- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04234789
Preditores de Desempenho de Atividade Física e Hiperinsuflação Dinâmica em Pacientes com Bronquiectasias
A bronquiectasia é caracterizada pela dilatação anormal e irreversível das vias aéreas e pode ser causada por uma ampla variedade de doenças, incluindo doenças congênitas, obstrução brônquica mecânica, infecções respiratórias e imunodeficiências. É uma condição crônica com gravidade variável. Embora alguns pacientes permaneçam estáveis por anos, a história natural da doença é a deterioração progressiva da função pulmonar. Com relação à função pulmonar nesse grupo de pacientes, há várias alterações. Em um estudo de 304 pacientes com bronquiectasia, a espirometria foi realizada em 274 pacientes. A maioria desses pacientes (46,7%) apresentava distúrbio ventilatório obstrutivo, uma pequena porcentagem de pacientes (8%) apresentava distúrbio restritivo e uma parcela de pacientes (23,7%) apresentava distúrbio misto. Os demais pacientes (21,5%) apresentavam espirometria normal. A dispnéia nessa situação ocorre por dissociação neuromecânica, ou seja, o drive respiratório é aumentado, mas os músculos inspiratórios apresentam uma redução em sua capacidade de produzir ventilação efetiva. Além de não se saber se a hiperinsuflação dinâmica (HD) está presente em pacientes com bronquiectasias, também se desconhece o mecanismo responsável por seu aparecimento. A capacidade de exercício é reduzida em muitos pacientes com bronquiectasia, mas há pouca informação sobre a resposta ao exercício nessa população.
O objetivo primário deste estudo é avaliar a prevalência de hiperinsuflação dinâmica em pacientes com bronquiectasia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A bronquiectasia é caracterizada pela dilatação anormal e irreversível das vias aéreas e pode ser causada por uma ampla variedade de doenças, incluindo doenças congênitas, obstrução brônquica mecânica, infecções respiratórias e imunodeficiências.
É uma condição crônica com gravidade variável. Embora alguns pacientes permaneçam estáveis por anos, a história natural da doença é a deterioração progressiva da função pulmonar, insuficiência respiratória crônica, hipertensão pulmonar e insuficiência ventricular direita.
A bronquiectasia é consequência de lesão e remodelamento com destruição de componentes estruturais da parede brônquica por inflamação e infecção crônica ou recorrente. O modelo mais conhecido de desenvolvimento de bronquiectasia é a hipótese do ciclo vicioso de Cole. Um insulto ambiental associado a uma predisposição genética prejudica o transporte mucociliar, resultando na persistência de microrganismos na árvore brônquica. A infecção causa inflamação, resultando em dano tecidual e prejudicando ainda mais a motilidade ciliar. Isso leva a mais infecção, inflamação e dano pulmonar. O paciente com bronquiectasia apresenta tosse, escarro crônico, hemoptise e dispnéia progressiva. O curso clínico é marcado por exacerbações infecciosas recorrentes e ao longo do tempo o paciente desenvolve obstrução progressiva das vias aéreas com perda funcional.
Em relação à função pulmonar nesse grupo de pacientes, há várias alterações. Em um estudo de 304 pacientes com bronquiectasia, a espirometria foi realizada em 274 pacientes. A maioria desses pacientes (46,7%) apresentava distúrbio ventilatório obstrutivo, uma pequena porcentagem de pacientes (8%) apresentava distúrbio restritivo e uma parcela de pacientes (23,7%) apresentava distúrbio misto. Os demais pacientes (21,5%) apresentavam espirometria normal.
A hiperinsuflação dinâmica (HD) é caracterizada pelo aprisionamento aéreo progressivo, que leva ao aumento do volume pulmonar expiratório final (equivalente à capacidade residual funcional dinâmica) associado à diminuição da capacidade inspiratória (CI) em situações de aumento da ventilação, como o exercício. . A hiperinsuflação dinâmica é um dos mecanismos responsáveis pela dispneia e redução da tolerância ao exercício em pacientes com condições que levam à limitação do fluxo expiratório, como asma e DPOC.
Estudos avaliando a hiperinsuflação dinâmica foram realizados em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), demonstrando a redução progressiva da CI durante o teste de carga máxima ou constante, na esteira ou no cicloergômetro, ou por meio de medidas realizadas antes e após o teste. A caminhada de 6 minutos apresentou boa correlação com o grau de dispneia (incluindo a escala de Borg) e menor tolerância ao exercício . Como a capacidade pulmonar total (CPT) não varia ou tem pouca variação não significativa durante o exercício ou após a broncodilatação, a redução da CI reflete aumento do volume pulmonar expiratório final (VPFE) . Em pacientes com DPOC, a prevalência de HD é alta, em torno de 80% em pacientes com volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) médio de 37%, segundo estudo de 2001. Pacientes asmáticos, mesmo com espirometria normal, quadro clínico estável e sem asma induzida por exercício, podem apresentar limitação ao fluxo expiratório e hiperinsuflação dinâmica durante o esforço, justificando a presença de dispneia e menor capacidade de realizar exercícios Em indivíduos com limitação do fluxo expiratório, a elevação adicional O volume corrente (VC) ao esforço é limitado porque os volumes pulmonares operatórios estão progressivamente mais próximos da CPT, em uma região mais alta da curva pressão-volume, onde a complacência pulmonar é menor. Secundariamente, há redução do volume inspiratório de reserva (VRI) e, quando esse volume se aproxima de 500 ml (VRI crítico), a dispneia aumenta consideravelmente, sendo referida como dificuldade inspiratória. O aumento do volume minuto passa a ser determinado pelo aumento da frequência respiratória (FR), o que agrava ainda mais o quadro devido à redução do tempo expiratório (TE), com menor tempo disponível para eliminação do volume de ar previamente inspirado, causando aprisionamento aéreo progressivo e piora da hiperinsuflação pulmonar , entrando em um ciclo vicioso (9,10,13,21). Além disso, esse mecanismo promove aumento da sobrecarga elástica nos músculos inspiratórios por encurtar as fibras, reduzindo sua capacidade de geração de força, determinando aumento do trabalho respiratório, consumo de oxigênio e risco de fadiga muscular, além de efeitos hemodinâmicos adversos . A dispnéia nessa situação ocorre por dissociação neuromecânica, ou seja, o drive respiratório é aumentado, mas os músculos inspiratórios apresentam uma redução em sua capacidade de produzir ventilação efetiva.
A opção mais utilizada para avaliação dinâmica da hiperinsuflação é a medida seriada da CI durante as manobras que promovem a hiperventilação, como a realização de um teste de esforço incremental ou de carga constante em cicloergômetro ou esteira, realizando o teste de 6 minutos.
Além de não se saber se a DH está presente em pacientes com bronquiectasia, também se desconhece o mecanismo responsável pelo seu aparecimento. A capacidade de exercício é reduzida em muitos pacientes com bronquiectasia, mas há pouca informação sobre a resposta ao exercício nessa população. Um estudo foi publicado em 2009 investigando a capacidade de exercício e possíveis fatores limitantes do exercício em pacientes com bronquiectasia bilateral. Cerca de 50% dos pacientes apresentaram redução da capacidade de exercício, e isso foi observado naqueles que apresentaram limitação do fluxo expiratório e redução dos valores de VEF1. Limitação ventilatória, dessaturação e transporte ou utilização prejudicada de oxigênio parecem ser os principais fatores envolvidos na limitação ao exercício. No entanto, a amostra foi muito pequena (15 pacientes) e nenhuma avaliação de HD foi realizada.
Não há estudos que avaliem a presença de HD em pacientes com bronquiectasia e há poucos estudos sobre a fisiologia da dispneia nessa população. A HD é um importante mecanismo de limitação ao exercício na DPOC e pode explicar a dispneia ao exercício e a diminuição da tolerância ao exercício em pacientes com bronquiectasia.
Hipótese do estudo:
A hiperinsuflação dinâmica está presente em pacientes com bronquiectasia.
Objetivos.
primário
- Avaliar a prevalência de hiperinsuflação dinâmica em pacientes com bronquiectasias
Secundário
- Avaliar a capacidade aeróbica em uma população com bronquiectasia
- Avaliar preditores de hiperinsuflação dinâmica e limitação aeróbica em pacientes com bronquiectasias. Serão avaliados dados antropométricos, variáveis clínicas, funcionais e tomográficas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05403-900
- University of Sao Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Serão incluídos no estudo pacientes maiores de 18 anos acompanhados no Ambulatório de Bronquiectasias do Serviço de Pneumologia da Universidade de São Paulo que atenderem aos seguintes critérios:
- Ter um diagnóstico de bronquiectasia confirmado por TC de tórax.
- Assinar o termo de consentimento livre e esclarecido para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico da Fibrose Cística.
- Diagnóstico de asma.
- Diagnóstico de DPOC.
- Gravidez
- Incapacidade de realizar teste de função pulmonar.
- Tratamento recente (<30 dias) de exacerbação infecciosa com corticosteroide oral ou antibiótico.
- Contra-indicação para testes de esforço.
- Limitação ao exercício não relacionada a doença pulmonar (problemas ortopédicos ou cardiovasculares).
- História de ressecção pulmonar.
- Tabagismo atual ou carga tabágica anterior superior a 10 anos/maço.
- Pacientes em oxigenoterapia domiciliar prolongada.
- Aspergilose broncopulmonar alérgica.
- Micobacteriose ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Teste de exercício cardiopulmonar
Todos os pacientes foram submetidos ao protocolo de exames diagnósticos
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teste realizado conforme recomendado pelas diretrizes da ATS
teste realizado conforme recomendado pelas diretrizes da ATS
teste realizado conforme recomendado pelas diretrizes da ATS
teste realizado conforme recomendado pelas diretrizes da ATS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de hiperinsuflação dinâmica durante o teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: Dia 1 (visita única)
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Durante o teste de exercício cardiopulmonar, os pacientes foram solicitados a realizar manobras de capacidade inspiratória a cada 2 minutos.
A hiperinsuflação dinâmica foi considerada presente quando o paciente apresentava redução de 10% ou mais da capacidade inspiratória.
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Dia 1 (visita única)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDC 4245/15/072
- 2015/14638-2 (Número de outro subsídio/financiamento: FAPESP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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