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Predittori delle prestazioni dell'attività fisica e dell'iperinflazione dinamica nei pazienti con bronchiectasie

15 gennaio 2020 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

La bronchiectasia è caratterizzata da una dilatazione anormale e irreversibile delle vie aeree e può essere causata da un'ampia varietà di malattie, tra cui malattie congenite, ostruzione bronchiale meccanica, infezioni respiratorie e immunodeficienze. È una condizione cronica con gravità variabile. Sebbene alcuni pazienti rimangano stabili per anni, la storia naturale della malattia è il progressivo deterioramento della funzione polmonare. Per quanto riguarda la funzione polmonare in questo gruppo di pazienti, ci sono diversi cambiamenti. In uno studio su 304 pazienti con bronchiectasie, la spirometria è stata eseguita su 274 pazienti. La maggior parte di questi pazienti (46,7%) aveva un disturbo ventilatorio ostruttivo, una piccola percentuale di pazienti (8%) aveva un disturbo restrittivo e una parte dei pazienti (23,7%) aveva un disturbo misto. I restanti pazienti (21,5%) avevano una spirometria normale. La dispnea in questa situazione si verifica a causa della dissociazione neuromeccanica, cioè l'impulso respiratorio è aumentato, ma i muscoli inspiratori mostrano una riduzione della loro capacità di produrre una ventilazione efficace. Oltre a non sapere se l'iperinflazione dinamica (DH) sia presente nei pazienti con bronchiectasie, non è noto nemmeno il meccanismo responsabile della sua insorgenza. La capacità di esercizio è ridotta in molti pazienti con bronchiectasie, ma ci sono poche informazioni sulla risposta all'esercizio in questa popolazione.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la prevalenza dell'iperinflazione dinamica nei pazienti con bronchiectasie

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La bronchiectasia è caratterizzata da una dilatazione anormale e irreversibile delle vie aeree e può essere causata da un'ampia varietà di malattie, tra cui malattie congenite, ostruzione bronchiale meccanica, infezioni respiratorie e immunodeficienze.

È una condizione cronica con gravità variabile. Sebbene alcuni pazienti rimangano stabili per anni, la storia naturale della malattia è il progressivo deterioramento della funzione polmonare, insufficienza respiratoria cronica, ipertensione polmonare e insufficienza ventricolare destra.

La bronchiectasia è una conseguenza della lesione e del rimodellamento con la distruzione dei componenti strutturali della parete bronchiale da parte dell'infiammazione e dell'infezione cronica o ricorrente. Il modello più noto dello sviluppo della bronchiectasia è l'ipotesi del circolo vizioso di Cole. Un insulto ambientale associato a una predisposizione genetica compromette il trasporto mucociliare con conseguente persistenza di microrganismi nell'albero bronchiale. L'infezione provoca infiammazione con conseguente danno tissutale e ulteriore compromissione della motilità ciliare. Ciò porta a ulteriori infezioni, infiammazioni e danni ai polmoni. Il paziente con bronchiectasie presenta tosse, espettorato cronico, emottisi e dispnea progressiva. Il decorso clinico è caratterizzato da ricorrenti esacerbazioni infettive e nel tempo il paziente sviluppa una progressiva ostruzione delle vie aeree con perdita funzionale.

Per quanto riguarda la funzione polmonare in questo gruppo di pazienti, ci sono diversi cambiamenti. In uno studio su 304 pazienti con bronchiectasie, la spirometria è stata eseguita su 274 pazienti. La maggior parte di questi pazienti (46,7%) aveva un disturbo ventilatorio ostruttivo, una piccola percentuale di pazienti (8%) aveva un disturbo restrittivo e una parte dei pazienti (23,7%) aveva un disturbo misto. I restanti pazienti (21,5%) avevano una spirometria normale.

L'iperinflazione dinamica (DH) è caratterizzata da un progressivo intrappolamento dell'aria, che porta ad un aumento del volume polmonare di fine espirazione (equivalente alla capacità funzionale dinamica residua) associato a una ridotta capacità inspiratoria (IC) in situazioni in cui la ventilazione è aumentata, come l'esercizio. . L'iperinflazione dinamica è uno dei meccanismi responsabili della dispnea e della ridotta tolleranza all'esercizio nei pazienti con condizioni che portano alla limitazione del flusso espiratorio, come l'asma e la BPCO.

Studi di valutazione dell'iperinflazione dinamica sono stati eseguiti in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), dimostrando che la progressiva riduzione della IC durante il test a carico massimo o costante, sul tapis roulant o sul cicloergometro, o attraverso misurazioni effettuate prima e dopo il test. La camminata di 6 minuti ha mostrato una buona correlazione con il grado di dispnea (compresa la scala di Borg) e la minore tolleranza all'esercizio. Poiché la capacità polmonare totale (TLC) non varia o presenta piccole variazioni non significative durante l'esercizio o dopo la broncodilatazione, la riduzione dell'IC riflette l'aumento del volume polmonare di fine espirazione (VPFE). Nei pazienti con BPCO, la prevalenza di DH è alta, circa l'80% nei pazienti con un volume espiratorio forzato medio nel primo secondo (FEV1) del 37%, secondo uno studio del 2001. I pazienti asmatici, anche con spirometria normale, stato clinico stabile e assenza di asma indotto dall'esercizio, possono presentare limitazione del flusso espiratorio e iperinflazione dinamica durante lo sforzo, giustificando la presenza di dispnea e minore capacità di eseguire gli esercizi. del volume corrente (VT) sotto sforzo è limitato perché i volumi polmonari operativi sono progressivamente più vicini al TLC, in una regione più alta della curva pressione volume, dove la compliance polmonare è inferiore. Secondariamente, vi è una riduzione del volume di riserva inspiratoria (VRI) e, quando questo volume si avvicina a 500 ml (VRI critico), la dispnea aumenta considerevolmente, venendo definita difficoltà inspiratoria. L'aumento del volume minuto è ora determinato dall'aumento della frequenza respiratoria (RR), che aggrava ulteriormente la situazione a causa della riduzione del tempo espiratorio (ET), con minor tempo disponibile per l'eliminazione del volume d'aria precedentemente inalato, causando un progressivo intrappolamento dell'aria e un peggioramento dell'iperinflazione polmonare , entrando in un circolo vizioso (9,10,13,21). Inoltre, questo meccanismo favorisce un aumento del sovraccarico elastico sui muscoli inspiratori accorciando le fibre, riducendo la loro capacità di generare forza, determinando un aumento del lavoro respiratorio, del consumo di ossigeno e del rischio di affaticamento muscolare, nonché effetti emodinamici avversi. La dispnea in questa situazione si verifica a causa della dissociazione neuromeccanica, cioè l'impulso respiratorio è aumentato, ma i muscoli inspiratori mostrano una riduzione della loro capacità di produrre una ventilazione efficace.

L'opzione più comunemente utilizzata per la valutazione dell'iperinflazione dinamica è la misurazione seriale della IC durante le manovre che promuovono l'iperventilazione, ad esempio eseguendo uno stress test a carico incrementale o costante sul cicloergometro o sul tapis roulant, eseguendo il test dei 6 minuti.

Oltre a non sapere se la DH sia presente nei pazienti con bronchiectasie, è anche sconosciuto il meccanismo responsabile della sua insorgenza. La capacità di esercizio è ridotta in molti pazienti con bronchiectasie, ma ci sono poche informazioni sulla risposta all'esercizio in questa popolazione. Nel 2009 è stato pubblicato uno studio che indaga sulla capacità di esercizio e sui possibili fattori limitanti l'esercizio in pazienti con bronchiectasie bilaterali. Circa il 50% dei pazienti presentava una ridotta capacità di esercizio, e questo è stato osservato in coloro che presentavano limitazione del flusso espiratorio e ridotti valori di FEV1. La limitazione ventilatoria, la desaturazione e l'alterato trasporto o utilizzo di ossigeno sembrano essere i principali fattori coinvolti nella limitazione dell'esercizio. Tuttavia, il campione era molto piccolo (15 pazienti) e non è stata eseguita alcuna valutazione DH.

Non ci sono studi che valutino la presenza di DH nei pazienti con bronchiectasie e ci sono pochi studi sulla fisiologia della dispnea in questa popolazione. La DH è un importante meccanismo di limitazione dell'esercizio nella BPCO e può spiegare la dispnea da esercizio e la ridotta tolleranza all'esercizio nei pazienti con bronchiectasie.

Ipotesi di studio:

L'iperinflazione dinamica è presente nei pazienti con bronchiectasie.

Obiettivi:

  1. Primario

    - Valutare la prevalenza dell'iperinflazione dinamica nei pazienti con bronchiectasie

  2. Secondario

    • Valutare la capacità aerobica in una popolazione con bronchiectasie
    • Per valutare i predittori di iperinflazione dinamica e limitazione aerobica nei pazienti con bronchiectasie. Verranno valutati dati antropometrici, variabili cliniche, funzionali e tomografiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403-900
        • University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno inclusi nello studio i pazienti di età superiore ai 18 anni seguiti presso la clinica ambulatoriale delle bronchiectasie del dipartimento di pneumologia dell'Università di San Paolo che soddisfano i seguenti criteri:

  • Avere una diagnosi di bronchiectasie confermata dalla TC del torace.
  • Firma il modulo di consenso libero e informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di fibrosi cistica.
  • Diagnosi di asma.
  • Diagnosi di BPCO.
  • Gravidanza
  • Incapacità di eseguire il test di funzionalità polmonare.
  • Trattamento recente (<30 giorni) di esacerbazione infettiva con corticosteroidi orali o antibiotici.
  • Controindicazione ai test da sforzo.
  • Limitazione dell'esercizio non correlata a malattie polmonari (problemi ortopedici o cardiovascolari).
  • Storia di resezione polmonare.
  • Fumo attuale o precedente carico di fumo superiore a 10 anni/pacchetto.
  • Pazienti in ossigenoterapia domiciliare prolungata.
  • Aspergillosi broncopolmonare allergica.
  • Micobatteriosi attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Test da sforzo cardiopolmonare
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a protocollo di test diagnostici
test eseguito come raccomandato dalle linee guida ATS
test eseguito come raccomandato dalle linee guida ATS
test eseguito come raccomandato dalle linee guida ATS
test eseguito come raccomandato dalle linee guida ATS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di iperinflazione dinamica durante il test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: 1° giorno (visita singola)
Durante il test di esercizio cardiopolmonare, ai pazienti è stato chiesto di eseguire manovre di capacità inspiratoria ogni 2 minuti. L'iperinflazione dinamica è stata considerata presente quando il paziente presentava una riduzione del 10% o più della capacità inspiratoria.
1° giorno (visita singola)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDC 4245/15/072
  • 2015/14638-2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FAPESP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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