- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04234789
Prädiktoren für körperliche Aktivität und dynamische Hyperinflation bei Patienten mit Bronchiektasen
Bronchiektasen sind durch eine abnormale und irreversible Erweiterung der Atemwege gekennzeichnet und können durch eine Vielzahl von Krankheiten verursacht werden, einschließlich angeborener Krankheiten, mechanischer Bronchialobstruktion, Atemwegsinfektionen und Immunschwäche. Es ist eine chronische Erkrankung mit unterschiedlichem Schweregrad. Obwohl einige Patienten jahrelang stabil bleiben, ist der natürliche Krankheitsverlauf eine fortschreitende Verschlechterung der Lungenfunktion. Bezüglich der Lungenfunktion in dieser Patientengruppe gibt es mehrere Veränderungen. In einer Studie mit 304 Patienten mit Bronchiektasen wurde bei 274 Patienten eine Spirometrie durchgeführt. Die meisten dieser Patienten (46,7 %) hatten eine obstruktive Atmungsstörung, ein kleiner Prozentsatz der Patienten (8 %) hatte eine restriktive Störung und ein Teil der Patienten (23,7 %) eine gemischte Störung. Die übrigen Patienten (21,5 %) hatten eine normale Spirometrie. Dyspnoe tritt in dieser Situation aufgrund neuromechanischer Dissoziation auf, d. h. der Atemantrieb ist erhöht, aber die Inspirationsmuskulatur zeigt eine Verringerung ihrer Fähigkeit, eine effektive Ventilation zu erzeugen. Abgesehen davon, dass nicht bekannt ist, ob bei Patienten mit Bronchiektasie eine dynamische Hyperinflation (DH) vorliegt, ist auch der Mechanismus, der für ihren Ausbruch verantwortlich ist, unbekannt. Die Belastungsfähigkeit ist bei vielen Patienten mit Bronchiektasen reduziert, aber es gibt nur wenige Informationen über die Reaktion auf Belastung in dieser Population.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz dynamischer Hyperinflation bei Patienten mit Bronchiektasen zu bewerten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bronchiektasen sind durch eine abnormale und irreversible Erweiterung der Atemwege gekennzeichnet und können durch eine Vielzahl von Krankheiten verursacht werden, einschließlich angeborener Krankheiten, mechanischer Bronchialobstruktion, Atemwegsinfektionen und Immunschwäche.
Es ist eine chronische Erkrankung mit unterschiedlichem Schweregrad. Obwohl einige Patienten jahrelang stabil bleiben, ist der natürliche Verlauf der Krankheit eine fortschreitende Verschlechterung der Lungenfunktion, chronische Ateminsuffizienz, pulmonale Hypertonie und rechtsventrikuläres Versagen.
Bronchiektasen sind eine Folge von Verletzungen und Umbauten mit Zerstörung struktureller Bestandteile der Bronchialwand durch Entzündungen und chronische oder rezidivierende Infektionen. Das bekannteste Modell für die Entstehung von Bronchiektasen ist die Hypothese des Teufelskreises von Cole. Eine mit einer genetischen Veranlagung verbundene Umweltbelastung beeinträchtigt den mukoziliären Transport, was zu einer Persistenz von Mikroorganismen im Bronchialbaum führt. Die Infektion verursacht eine Entzündung, die zu Gewebeschäden und einer weiteren Beeinträchtigung der Ziliarmotilität führt. Dies führt zu weiteren Infektionen, Entzündungen und Lungenschäden. Der Patient mit Bronchiektasen leidet unter Husten, chronischem Auswurf, Bluthusten und fortschreitender Dyspnoe. Der klinische Verlauf ist durch rezidivierende infektiöse Exazerbationen gekennzeichnet und im Laufe der Zeit entwickelt der Patient eine fortschreitende Atemwegsobstruktion mit Funktionsverlust.
Bezüglich der Lungenfunktion gibt es bei dieser Patientengruppe einige Veränderungen. In einer Studie mit 304 Patienten mit Bronchiektasen wurde bei 274 Patienten eine Spirometrie durchgeführt. Die meisten dieser Patienten (46,7 %) hatten eine obstruktive Atmungsstörung, ein kleiner Prozentsatz der Patienten (8 %) hatte eine restriktive Störung und ein Teil der Patienten (23,7 %) eine gemischte Störung. Die übrigen Patienten (21,5 %) hatten eine normale Spirometrie.
Dynamische Hyperinflation (DH) ist durch fortschreitendes Air Trapping gekennzeichnet, das zu einem erhöhten endexspiratorischen Lungenvolumen (entspricht dynamischer funktioneller Residualkapazität) führt, das mit einer verringerten Inspirationskapazität (IC) in Situationen verbunden ist, in denen die Beatmung erhöht wird, wie z. B. bei körperlicher Betätigung. . Dynamische Hyperinflation ist einer der Mechanismen, die für Dyspnoe und reduzierte Belastungstoleranz bei Patienten mit Erkrankungen verantwortlich sind, die zu einer Einschränkung des Atemflusses führen, wie Asthma und COPD.
Studien zur Bewertung der dynamischen Hyperinflation wurden bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) durchgeführt und zeigten, dass die progressive Verringerung der IC während des Tests mit maximaler oder konstanter Belastung, auf dem Laufband oder auf dem Fahrradergometer oder durch Messungen vor und nach dem Test durchgeführt wurde. Der 6-Minuten-Spaziergang zeigte eine gute Korrelation mit dem Grad der Dyspnoe (einschließlich der Borg-Skala) und der geringeren Belastungstoleranz. Da sich die Gesamtlungenkapazität (TLC) während körperlicher Betätigung oder nach Bronchodilatation nicht oder nur geringfügig ändert, spiegelt die Verringerung des IC ein erhöhtes endexspiratorisches Lungenvolumen (VPFE) wider. Bei COPD-Patienten ist die Prävalenz von DH laut einer Studie aus dem Jahr 2001 hoch, etwa 80 % bei Patienten mit einem durchschnittlichen forcierten Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) von 37 %. Patienten mit Asthma können selbst bei normaler Spirometrie, stabilem klinischem Zustand und ohne anstrengungsinduziertes Asthma eine Einschränkung des Atemflusses und eine dynamische Hyperinflation während der Belastung aufweisen, was das Vorhandensein von Dyspnoe und eine geringere Fähigkeit zur Durchführung von Übungen rechtfertigt. Bei Personen mit Atemflussbegrenzung die zusätzliche Erhöhung des Tidalvolumens (VT) bei Belastung ist begrenzt, da die operativen Lungenvolumina in einem höheren Bereich der Druckvolumenkurve, in dem die pulmonale Compliance geringer ist, zunehmend näher an TLC liegen. Zweitens kommt es zu einer Verringerung des inspiratorischen Reservevolumens (VRI), und wenn sich dieses Volumen 500 ml nähert (kritisches VRI), nimmt die Dyspnoe beträchtlich zu, was als Inspirationsschwierigkeit bezeichnet wird. Die Zunahme des Minutenvolumens wird nun durch eine erhöhte Atemfrequenz (RR) bestimmt, was die Situation aufgrund der verkürzten Exspirationszeit (ET) weiter verschlimmert, da weniger Zeit für die Eliminierung des zuvor eingeatmeten Luftvolumens zur Verfügung steht, was zu einem fortschreitenden Air Trapping und einer Verschlechterung der pulmonalen Hyperinflation führt , in einen Teufelskreis geraten (9,10,13,21). Darüber hinaus fördert dieser Mechanismus eine erhöhte elastische Überlastung der Atemmuskulatur durch Verkürzung der Fasern, Verringerung ihrer Krafterzeugungsfähigkeit, erhöhte Atemarbeit, Sauerstoffverbrauch und das Risiko einer Muskelermüdung sowie nachteilige hämodynamische Effekte . Dyspnoe tritt in dieser Situation aufgrund neuromechanischer Dissoziation auf, d. h. der Atemantrieb ist erhöht, aber die Inspirationsmuskulatur zeigt eine Verringerung ihrer Fähigkeit, eine effektive Ventilation zu erzeugen.
Die am häufigsten verwendete Option zur dynamischen Hyperinflationsbeurteilung ist die serielle Messung des IC während hyperventilationsfördernder Manöver, z.
Abgesehen davon, dass nicht bekannt ist, ob DH bei Patienten mit Bronchiektasen vorhanden ist, ist auch der Mechanismus, der für seinen Ausbruch verantwortlich ist, unbekannt. Die Belastungsfähigkeit ist bei vielen Patienten mit Bronchiektasen reduziert, aber es gibt nur wenige Informationen über die Reaktion auf Belastung in dieser Population. 2009 wurde eine Studie veröffentlicht, in der die körperliche Leistungsfähigkeit und mögliche belastungsbegrenzende Faktoren bei Patienten mit bilateraler Bronchiektasie untersucht wurden. Ungefähr 50 % der Patienten hatten eine reduzierte körperliche Belastbarkeit, und dies wurde bei Patienten mit eingeschränktem Atemfluss und reduzierten FEV1-Werten beobachtet. Beatmungsbegrenzung, Entsättigung und beeinträchtigter Sauerstofftransport oder -verbrauch scheinen die Hauptfaktoren zu sein, die an der Begrenzung der körperlichen Belastung beteiligt sind. Allerdings war die Stichprobe sehr klein (15 Patienten) und es wurde keine DH-Evaluierung durchgeführt.
Es gibt keine Studien, die das Vorhandensein von DH bei Patienten mit Bronchiektasen bewerten, und es gibt nur wenige Studien zur Physiologie von Dyspnoe bei dieser Patientengruppe. DH ist ein wichtiger Mechanismus der Belastungsbegrenzung bei COPD und kann Belastungsdyspnoe und verminderte Belastungstoleranz bei Patienten mit Bronchiektasen erklären.
Studienhypothese:
Bei Patienten mit Bronchiektasen liegt eine dynamische Hyperinflation vor.
Ziele:
Primär
- Bewertung der Prävalenz dynamischer Hyperinflation bei Patienten mit Bronchiektasen
Sekundär
- Bewerten Sie die aerobe Kapazität in einer Population mit Bronchiektasen
- Bewertung von Prädiktoren für dynamische Hyperinflation und aerobe Einschränkung bei Patienten mit Bronchiektasen. Anthropometrische Daten, klinische, funktionelle und tomographische Variablen werden ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
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São Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
- University of Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten über 18 Jahre, die in der Bronchiektasie-Ambulanz der Abteilung für Pulmologie der Universität von São Paulo betreut werden und die folgenden Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen:
- Lassen Sie eine Bronchiektasie-Diagnose durch Thorax-CT bestätigen.
- Unterschreiben Sie die kostenlose und informierte Einwilligungserklärung für die Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Mukoviszidose.
- Asthma-Diagnose.
- Diagnose COPD.
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, einen Lungenfunktionstest durchzuführen.
- Kürzliche Behandlung (< 30 Tage) einer infektiösen Exazerbation mit oralem Kortikosteroid oder Antibiotikum.
- Kontraindikation für Belastungstests.
- Bewegungseinschränkung, die nicht mit einer Lungenerkrankung zusammenhängt (orthopädische oder kardiovaskuläre Probleme).
- Geschichte der Lungenresektion.
- Aktuelles Rauchen oder frühere Rauchbelastung von mehr als 10 Jahren / Packung.
- Patienten unter längerer häuslicher Sauerstofftherapie.
- Allergische bronchopulmonale Aspergillose.
- Aktive Mykobakteriose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Herz-Lungen-Belastungstest
Alle Patienten wurden einem diagnostischen Testprotokoll unterzogen
|
Test durchgeführt, wie von den ATS-Richtlinien empfohlen
Test durchgeführt, wie von den ATS-Richtlinien empfohlen
Test durchgeführt, wie von den ATS-Richtlinien empfohlen
Test durchgeführt, wie von den ATS-Richtlinien empfohlen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz dynamischer Hyperinflation während kardiopulmonaler Belastungstests
Zeitfenster: Tag 1 (Einzelbesuch)
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Während der kardiopulmonalen Belastungstests wurden die Patienten gebeten, alle 2 Minuten Atemkapazitätsmanöver durchzuführen.
Eine dynamische Hyperinflation wurde als vorhanden angesehen, wenn der Patient eine Verringerung der Inspirationskapazität von 10 % oder mehr aufwies.
|
Tag 1 (Einzelbesuch)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SDC 4245/15/072
- 2015/14638-2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FAPESP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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