypotese:

Dynamisk hyperinflasjon er tilstede hos pasienter med bronkiektasi.

Mål:

  1. Hoved

    - Å evaluere forekomsten av dynamisk hyperinflasjon hos pasienter med bronkiektasi

  2. Sekundær

    • Evaluere aerob kapasitet i en populasjon med bronkiektasi
    • For å evaluere prediktorer for dynamisk hyperinflasjon og aerob begrensning hos pasienter med bronkiektasi. Antropometriske data, kliniske, funksjonelle og tomografiske variabler vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-900
        • University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter over 18 år som følges ved Bronkiektasis poliklinikk ved lungeavdelingen ved Universitetet i São Paulo som oppfyller følgende kriterier, vil bli inkludert i studien:

  • Få diagnosen bronkiektasi bekreftet ved CT-thorax.
  • Signer det gratis og informerte samtykkeskjemaet for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av cystisk fibrose.
  • Astma diagnose.
  • Diagnose av KOLS.
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å utføre lungefunksjonstest.
  • Nylig behandling (<30 dager) av infeksiøs forverring med orale kortikosteroider eller antibiotika.
  • Kontraindikasjon for treningstester.
  • Begrensning av trening som ikke er relatert til lungesykdom (ortopediske eller kardiovaskulære problemer).
  • Anamnese med pulmonal reseksjon.
  • Nåværende røyking eller tidligere røykemengde større enn 10 år/pakning.
  • Pasienter på langvarig oksygenbehandling hjemme.
  • Allergisk bronkopulmonal aspergillose.
  • Aktiv mykobakteriose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kardiopulmonal treningstest
Alle pasienter gjennomgikk protokollen for diagnostiske tester
test utført som anbefalt av ATS retningslinjer
test utført som anbefalt av ATS retningslinjer
test utført som anbefalt av ATS retningslinjer
test utført som anbefalt av ATS retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dynamisk hyperinflasjon under kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: Dag 1 (enkelt besøk)
Under kardiopulmonal treningstesting ble pasientene bedt om å utføre inspiratoriske kapasitetsmanøvrer hvert 2. minutt. Dynamisk hyperinflasjon ble ansett som tilstede når pasienten hadde en reduksjon på 10 % eller mer av inspirasjonskapasiteten.
Dag 1 (enkelt besøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDC 4245/15/072
  • 2015/14638-2 (Annet stipend/finansieringsnummer: FAPESP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkiektasi Voksen

3
Abonnere