投獄された集団の連鎖および刑務所内治療による HCV の排除 (ECLIPSE) (ECLIPSE)
2021年4月30日 更新者：Elana Rosenthal、University of Maryland, Baltimore
投獄された人々の連鎖と刑務所での治療によるHCVの排除
C 型肝炎 (HCV) は、罹患率と死亡率が高い慢性感染症です。 直接作用型抗ウイルス薬（DAA）の開発により、HCV 治療の治癒率は劇的に向上しました。 投獄を経験した人々は不釣り合いに感染しており、進行中の病気の伝播に関与していることがよくあります。 しかし、効果的な治療法があるにもかかわらず、投獄を経験した人々はこの治癒療法を受けられないことが多く、釈放されてもすぐに医療に従事できないことがよくあります。 これにより、信じられないほどリスクが高く、疎外された人々における病気の感染と進行が永続化します。 したがって、HCVを効果的に排除するには、刑務所内でのHCVの流行に対処し、収監中および収監後の両方で、収監中の個人のHCV治療のためのケアモデルを確立することが不可欠である。
そのため、研究者らは、収監された個人が刑務所から釈放された際に HCV の治療に従事するための包括的なケアのモデルを提案しています。 このケアは、オピオイド作動薬療法などの HCV 再感染を防ぐためのサービスと併用して提供されます。 このパイロット試験では、包括的なケアモデルが、オピオイド使用障害の治療とHCVの再感染の予防を同時に行いながら、最近収監された個人のHCVを効果的に治癒できるかどうかを実証する。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Baltimore City Detention Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上
- インフォームドコンセントに署名する能力と意欲がある
- コミュニティ連携部門の場合: HCV の慢性感染者。HCV 抗体陽性および HCV RNA 検査陽性 (HCV RNA が 2,000 IU/mL 以上) の記録を持つ個人として定義されます。
- 地域連携部門の場合: 同意日の時点で 9 か月を超える宣告が確定していない場合、刑務所での治療を受ける資格はありません。
- 刑務所内部門の場合: DOC による以前の標準治療による SVR の達成
除外基準:
- 非代償性肝硬変（チャイルド・ピュー B または C）
- 妊娠中または授乳中の女性
- コミュニティ連携群の場合: 直接作用型抗ウイルスレジメンによる事前治療を受けていること
- コミュニティ連携部門の場合: グレカプレビル-ピブレンタスビルとの併用が禁忌または推奨されていない薬剤
- 静脈アクセスが悪く、検査室での採取ができない
- 治験責任医師が治験参加の禁忌と判断する何らかの症状がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：刑務所の治療アームで
SVRを達成した患者のうち、100人の受刑者は治療完了後の再感染の長期モニタリングに登録される。
患者は6か月ごとに再感染の検査を受けることになるが、研究チームによる医学的介入や行動的介入の対象にはならない。
DOC の標準的な実施に従って、限定的なオピオイド作動薬療法が利用できる場合がありますが、DOC の方針により、受刑者は注射器交換やその他の危害軽減サービスを利用できません。
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アクティブコンパレータ：コミュニティ連携 - ラピッドイニシエーションアーム
迅速開始グループは、刑務所/拘置所から釈放されるとすぐにHCV治療薬を受け取ります。
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HCV感染症の治療
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アクティブコンパレータ：コミュニティ連携 - クリニックベースの開始アーム
グループは、最初の ANCHOR クリニック訪問後に投薬を受けます。
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HCV感染症の治療
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介入なし：刑務所内 - 振り返りレビュー
DOCの標準治療を通じて以前にDAAで治療されたすべての患者についてDOCによって提供された匿名化された利用可能なデータの遡及的レビューにより、SVR率がレビューされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コミュニティ連携部門における持続的ウイルス反応 (SVR)
時間枠：治療後6ヶ月
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直接作用型抗ウイルス療法完了後70日以上、血漿HCV RNAレベルが存在しない。
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治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刑務所内部門における SVR の遡及率
時間枠：治療後6ヶ月
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直接作用型抗ウイルス療法完了後70日以上、血漿HCV RNAレベルが存在しない。
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治療後6ヶ月
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治療開始率
時間枠：6ヵ月
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CL群における治療開始率（直接作用型抗ウイルス薬の1回投与と定義）
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6ヵ月
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OAT摂取率
時間枠：12ヶ月
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CL群におけるOAT取り込み速度（OAT導入の完了として定義）
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12ヶ月
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HCV 再感染率
時間枠：24ヶ月
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再感染（治療前のベースラインとは異なるHCV遺伝子型による感染、または同じ遺伝子型、SVR判定後のウイルス血症、または系統解析により治療前のベースライン株とは異なるウイルス株が示された場合の感染の証明として定義される）
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24ヶ月
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迅速な開始とクリニックベースの開始の比較
時間枠：24ヶ月
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迅速開始（RI）群とクリニックベース開始（CB）群の有効性の比較。RI 群に無作為化された患者の SVR 率を CB 群に無作為化された患者と比較。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elana Rosenthal, MD、University of Maryland, Baltimore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年3月30日
研究の完了 (予想される)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月17日
最初の投稿 (実際)
2020年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月30日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00088498
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。