연계를 통한 HCV 제거 및 수감 인구의 감옥 내 치료(ECLIPSE) (ECLIPSE)
연계를 통한 HCV 제거 및 수감된 인구의 감옥 내 치료
C형 간염(HCV)은 상당한 이환율과 사망률을 보이는 만성 감염입니다. 직접 작용하는 항바이러스제(DAA)의 개발은 HCV 치료의 완치율을 획기적으로 향상시켰습니다. 구금 경험이 있는 사람들은 불균형적으로 감염되어 있으며 종종 지속적인 질병 전파에 관여합니다. 그러나 효과적인 치료가 가능함에도 불구하고 투옥 경험이 있는 사람들은 종종 이 치료 요법에 접근할 수 없으며 석방 후 즉시 의료 서비스에 참여하지 않는 경우가 많습니다. 이것은 엄청나게 위험하고 소외된 인구에서 질병의 전파와 진행을 지속시킵니다. 따라서 HCV를 효과적으로 제거하기 위해서는 구금시설 내 HCV 유행 문제를 해결하고 수감 중 및 수감 후 모두 수감자의 HCV 치료를 위한 치료 모델을 확립하는 것이 필수적입니다.
이와 같이 조사관은 감옥에서 석방된 후 HCV 치료에 수감된 개인을 참여시키는 포괄적인 치료 모델을 제안합니다. 이 치료는 오피오이드 작용제 요법을 포함하여 HCV 재감염을 예방하기 위해 병치된 서비스와 함께 제공됩니다. 이 파일럿 시험은 포괄적인 치료 모델이 최근 수감된 개인의 HCV를 효과적으로 치료하는 동시에 오피오이드 사용 장애를 치료하고 HCV 재감염을 예방할 수 있는지 여부를 입증할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Baltimore City Detention Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있음
- 지역사회 연결 부문: HCV에 만성적으로 감염된 자, 양성 HCV 항체 및 양성 HCV RNA 검사(HCV RNA 2,000 IU/mL 이상) 문서가 있는 모든 개인으로 정의됩니다.
- 커뮤니티 연계 암의 경우: 동의일 기준으로 9개월 이상의 형을 선고받은 것으로 알려진 감옥/감옥을 통한 치료에 부적격
- 수감자 팔의 경우: DOC를 통한 이전 표준 치료를 통한 SVR 달성
제외 기준:
- 비대상성 간경변(Child-Pugh B 또는 C)
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 지역사회 연계 암의 경우: 직접 작용하는 항바이러스 요법으로 사전 치료
- 지역사회 연계 부문: 글레카프레비르-피브렌타스비르와 병용 사용이 금기이거나 권장되지 않는 모든 공동 약물
- 검사실 수집을 허용하지 않는 불량한 정맥 접근
- 연구자가 연구 참여에 대한 금기 사항으로 간주하는 조건이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 감옥에서 치료 팔
SVR에 도달한 환자 중 100명의 수감자는 치료가 완료된 후 재감염에 대한 장기 모니터링에 등록됩니다.
환자는 6개월마다 재감염 검사를 받게 되지만 연구 팀을 통해 의료 또는 행동 개입을 받지는 않습니다.
DOC의 표준 관행에 따라 제한된 오피오이드 작용제 요법을 사용할 수 있지만 DOC 정책에 따라 수감자는 주사기 교환 및 기타 피해 감소 서비스를 이용할 수 없습니다.
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활성 비교기: 커뮤니티 연결 - 신속한 개시 암
신속 입문 그룹은 감옥/감옥에서 석방되는 즉시 HCV 약물을 투여받습니다.
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HCV 감염 치료
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활성 비교기: 커뮤니티 연결 - 클리닉 기반 개시 암
그룹은 첫 번째 ANCHOR 클리닉 방문 후 약물 치료를 받게 됩니다.
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HCV 감염 치료
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간섭 없음: 감옥에서 - 회고 검토
DOC의 표준 치료를 통해 이전에 DAA로 치료받은 모든 환자에 대해 DOC에서 제공한 비식별된 가용 데이터의 후향적 검토를 통해 SVR률을 검토합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역사회 연계 부문의 지속적인 바이러스 반응(SVR)
기간: 치료 6개월 후
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직접 작용하는 항바이러스 요법을 완료한 후 70일 이상 혈장 HCV RNA 수치의 부재.
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치료 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구금시설 내 SVR 소급 비율
기간: 치료 6개월 후
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직접 작용하는 항바이러스 요법을 완료한 후 70일 이상 혈장 HCV RNA 수치의 부재.
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치료 6개월 후
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치료 개시율
기간: 6 개월
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CL 부문의 치료 개시율(직접 항바이러스제의 1회 용량 복용으로 정의됨)
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6 개월
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귀리 흡수율
기간: 12 개월
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CL 부문의 OAT 흡수율(OAT 유도 완료로 정의됨)
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12 개월
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HCV 재감염률
기간: 24개월
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재감염(치료 전 기준선과 다른 HCV 유전자형 감염 문서로 정의되거나 동일한 유전자형인 경우 SVR 결정 또는 계통발생학적 분석 후 바이러스 혈증이 치료 전 기준선 균주와 다른 바이러스 균주를 나타냄)
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24개월
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Rapid Initiation과 Clinic-base Initiation의 비교
기간: 24개월
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신속 개시(RI) 및 임상 기반 개시(CB) 암의 비교 효능, RI 암에 무작위 배정된 환자의 SVR 비율을 CB 암에 무작위 배정된 환자와 비교.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland, Baltimore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00088498
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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