- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04234789
A fizikai aktivitás teljesítményének és a dinamikus hiperinfláció előrejelzői bronchiectasisban szenvedő betegeknél
A bronchiektázist a légutak rendellenes és visszafordíthatatlan tágulása jellemzi, és számos betegség okozhatja, beleértve a veleszületett betegségeket, a mechanikus hörgőelzáródást, a légúti fertőzéseket és az immunhiányt. Ez egy változó súlyosságú krónikus állapot. Bár egyes betegek évekig stabilak maradnak, a betegség természetes története a tüdőfunkció progresszív romlása. A tüdőfunkciót illetően ebben a betegcsoportban számos változás figyelhető meg. Egy 304 bronchiectasisban szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban 274 betegnél végeztek spirometriát. E betegek többsége (46,7%) obstruktív lélegeztetési zavarban, a betegek kis százalékánál (8%) restrikciós zavarban, míg a betegek egy részének (23,7%) vegyes rendellenességben szenvedett. A fennmaradó betegek (21,5%) spirometriája normális volt. A nehézlégzés ebben a helyzetben a neuromechanikai disszociáció miatt következik be, vagyis a légzési késztetés megnövekedett, de a belégzési izmok csökkentik a hatékony szellőzést. Amellett, hogy nem tudjuk, hogy a bronchiectasisban szenvedő betegeknél jelen van-e dinamikus hiperinfláció (DH), a kialakulásáért felelős mechanizmus sem ismert. Sok bronchiectasisban szenvedő betegnél csökken a terhelés, de kevés információ áll rendelkezésre a testedzésre adott válaszreakcióról ebben a populációban.
A tanulmány elsődleges célja a dinamikus hiperinfláció prevalenciájának értékelése bronchiectasisban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A bronchiektázist a légutak rendellenes és visszafordíthatatlan tágulása jellemzi, és számos betegség okozhatja, beleértve a veleszületett betegségeket, a mechanikus hörgőelzáródást, a légúti fertőzéseket és az immunhiányt.
Ez egy változó súlyosságú krónikus állapot. Bár egyes betegek évekig stabilak maradnak, a betegség természetes története a tüdőfunkció progresszív romlása, krónikus légzési elégtelenség, pulmonális hipertónia és jobb kamrai elégtelenség.
A bronchiektázia a sérülés és a hörgők falának szerkezeti komponenseinek gyulladás és krónikus vagy visszatérő fertőzés általi megsemmisítésével járó sérülés és átépülés következménye. A bronchiectasia kialakulásának legismertebb modellje Cole ördögi körének hipotézise. A genetikai hajlamhoz kapcsolódó környezeti sértés rontja a nyálkahártya-transzportot, ami a mikroorganizmusok fennmaradását eredményezi a hörgőfában. A fertőzés gyulladást okoz, ami szövetkárosodást és tovább rontja a ciliáris motilitását. Ez további fertőzéshez, gyulladáshoz és tüdőkárosodáshoz vezet. A bronchiectasisban szenvedő beteg köhögést, krónikus köpetet, vérzést és progresszív nehézlégzést szenved. A klinikai lefolyást ismétlődő fertőzéses exacerbációk jellemzik, és idővel a betegben progresszív légúti elzáródás alakul ki funkcionális elvesztéssel.
A tüdőfunkciót illetően ebben a betegcsoportban számos változás tapasztalható. Egy 304 bronchiectasisban szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban 274 betegnél végeztek spirometriát. E betegek többsége (46,7%) obstruktív lélegeztetési zavarban, a betegek kis százalékánál (8%) restrikciós zavarban, míg a betegek egy részének (23,7%) vegyes rendellenességben szenvedett. A fennmaradó betegek (21,5%) spirometriája normális volt.
A dinamikus hiperinflációt (DH) a progresszív légcsapdázás jellemzi, amely a kilégzés végén megnövekedett tüdőtérfogathoz vezet (amely a dinamikus funkcionális maradékkapacitásnak felel meg), ami a belégzési kapacitás (IC) csökkenésével jár együtt olyan helyzetekben, ahol fokozott a szellőzés, például edzés közben. . A dinamikus hiperinfláció az egyik olyan mechanizmus, amely felelős a nehézlégzésért és a csökkent terhelési toleranciáért olyan betegeknél, akiknek olyan állapotai vannak, amelyek a kilégzési áramlás korlátozásához vezetnek, mint például asztma és COPD.
Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél végeztek dinamikus hiperinflációt értékelő vizsgálatokat, amelyek kimutatták, hogy az IC progresszív csökkenése a maximális vagy állandó terhelési teszt során, futópadon vagy ciklusergométeren, illetve a teszt előtt és után végzett méréseken keresztül. A 6 perces séta jó korrelációt mutatott a nehézlégzés mértékével (beleértve a Borg-skálát is) és az alacsonyabb terhelési toleranciával. Mivel a teljes tüdőkapacitás (TLC) nem, vagy csak csekély, nem szignifikáns változást mutat edzés közben vagy hörgőtágítás után, az IC csökkenése a megnövekedett kilégzési tüdőtérfogat (VPFE) növekedését tükrözi. Egy 2001-es tanulmány szerint a COPD-s betegeknél a DH prevalenciája magas, körülbelül 80% azoknál a betegeknél, akiknek átlagos kényszerkilégzési térfogata az első másodpercben (FEV1) 37%. Az asztmás betegek még normál spirometriával, stabil klinikai státuszú és testmozgás által kiváltott asztmával is korlátozhatják a kilégzési áramlást és dinamikus hiperinflációt okozhatnak terhelés alatt, ami indokolja a nehézlégzés jelenlétét és a gyengébb gyakorlatokat. Kilégzési áramláskorlátozott egyéneknél a további emelkedés A légzési térfogat (VT) terheléskor korlátozott, mivel az operatív tüdőtérfogat fokozatosan közelebb kerül a TLC-hez, a nyomástérfogat-görbe magasabb tartományában, ahol a pulmonalis compliance alacsonyabb. Másodsorban a belégzési tartaléktérfogat (VRI) csökkenése következik be, és amikor ez a térfogat megközelíti az 500 ml-t (kritikus VRI), a dyspnoe jelentősen megnő, amit belégzési nehézségnek neveznek. A perctérfogat növekedését most a megnövekedett légzésszám (RR) határozza meg, ami tovább rontja a helyzetet a lecsökkent kilégzési idő (ET) miatt, kevesebb idő áll rendelkezésre a korábban belélegzett levegőmennyiség eltávolítására, ami progresszív légbefogást és súlyosbodó pulmonalis hiperinflációt okoz. , belép egy ördögi körbe (9,10,13,21). Ezenkívül ez a mechanizmus elősegíti a belélegző izmok rugalmas túlterhelését azáltal, hogy lerövidíti a rostokat, csökkenti azok erőgeneráló képességét, meghatározza a fokozott légzési munkát, az oxigénfogyasztást és az izomfáradtság kockázatát, valamint káros hemodinamikai hatásokat. A nehézlégzés ebben a helyzetben a neuromechanikai disszociáció miatt következik be, vagyis a légzési késztetés megnövekedett, de a belégzési izmok csökkentik a hatékony szellőzést.
A dinamikus hiperinfláció felmérésének leggyakrabban használt lehetősége az IC sorozatos mérése olyan manőverek során, amelyek elősegítik a hiperventillációt, például a ciklusergométeren vagy a futópadon végzett inkrementális vagy állandó terhelésű stresszteszttel, a 6 perces teszt végrehajtásával.
Amellett, hogy nem tudjuk, hogy a DH jelen van-e bronchiectasisban szenvedő betegeknél, a kialakulásáért felelős mechanizmus sem ismert. Sok bronchiectasisban szenvedő betegnél csökken a terhelés, de kevés információ áll rendelkezésre a testedzésre adott válaszreakcióról ebben a populációban. 2009-ben egy tanulmányt tettek közzé, amely a kétoldali bronchiectasisban szenvedő betegek fizikai teljesítőképességét és lehetséges terhelést korlátozó tényezőket vizsgált. A betegek hozzávetőleg 50%-ánál csökkent a terhelési kapacitás, és ez volt megfigyelhető azoknál, akiknél korlátozott a kilégzési áramlás és csökkent a FEV1 érték. Úgy tűnik, hogy a légzéskorlátozás, a deszaturáció és az oxigénszállítás vagy -felhasználás csökkenése a fő tényező a testmozgás korlátozásában. A minta azonban nagyon kicsi volt (15 beteg), és nem végeztek DH értékelést.
Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek értékelnék a DH jelenlétét bronchiectasisban szenvedő betegeknél, és kevés tanulmány létezik a nehézlégzés fiziológiájáról ebben a populációban. A DH a testmozgás korlátozásának fontos mechanizmusa COPD-ben, és magyarázatot adhat a nehézlégzésre és a csökkent terhelési toleranciára bronchiectasisban szenvedő betegeknél.
Tanulmányi hipotézis:
Dinamikus hiperinfláció van jelen a bronchiectasisban szenvedő betegeknél.
Célok:
Elsődleges
- A dinamikus hiperinfláció prevalenciájának értékelése bronchiectasisban szenvedő betegeknél
Másodlagos
- Az aerob kapacitás értékelése bronchiectasisban szenvedő populációban
- A dinamikus hiperinfláció és az aerob limitáció előrejelzőinek értékelése bronchiectasisban szenvedő betegeknél. Az antropometriai adatokat, a klinikai, funkcionális és tomográfiai változókat értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 05403-900
- University of Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A São Paulo-i Egyetem Pulmonológiai Tanszékének Bronchiectasis Ambulancia Klinikáján követett 18 év feletti betegek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak, bekerülnek a vizsgálatba:
- A mellkas CT-vel megerősített bronchiectasis diagnózisa.
- Írja alá az ingyenes és tájékozott hozzájárulási űrlapot a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A cisztás fibrózis diagnózisa.
- Asztma diagnózisa.
- A COPD diagnózisa.
- Terhesség
- A tüdőfunkciós teszt elvégzésének képtelensége.
- A fertőzések súlyosbodása közelmúltbeli kezelése (<30 nap) orális kortikoszteroiddal vagy antibiotikummal.
- Ellenjavallat a gyakorlati vizsgálatokhoz.
- Nem tüdőbetegséggel kapcsolatos gyakorlatkorlátozás (ortopédiai vagy szív- és érrendszeri problémák).
- A tüdőreszekció története.
- Jelenlegi dohányzás vagy korábbi dohányzási terhelés több mint 10 év / csomag.
- Hosszan tartó otthoni oxigénterápiában részesülő betegek.
- Allergiás bronchopulmonalis aspergillosis.
- Aktív mycobacteriosis.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kardiopulmonális gyakorlati teszt
Minden beteg diagnosztikai vizsgálati protokollon esett át
|
A tesztet az ATS irányelvei szerint végezték el
A tesztet az ATS irányelvei szerint végezték el
A tesztet az ATS irányelvei szerint végezték el
A tesztet az ATS irányelvei szerint végezték el
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dinamikus hiperinfláció prevalenciája a kardiopulmonális terhelési vizsgálat során
Időkeret: 1. nap (egyszeri látogatás)
|
A kardiopulmonális terheléses vizsgálat során a betegeket arra kérték, hogy 2 percenként végezzenek belégzési kapacitást.
Dinamikus hiperinflációt akkor tekintettek jelenlévőnek, ha a páciens belégzési kapacitása legalább 10%-kal csökkent.
|
1. nap (egyszeri látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDC 4245/15/072
- 2015/14638-2 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FAPESP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .