- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04234789
Predyktory wydajności aktywności fizycznej i dynamicznej hiperinflacji u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli
Rozstrzenie oskrzeli charakteryzuje się nieprawidłowym i nieodwracalnym rozszerzeniem dróg oddechowych i może być spowodowane wieloma różnymi chorobami, w tym chorobami wrodzonymi, mechaniczną niedrożnością oskrzeli, infekcjami dróg oddechowych i niedoborami odporności. Jest to stan przewlekły o różnym nasileniu. Chociaż niektórzy pacjenci pozostają stabilni przez lata, naturalnym przebiegiem choroby jest postępujące pogorszenie czynności płuc. Jeśli chodzi o czynność płuc w tej grupie pacjentów, istnieje kilka zmian. W badaniu obejmującym 304 pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli spirometrię wykonano u 274 pacjentów. Większość z tych pacjentów (46,7%) miała obturacyjne zaburzenia wentylacji, niewielki odsetek pacjentów (8%) miał zaburzenia restrykcyjne, a część pacjentów (23,7%) miała zaburzenia mieszane. U pozostałych pacjentów (21,5%) spirometria była prawidłowa. Duszność w tej sytuacji występuje na skutek dysocjacji neuromechanicznej, to znaczy wzmaga się napęd oddechowy, ale mięśnie wdechowe wykazują zmniejszenie zdolności do skutecznej wentylacji. Poza tym, że nie wiadomo, czy dynamiczna hiperinflacja (DH) występuje u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli, nieznany jest również mechanizm odpowiedzialny za jej początek. Wydolność wysiłkowa jest zmniejszona u wielu pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli, ale niewiele jest informacji na temat odpowiedzi na wysiłek fizyczny w tej populacji.
Głównym celem tego badania jest ocena częstości występowania dynamicznej hiperinflacji u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rozstrzenie oskrzeli charakteryzuje się nieprawidłowym i nieodwracalnym rozszerzeniem dróg oddechowych i może być spowodowane wieloma różnymi chorobami, w tym chorobami wrodzonymi, mechaniczną niedrożnością oskrzeli, infekcjami dróg oddechowych i niedoborami odporności.
Jest to stan przewlekły o różnym nasileniu. Chociaż niektórzy pacjenci pozostają stabilni przez lata, naturalnym przebiegiem choroby jest postępujące pogorszenie czynności płuc, przewlekła niewydolność oddechowa, nadciśnienie płucne i niewydolność prawej komory.
Rozstrzenie oskrzeli jest konsekwencją urazu i przebudowy z zniszczeniem elementów strukturalnych ściany oskrzeli w wyniku zapalenia i przewlekłej lub nawracającej infekcji. Najbardziej znanym modelem rozwoju rozstrzeni oskrzeli jest hipoteza błędnego koła Cole'a. Zniewaga środowiskowa związana z predyspozycją genetyczną upośledza transport śluzowo-rzęskowy, powodując przetrwanie mikroorganizmów w drzewie oskrzelowym. Infekcja powoduje stan zapalny powodujący uszkodzenie tkanki i dalsze upośledzenie ruchliwości rzęsek. Prowadzi to do dalszych infekcji, stanów zapalnych i uszkodzeń płuc. Pacjent z rozstrzeniami oskrzeli ma kaszel, przewlekłą plwocinę, krwioplucie i postępującą duszność. Przebieg kliniczny charakteryzuje się nawracającymi zaostrzeniami infekcyjnymi, az czasem u pacjenta rozwija się postępująca obturacja dróg oddechowych z utratą czynności.
Jeśli chodzi o czynność płuc w tej grupie pacjentów, istnieje kilka zmian. W badaniu obejmującym 304 pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli spirometrię wykonano u 274 pacjentów. Większość z tych pacjentów (46,7%) miała obturacyjne zaburzenia wentylacji, niewielki odsetek pacjentów (8%) miał zaburzenia restrykcyjne, a część pacjentów (23,7%) miała zaburzenia mieszane. U pozostałych pacjentów (21,5%) spirometria była prawidłowa.
Dynamiczna hiperinflacja (DH) charakteryzuje się postępującym uwięzieniem powietrza, co prowadzi do zwiększenia końcowo-wydechowej objętości płuc (równoważnej dynamicznej funkcjonalnej pojemności resztkowej) związanej ze zmniejszoną pojemnością wdechową (IC) w sytuacjach, gdy wentylacja jest zwiększona, takich jak ćwiczenia. . Dynamiczna hiperinflacja jest jednym z mechanizmów odpowiedzialnych za duszność i zmniejszoną tolerancję wysiłku u pacjentów ze schorzeniami prowadzącymi do ograniczenia przepływu wydechowego, takimi jak astma i POChP.
Badania oceniające dynamiczną hiperinflację przeprowadzono u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), wykazując postępującą redukcję IC podczas testu maksymalnego lub stałego obciążenia, na bieżni lub na ergometrze rowerowym lub poprzez pomiary wykonane przed i po teście. 6-minutowy spacer wykazał dobrą korelację ze stopniem duszności (w tym w skali Borga) i mniejszą tolerancją wysiłku. Ponieważ całkowita pojemność płuc (TLC) nie zmienia się lub wykazuje niewielkie nieistotne zmiany podczas wysiłku lub po rozszerzeniu oskrzeli, zmniejszenie IC odzwierciedla zwiększoną końcowo-wydechową objętość płuc (VPFE). Według badania z 2001 roku u pacjentów z POChP częstość występowania DH jest wysoka i wynosi około 80% u pacjentów ze średnią natężoną objętością wydechową w pierwszej sekundzie (FEV1) wynoszącą 37%. Pacjenci z astmą, nawet przy prawidłowej spirometrii, stabilnym stanie klinicznym i braku astmy wysiłkowej, mogą wykazywać ograniczenie przepływu wydechowego i dynamiczną hiperinflację podczas wysiłku, co uzasadnia występowanie duszności i mniejszą zdolność do wykonywania ćwiczeń U osób z ograniczeniem przepływu wydechowego dodatkowe uniesienie objętość oddechowa (VT) podczas wysiłku jest ograniczona, ponieważ operacyjne objętości płuc stopniowo zbliżają się do TLC, w wyższym obszarze krzywej ciśnienie-objętość, gdzie podatność płuc jest niższa. Po drugie, następuje zmniejszenie zapasowej objętości wdechowej (VRI), a gdy ta objętość zbliża się do 500 ml (krytyczna VRI), duszność znacznie wzrasta, określana jako trudność wdechowa. Wzrost objętości minutowej jest teraz określany przez zwiększoną częstość oddechów (RR), co dodatkowo pogarsza sytuację ze względu na skrócony czas wydechu (ET), z mniejszą ilością czasu dostępnego na eliminację poprzednio wdychanej objętości powietrza, powodując postępujące uwięzienie powietrza i pogarszanie się hiperinflacji płucnej , wchodząc w błędne koło (9,10,13,21). Dodatkowo mechanizm ten sprzyja zwiększonemu przeciążeniu sprężystemu mięśni wdechowych poprzez skracanie włókien, zmniejszając ich zdolność do generowania siły, warunkując wzmożoną pracę oddechową, zużycie tlenu i ryzyko zmęczenia mięśni oraz niekorzystne efekty hemodynamiczne. Duszność w tej sytuacji występuje na skutek dysocjacji neuromechanicznej, to znaczy wzmaga się napęd oddechowy, ale mięśnie wdechowe wykazują zmniejszenie zdolności do skutecznej wentylacji.
Najczęściej stosowaną opcją dynamicznej oceny hiperinflacji jest seryjny pomiar IC podczas manewrów sprzyjających hiperwentylacji, na przykład poprzez wykonanie testu wysiłkowego z przyrostowym lub stałym obciążeniem na ergometrze rowerowym lub bieżni, wykonanie testu 6-minutowego.
Poza tym, że nie wiadomo, czy DH występuje u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli, nieznany jest również mechanizm odpowiedzialny za jego początek. Wydolność wysiłkowa jest zmniejszona u wielu pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli, ale niewiele jest informacji na temat odpowiedzi na wysiłek fizyczny w tej populacji. W 2009 roku opublikowano badanie oceniające wydolność wysiłkową i możliwe czynniki ograniczające wysiłek fizyczny u pacjentów z obustronnym rozstrzeniem oskrzeli. Około 50% pacjentów miało zmniejszoną wydolność wysiłkową, co obserwowano u osób z ograniczeniem przepływu wydechowego i obniżonymi wartościami FEV1. Ograniczenie wentylacji, desaturacja i upośledzony transport lub wykorzystanie tlenu wydają się być głównymi czynnikami ograniczającymi wysiłek fizyczny. Jednak próbka była bardzo mała (15 pacjentów) i nie przeprowadzono oceny DH.
Nie ma badań oceniających obecność DH u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli i niewiele jest badań dotyczących fizjologii duszności w tej populacji. DH jest ważnym mechanizmem ograniczenia wysiłku fizycznego w POChP i może wyjaśniać duszność wysiłkową i zmniejszoną tolerancję wysiłku u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli.
Hipoteza badawcza:
U pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli występuje dynamiczna hiperinflacja.
Cele:
Podstawowy
- Ocena częstości występowania dynamicznej hiperinflacji u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli
Wtórny
- Ocena wydolności tlenowej populacji z rozstrzeniami oskrzeli
- Ocena predyktorów dynamicznej hiperinflacji i ograniczenia tlenowego u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli. Ocenione zostaną dane antropometryczne, zmienne kliniczne, funkcjonalne i tomograficzne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 05403-900
- University of Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku powyżej 18 lat, leczeni w Poradni Rozstrzeni oskrzeli Oddziału Pulmonologii Uniwersytetu w São Paulo, którzy spełniają następujące kryteria:
- Należy potwierdzić rozpoznanie rozstrzeni oskrzeli za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej.
- Podpisz formularz bezpłatnej i świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie mukowiscydozy.
- Rozpoznanie astmy.
- Rozpoznanie POChP.
- Ciąża
- Niemożność wykonania badania czynnościowego płuc.
- Niedawne leczenie (<30 dni) zaostrzenia zakażenia za pomocą doustnych kortykosteroidów lub antybiotyków.
- Przeciwwskazania do prób wysiłkowych.
- Ograniczenie wysiłku niezwiązane z chorobą płuc (problemy ortopedyczne lub sercowo-naczyniowe).
- Historia resekcji płuc.
- Obecne palenie lub poprzednie obciążenie palenia powyżej 10 lat / opakowanie.
- Pacjenci na przedłużonej domowej tlenoterapii.
- Alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna.
- Aktywna mykobakterioza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Wszyscy pacjenci zostali poddani protokołowi badań diagnostycznych
|
test wykonany zgodnie z zaleceniami ATS
test wykonany zgodnie z zaleceniami ATS
test wykonany zgodnie z zaleceniami ATS
test wykonany zgodnie z zaleceniami ATS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie dynamicznej hiperinflacji podczas testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych
Ramy czasowe: Dzień 1 (pojedyncza wizyta)
|
Podczas badania wysiłkowego krążeniowo-oddechowego pacjenci byli proszeni o wykonywanie manewrów pojemności wdechowej co 2 minuty.
Hiperinflację dynamiczną uznano za obecną, gdy pacjent miał zmniejszenie pojemności wdechowej o 10% lub więcej.
|
Dzień 1 (pojedyncza wizyta)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDC 4245/15/072
- 2015/14638-2 (Inny numer grantu/finansowania: FAPESP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .